Potasio aspartato Pharmatex

Folleto informativo: información para el usuario

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1 mEq/ml concentrado para solución para perfusión y para

uso oral
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión y para
uso oral
Aspartato de potasio
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX
3. Cómo usar POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo aspartato de potasio, una sal que, en esta forma, constituye
un complemento mineral capaz de restablecer los niveles normales de potasio en el organismo.
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX está indicado en caso de:

• niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemias);
• niveles elevados de amoniaco en sangre (hiperamonemias).

2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX

No use POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX

• si es alérgico al ácido aspártico potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave) o en la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal grave);
• si padece una enfermedad hereditaria caracterizada por pérdida de fuerza muscular (adynamia periódica hereditaria);
• si se encuentra en un estado de grave carencia de líquidos en el organismo (deshidratación aguda);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX. Este medicamento debe utilizarse siguiendo atentamente las instrucciones de uso (Vea el apartado “Cómo usar POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX”).
Durante el tratamiento, el médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de potasio en su sangre (potasemia).
Si no tiene problemas renales (buena función renal), la administración de ácido aspártico potásico no debería provocar efectos adversos graves, ya que sus riñones son capaces de eliminar el exceso del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento, evite:

• ingerir cantidades elevadas de alimentos ricos en potasio;
• usar medicamentos que favorecen la eliminación de orina y retienen potasio (diuréticos ahorradores de potasio) (Vea el apartado “Otros medicamentos y POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX”). Niños En niños y adolescentes no existen datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de este medicamento. Por consiguiente, se debe tener la máxima precaución al administrar Potassio Aspartato Pharmatex a personas de esta edad.

Uso en pacientes ancianos
La administración de Potassio Aspartato Pharmatex en pacientes ancianos debe realizarse únicamente si existe una necesidad real y, en todo caso, bajo criterio médico.

Uso en pacientes con enfermedades cardíacas y renales
La infusión endovenosa de Potassio Aspartato Pharmatex puede provocar también una sobrecarga de líquidos, lo cual representa un motivo de especial preocupación en pacientes con enfermedades cardíacas y renales.

Otros medicamentos y POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Comunique a su médico si ha tomado recientemente o podría tomar:

• medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos), en particular:
• diuréticos de asa o saluréticos, ya que podría producirse una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
• medicamentos que retienen potasio, como diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona, ya que en este caso los niveles de potasio en sangre podrían aumentar excesivamente (hiperpotasemia);
• medicamentos como suxametonio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), tacrolimus, ciclosporina y heparina, ya que podría producirse un aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia).

No se recomienda la asociación de ácido aspártico potásico con medicamentos que favorecen la eliminación de orina y retienen potasio (diuréticos ahorradores de potasio como amilorida, espironolactona, triamtereno).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no afecta negativamente al embarazo ni al desarrollo del feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ESTE MEDICAMENTO DEBE SIEMPRE DILUIRSE ANTES DE SU USO, YA QUE, SI SE
ADMINISTRA SIN DILUIR, PUEDE PROVOCAR LA MUERTE.
DURANTE LA PREPARACIÓN Y ANTES DE UTILIZAR POTASSIO ASPARTATO, EL MEDICAMENTO
DEBE AGITARSE.
Su médico determinará la dosis según su estado clínico y en función de la deficiencia de potasio que deba corregirse en la sangre.
La administración puede realizarse mediante:

• infusión intravenosa gota a gota (fleboclisis lenta), después de diluir el medicamento con solución fisiológica (100 ml de solución fisiológica por cada 10 mEq de potasio);
• infusión subcutánea (hipodermoclisis), después de diluir el medicamento con solución fisiológica (100 ml de solución fisiológica por cada 10 mEq de potasio);
• vía oral, después de diluir el medicamento en zumo de frutas u otras bebidas.

Si toma más POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer síntomas debidos al aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia) (ver el apartado "Posibles efectos adversos").
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o enfermero.
Si olvida utilizar POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas debidos a un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia): problemas en los nervios y músculos (trastornos neuromusculares), alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión mental, presión arterial baja (hipotensión), problemas cardíacos (arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, paro cardíaco); dolor abdominal, náuseas y vómitos (trastornos gastrointestinales).
• fiebre;
• escalofríos;
• reacciones en el lugar de inyección (irritaciones);
• flebitis (irritación venosa). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha se refiere al producto con
envasado intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperaturas inferiores a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1 mEq/ml concentrado para solución para infusión y vía oral

• El principio activo es aspartato de potasio d,l-. Cada ampolla contiene 1,711 g de aspartato de potasio d,l-, que equivalen a 1,331 g de ácido aspártico y 0,390 g (10 mEq) de potasio.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml concentrado para solución para infusión y vía oral

• El principio activo es aspartato de potasio d,l-. Cada ampolla contiene 5,133 g de aspartato de potasio d,l-, que equivalen a 3,993 g de ácido aspártico y 1,170 g (30 mEq) de potasio.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX y contenido del envase
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1 mEq/ml concentrado para solución para infusión y vía oral.
Estuche con 10 ampollas de 10 ml cada una.
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml concentrado para solución para infusión y vía oral.
Estuche con 10 ampollas de 10 ml cada una.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
PHARMATEX ITALIA S.r.l. – Via San Paolo 1 – 20121 Milán – Italia
Fabricante y Controlador Final
FISIOPHARMA S.r.l. - Núcleo Industrial – 84020 Palomonte (SA) – Italia