Калімікс

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Калімікс 50 мікрограм/доза Спрей назальний, суспензія

mometasone furoato
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Калімікс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Каліміксу
3. Як застосовувати Калімікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калімікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калімікс і для чого він призначений

Що таке Калімікс?
Калімікс містить мометазону фуроат, який належить до групи лікарських засобів під назвою кортикостероїди.
Мометазону фуроат не слід плутати з «анаболічними» стероїдами, які деякі спортсмени використовують у зловживальній меті у формі таблеток або ін’єкцій. Коли мометазону фуроат впливає на ніс у вигляді спрею, він може допомогти полегшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж, закладеність носа або виділення з носа.
Для чого призначений спрей Калімікс для носа?
Алергічний риніт сезонний і алергічний риніт постійний
Калімікс показаний для застосування у дорослих і дітей віком від 3 років і старше для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (так звана сінна лихоманка) або постійного алергічного риніту.
Сінна лихоманка, яка виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією на вдихання пилку дерев, трав, бур’янів, а також плісняви та грибкових спор. Постійний риніт спостерігається протягом усього року, і його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пилкового кліща, шерсті тварин (або перхоті), пір’я та деяких продуктів харчування. Калімікс зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж, закладеність носа або виділення з носа, які викликані сінною лихоманкою або постійним ринітом.
Назальні поліпи
Калімікс показаний для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років і старше.
Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві ніздрі. Калімікс зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення розмірів поліпів і полегшує відчуття закладеності носа, яке може впливати на носове дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Калімікс

Не застосовуйте Калімікс:

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фуроат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Калімікс під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Ви повинні почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати носовий спрей.
• якщо Ви недавно перенесли операцію на носі або отримали травму носа. Вам не слід застосовувати носовий спрей, доки проблема з носом не вирішиться.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Калімікс:

• якщо Ви страждаєте або страждали від туберкульозу
• якщо Ви страждаєте від будь-якого іншого типу інфекції
• якщо у Вас є перфорація носової перегородки
• якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди, як перорально, так і у вигляді ін'єкцій
• якщо Ви страждаєте муковисцидозом. Під час застосування Калімікс звертайтеся до лікаря:
• якщо Ваша імунна система не працює належним чином (якщо Ви маєте труднощі з боротьбою з інфекціями) і якщо Ви мали контакт з людиною, хворою на корь або вітряну віспу. Уникайте контакту з людьми, які мають ці інфекції.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла.
• якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом декількох місяців або довше.
• якщо у Вас є тривале подразнення носа або горла. Коли носові спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм.

У разі свербіння або подразнення очей лікар може призначити Вам інші засоби лікування, які можна застосовувати разом з Калімікс.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Якщо носові спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, вони можуть спричинити деякі побічні ефекти, наприклад, уповільнення росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей під час тривалого лікування назальними кортикостероїдами та повідомляти лікаря, якщо Ви помітили будь-які зміни.
Інші лікарські засоби та Калімікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїдні ліки для лікування алергії, перорально або у вигляді ін'єкцій, лікар може порадити Вам припинити це лікування, коли Ви починаєте застосовувати Калімікс.
Після припинення лікування пероральними або ін'єкційними кортикостероїдами деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Також може здаватися, що у Вас розвиваються інші алергії, наприклад свербіння, сльозотеча або червоні сверблячі плями на шкірі.
Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із цих ефектів.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Калімікс, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Інформація щодо застосування мометазону фуроату під час вагітності є обмеженою або відсутньою.
Невідомо, чи виділяється мометазону фуроат у грудне молоко.
Калімікс не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Калімікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Калімікс містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду на спрей, що може спричинити подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Калімікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте більші дози, частіше або довше, ніж це призначив лікар.

Лікування сінної лихоманки та постійного риніту

Застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років

Рекомендована доза — два спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

У деяких пацієнтів Калімікс починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; проте повний терапевтичний ефект може не настати протягом перших двох днів. Тому важливо продовжувати застосовувати його регулярно, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.

• Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу до одного спрею на добу в кожну ніздрю.
• Якщо ви не помітите поліпшення стану, проконсультуйтеся з лікарем, який може порадити збільшити дозу; максимальна добова доза — чотири спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Рекомендована доза — один спрей в кожну ніздрю один раз на добу.

Якщо ви або ваша дитина страждаєте від тяжкої сінної лихоманки, лікар може порадити почати застосовувати мометазону фуроат ще до початку сезону пилку: це допоможе запобігти появі симптомів сінної лихоманки. Після закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки повинні поліпшитися, і лікування може більше не знадобитися.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих віком понад 18 років

Початкова рекомендована доза — два спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не будуть під контролем, дозу можна збільшити до двох спреїв у кожну ніздрю двічі на добу. Коли симптоми будуть під контролем, лікар порадить зменшити дозу.
• Якщо через 5–6 тижнів застосування двічі на добу ви не помітите поліпшення симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити можливість заміни Каліміксу іншим лікуванням.

