Calimix

Folleto informativo: información para el paciente

Calimix 50 microgramos/dosis Aerosol nasal, suspensión

mometasona furoato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Calimix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Calimix
3. Cómo usar Calimix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calimix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Calimix y para qué se utiliza?

¿Qué es Calimix?
Calimix contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides "anabolizantes" que algunos atletas utilizan de forma inadecuada y que se toman en forma de comprimidos o inyecciones. Cuando la mometasona furoato se pulveriza en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal.
¿Para qué se utiliza el spray nasal Calimix?
Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne
Calimix está indicado para uso en adultos y niños de 3 años o más para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también llamada fiebre del heno) o de la rinitis perenne.
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de pólenes de árboles, hierbas, malas hierbas, así como de mohos y esporas fúngicas. La rinitis perenne está presente durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad a una variedad de sustancias, como el ácaro del polvo doméstico, el pelo (o caspa) de animales, plumas y ciertos alimentos. Calimix reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal provocadas por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
Calimix está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos de 18 años o más.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones que crecen en la mucosa nasal y habitualmente afectan a ambas fosas nasales. Calimix reduce la inflamación nasal, provocando una reducción progresiva de los pólipos y aliviando así la sensación de obstrucción nasal que puede dificultar la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar Calimix

No use Calimix:

• si es alérgico al mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de Calimix durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• si recientemente se ha sometido a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido un traumatismo nasal. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal haya sanado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Calimix:

• si padece o ha padecido tuberculosis.
• si padece cualquier otro tipo de infección.
• si tiene una perforación del tabique nasal.
• si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o por inyección.
• si padece fibrosis quística. Durante el uso de Calimix, consulte a su médico:
• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (si tiene dificultades para combatir infecciones) y si ha estado en contacto con una persona que padece sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• si tiene una infección en la nariz o en la garganta.
• si ha estado usando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta. Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante períodos prolongados, pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

En caso de picor o irritación en los ojos, su médico podría recetarle otros tratamientos que pueda usar conjuntamente con Calimix.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Cuando se utilizan a dosis altas durante períodos prolongados, los sprays nasales a base de corticosteroides pueden causar algunos efectos adversos, como una disminución del crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños durante un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal, e informar al médico si observa algún cambio.
Otros medicamentos y Calimix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para tratar alergias, ya sea por vía oral o por inyección, su médico podría recomendarle que suspenda dicho tratamiento cuando comience a usar Calimix.
Al interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden presentar efectos adversos, tales como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Además, podría parecerle que desarrolla otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y con picor en la piel.
Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Calimix, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos fármacos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre el uso de mometasona furoato durante el embarazo es escasa o inexistente.
No se sabe si la mometasona furoato se excreta en la leche materna.
Calimix no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Calimix no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Calimix contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, que puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos.

3. Cómo utilizar Calimix

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. No tome dosis superiores, ni con mayor frecuencia o durante más tiempo del recetado por su médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, Calimix comienza a aliviar los síntomas en un plazo de 12 horas tras la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento no se observa en los primeros dos días. Por tanto, es necesario continuar su uso de forma regular para alcanzar el efecto terapéutico completo.

• Una vez que los síntomas estén controlados, el médico puede recomendarle reducir la dosis a una sola pulverización al día en cada fosa nasal.
• Si no observa mejoría alguna, consulte al médico, quien podría indicarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños de entre 3 y 11 años de edad
La dosis recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Si usted o su hijo padecen una fiebre del heno grave, el médico podría recomendarle comenzar a usar mometasona furoato antes del inicio de la temporada de polen: esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al finalizar la temporada de polen, los síntomas de la fiebre del heno deberían mejorar y el tratamiento podría ya no ser necesario.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si tras 5 o 6 semanas los síntomas no están controlados, la dosis puede aumentarse a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Cuando los síntomas estén controlados, el médico le pedirá que reduzca la dosis.
• Si no observa mejoría de los síntomas tras 5 o 6 semanas de tratamiento dos veces al día, debe contactar con su médico para discutir la posibilidad de otros tratamientos en sustitución de Calimix.

