Калідеко

Інструкція: інформація для пацієнта

Калідеко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ivacaftor
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Калідеко і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Калідеко
3. Як приймати Калідеко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калідеко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калідеко і для чого воно призначається

Калідеко містить діючу речовину івакафтор. Івакафтор діє на регулятор трансмембранної провідності при кістозному фіброзі (CFTR) — білок, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє таким частинкам, як хлорид, проникати всередину та назовні з клітини. Через мутації в гені CFTR (див. нижче) рух хлориду знижений у людей із кістозним фіброзом (КФ). Івакафтор допомагає деяким аномальним білкам CFTR частіше відкриватися, щоб поліпшити рух хлориду всередину та назовні з клітини.
Таблетки Калідеко призначаються:

• Як монотерапія для пацієнтів віком від 6 років і старше та з масою тіла 25 кг і більше, які хворіють на кістозний фіброз (КФ), і мають мутацію R117H CFTR або одну з наступних мутацій типу «gate» у гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N або S549R.
• У комбінації з таблетками тезакафтор/івакафтор для пацієнтів віком від 6 років і старше з КФ, які мають дві мутації F508del у гені CFTR (гомозиготи за мутацією F508del) або мають одну мутацію F508del та певні інші другі мутації, що призводять до зниження кількості і/або функції білка CFTR (гетерозиготи за мутацією F508del з мутацією з залишковою функцією (RF)). Якщо вам призначено приймати Калідеко разом із тезакафтор/івакафтор, прочитайте вкладений листок-інструкцію до цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два препарати.
• У комбінації з таблетками івакафтор/тезакафтор/елексакафтор для пацієнтів віком від 6 років і старше, які хворіють на КФ і мають принаймні одну мутацію в гені CFTR, яка реагує на Калідеко у комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор. Якщо вам призначено приймати Калідеко разом із івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, прочитайте вкладений листок-інструкцію до цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два препарати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Калідеко

Не приймайте Калідеко

• якщо Ви маєте алергію на івакафтор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Калідеко.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були раніше захворювання печінки, оскільки може знадобитися зміна дози.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові спостерігалося у деяких пацієнтів, які отримували Калідеко (самостійно або в комбінації з тезакафтором/івакафтором або івакафтором/тезакафтором/елексакафтором). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з таких симптомів, які можуть свідчити про проблеми з печінкою:
• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (черевній)
• Жовтяниця шкіри або білка очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темне забарвлення сечі
• Лікар призначить аналізи крові для перевірки функції печінки до початку лікування та під час лікування, особливо протягом першого року, і особливо якщо попередні аналізи крові вказували на підвищений рівень печінкових ферментів.
• Депресія (включаючи суїцидальні думки та поведінку) повідомлялася у пацієнтів, які приймали Калідеко, переважно в комбінації з тезакафтором/івакафтором або івакафтором/тезакафтором/елексакафтором, зазвичай у перші три місяці лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви (або людина, яка приймає цей лікарський засіб) відчуваєте будь-які з таких симптомів: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство, що можуть бути ознаками депресії.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше захворювання нирок.
• Якщо у Вас є дві мутації класу I (відомі мутації, які не призводять до утворення білка CFTR), Вам не слід приймати Калідеко, оскільки очікується, що Ви не відповідатимете на цей лікарський засіб.
• Калідеко не рекомендовано пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив, наприклад, якщо Ви жінка, яка приймає протизаготівну таблетку. Це може збільшити ймовірність виникнення висипання під час лікування Калідеко в комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором.
• У деяких дітей та підлітків, які отримували Калідеко (самостійно або в комбінації з тезакафтором/івакафтором або івакафтором/тезакафтором/елексакафтором), спостерігалася аномалія кришталика (катаракта) без порушення зору. Лікар може провести обстеження очей до початку та під час лікування.
• Калідеко слід застосовувати виключно у разі наявності однієї з мутацій у гені CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Калідеко та для чого він призначений).

