Інструкція: інформація для користувача

КАФЕНАК 100 мг таблетки в оболонці, 100 мг порошок для оральної суспензії

Ацеклофенак
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КАФЕНАК і для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати КАФЕНАК
Як застосовувати КАФЕНАК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАФЕНАК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАФЕНАК і для чого призначений

Кафенак містить діючу речовину ацеклофенак, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та протиревматичних засобів (лікарських засобів, що використовуються при захворюваннях кісток, хрящів і м’язів).
Цей лікарський засіб призначається дорослим для лікування:

Запальних ревматичних захворювань, таких як остеоартроз (захворювання суглобів), ревматоїдний артрит (прогресуюче хронічне аутоімунне захворювання суглобів), анкілозуючий спондиліт (важке інвалідизуюче ревматичне захворювання, що може призводити до зростання суглобів).
Зовнішньосуглобових ревматизмів, таких як перiarтрит (запальне захворювання фіброзних тканин навколо суглоба), бурсит (запалення сумок, заповнених рідиною, які виконують роль амортизатора між кістками та сухожилками і/або м’язами навколо суглоба), тендиніт (запалення сухожилків), ентезит (запалення місця прикріплення м’яза до кістки).
Гострих болів різного походження, таких як ішиас (відчуття сильного болю в нозі, спричинене подразненням сідничного нерва), люмбаго (біль у попереку), міалгія (біль у м’язах), первинна дисменорея (біль під час менструації), біль, що виникає внаслідок травм різного характеру, одонталгія (біль у зубах).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кафенаку

Не приймайте Кафенак

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, інших НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП у Вас виникали напади астми або інші алергічні реакції, такі як кропив’янка (реакція шкіри), риніт (запалення слизової оболонки носа), набряк (накопичення рідини), висипання (раптове почервоніння шкіри) або бронхоспазм (звуження просвіту бронхів). Це стосується всіх протизапальних негормональних засобів.
Якщо у Вас є або була серцева і/або цереброваскулярна патологія (на рівні судин мозку), наприклад, якщо Ви перенесли серцевий напад, інсульт (пошкодження мозку, що виникає, коли кровопостачання до мозку раптово переривається), міні-інсульт (ТІА), закупорку судин серця або мозку або якщо Ви перенесли операцію для усунення цих закупорок або коронарне шунтування (операція, під час якої створюється штучний місток, що дозволяє обійти перешкоду для кровотоку).
Якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (хвороба периферичних артерій).
Якщо у Вас є активна гастродуоденальна виразка (ерозія внутрішнього шару слизової оболонки шлунка або кишки) або кровотечі (крововтрата) у шлунково-кишковому тракті.
Якщо у Вас є активні кровотечі та крововтрата.
Якщо у минулому у Вас була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, спричинені попереднім лікуванням протизапальними негормональними препаратами, або якщо у Вас була рецидивуюча пептична кровотеча/виразка (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі).
Якщо Ви маєте порушення функції печінки (важке ураження печінки).
Якщо Ви маєте порушення функції нирок (ураження нирок).
Якщо Ви вагітні, особливо в третьому триместрі, або годуєте грудьми, якщо тільки немає серйозних підстав для прийому. У цьому випадку слід використовувати мінімальну ефективну дозу (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Кафенак не слід застосовувати дітям (див. «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кафенаку.
Не приймайте Кафенак разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Приймайте Кафенак обережно:

Якщо Ви палите.
Якщо у Вас цукровий діабет (підвищення концентрації цукру в крові).
Якщо Ви страждаєте стенокардією (біль у грудях, спричинений недостатнім надходженням кисню до серця).
Якщо у Вас утворюються згіртки крові.
Якщо Ви страждаєте гіпертензією (високий кров’яний тиск).
Якщо у Вас високий рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові.
При порушенні функції печінки (порушення роботи печінки).
При серцевій або нирковій недостатності.
Якщо Ви перенесли серйозну хірургічну операцію.
Якщо Ви похилого віку.

Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму за рахунок використання найменшої ефективної дози на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. розділ 3 «Як приймати Кафенак»).
Якщо Ви похилого віку, пам’ятайте, що частота небажаних ефектів, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, що можуть бути смертельними, вища (див. розділ 3 «Як приймати Кафенак»).
Шлунково-кишковий тракт (шлунок та кишка)
Під час лікування всіма НПЗП у будь-який час, з або без попередніх симптомів або минулих серйозних подій у шлунково-кишковому тракті (патології шлунка або кишки), повідомлялися кровотечі, виразки або перфорації шлунка та кишки, що можуть бути смертельними.
Негайно припиніть лікування Кафенаком та проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час прийому препарату у Вас виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка.
Як і при застосуванні інших НПЗП, Вам слід приймати Кафенак з особливою обережністю та під тісним медичним наглядом, якщо у Вас є симптоми, що вказують на порушення верхніх або нижніх відділів шлунково-кишкового тракту, якщо у Вас були в минулому шлункові або кишкові виразки, кровотечі, перфорації, виразковий коліт або хвороба Крона (запальні захворювання кишки), гематологічні порушення (на рівні крові), оскільки ці стани можуть погіршитися (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо Ви похилого віку або якщо у Вас була виразка в минулому, особливо ускладнена кровотечею або перфорацією, ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий, особливо при підвищених дозах НПЗП. У таких випадках починайте лікування з найменшої ефективної дози, щоб зменшити ризик гастротоксичності.
Якщо Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень (наприклад, інші НПЗП або кортикостероїди — див. «Інші лікарські засоби та Кафенак»), Ви можете розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів для шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Якщо Ви страждали від токсичності шлунково-кишкового тракту (тобто проблем зі шлунком та кишками), особливо якщо Ви похилого віку, Вам слід повідомити лікареві про будь-які симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Будьте уважні при прийомі Кафенаку, якщо Ви одночасно приймаєте препарати, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. «Інші лікарські засоби та Кафенак»).
Серцево-судинна система (на рівні судин серця) та цереброваскулярна система (на рівні судин мозку)
Проходьте адекватне обстеження та приймайте Кафенак обережно:

Якщо у Вас у минулому була гіпертензія та/або серцева недостатність (нездатність серця постачати кров у кількості, достатній для потреб організму) від легкого до помірного ступеня, оскільки при застосуванні НПЗП може виникнути затримка рідини та набряки.
Якщо у Вас є значні фактори ризику серцево-судинних ускладнень (високий тиск, високий рівень жирів у крові, діабет) або якщо Ви палите.
Якщо у Вас у минулому була цереброваскулярна кровотеча.

Застосування Кафенаку може бути пов’язане з підвищеним ризиком інфаркту міокарда (серцевого нападу) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Оскільки серцево-судинні ризики Кафенаку можуть зростати з дозою та тривалістю лікування, слід використовувати найменшу ефективну добову дозу на найкоротший необхідний термін. Ефективність терапії та необхідність поліпшення симптомів слід періодично переглядати.
Реакції гіперчутливості (алергія) та шкірні реакції
Уникайте застосування Кафенаку при вітрянці; у деяких випадках вітрянка може спричинити серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин, і не можна виключити ролі НПЗП у погіршенні цих інфекцій (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Як і при інших НПЗП, у рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції (алергічні реакції, що швидко розвиваються), навіть без попереднього контакту з ацеклофенаком (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Дуже рідко повідомлялися тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит (запалення шкіри зі шелушінням), синдром Стівенса-Джонсона (ураження шкіри та слизових оболонок) та токсичну епідермальну некролізу (серйозне захворювання шкіри, при якому епідерміс відшаровується пластинами), у зв’язку з застосуванням НПЗП (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Ризик, здається, вищий на початкових етапах терапії, оскільки реакція виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Припиніть прийом Кафенаку при перших ознаках висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергії).
Функція нирок
Приймайте Кафенак обережно:

При легкому або помірному ураженні нирок, оскільки застосування НПЗП може призвести до погіршення функції нирок. У таких випадках приймайте мінімальну ефективну дозу та проходьте регулярні перевірки функції нирок.
Якщо Ви одночасно приймаєте діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі).

