CALIMIX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Calimix 50 mikrogramów/dawkowanie Spray do nosa, zawiesina

mometasoni furoas
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Calimix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calimix
3. Jak stosować Calimix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calimix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calimix i do czego służy

Co to jest Calimix?
Calimix zawiera furoat mometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Furoat mometazonu nie należy mylić ze sterydami „anabolicznymi”, których niektórzy sportowcy nadużywają, przyjmując je w postaci tabletek lub zastrzyków. Gdy furoat mometazonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchlizny i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia oraz uczucia zatkania nosa lub wycieku z nosa.
Do czego służy Calimix w postaci sprayu do nosa?
Rinitis alergiczna sezonowa i rinitis perzistens
Calimix jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat w celu leczenia objawów sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (tzw. alergii na pyłki, czyli tzw. sezonowego kataru siennego) lub rinitis perzistens.
Katar sienny, występujący w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną wywołaną wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów. Rinitis perzistens występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne czynniki, takie jak roztocza domowego, sierść (lub łupież) zwierząt, pióra czy niektóre produkty spożywcze. Calimix zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc tym samym kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, spowodowane katarrem siennym lub rinitis perzistens.
Polipy nosowe
Calimix jest wskazany do leczenia polipów nosowych u dorosłych w wieku od 18 lat.
Polipy nosowe to drobne wyrostki na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj pojawiają się w obu nozdrzach. Calimix zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów i tym samym złagodzenie uczucia zatkania nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Calimix

Nie stosuj Calimix:

• jeśli jest nadwrażliwy na momezazon furoat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Calimix podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zacznie się stosować spray do nosa,
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki stan nosa się nie ustabilizuje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Calimix:

• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę,
• jeśli choruje na jakikolwiek inny rodzaj infekcji,
• jeśli ma przebicie przegrody nosowej,
• jeśli przyjmuje inne kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków,
• jeśli choruje na mukowiscydozę. Podczas stosowania Calimix skonsultuj się z lekarzem:
• jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (ma trudności z walczącem z infekcjami) i jeśli miał kontakt z osobą chorą na odrywę lub różyczkę. Unikaj kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje,
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła,
• jeśli stosuje ten lek od kilku miesięcy lub dłużej,
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła. Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić niepożądane działania spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

W przypadku świądu lub podrażnienia oczu lekarz może przepisać inne leki do stosowania razem z Calimix.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież
Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami w formie nosowej oraz powiadamianie lekarza o wszelkich zmianach.

Inne leki i Calimix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje inne leki kortykosteroidowe na alergię, doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania Calimix.
Po przerwaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi niektórzy pacjenci mogą doświadczać niepożądanych działań, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne alergie, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Calimix, a lekarz może zdecydować o dokładnym nadzorze, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania momezazonu furoatu w czasie ciąży są ograniczone lub nieistniejące.
Nie wiadomo, czy momezazon furoat wydostaje się do mleka matki.
Calimix nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Calimix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Calimix zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkonium chlorurek na dawkę, co może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Calimix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki większej, częstszej lub dłużej niż przepisano Ci lekarz.
Leczenie kataru siennego i rinitu przewlekłego
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to dwa zraszacze w każdym nosie raz dziennie.
U niektórych pacjentów Calimix zaczyna łagodzić objawy już 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt terapii może nie być widoczny w ciągu pierwszych dwóch dni. Dlatego ważne jest, aby kontynuować regularne stosowanie leku, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednego zraszacza dziennie w każdym nosie.
• Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to cztery zraszacze w każdym nosie raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecana dawka to jeden zraszacz w każdym nosie raz dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężki katar sienny, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania furoinianu mometazonu przed sezonem pyłku: pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Po zakończeniu sezonu pyłku objawy kataru siennego powinny się poprawić i leczenie może nie być już konieczne.
Polipy nosowe
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka początkowa to dwa zraszacze w każdym nosie raz dziennie.

• Jeśli po 5 lub 6 tygodniach objawy nie są opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch zraszaczy w każdym nosie dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz poprosi Cię o zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5 lub 6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie zaobserwujesz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić inne metody leczenia zamiast Calimix.