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 місяця, оскільки невідомо, чи є івакафтор безпечним та ефективним для них.
Не давайте цей лікарський засіб у комбінації з тезакафтором/івакафтором дітям віком молодше 6 років або у комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором дітям віком молодше 2 років, оскільки невідомо, чи є це безпечним та ефективним у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та Калідеко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть впливати на дію Калідеко або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити додаткові обстеження.

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол та воріконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, ріфабутин, рифампіцин та телітроміцин.
• Протисудомні засоби (використовуються для лікування судом або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• Рослинні лікарські засоби. До них належить звіробій ( Hypericum perforatum ).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, силірімус та такролімус.
• Серцеві глікозиди (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). До них належить варфарин.
• Засоби для лікування діабету. До них належать глімепірид та гліпізид.
• Засоби для зниження артеріального тиску. До них належить верапаміл.

Калідеко разом із їжею та напоями
Уникайте їжі або напоїв, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти Калідеко, збільшуючи кількість івакафтору в організмі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо можливо, краще уникати застосування Калідеко під час вагітності, і лікар допоможе Вам вирішити, що краще для Вас та Вашої дитини.
Івакафтор виділяється з материнським молоком. Якщо Ви плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Калідеко. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити терапію івакафтором. При цьому лікар враховуватиме користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Калідеко може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.
Калідеко містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Калідеко містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Калідеко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар визначить найбільш підходящий лікарський засіб та дозу для Вас.
Рекомендації щодо дозування Калідеко наведені в Таблиці 1.
Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування

Приймайте дози вранці та ввечері приблизно з інтервалом 12 годин разом із їжею, що містить жири.
Ви повинні продовжувати приймати всі інші лікарські засоби, які використовуєте зазвичай, якщо тільки лікар не скаже вам припинити їх прийом.
Якщо у вас є порушення функції печінки помірного або важкого ступеня, лікар може зменшити дозу таблеток, оскільки печінка не буде виводити лікарський засіб з такою ж швидкістю, як у людей із нормальною функцією печінки.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Ковтайте таблетку цілком. Не розламуйте, не жуйте і не розчиняйте таблетки. Приймайте таблетки Калідеко разом із їжею, що містить жири.
Страви або перекуси, що містять жири, включають ті, які приготовані з масла або олії, або ті, що містять яйця.
Інші продукти, що містять жири:

• сир, молоко цільне, молочні продукти на основі цільного молока, йогурт, шоколад
• м'ясо, жирна риба
• авокадо, хумус, соєві продукти (тофу)
• горіхи, батончики або напої з білками, що містять жири

Якщо ви прийняли більше Калідеко, ніж потрібно
Можуть виникнути побічні ефекти, включаючи ті, що зазначені в розділі 4 нижче. У такому разі зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду. Якщо можливо, матимьте при собі лікарський засіб і цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Калідеко
Прийміть пропущену дозу, якщо з часу її прийому минуло менше 6 годин. В іншому випадку чекайте наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Калідеко
Приймайте Калідеко протягом усього періоду, який рекомендував лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки цього не порадив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Біль у шлунку (череві) та підвищення рівня ферментів печінки в крові.
Можливі ознаки проблем із печінкою
Підвищення рівня ферментів печінки в крові є поширеним у пацієнтів із МХ і також спостерігалося
у пацієнтів, які приймали Калідеко окремо або в комбінації з тезакафтором/івакафтором або
івакафтором/тезакафтором/елексакафтором.
У пацієнтів, яким лікування Калідеко проводилося в комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором, спостерігалися
пошкодження печінки та погіршення її функції у людей із тяжким захворюванням печінки. Погіршення функції печінки може бути серйозним і вимагати трансплантації.
Нижчевказані симптоми можуть бути ознаками проблем із печінкою:

• біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (череві)
• жовтяниця шкіри або білка очей
• втрата апетиту
• нудота або блювота
• темне забарвлення сечі