Ефекти на функцію нирок, як правило, зворотні після припинення прийому ацеклофенаку.
Функція печінки
Припиніть лікування Кафенаком, якщо показники функції печінки постійно змінені або погіршуються, якщо з’являються клінічні ознаки або симптоми, що вказують на ураження печінки, або якщо виникають інші прояви, такі як еозинофілія (підвищена концентрація білих кров’яних тілок у крові) або висипання (раптове почервоніння шкіри). При застосуванні Кафенаку може розвинутися гепатит (запалення печінки) без попередніх симптомів.
Приймайте Кафенак обережно, якщо у Вас печінкова порфірія (рідке захворювання, при якому відбувається дефіцит ферментів печінки), оскільки це може спровокувати напад.
Проходьте регулярні медичні огляди при легкому-помірному порушенні функції печінки.
Гематологічні проблеми (на рівні крові)
Ацеклофенак може тимчасово блокувати агрегацію тромбоцитів (див. «Інші лікарські засоби та Кафенак»).
Респіраторні розлади
Зверніть особливу увагу на прийом Кафенаку, якщо Ви страждаєте або страждали в минулому бронхіальною астмою (захворювання, спричинене закупоркою бронхів), оскільки НПЗП можуть погіршувати бронхоспазм.
Тривале лікування
Як заходи профілактики, якщо Ви проходите тривале лікування НПЗП, слід контролювати кількість клітин крові та показники функції нирок та печінки.
Діти та підлітки
На даний момент немає клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому його застосування не рекомендується (див. «Не приймайте Кафенак»).
Інші лікарські засоби та Кафенак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Будьте обережні при прийомі Кафенаку разом з:

