Инструкция по применению: информация для пользователя

Кафенак 100 мг, таблетки с пленочным покрытием, 100 мг порошок для оральной суспензии

Ацеклофенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кафенак и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Кафенака
Как принимать Кафенак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кафенак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кафенак и для чего он применяется

Кафенак содержит действующее вещество ацеклофенак, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и противоревматических средств (препаратов, используемых при заболеваниях костей, хрящей и мышц).
Этот лекарственный препарат показан взрослым для лечения:

Воспалительных ревматических заболеваний, таких как остеоартроз (заболевание суставов), ревматоидный артрит (прогрессирующее хроническое аутоиммунное заболевание суставов), анкилозирующий спондилит (тяжёлое инвалидизирующее ревматическое заболевание, которое может привести к сращению суставов).
Внесуставных ревматических состояний, таких как периартрит (воспалительное заболевание, затрагивающее фиброзные ткани, окружающие сустав), бурсит (воспаление синовиальных сумок, заполненных жидкостью, которые служат амортизатором между костями и сухожилиями и/или мышцами вокруг сустава), тендинит (воспаление сухожилий), энтезит (воспаление места прикрепления мышцы к кости).
Острых болевых состояний различного происхождения, таких как ишиас (ощущение сильной боли в ноге, вызванной раздражением седалищного нерва), люмбаго (боль в пояснице), миалгия (боль в мышцах), первичная дисменорея (болезненные менструации), боль, возникающая вследствие травм различного характера, одонталгия (зубная боль).

2. Что следует знать перед применением Кафенак

Не принимайте Кафенак

Если у вас аллергия к действующему веществу, другим НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если ранее после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас возникали приступы астмы или другие аллергические реакции, такие как крапивница (кожная реакция), ринит (воспаление слизистой оболочки носа), отёк (накопление жидкости) или сыпь (внезапное покраснение кожи), или бронхоспазм (сужение просвета бронхов). Это касается всех противовоспалительных нестероидных препаратов.
Если у вас заболевание сердца и/или цереброваскулярные нарушения (нарушения в сосудах головного мозга), например, если у вас ранее был инфаркт, инсульт (повреждение мозга, возникающее при внезапном прекращении кровоснабжения), транзиторная ишемическая атака (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, или если вы перенесли операцию по устранению этих закупорок или аортокоронарное шунтирование (операция, при которой создаётся искусственный «обходной» путь для кровотока, минуя препятствие).
Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическое артериальное заболевание).
Если у вас имеется или ранее наблюдалась язва желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника) или кровотечение (геморрагия) в желудочно-кишечном тракте.
Если у вас активное кровотечение или нарушения свёртываемости крови (кровотечения).
Если у вас ранее были желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, вызванные предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами, или если у вас ранее была рецидивирующая пептическая язва (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения).
Если у вас нарушена функция печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
Если вы беременны, особенно в третьем триместре, или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт применение препарата необходимым. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Кафенак не следует применять у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Кафенак проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте Кафенак одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Принимайте Кафенак с осторожностью:

Если вы курите.
Если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови).
Если у вас стенокардия (боли в груди, вызванные недостаточным поступлением кислорода к сердцу).
Если у вас образуются сгустки крови.
Если у вас гипертония (повышенное артериальное давление).
Если у вас повышен уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови.
При нарушении функции печени (дисфункция печени).
При сердечной или почечной недостаточности.
Если вы перенесли серьёзную хирургическую операцию.
Если вы пожилого возраста.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 3 «Как принимать Кафенак»).
Если вы пожилого возраста, имейте в виду, что частота нежелательных эффектов, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, выше и может быть смертельной (см. раздел 3 «Как принимать Кафенак»).
Желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
Во время лечения всеми НПВП в любое время, с предварительными симптомами или без них, а также при наличии в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных осложнений (заболеваний желудка или кишечника), сообщалось о кровотечениях, язве или перфорации желудка и кишечника, которые могут быть смертельными.
Немедленно прекратите приём Кафенак и обратитесь к врачу, если во время приёма препарата у вас возникнут кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта.
Как и при приёме других НПВП, Кафенак следует принимать с особой осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением, если у вас есть симптомы, указывающие на нарушения верхнего или нижнего отделов желудочно-кишечного тракта, если у вас в анамнезе были язвы желудка или кишечника, кровотечения, перфорации, язвенный колит или болезнь Крона (воспалительные заболевания кишечника), нарушения гематологических показателей (в крови), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы пожилого возраста или у вас в анамнезе была язва, особенно осложнённая кровотечением или перфорацией, риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше, особенно при увеличении дозы НПВП. В таких случаях начинайте лечение с минимальной эффективной дозы, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности.
Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений (например, другие НПВП или кортикостероиды — см. раздел «Другие лекарства и Кафенак»), рассмотрите возможность одновременного применения защитных средств для желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Если у вас были желудочно-кишечные осложнения (то есть проблемы с желудком и кишечником), особенно если вы пожилого возраста, сообщите врачу о любых симптомах со стороны живота (особенно желудочно-кишечных кровотечений), особенно на ранних стадиях лечения.
Соблюдайте осторожность при приёме Кафенак, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарства и Кафенак»).
Сердечно-сосудистая система (сосуды сердца) и цереброваскулярная система (сосуды мозга)
Проходите адекватное наблюдение и принимайте Кафенак с осторожностью:

Если у вас ранее была гипертония и/или хроническая сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови), особенно лёгкой или умеренной степени, поскольку при лечении НПВП может наблюдаться задержка жидкости и отёки.
Если у вас значительные факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (высокое давление, высокий уровень жиров в крови, диабет) или вы курите.
Если у вас ранее было цереброваскулярное кровотечение.

Приём Кафенак может быть связан с повышенным риском инфаркта миокарда (сердечного приступа) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Поскольку сердечно-сосудистые риски Кафенак могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, используйте минимальную ежедневную дозу, достаточную для достижения эффекта, в течение кратчайшего необходимого срока. Ответ на лечение и необходимость улучшения симптомов следует периодически пересматривать.
Реакции гиперчувствительности (аллергия) и кожные реакции
Избегайте применения Кафенак при ветряной оспе; в некоторых случаях ветряная оспа может вызывать тяжёлые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей, и нельзя исключить роль НПВП в усугублении этих инфекций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Как и при приёме других НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (быстрые аллергические реакции), даже без предшествующего контакта с ацеклофенаком (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Очень редко при применении НПВП сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, включая эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых оболочек) и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание кожи, при котором эпидермис отделяется слоями) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). По-видимому, риск выше на ранних этапах терапии, поскольку реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Прекратите приём Кафенак при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергии).
Функция почек
Принимайте Кафенак с осторожностью:

При лёгкой или умеренной почечной недостаточности, поскольку применение НПВП может привести к ухудшению функции почек. В таких случаях принимайте минимальную эффективную дозу и проходите регулярные обследования функции почек.
Если вы одновременно принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи).

Эффекты на функцию почек, как правило, обратимы после прекращения приёма ацеклофенака.
Функция печени
Прекратите лечение Кафенак, если показатели функции печени остаются стойко изменёнными или ухудшаются, если появляются клинические признаки или симптомы, указывающие на гепатопатию (заболевание печени), или если возникают другие проявления, такие как эозинофилия (повышенное содержание лейкоцитов в крови) или сыпь (внезапное покраснение кожи). При приёме Кафенак может развиться гепатит (воспаление печени) без предварительных симптомов.
Принимайте Кафенак с осторожностью, если у вас печеночная порфирия (редкое заболевание, связанное с дефицитом ферментов печени), поскольку это может спровоцировать приступ.
При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности проходите регулярные медицинские осмотры.
Гематологические нарушения (со стороны крови)
Ацеклофенак может временно блокировать агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Другие лекарства и Кафенак»).
Дыхательные нарушения
Особое внимание при приёме Кафенак требуется, если у вас есть или ранее были бронхиальная астма (заболевание, вызванное закупоркой бронхов), поскольку НПВП могут усугубить бронхоспазм.
Длительное лечение
В качестве профилактической меры, если вы проходите длительное лечение НПВП, необходимо контролировать количество клеток крови, а также показатели функции почек и печени.
Дети и подростки
В настоящее время клинические данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому его применение не рекомендуется (см. раздел «Не принимайте Кафенак»).
Другие лекарства и Кафенак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Соблюдайте осторожность при приёме Кафенак с:

Диуретиками (препараты, увеличивающие выработку мочи); ацеклофенак, как и другие НПВП, может подавлять действие диуретиков. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками необходимо контролировать уровень калия в крови.
Антигипертензивными препаратами (препараты для снижения давления); НПВП могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов. Если у вас нарушена функция почек (например, при значительной потере жидкости или при пожилом возрасте), одновременное применение таких препаратов, как ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, и НПВП может увеличить риск острой почечной недостаточности, обычно обратимой. В таких случаях необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма и контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.
Кортикостероидами (противовоспалительные препараты); возможно увеличение риска язвы или кровотечения в желудке и кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Антикоагулянтами; как и другие НПВП, ацеклофенак может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), поэтому при комбинированной терапии требуется тщательный контроль.
Антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); одновременный приём с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Антидиабетическими препаратами. Сообщались отдельные случаи гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) и гипергликемии (повышение уровня сахара в крови); поэтому рекомендуется рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических препаратов (препаратов, снижающих уровень сахара в крови) при одновременном приёме с ацеклофенаком.
Метотрексатом (противоопухолевым и противоревматическим препаратом, применяемым при лечении таких заболеваний, как лейкемии, лимфомы, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и псориаз); возможное взаимодействие между НПВП и метотрексатом следует учитывать даже при низких дозах метотрексата, особенно при снижении функции почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. Будьте особенно осторожны при одновременном приёме НПВП и метотрексата в течение 24 часов, поскольку это может привести к повышению концентрации противоопухолевого препарата в крови и, как следствие, к увеличению его токсичности.
Литием (препаратом для стабилизации настроения, применяемым при лечении депрессии и биполярного расстройства) и дигоксином (препаратом, стимулирующим работу сердца); различные НПВП могут подавлять выведение лития и дигоксина, что приводит к повышению их концентрации в крови. Такую комбинацию следует избегать, если нет возможности регулярного контроля уровней лития и дигоксина.
Другими НПВП; одновременный приём ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту нежелательных эффектов.
Циклоспорином и такролимусом (иммуносупрессоры); считается, что одновременное применение НПВП с циклоспорином или такролимусом может увеличить риск нефротоксичности (токсичности для почек). Во время комбинированной терапии важно тщательно контролировать функцию почек.
Зидовудином (противовирусный препарат); при одновременном приёме НПВП и зидовудина возрастает риск гематотоксичности (повреждения крови); есть данные о повышенном риске гемартроза (кровоизлияния в сустав) и гематом у ВИЧ-инфицированных гемофиликов, получающих одновременно зидовудин и ибупрофен (препарат из группы НПВП).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Кафенак
в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с сердцем, лёгкими или почками у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Кафенак не следует принимать в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок. Начиная с 20-й недели беременности, Кафенак может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Ингибирование синтеза простагландинов, вызванное НПВП, может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидышей, врождённых пороков сердца и гастрошизиса (дефекта брюшной стенки, при котором кишечник и иногда другие органы развиваются вне брюшной полости плода) при приёме ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск врождённых пороков сердца увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.
Грудное вскармливание
Не принимайте Кафенак при грудном вскармливании, чтобы избежать нежелательных эффектов у ребёнка, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребёнка (см. раздел «Не принимайте Кафенак»).
Фертильность
НПВП могут нарушать фертильность, поэтому их применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Приём ацеклофенака следует прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих обследование на бесплодие.
Если вы принимаете Кафенак в этих случаях, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — кратчайшей.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём ацеклофенака, как и других НПВП, у предрасположенных пациентов может вызывать головокружение, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы. Вам следует быть осведомлённым о возможных эффектах перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами, требующими сохранения бдительности.
Кафенак 100 мг порошок для оральной суспензии содержит сорбитол.
Этот препарат содержит 2639 мг сорбитола в каждой пачке. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут правильно перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Кафенак 100 мг порошок для оральной суспензии содержит аспартам.
Этот препарат содержит 10 мг аспартама в каждой пачке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как тело не может правильно его вывести.
Кафенак 100 мг порошок для оральной суспензии. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в пачке, то есть практически «без натрия».
Кафенак 100 мг таблетки, покрытые оболочкой. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кафенак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кафенак 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Взрослым
Рекомендуемая доза — 2 таблетки в день (200 мг в день), по 1 таблетке каждые 12 часов.
Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды.
Принимайте препарат предпочтительно во время еды.