Депресія
Ознаки включають сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайний застуда), включаючи біль у горлі та закладеність носа
• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея
• Біль у шлунку або череві
• Зміна типу бактерій, присутніх у слизі
• Підвищення рівня ферментів печінки (ознаки ураження печінки)
• Висипання на шкірі

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Течія з носа
• Біль у вухах, проблеми з вухами
• Дзвін у вухах
• Покрасніння всередині вуха
• Захворювання внутрішнього вуха (почуття запаморочення або обертової голови)
• Проблеми з навколишніми пазухами (закладеність носових пазух)
• Покрасніння в горлі
• Утворення у молочній залозі
• Нудота
• Грип
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Незвичайне дихання (задишка або труднощі з диханням)
• Гази в кишечнику (метеоризм)
• Висипання (вугрі)
• Свербіж шкіри
• Підвищення рівня креатинфосфокінази (ознака руйнування м’язів), що виявляється при аналізі крові

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Закладеність вуха
• Запалення молочної залози
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Зміни або біль у соску
• Свистяче дихання
• Підвищення артеріального тиску

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ураження печінки (пошкодження печінки)
• Підвищений рівень білірубіну (аналіз крові на функцію печінки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Однак підвищення рівня печінкових ферментів у крові спостерігається частіше у маленьких дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калідеко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці, блистері та
етикетці флакона після «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калідеко

• Діючою речовиною є івакафтор.

Калідеко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг івакафтору.
Калідеко 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг івакафтору.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, ацетат сукцинат гіпромелози, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат (Е487), колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат.
• Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (PEG 3350), тальк, індигоцин алюмінієва лака (Е132), карнаубський віск.
• Друкований чорнило: лакова смола, заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку.

Див. кінець розділу 2 — Калідеко містить лактозу та натрій.
Опис зовнішнього вигляду Калідеко та вміст упаковки
Калідеко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це блакитні таблетки капсулярної форми розміром 12,7 мм × 6,8 мм, з написом «V 75» чорним чорнилом на одній стороні, інша сторона — гладка.
Доступні такі упаковки:

• Блістер з картонною основою, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Калідеко 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це блакитні таблетки капсулярної форми розміром 16,5 мм × 8,4 мм, з написом «V 150» чорним чорнилом на одній стороні, інша сторона — гладка.
Доступні такі упаковки:

• Блістер з картонною основою, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
• Блістер, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
• Флакон, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Власник дозволу на введення в обіг
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ірландія
Тел.: +353 (0)1 761 7299
Виробник
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Північна Ірландія
BT63 5UA
Великобританія
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, България, Česká España
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Тел.: + 34 91 7892800
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Ελλάδα Italia
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
Εταιρία (Italy) S.r.l.
Τηλ: +30 (211) 2120535 Тел.: +39 0697794000
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Калідеко 13,4 мг гранулят у пакетику, 25 мг гранулят у пакетику, 50 мг гранулят у пакетику, 59,5 мг гранулят у пакетику, 75 мг гранулят у пакетику

івакафтор
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Калідеко і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Калідеко
3. Як приймати Калідеко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калідеко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калідеко і для чого його застосовують

Калідеко містить діючу речовину івакафтор. Івакафтор діє на регулятор проникності хлоридних каналів трансмембранного транспорту при кістозному фіброзі (CFTR) — білок, який формує канал на поверхні клітини, що дозволяє таким частинкам, як хлорид, проникати всередину та назовні клітини. Через мутації в гені CFTR (див. нижче) рух хлориду знижений у людей із кістозним фіброзом (КФ). Івакафтор допомагає деяким аномальним білкам CFTR частіше відкриватися, щоб поліпшити рух хлориду всередину та назовні клітини.
Калідеко у формі гранул показаний:

• Як монотерапія для лікування дітей віком від 1 місяця і вагою від 3 кг до менше ніж 25 кг, хворих на кістозний фіброз (КФ), у яких є мутація R117H CFTR або одна з наступних мутацій типу «gate» у гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N або S549R.
• У комбінації з гранулами івакафтор/тезакафтор/елексакафтор для пацієнтів віком від 2 до 6 років із КФ, що мають принаймні одну мутацію в гені CFTR, яка реагує на Калідеко в комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором. Якщо Вам призначено прийом Калідеко разом з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором, ознайомтеся з інструкцією до цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію про застосування цих двох препаратів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина прийматиме Калідеко

Не давайте Калідеко дитині

• якщо дитина має алергію на івакафтор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря дитини перед тим, як дитина почне приймати Калідеко.

• Зверніться до лікаря дитини, якщо у дитини є або були раніше проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися зміна дози.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові спостерігалося у деяких людей, які отримували Калідеко (окремо або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор). Негайно повідомте лікаря дитини, якщо у дитини з’являться будь-які з таких симптомів, які можуть свідчити про проблеми з печінкою:
• Біль або неприємні відчуття в верхній правій частині живота (черевній області)
• Жовтяниця шкіри або білка очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темне забарвлення сечі
• Лікар дитини призначить аналізи крові для перевірки функції печінки дитини до початку лікування та під час лікування, особливо протягом першого року, і особливо якщо попередні аналізи крові показували підвищений рівень печінкових ферментів.
• Депресія (включаючи суїцидальні думки та поведінку) була зареєстрована у пацієнтів, які приймають Калідеко, переважно в комбінованій терапії з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, зазвичай у перші три місяці лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви (або людина, яка приймає цей лікарський засіб) відчуваєте будь-які з таких симптомів: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство, що можуть бути ознаками депресії.
• Повідомте лікареві дитини, якщо у дитини є або були раніше проблеми з нирками.
• Якщо у дитини є дві мутації класу I (відомі мутації, які не призводять до утворення білка CFTR), Калідеко не слід приймати, оскільки не очікується ефекту від цього лікарського засобу.
• Калідеко не рекомендовано пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.
• У деяких дітей та підлітків під час лікування (окремо або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор) спостерігалася аномалія кришталика (катаракта), що не впливає на зір. Лікар дитини може провести обстеження очей до початку та під час лікування.
• Калідеко слід застосовувати виключно при наявності однієї з мутацій гена CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Калідеко і для чого його застосовують).

Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 місяця, оскільки невідомо, чи є івакафтор безпечним та ефективним у цих дітей.
Не давайте цей лікарський засіб у комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор дітям віком молодше 2 років, оскільки невідомо, чи є це безпечним та ефективним у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Калідеко
Повідомте лікареві дитини або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть впливати на дію Калідеко або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікареві дитини, якщо дитина приймає один із наступних лікарських засобів. Лікар дитини може вирішити змінити дозу або призначити додаткові обстеження.

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і воріконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин і теліроміцин.
• Протисудорожні засоби (використовуються для лікування нападів або епілепсії). До них належать карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• Рослинні лікарські засоби. До них належить звіробій ( Hypericum perforatum ).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, силіролімус і такролімус.
• Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). До них належить варфарин.
• Засоби для лікування цукрового діабету. До них належать глімепірид і гліпізид.
• Засоби для зниження артеріального тиску. До них належить верапаміл.

Калідеко з їжею та напоями
Уникайте давати дитині продукти або напої, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти Калідеко через збільшення кількості івакафтору в організмі дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Калідеко може викликати запаморочення. Якщо у дитини виникає запаморочення, дитина не повинна їздити на велосипеді або займатися будь-чим іншим, що вимагає повної уваги.
Калідеко містить лактозу та натрій
Якщо лікар дитини діагностував непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як дитина почне приймати цей лікарський засіб.
Калідеко містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Калідеко