Діуретиками (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі); ацеклофенак, як і інші НПЗП, може інгібувати дію діуретиків. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками необхідно контролювати рівень калію в крові.
Антигіпертензивними засобами (ліки, що використовуються для зниження тиску); НПЗП можуть зменшувати ефект антигіпертензивних препаратів. Якщо Ваша функція нирок порушена (наприклад, якщо Ви втратили багато рідини або якщо Ви похилого віку), одночасне застосування антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II, та НПЗП може підвищити ризик гострої ниркової недостатності, яка, як правило, зворотна. У таких випадках Вам слід забезпечити адекватне зволоження та розглянути можливість контролю функції нирок після початку комбінованої терапії та періодично пізніше.
Кортикостероїдами (ліки з протизапальною дією); може збільшитися ризик виразки або кровотечі у шлунку та кишці (шлунково-кишкова кровотеча) (див. «Застереження та обережність»).
Антикоагулянтами; як і інші НПЗП, ацеклофенак може підвищувати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. «Застереження та обережність»), тому при комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати стан.
Антиагрегантами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗРС); одночасне застосування з НПЗП може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. «Застереження та обережність»).
Цукрознижувальними засобами. Повідомлялися окремі випадки гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) та гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові); тому рекомендується розглянути можливість корекції дози цукрознижувальних препаратів при одночасному застосуванні з ацеклофенаком.
Метотрексатом (протираковим та протизапальним препаратом, що використовується для лікування деяких захворювань, таких як лейкемії, лімфоми, ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, псоріаз); можливу взаємодію між НПЗП та метотрексатом слід враховувати навіть при низьких дозах метотрексату, особливо якщо функція нирок знижена. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок. Будьте особливо обережні при одночасному застосуванні НПЗП та метотрексату протягом 24 годин, оскільки це може призвести до підвищення концентрації протиракового засобу в крові та, як наслідок, до підвищення його токсичності.
Літієм (стабілізатор настрою, що використовується при лікуванні депресії та біполярного розладу) та дигоксином (ліки, що стимулюють роботу серця); різні НПЗП інгібують виведення літію та дигоксину, що призводить до підвищення їх концентрації в крові. Таку комбінацію слід уникати, якщо неможливо регулярно контролювати рівень літію та дигоксину.
Іншими НПЗП; одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП може збільшити частоту небажаних ефектів.
Циклоспорином та такролімусом (імунодепресантами); вважається, що застосування НПЗП разом з циклоспорином або такролімусом може підвищити ризик нефротоксичності (токсичності для нирок). Під час комбінованої терапії важливо ретельно контролювати функцію нирок.
Зідовудином (противірусний препарат); при застосуванні НПЗП разом із зідовудином підвищується ризик гематологічної токсичності (крові); є дані про підвищений ризик гемартрозу (крововиливу в суглоб) та гематом у ВІЛ-інфікованих гемофіліків, які одночасно приймають зідовудин та ібупрофен (препарат з групи НПЗП).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Кафенак
у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з серцем, легенями або нирками плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Кафенак у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Кафенак може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідної рідини (олігогідроамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Інгібування синтезу простагландинів, спричинене НПЗП, може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плоду. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та серцевих вад та гастрошизису (дефект стінки живота, при якому кишка, а іноді й інші органи, розвиваються поза черевною порожниною плоду) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад підвищувався з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Годування грудьми
Не приймайте Кафенак, якщо Ви годуєте грудьми, щоб уникнути небажаних ефектів у дитини, якщо тільки потенційна користь для матері не переважає можливий ризик для дитини (див. «Не приймайте Кафенак»).
Фертильність
НПЗП можуть погіршувати фертильність, і їх застосування не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Застосування ацеклофенаку слід припинити у жінок із проблемами фертильності або тим, хто проходить обстеження на фертильність.
Якщо Ви приймаєте Кафенак у цих випадках, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом ацеклофенаку, як і інших НПЗП, у окремих особливо схильних пацієнтів може спричинити запаморочення, головокружіння або інші розлади центральної нервової системи. Вам слід повідомити про ці можливі ефекти перед тим, як керувати транспортним засобом або використовувати механізми, що вимагають збереження ступеня пильності.
Кафенак 100 мг порошок для оральної суспензії містить сорбіт.
Цей лікарський засіб містить 2639 мг сорбіту в кожному пакетику. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви не переносите деякі цукри, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Кафенак 100 мг порошок для оральної суспензії містить аспартам.
Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його вивести.
Кафенак 100 мг порошок для оральної суспензії. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично «без натрію».
Кафенак 100 мг таблетки, вкриті оболонкою. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кафенак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Кафенак 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дорослі
Рекомендована доза — 2 таблетки на добу (200 мг на добу), по 1 таблетці кожні 12 годин.
Проковтніть таблетки з достатньою кількістю води.
Застосовуйте лікарський засіб переважно під час їжі.
Кафенак 100 мг, порошок для оральної суспензії
Рекомендована доза — 2 пакетики на добу (200 мг на добу), по 1 пакетику кожні 12 годин.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води (40–60 мл) та негайно випийте.
Застосовуйте лікарський засіб переважно під час їжі.
Літні люди
Не вважається необхідним змінювати дозування.
Хворі з порушенням функції печінки
Хворим із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю) рекомендовано знизити початкову дозу до 100 мг на добу.
Однак, як і при застосуванні інших НПЗП, застосовуйте Кафенак обережно, якщо пацієнт є літнім, має порушену функцію нирок або печінки, серцево-судинні розлади або одночасно отримує інші лікарські засоби.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів (див. «Попередження та застереження»).
Якщо ви прийняли більше Кафенаку, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Кафенаку негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
На даний момент немає достатньої інформації щодо клінічної картини передозування Кафенаком.
Терапевтичні заходи, які застосовують при гострому отруєнні оральним ацеклофенаком, є загальноприйнятими при гострому отруєнні НПЗП:

Абсорбцію слід припинити якомога швидше за допомогою промивання шлунка (очищення та промивання шлунка) та застосування активованого вугілля.
У разі ускладнень, таких як гіпотензія (низький тиск), ниркова недостатність, судоми, ураження шлунково-кишкового тракту або депресія дихання, слід застосовувати підтримуючу та симптоматичну терапію.
Специфічні методи лікування, такі як форсований діурез (метод, що використовується для підвищення виведення вже всмоктаних речовин), діаліз (терапія, що замінює фізичну функцію нирок) або гемоперфузія (проходження крові через колонку з абсорбуючої смоли для видалення речовини) не дозволяють ефективно виводити нестероїдні протизапальні засоби через високий ступінь зв’язування з білками крові та їх значний метаболізм.

Якщо ви забули прийняти Кафенак
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування Кафенаком та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Кровотеча у шлунку та кишечнику (шлунково-кишковому тракті)
Ураження шлунку (пептичні виразки).
Стійко змінені або погіршені показники функції печінки, клінічні ознаки або симптоми, що свідчать про захворювання печінки, інші прояви, такі як еозинофілія.
Висип на шкірі (раптове почервоніння шкіри), ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергії.

Можливі побічні ефекти, що можуть виникнути після прийому Кафенаку:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Головокружіння (запаморочення).
Підвищення рівня деяких ферментів печінки.
Нудота, діарея, біль у животі, диспепсія (розлади травлення).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Гастрит (запалення шлунку), афтозні виразки (карієс), метеоризм (наявність газів у кишечнику), запор, блювота.
Кропив’янка (шкірна патологія), висип (раптове почервоніння шкіри), свербіж, дерматит (запалення шкіри).
Підвищений рівень сечовини та креатиніну в крові.
Запор.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

Анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові).
Ангіоневротичний набряк (раптове набрякання шкіри або слизових оболонок).
Порушення зору.
Гіпертензія (високий тиск).
Анафілактична реакція (алергічна реакція, що швидко розвивається), включаючи шок, алергію.
Серцева недостатність (нездатність серця забезпечити достатній об’єм крові для потреб організму).
Дихальні труднощі (одишка).
Мелена (виділення крові з калом), виразка та кровотеча з шлунково-кишкового тракту (можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельна, особливо у літніх людей — див. «Застереження та профілактичні заходи»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гемолітична анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові, спричинене руйнуванням червоних кров’яних тілець), гранулоцитопенія (важке зниження кількості гранулоцитів у крові), пригнічення кісткового мозку (зниження функції кісткового мозку, що виробляє клітини крові).
Депресія, безсоння, незвичайні сни.
Парестезії (порушення чутливості), дисгевзія (порушення смаку), головний біль, сонливість.
Шум у вухах, запаморочення.
Порушення серцевого ритму.
Покарблення.
Васкуліт (запалення вен), приливи.
Бронхоспазм (зменшення просвіту бронхів).
Погіршення виразкового коліту або хвороби Крона (запальні захворювання кишечника), стоматит (запалення слизової оболонки рота), панкреатит (запалення підшлункової залози), перфорація кишечника, гематемезис (виділення крові під час блювоти).
Синдром Стівенса-Джонсона (гостра алергійна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки), токсична епідермальна некроліза (або «синдром Лілля» — важке шкірне захворювання, спричинене алергією на деякі ліки, що характеризується руйнуванням епітелію шкіри та слизових оболонок), пурпура (ураження, схоже на гематому, спричинене розривом капілярів під шкірою), ексантема (висип на шкірі).
Ниркова недостатність, нефротичний синдром (сукупність симптомів і клінічних ознак, спричинених порушенням клубочків нирок, що призводить до втрати білків з сечею).
Ураження печінки, включаючи гепатит (запалення печінки), підвищення рівня лужної фосфатази в крові.
Набряки (накопичення рідини), втому.
Збільшення ваги.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані вказують на можливе збільшення ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) при застосуванні ацеклофенаку, особливо високими дозами та при тривалому лікуванні (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Украй рідко під час вітряної віспи повідомлялося про серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин при одночасному застосуванні НПЗП. На сьогодні неможливо виключити роль НПЗП у погіршенні цих інфекцій (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо виникнуть один або кілька з вищезазначених побічних ефектів, рекомендується припинити лікування ацеклофенаком та звернутися до лікаря.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кафенак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Кафенак 100 мг таблетки вкриті оболонкою
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Кафенак 100 мг порошок для оральної суспензії
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кафенак
Кафенак 100 мг, вкриті таблетки
Одна вкрита таблетка містить:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гліцерил пальмітостеарат,
повідон, гіпромелоза, поліоксиетилен(40)стеарат, титану діоксид.
Кафенак 100 мг, порошок для оральної суспензії
Один пакетик містить:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
Інші компоненти: сорбітол, натрію сахаринат, ароматизатор карамель, ароматизатор вершки, ароматизатор молоко, силіцій діоксид колоїдний безводний, аспартам, гіпромелоза, титану діоксид.
Опис зовнішнього вигляду Кафенака та вміст упаковки
Кафенак 100 мг, вкриті таблетки
Круглі білі таблетки з оболонкою.