Preparación del pulverizador nasal para su uso
Calimix lleva una tapa protectora contra el polvo que protege el pulverizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirarla antes de usar el pulverizador y volver a colocarla tras su uso.
Si utiliza el pulverizador por primera vez, deberá "prepararlo" accionando el pulverizador 10 veces hasta que observe una nebulización fina:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el dedo índice y medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar debajo de la base del frasco. No perfore el aplicador nasal.
3. Oriente el pulverizador lejos de usted y presione con los dedos para accionar el pulverizador 10 veces hasta obtener una ligera nebulización. Si no ha utilizado el pulverizador durante 14 días o más, deberá "reprepararlo" accionando el pulverizador 2 veces hasta obtener una nebulización fina. Duración del pulverizador nasal Si se aplican dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, el producto debería proporcionar dosis suficientes para 35 días (para el frasco que contiene 140 pulverizaciones dosificadas).

Cómo utilizar el pulverizador nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora contra el polvo. (Figura 1)
2. Sopla suavemente por la nariz.

3. Cierre una fosa nasal e introduzca el pulverizador en la otra, tal como se muestra (Figura 2). Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience a inspirar suavemente o lentamente por la nariz y, durante la inspiración, administre una pulverización en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el punto 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si es necesario.
6. Extraiga el pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.

7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal (Figura 3). Tras usar el pulverizador, límpielo cuidadosamente con un pañuelo o un trapo limpio y vuelva a colocar la tapa protectora contra el polvo.

Cómo limpiar el pulverizador nasal

• Es importante limpiar el pulverizador nasal regularmente, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora contra el polvo y extraiga suavemente el pulverizador.
• Lave el pulverizador y la tapa protectora con agua tibia, luego enjuáguelos con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que esta maniobra dañaría el aplicador nasal e impediría que reciba la dosis adecuada del medicamento.
• Deje secar la tapa protectora y el pulverizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar el pulverizador en el frasco y coloque la tapa protectora.
• Tras la limpieza, será necesario volver a preparar el pulverizador con 2 pulverizaciones antes de su primer uso.

Si utiliza más Calimix del que debe
Informe a su médico si ha utilizado accidentalmente más de la dosis indicada.
En raras ocasiones, el uso prolongado o en dosis elevadas de esteroides puede afectar a los niveles de ciertas hormonas. En los niños, este efecto puede influir en el crecimiento y desarrollo.
Si olvida utilizar Calimix
Si olvida utilizar el pulverizador nasal a la hora indicada, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe luego con el tratamiento habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Calimix
En algunos pacientes, Calimix comienza a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento no se observará antes de dos días. Es muy importante que utilice el pulverizador nasal de forma regular. No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, hasta que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas. Estas
reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de Calimix Spray Nasal y recibir asistencia médica de inmediato si aparecen síntomas tales como:

• hinchazón del rostro, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración sibilante o dificultad respiratoria.

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados, es posible que se produzcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
Algunas personas, tras el uso de Calimix u otros sprays nasales a base de corticosteroides, pueden presentar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• estornudos e irritación/sensación de quemazón en la nariz
• sangrado nasal [ocurrido muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de Calimix en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor en la nariz o garganta
• úlceras en la nariz
• infecciones de las vías respiratorias.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto o del olfato
• dificultad para respirar y/o disnea
• visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Calimix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
El frasco debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calimix

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización (0,1 ml) libera 50 microgramos de mometasona furoato (como monohidrato). El peso total de una pulverización es de 100 mg.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, solución de cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Calimix y contenido del envase
Calimix es una suspensión opaca de color blanco o ligeramente blanquecino.
Calimix es un espray nasal, suspensión.
Cada frasco contiene 140 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani Srl
Via Giotto 1
30172 Venecia (VE)
Productor
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava–Komárov
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Calimix 50 microgramos/dosis espray nasal, suspensión