Давайте цей лікарський засіб дитині, суворо дотримуючись інструкцій лікаря дитини. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем дитини.
Лікар дитини визначить правильну дозу для застосування. Дитина повинна продовжувати приймати всі
інші лікарські засоби, які використовує зазвичай, якщо тільки лікар дитини не порадив припинити їх
прийом.
Рекомендації щодо дозування Калідеко наведені у Таблиці 1.
Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування

Давайте дитині ранковий гранулят і вечірній гранулят з інтервалом приблизно 12 годин.
Якщо у дитини є проблеми з печінкою, лікар може знизити дозу
Калідеко, оскільки печінка не виводитиме лікарський засіб з такою ж швидкістю, як у дітей із нормальною функцією печінки.

• Помірні проблеми з печінкою у дітей віком від 6 місяців і старше: дозу можна знизити до половини дози, зазначеної в попередній таблиці, тобто до одного пакетика на добу.
• Важкі проблеми з печінкою у дітей віком від 6 місяців і старше: застосування не рекомендоване, але лікар вирішить, чи слід дитині приймати цей лікарський засіб; у разі призначення дозу (зазначену в попередній таблиці) слід знизити до одного пакетика через день.
• Проблеми з печінкою у дітей віком від 1 до 6 місяців: застосування не рекомендоване.

Калідеко призначений для перорального застосування.
Кожен пакетик призначений виключно для одноразового використання.
Як давати Калідеко дитині:

• Візьміть пакетик з гранулятом так, щоб пунктирна лінія була згори.
• Акуратно потрусіть пакетик, щоб вміст зібрався на дні.
• Відірвіть або розріжте пакетик по пунктирній лінії.
• Змішайте весь вміст пакетика з 5 мл м’якої їжі або рідини, придатної для віку дитини. Їжа або рідина повинні бути кімнатної температури або холодніші. До прикладів придатної їжі або рідини належать фруктове або овочеве пюре, йогурт, яблучне пюре, вода, молоко, материнське молоко, суміш для годування або сік.
• Після приготування суміші негайно дайте її дитині. Якщо це неможливо, дайте її протягом години після приготування. Переконайтеся, що дитина повністю та негайно спожила суміш.
• Негайно до або після прийому дайте дитині страву або перекус, що містить жири (декілька прикладів наведено нижче).

Страви або перекуси, що містять жири, включають ті, які приготовані з масла або олії, або ті, що містять яйця.
Інші жирні продукти:

• сир, молоко повножирне, молочні продукти на основі повножирного молока, йогурт, материнське молоко, суміш для годування, шоколад
• м’ясо, жирна риба
• авокадо, хумус, соєві продукти (тофу)
• сухофрукти, батончики або білкові напої, що містять жири

Якщо дитина прийняла більше Калідеко, ніж слід
Можуть виникнути побічні ефекти, зокрема ті, що зазначені в розділі 4 далі. У такому разі зв’яжіться з лікарем дитини або фармацевтом, щоб отримати пораду. Якщо можливо, мати при собі лікарський засіб і цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули дати Калідеко дитині
Дайте пропущену дозу, якщо з часу прийому минуло менше 6 годин. Якщо більше — дочекайтеся наступного запланованого часу прийому. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви перервали лікування дитини Калідеко
Давайте Калідеко дитині протягом усього періоду, рекомендованого лікарем. Не припиняйте лікування без поради лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Біль у шлунку (череві) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Можливі ознаки проблем із печінкою
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові є поширеним явищем у пацієнтів із МК та також спостерігалося
у пацієнтів, які приймали Калідеко окремо або в комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором.
У пацієнтів, які отримували Калідеко в комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором, спостерігалися
ураження печінки та погіршення її функції у людей із тяжким захворюванням печінки. Погіршення функції печінки може бути тяжким і вимагати трансплантації.
Нижчеперелічені симптоми можуть бути ознаками проблем із печінкою:

• біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (череві)
• жовтяниця шкіри або білка очей
• втрата апетиту
• нудота або блювота
• темне забарвлення сечі