Блистери по 10 вкритих таблеток у картонній пачці.
Блистери по 40 вкритих таблеток у картонній пачці.

Кафенак 100 мг, порошок для оральної суспензії
Білий або біло-кремовий порошок для оральної суспензії.
Упаковка з 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона, Іспанія
Виробник
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca) Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (ІСПАНІЯ).

Інструкція: інформація для користувача

Кафенак 1,5 г/100 г крем

Ацеклофенак
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як сказав вам лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні ви не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршився.

Зміст цього листка:

Що таке Кафенак і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед використанням Кафенаку
Як використовувати Кафенак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кафенак
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ КАФЕНАК І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Кафенак містить діючу речовину ацеклофенак, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та антиреуматичних ліків (засобів, що використовуються при захворюваннях кісток, хрящів і м’язів).
Цей лікарський засіб призначений для місцевого лікування болісних і запальних станів ревматичного або травматичного походження суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок, наприклад: тендінітів (запалення сухожиль), теносиновітів (запалення оболонки, що вкриває сухожилля), вивихів, ушкоджень, періартритів (запальних захворювань, що впливають на фіброзні тканини навколо суглоба), вивихів (вивихів на рівні суглобів), люмбаго (болі в спині), кривошиї, бурситів (запалення синовіальних сумок, що заповнені рідиною і виконують функцію подушок між кістками та сухожильми і/або м’язами, які оточують суглоб), розтягнень та наслідків травм.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ КАФЕНАКУ

Не застосовуйте Кафенак

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, інші НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП у Вас виникало погіршення нападів астми, гострого риніту (запалення слизової оболонки носа) або кропив’янки (покрасніння шкіри з інтенсивним свербінням).
Якщо у Вас є або були в минулому реакції гіперчутливості (алергії) на диклофенак, навіть якщо не було доведено перехресної алергенічності з цим ліками.
Якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності або у період годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Кафенак протипоказаний у дитячому віці (див. розділ «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кафенаку.
Застосовуйте крем Кафенак тільки для зовнішнього використання.
Під час лікування Кафенаком Ви повинні уникати:

Неправильного піддання обробленої ділянки сонячному світлу без належного захисту, щоб запобігти реакціям фоточутливості (реакції імунної системи на сонячне світло).
Нанесення крему на виразки або відкриті рани.
Контакту з очима, слизовими оболонками або будь-якими іншими ділянками шкіри, які мають пошкодження.