Przygotowanie zraszacza do nosa do użytku
Calimix jest wyposażony w osłonkę chroniącą przed kurzem, która chroni zraszacz i utrzymuje go w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem zraszacza i ponownie założyć po użyciu.
Jeśli używasz zraszacza po raz pierwszy, musisz „napełnić” butelkę, uruchamiając zraszacz 10 razy, aż pojawi się delikatna mgiełka:

1. Delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po obu stronach zraszacza, a kciuk pod dnem butelki. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Skieruj zraszacz w dół, od siebie, i naciśnij palcami, aby uruchomić zraszacz 10 razy, aż pojawi się delikatna mgiełka. Jeśli nie używałeś zraszacza przez 14 dni lub dłużej, musisz „ponownie napełnić” butelkę, uruchamiając zraszacz 2 razy, aż pojawi się delikatna mgiełka. Jak długo wystarczy zraszacz do nosa Przy stosowaniu dwóch zraszaczy w każdym nosie raz dziennie produkt powinien zapewnić wystarczającą liczbę dawek na 35 dni (dla butelki zawierającej 140 dawek).

Jak stosować zraszacz do nosa

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdejmij osłonkę chroniącą przed kurzem. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchaj nos.

3. Zamknij jedno ustrze i wprowadź zraszacz do drugiego, jak pokazano na rysunku (Rysunek 2). Nieco pochyl głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.
4. Zacznij delikatnie lub powoli wdychać przez nos i w czasie wdychania podaj jeden zraszacz do nosa, naciskając JEDEN RAZ palcami.
5. Wydech przez usta. Powtórz punkt 4, aby wdychać drugi zraszacz do tego samego nosa, jeśli to konieczne.
6. Wyjmij zraszacz z nosa i wydech przez usta.

7. Powtórz punkty od 3 do 6 dla drugiego nosa (Rysunek 3). Po użyciu zraszacza dokładnie oczyść zraszacz czystą chusteczką lub szmatką i ponownie załóż osłonkę chroniącą przed kurzem.

Jak czyścić zraszacz do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie zraszacza do nosa, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Zdejmij osłonkę chroniącą przed kurzem i delikatnie wyjmij zraszacz.
• Umij zraszacz i osłonkę chroniącą przed kurzem ciepłą wodą, a następnie przepłucz wodą bieżącą.
• Nie próbuj odblokować aplikatora do nosa, wtykając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator do nosa i uniemożliwić podanie odpowiedniej dawki leku.
• Pozwól osłonce chroniącej przed kurzem i zraszaczowi wyschnąć w ciepłym miejscu.
• Załóż zraszacz z powrotem na butelkę i ponownie załóż osłonkę chroniącą przed kurzem.
• Po czyszczeniu zraszacz należy ponownie napełnić, uruchamiając go 2 razy przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz więcej Calimix niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo użyłeś większej ilości niż powinieneś.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie w wysokich dawkach steroidów może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zastosować Calimix
Jeśli zapomnisz zastosować zraszacz do nosa o odpowiedniej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Calimix
U niektórych pacjentów Calimix zaczyna łagodzić objawy 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt terapii może nie być widoczny przed upływem dwóch dni. Bardzo ważne jest, aby stosować zraszacz do nosa regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Mogą one być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie Calimix w postaci sprayu do nosa i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• duszność lub trudności w oddychaniu.

Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
Niektóre osoby po zastosowaniu Calimix lub innych sprayi do nosa zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• kichanie oraz podrażnienie/poczucie pieczenia w nosie
• krwawienia z nosa [występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych dwoma dawkami Calimix w każdej dziurce nosa dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub w gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku lub węchu
• trudności w oddychaniu i/lub duszność
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Calimix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.
Fiolkę należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Calimix

• Substancją czynną jest mometazonu fuoran (mometasone furoate). Każde wstrząśnięcie (0,1 ml) uwalnia 50 mikrogramów mometazonu fuoranu (jako monohydrat). Całkowita masa jednego wstrząśnienia wynosi 100 mg.
• Pozostałe składniki to mikrokryształy celulozy i karboksymetyloceluloza sodowa, gliceryna, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, roztwór chlorku benzalkoniowego (zobacz punkt 2) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Calimix i zawartość opakowania
Calimix to mętna zawiesina o kolorze od białego do blado-białego.
Calimix to zawiesina do inhalacji nazyjnej.
Każda butelka zawiera 140 wstrząśnięć.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani Srl
Via Giotto 1
30172 Wenecja (VE)
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava–Komárov
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Calimix 50 mikrogramów/wstrząśnienie, zawiesina do inhalacji nazyjnej