Калимикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Калимикс 50 микрограмм/доза Спрей назальный, суспензия

мометазона фуроат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Калимикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Калимикса
3. Способ применения Калимикса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калимикса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Калимикс и для чего он применяется

Что такое Калимикс?
Калимикс содержит мометазон фуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
Мометазон фуроат не следует путать с «анаболическими» стероидами, которые нередко используются с нарушениями некоторыми спортсменами и принимаются в виде таблеток или инъекций. Когда мометазон фуроат впрыскивается в нос, он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или выделения из носа.

Для чего применяется назальный спрей Калимикс?
Аллергический ринит сезонный и круглогодичный
Калимикс показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше для лечения симптомов сезонного аллергического ринита (так называемой сенной лихорадки) или круглогодичного аллергического ринита.
Сенная лихорадка возникает в определённые периоды года и представляет собой аллергическую реакцию на вдыхание пыльцы деревьев, трав, сорняков, а также плесневых грибов и их спор. Круглогодичный ринит наблюдается в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным аллергенам, включая домашний пылевой клещ, шерсть животных (или перхоть), птичий пух, а также некоторые продукты питания. Калимикс уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд и такие состояния, как заложенность носа или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или круглогодичным ринитом.

Назальные полипы
Калимикс показан для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания на слизистой оболочке носа, которые, как правило, поражают обе ноздри. Калимикс уменьшает воспаление в носу, способствуя постепенному уменьшению размеров полипов и облегчая ощущение заложенности носа, которое может затруднять носовое дыхание.

2. Что следует знать перед применением Калимикс

Не используйте Калимикс:

• если у вас аллергия на мометазона фуроат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется необработанная инфекция носа. Применение Калимикс при необработанной инфекции носа, например герпесе, может ухудшить течение инфекции. Необходимо дождаться полного выздоровления перед началом применения назального спрея;
• если вам недавно проводили операцию на носу или вы перенесли травму носа. Не следует использовать назальный спрей до полного заживления повреждённых тканей.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Калимикс:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у вас имеется любая другая инфекция;
• если у вас имеется перфорация носовой перегородки;
• если вы принимаете другие кортикостероиды, как внутрь, так и в виде инъекций;
• если у вас муковисцидоз. Во время применения Калимикс обращайтесь к врачу:
• если ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом (если у вас возникают трудности с борьбой с инфекциями) и если вы имели контакт с больным корью или ветряной оспой. Избегайте контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями;
• если у вас имеется инфекция носа или горла;
• если вы используете этот препарат в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас сохраняется раздражение носа или горла. При длительном применении назальных спреев на основе кортикостероидов в высоких дозах может происходить всасывание препарата в организм, что может вызвать побочные эффекты.

При зуде или раздражении глаз врач может назначить дополнительные средства, которые следует применять одновременно с Калимикс.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
При длительном применении в высоких дозах назальные спреи на основе кортикостероидов могут вызывать побочные эффекты, например, замедление роста у детей.
При длительной терапии назальными кортикостероидами рекомендуется регулярно контролировать рост детей и сообщать врачу о любых изменениях.

Другие лекарственные средства и Калимикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие кортикостероидные препараты для лечения аллергии, как внутрь, так и в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить их приём при начале использования Калимикс.
После прекращения приёма кортикостероидов внутрь или в виде инъекций у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также может возникнуть ощущение, что у вас развиваются другие аллергические реакции, например зуд, слезотечение или появление красных зудящих пятен на коже.
Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Калимикс, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме таких препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Данные об использовании мометазона фуроата во время беременности крайне ограничены или отсутствуют.
Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с грудным молоком.
Калимикс не следует применять во время беременности или кормления грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Калимикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Калимикс содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 20 мкг бензалкония хлорида на одно распыление, который может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Калимикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не превышайте дозировку, частоту применения или продолжительность лечения, предписанную врачом.

Лечение сенной лихорадки и персистирующего ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Рекомендуемая доза — два впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

У некоторых пациентов Калимикс начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Поэтому важно продолжать применение препарата регулярно, чтобы достичь максимального эффекта.

• После того как симптомы будут под контролем, врач может порекомендовать снизить дозу до одного впрыска в каждую ноздрю один раз в день.
• Если улучшения не наблюдается, обратитесь к врачу, который может назначить увеличение дозы. Максимальная суточная доза — четыре впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет

Рекомендуемая доза — один впрыск в каждую ноздрю один раз в день.

Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой формой сенной лихорадки, врач может порекомендовать начать применение мометазона фуроата до начала сезона цветения растений — это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки. После окончания сезона цветения симптомы сенной лихорадки, как правило, уменьшаются, и в дальнейшем лечение может не потребоваться.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Начальная рекомендуемая доза — два впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

• Если через 5–6 недель симптомы не уменьшаются, доза может быть увеличена до двух впрысков в каждую ноздрю два раза в день. Как только симптомы будут под контролем, врач попросит вас снизить дозу.
• Если через 5–6 недель применения по две дозы в день вы не отмечаете улучшения, свяжитесь с врачом, чтобы обсудить возможность замены Калимикса на другое лечение.

Подготовка назального спрея к применению

Калимикс оснащен защитным колпачком от пыли, который защищает распылитель и поддерживает его в чистоте. Помните, что его необходимо снимать перед применением спрея и надевать обратно после использования.

Если вы используете спрей впервые, необходимо «зарядить» флакон, нажав на распылитель 10 раз, пока не появится тонкая струя аэрозоля:

1. Аккуратно встряхните флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от распылителя, а большой палец — под основание флакона. Не прокалывайте носовой аппликатор.
3. Направьте распылитель от себя и нажмите пальцами, чтобы распылить препарат 10 раз, пока не появится тонкая струя. Если вы не использовали спрей в течение 14 дней или дольше, необходимо «перезарядить» флакон, нажав на распылитель 2 раза до появления тонкой струи.

Как долго хватит флакона спрея

При применении двух впрысков в каждую ноздрю один раз в день препарат обеспечивает достаточное количество доз на 35 дней (для флакона, содержащего 140 дозированных впрысков).

Как применять назальный спрей

1. Аккуратно встряхните флакон и снимите защитный колпачок. (Рисунок 1)
2. Аккуратно высморкайтесь.

3. Закройте одну ноздрю и введите распылитель в другую, как показано на рисунке (Рисунок 2). Наклоните голову немного вперёд, держа флакон вертикально.
4. Начните медленно и плавно вдыхать через нос и во время вдоха нажмите пальцами один раз, чтобы впрыснуть препарат в нос.
5. Выдыхайте через рот. Повторите пункт 4, чтобы впрыснуть второй впрыск в ту же ноздрю, если это необходимо.
6. Извлеките распылитель из ноздри и выдыхайте через рот.

7. Повторите пункты с 3 по 6 для другой ноздри (Рисунок 3). После использования спрея тщательно очистите распылитель чистым платком или салфеткой и снова наденьте защитный колпачок.

Как очищать назальный спрей

• Очень важно регулярно очищать назальный спрей, иначе он может работать неправильно.
• Снимите защитный колпачок и аккуратно выньте распылитель.
• Промойте распылитель и защитный колпачок тёплой водой, затем ополосните проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить носовой аппликатор, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке препарата.
• Оставьте колпачок и распылитель сохнуть в тёплом месте.
• Установите распылитель обратно на флакон и наденьте защитный колпачок.
• После очистки перед первым применением спрей необходимо снова зарядить — два впрыска.

Если вы случайно применили Калимикс в большей дозе, чем нужно

Сообщите врачу, если вы случайно использовали больше препарата, чем положено.

В редких случаях длительное применение или использование в высоких дозах стероидов может повлиять на уровень некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы забыли применить Калимикс

Если вы забыли применить назальный спрей в положенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Калимиксом

У некоторых пациентов Калимикс начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Очень важно применять назальный спрей регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, до тех пор, пока об этом не скажет ваш врач.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать немедленные реакции повышенной чувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть тяжелыми. Вы должны прекратить использование Калимикс Спрей Назальный и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• одышка или затрудненное дыхание.

При применении назальных спреев на основе кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени возможно возникновение побочных эффектов, обусловленных всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты
Некоторые пациенты после применения Калимикс или других назальных спреев на основе кортикостероидов могут испытывать:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• чихание и раздражение/ощущение жжения в носу
• кровотечения из носа [очень часто возникали (может затрагивать более 1 из 10 пациентов) у пациентов с назальными полипами, получавших по два распыления Калимикс в каждую ноздрю дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• инфекции дыхательных путей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, приводящие к нарушениям зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса или обоняния
• затруднение дыхания и/или одышка
• нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Калимикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживать.
Флакон следует использовать в течение 2 месяцев после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калимикс

• Действующее вещество — мометазон фуроат. Каждый дозированный распыл каждый распыл (0,1 мл) содержит 50 мкг мометазона фуроата (в виде моногидрата). Общая масса одного распыла составляет 100 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, глицерол, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Калимикс и содержимое упаковки
Калимикс представляет собой непрозрачную суспензию белого или почти белого цвета.
Калимикс — назальный спрей, суспензия.
Каждой флакон содержит 140 дозированных распылов.

Регистрационный держатель
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani Srl
Виа Джотто, 1
30172 Венеция (VE)

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Острава–Комаров
Чешская Республика

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Калимикс 50 мкг/доза, назальный спрей, суспензия