Кафенак 100 мг, порошок для приготовления оральной суспензии
Рекомендуемая доза — 2 пакетика в день (200 мг в день), по 1 пакетику каждые 12 часов.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды (40–60 мл) и немедленно выпейте.
Принимайте препарат предпочтительно во время еды.

Пожилые пациенты
Не считается необходимым изменять дозировку.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с заболеваниями печени (печеночной недостаточностью) рекомендуется снизить начальную дозу до 100 мг в день.
Однако, как и при применении других НПВП, будьте осторожны при приеме Кафенака, если вы пожилой человек и у вас имеется нарушение функции почек или печени, сердечно-сосудистые нарушения, а также если вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для контроля симптомов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы приняли Кафенак в дозе больше, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы Кафенака немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В настоящее время отсутствует достаточная информация о клинической картине передозировки Кафенаком.

Терапевтические меры при остром отравлении пероральным приемом ацеклофенака такие же, как и при остром отравлении другими НПВП:

Необходимо как можно скорее предотвратить всасывание препарата, проведя промывание желудка (опорожнение и промывание желудка) и введение активированного угля.
При развитии осложнений, таких как гипотензия (низкое артериальное давление), почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания, следует применять поддерживающую и симптоматическую терапию.
Специфические методы лечения, такие как форсированный диурез (метод, используемый для увеличения выведения уже всосавшихся веществ), диализ (терапия, заменяющая физиологическую функцию почек) или гемоперфузия (пропускание крови через колонку с адсорбирующей смолой для удаления вещества), не позволяют эффективно удалять нестероидные противовоспалительные препараты из организма из-за высокой степени их связывания с белками крови и значительного метаболизма.

Если вы забыли принять Кафенак
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Кафенак и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

Кровотечение в желудке и кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение)
Повреждения желудка (пептические язвы)
Постоянные или ухудшающиеся показатели функции печени, клинические признаки или симптомы, указывающие на поражение печени, а также другие проявления, такие как эозинофилия
Кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергии

Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема Кафенака:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение
Повышение некоторых печеночных ферментов
Тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия (расстройство пищеварения)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Гастрит (воспаление желудка), афтозные язвы полости рта, метеоризм (скопление газов в кишечнике), запор, рвота
Крапивница (кожное заболевание), сыпь (внезапное покраснение кожи), зуд, дерматит (воспаление кожи)
Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови
Запор

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови)
Ангионевротический отек (внезапное опухание кожи или слизистых оболочек)
Нарушения зрения
Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
Анафилактическая реакция (аллергическая реакция быстрого развития), включая анафилактический шок, аллергия
Сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови)
Одышка (затруднённое дыхание)
Мелена (выделение крови с калом), язва и желудочно-кишечное кровотечение (могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови, вызванное разрушением эритроцитов), гранулоцитопения (резкое снижение числа гранулоцитов в крови), угнетение костного мозга (снижение функции костного мозга, вырабатывающего клетки крови)
Депрессия, бессонница, необычные сновидения
Парестезии (нарушение чувствительности), дисгевзия (нарушение вкуса), головная боль, сонливость
Шум в ушах (тиннитус), головокружение
Сердцебиение
Покраснение кожи
Васкулит (воспаление вен), приливы жара
Бронхоспазм (сужение просвета бронхов)
Ухудшение язвенного колита или болезни Крона (воспалительных заболеваний кишечника), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), перфорация кишечника, гематемезис (выделение крови с рвотой)
Синдром Стивенса-Джонсона (острая аллергическая реакция, поражающая кожу и слизистые оболочки), токсический эпидермальный некролиз (или «синдром Лайелла» — тяжелое кожное заболевание, вызванное аллергией на некоторые лекарства, характеризующееся разрушением эпидермиса и слизистых оболочек), пурпура (пятна, похожие на синяки, вызванные разрывом капилляров под кожей), экзантема (высыпания на коже)
Почечная недостаточность, нефротический синдром (совокупность симптомов и признаков, вызванных нарушением функции почечных клубочков, приводящим к потере белка с мочой)
Повреждения печени, включая гепатит (воспаление печени), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
Отёки (скопление жидкости), усталость
Повышение массы тела