Припиніть лікування Кафенаком і зверніться за відповідним лікуванням, якщо у Вас з’являться симптоми місцевого подразнення.
Тривале застосування шкірних лікарських засобів може призвести до явищ сенсибілізації (алергії).
Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції (алергічні реакції швидкого розвитку), навіть без попереднього контакту з ацеклофенаком (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, включаючи екзфоліативний дерматит (запалення шкіри з відшаруванням), синдром Стівенса-Джонсона (ураження шкіри та слизових оболонок) та епідермальну некролізу (серйозне захворювання шкіри, при якому епідерміс відшаровується пластинами), що пов’язані з застосуванням НПЗП (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Ризик, здається, є вищим на початкових етапах терапії, оскільки реакція виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Припиніть застосування Кафенаку при першому виникненні висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергії).
Уникайте застосування Кафенаку при вітрянці; у деяких випадках вітрянка може спричинити серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин, і не можна виключити ролі НПЗП у погіршенні цих інфекцій (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Діти та підлітки
На даний момент відсутні дані щодо безпеки та ефективності ацеклофенаку у дітей віком до 14 років, тому його застосування не рекомендується (див. розділ «Не застосовуйте Кафенак»).
Інші лікарські засоби та Кафенак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Будьте обережні при застосуванні Кафенаку разом з:

Літієм (засіб для стабілізації настрою, що застосовується при лікуванні депресії та біполярного розладу).
Дигоксином (лікарський засіб, що підвищує функцію серця).
Пероральними антикоагулянтами (ліки, що підвищують рідкість крові).
Діуретиками (ліки, що збільшують утворення сечі).
Засобами від болю (ліки, що застосовуються при болях).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) ацеклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Кафенаку.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Кафенак, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності.
Не слід застосовувати Кафенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо потрібно лікування в цей період, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Годування груддю
Не застосовуйте Кафенак, якщо Ви годуєте груддю.
Фертильність
Застосування Кафенаку, як і будь-якого іншого лікарського засобу, що інгібує синтез простагландинів та циклооксигеназу (протизапальні засоби), не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
Застосування Кафенаку слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кафенак не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кафенак 15 мг/г крем містить пропілпарагідроксибензоат та метилпарагідроксибензоат.
Можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КАФЕНАК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1,5 г – 2 г крему КАФЕНАК, що відповідає 4–5 см, які необхідно наносити тричі на добу на уражену ділянку або згідно з лікарським призначенням.
Якщо ви застосували більше КАФЕНАКУ, ніж слід
Випадків передозування не відомо. У разі неправильного застосування або прийому надмірної дози лікарського засобу слід застосувати загальні терапевтичні заходи, які зазвичай використовуються при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
Якщо ви забули застосувати КАФЕНАК
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Можливі побічні ефекти, що можуть виникнути після застосування Кафенаку:

Незначне або помірне подразнення шкіри, що супроводжується почервонінням та незначним свербінням, які зникають після припинення лікування.

Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100):

Фоточутливість у випадку, якщо ділянки шкіри, що піддавалися лікуванню, були піддані сильному сонячному світлу без належного захисту (див. «Попередження та застереження»).
Еритема (подразнення шкіри).
Свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Бульозна екзема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу).
Украй рідко під час вітряної віспи повідомлялися серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин на тлі застосування НПЗП (див. «Попередження та застереження»).
Дотримання інструкцій, викладених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КАФЕНАК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Кафенак
100 г крему містять:
Діюча речовина: ацеклофенак 1,5 г.
Інші компоненти: емульгуючий віск, рідкий парафін, пропілпарагідроксибензоат,
метилпарагідроксибензоат, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Кафенака та вміст упаковки
Білий крем.
Тюбик, що містить 50 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона, Іспанія
Виробник
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca), Ctra. de Martorell, 41-61 -
08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона, Іспанія (виключно для контролю та випуску партій).
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek (Німеччина).