Депресія
Ознаки включають сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Негайно повідомте лікареві дитини, якщо виникає будь-який із цих ефектів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайний застудний стан), включаючи біль у горлі та закладеність носа
• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея
• Біль у шлунку або череві
• Зміна складу бактерій у слизі
• Підвищення рівня печінкових ферментів (ознаки перевантаження печінки)
• Висипання на шкірі

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Течія з носа
• Біль у вухах, проблеми з вухами
• Дзвін у вухах
• Покрасніння всередині вуха
• Захворювання внутрішнього вуха (почуття запаморочення або обертового головокружіння)
• Проблеми з навколишніми пазухами (закладеність носових пазух)
• Покрасніння горла
• Утворення у молочній залозі
• Нудота
• Грип
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Незвичайне дихання (задишка або труднощі з диханням)
• Гази в кишечнику (метеоризм)
• Висипання (вугрові висипання)
• Свербіж шкіри
• Підвищення рівня креатинфосфокінази (ознака руйнування м’язів), виявлене при аналізах крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Закладеність вуха
• Запалення молочної залози
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Зміни або біль у соску
• Свистяче дихання
• Підвищення артеріального тиску

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ураження печінки (пошкодження печінки)
• Підвищений рівень білірубіну (аналіз крові на функцію печінки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих.
Однак підвищення рівня печінкових ферментів у крові спостерігається частіше у маленьких дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря дитини або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калідеко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці, футлярі та пакетику після напису «Закінч.»/«EXP.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після приготування суміш залишається стабільним протягом однієї години.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калідеко
Діючою речовиною є івакафтор.
Калідеко 13,4 мг гранулят у пакетику:
Кожен пакетик містить 13,4 мг івакафтору.
Калідеко 25 мг гранулят у пакетику:
Кожен пакетик містить 25 мг івакафтору.
Калідеко 50 мг гранулят у пакетику:
Кожен пакетик містить 50 мг івакафтору.
Калідеко 59,5 мг гранулят у пакетику:
Кожен пакетик містить 59,5 мг івакафтору.
Калідеко 75 мг гранулят у пакетику:
Кожен пакетик містить 75 мг івакафтору.
Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза ацетат сукцинат,
лактоза моногідрат, магнію стеарат, манітол, сукралоза та натрію лаурилсульфат (Е487).
Див. кінець розділу 2: Калідеко містить лактозу та натрій.
Опис зовнішнього вигляду Калідеко та вміст упаковки
Калідеко 13,4 мг гранулят у пакетику має колір від білого до майже білого.
Калідеко 25 мг гранулят у пакетику має колір від білого до майже білого.
Калідеко 50 мг гранулят у пакетику має колір від білого до майже білого.
Калідеко 59,5 мг гранулят у пакетику має колір від білого до майже білого.
Калідеко 75 мг гранулят у пакетику має колір від білого до майже білого.
Гранулят постачається у пакетиках.
Калідеко 13,4 мг гранулят у пакетику, Калідеко 25 мг гранулят у пакетику, Калідеко 50 мг гранулят у
пакетику та Калідеко 75 мг гранулят у пакетику:
Упаковка по 56 пакетиків (містить 4 окремі упаковки по 14 пакетиків кожна)
Калідеко 13,4 мг гранулят у пакетику, Калідеко 59,5 мг гранулят у пакетику та Калідеко 75 мг гранулят
у пакетику:
Упаковка по 28 пакетиків (містить 4 окремі упаковки по 7 пакетиків кожна)
Власник дозволу на введення в обіг
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ірландія
Тел.: +353 (0)1 761 7299
Виробник
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Північна Ірландія
BT63 5UA
Великобританія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника
власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, България, Česká España
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Тел.: + 34 91 7892800
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Ελλάδα Italia
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
Εταιρία (Italy) S.r.l.
Τηλ: +30 (211) 2120535 Тел.: +39 0697794000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.