Підготовка назального спрею до застосування

Калімікс має захисний ковпачок від пилу, який захищає розпилювач і зберігає його чистоту. Пам’ятайте знімати його перед застосуванням спрею та надягати після використання.

Якщо ви використовуєте спрей вперше, вам потрібно «зарядити» флакон, натиснувши на розпилювач 10 разів, доки не з’явиться тонкий розпил:

1. Акуратно струсіть флакон.
2. Покладіть індексний та середній пальці по обидва боки від розпилювача, великий палець — під основу флакона. Не проколюйте носовий аплікатор.
3. Спрямуйте розпилювач від себе і натискайте на нього пальцями 10 разів, доки не з’явиться легкий туман. Якщо ви не використовували спрей 14 днів або більше, вам потрібно «перезарядити» флакон, натиснувши на розпилювач 2 рази, доки не з’явиться тонкий розпил.

Як довго вистачить назального спрею

При застосуванні двох спреїв в кожну ніздрю один раз на добу препарат має забезпечити достатню кількість доз на 35 днів (для флакона з 140 дозованими спреями).

Як застосовувати назальний спрей

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть захисний ковпачок. (Малюнок 1)
2. Акуратно висморкайте ніс.

3. Закрийте одну ніздрю і введіть розпилювач у іншу, як показано на малюнку (Малюнок 2). Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
4. Почніть повільно вдихати через ніс і під час вдиху натисніть ОДИН РАЗ пальцем, щоб випустити один спрей у ніс.
5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другий спрей у ту саму ніздрю, якщо це необхідно.
6. Вийміть розпилювач з ніздрі та видихніть через рот.

7. Повторіть кроки з 3 по 6 для іншої ніздрі (Малюнок 3). Після використання спрею ретельно протріть розпилювач чистою серветкою або тканиною та надіньте захисний ковпачок.

Як чистити назальний спрей

• Дуже важливо регулярно чистити назальний спрей, інакше він може працювати неналежним чином.
• Зніміть захисний ковпачок і акуратно вийміть розпилювач.
• Промийте розпилювач і захисний ковпачок теплою водою, потім ополосніть проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити носовий аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Дайте ковпачку та розпилювачу висохнути в теплому місці.
• Вставте розпилювач назад у флакон і надіньте захисний ковпачок.
• Після чищення спрей потрібно знову «зарядити» двома спреями перед першим застосуванням.

Якщо ви застосували Калімікс у більшій кількості, ніж потрібно

Повідомте лікареві, якщо ви випадково застосували більше, ніж слід. У рідкісних випадках тривале застосування або застосування у високих дозах стероїдів може впливати на рівень деяких гормонів. У дітей цей ефект може вплинути на ріст і розвиток.

Якщо ви забули застосувати Калімікс

Якщо ви забули використати назальний спрей у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як зазвичай. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Каліміксом

У деяких пацієнтів Калімікс починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; проте повний терапевтичний ефект може не настати протягом перших двох днів. Дуже важливо, щоб ви застосовували назальний спрей регулярно. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості (алергічні). Ці
реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити застосування спрею Калімікс для носа та негайно
звернутися за медичною допомогою, якщо з’явилися такі симптоми:

• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка
• утруднене дихання або труднощі з диханням.

Коли назальні спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.

Інші побічні ефекти
Деякі люди після застосування Каліміксу або інших назальних спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль
• чхання та подразнення/відчуття печіння в носі
• носові кровотечі [виникали дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей) у людей із назальними поліпами, яким застосовували два спреювання Каліміксу в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• інфекції дихальних шляхів.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• підвищення тиску всередині ока (гліома) та/або катаракти, що призводять до порушень зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• зміни смаку або нюху
• труднощі з диханням та/або задишка
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калімікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на флаконі та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожувати.
Флакон потрібно використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калімікс

• Діючою речовиною є мометазону фурат. Кожне розпилення (0,1 мл) вивільняє 50 мікрограмів мометазону фурату (у вигляді моногідрату). Загальна маса одного розпилення становить 100 мг.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза, гліцерол, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, розчин бензалконію хлориду (див. розділ 2) та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Каліміксу та вміст упаковки
Калімікс — це непрозора суспензія білого або майже білого кольору.
Калімікс — це назальний спрей, суспензія.
Кожен флакон містить 140 розпилення.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani Srl
Via Giotto 1
30172 Венеція (VE)
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Опава–Комаров
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче найменуваннями:
Італія Калімікс 50 мікрограмів/доза назального спрею, суспензія