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на возможное увеличение риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт) при применении ацеклофенака, особенно при высоких дозах и длительном лечении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях при ветряной оспе сообщалось о тяжелых инфекционных осложнениях кожи и мягких тканей на фоне лечения НПВП. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в усугублении этих инфекций (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас возник один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов, рекомендуется прекратить лечение ацеклофенаком и обратиться к врачу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кафенак

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Кафенак 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Кафенак 100 мг, порошок для пероральной суспензии
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кафенак
Кафенак 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: ацеклофенак 100 мг.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, глицерил пальмитостеарат,
повидон, гипромеллоза, полисорбат 80 (полиоксиэтиленсорбитан моностеарат), диоксид титана.
Кафенак 100 мг, порошок для оральной суспензии
Одна пакетик содержит:
Действующее вещество: ацеклофенак 100 мг.
Другие компоненты: сорбитол, сакхарин натрия, ароматизатор карамель, ароматизатор сливки, ароматизатор молоко,
анhyдрид кремнезема коллоидный, аспартам, гипромеллоза, диоксид титана.
Описание внешнего вида Кафенака и содержимое упаковки
Кафенак 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Круглые белые таблетки, покрытые оболочкой.

Блистер по 10 таблеток, в картонной пачке.
Блистер по 40 таблеток, в картонной пачке.

Кафенак 100 мг, порошок для оральной суспензии
Белый или бело-кремовый порошок для оральной суспензии.
Упаковка по 30 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона, Испания
Производитель
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca) Ctra. de Martorell, 41-61,
08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (ИСПАНИЯ).

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кафенак 1,5 г/100 г крем

Ацеклофенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание инструкции:

Что такое Кафенак и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кафенака
Как использовать Кафенак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кафенак
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КАФЕНАК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кафенак содержит действующее вещество ацеклофенак, которое относится к категории нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и противоревматических средств (препаратов, используемых при заболеваниях костей, хрящей и мышц).
Этот лекарственный препарат показан для местного лечения болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического происхождения суставов, мышц, сухожилий и связок, таких как, например, тендиниты (воспаление сухожилий), теносиновиты (воспаление мембраны, покрывающей сухожилие), растяжения, ушибы, периартриты (воспалительные заболевания, затрагивающие фиброзные ткани, окружающие сустав), вывихи (суставные подвывихи), люмбаго (боли в спине), искривление шеи, бурситы (воспаление синовиальных сумок, заполненных жидкостью, которые служат прокладкой между костями и сухожилиями и/или мышцами, окружающими сустав), растяжения и последствия травм.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КАФЕНАК

Не применяйте Кафенак

Если у вас аллергия на действующее вещество, на другие НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС у вас возникало ухудшение приступов астмы, острого ринита (воспаления слизистой оболочки носа) или крапивницы (покраснение кожи с сильным зудом).
Если у вас были или есть реакции гиперчувствительности (аллергии) на диклофенак, даже если не была доказана перекрестная аллергенность с этим препаратом.
Если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Применение Кафенака противопоказано в детском возрасте (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Кафенака проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте крем Кафенак только наружно.
Во время лечения Кафенаком избегайте:

Несоответствующего воздействия солнечных лучей на обработанный участок без надлежащей защиты во избежание реакций фоточувствительности (реакции иммунной системы на солнечный свет).
Нанесения крема на язвы или открытые раны.
Контакта с глазами, слизистыми оболочками или с любыми другими участками нанесения, где имеются повреждения кожи.

Прекратите лечение Кафенаком и обратитесь за соответствующим лечением, если у вас появятся симптомы местного раздражения.
Длительное применение препаратов для дерматологического использования может вызвать явления сенсибилизации (аллергии).
Как и при применении других НПВС, могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (аллергические реакции быстрого развития), даже при отсутствии предыдущего контакта с ацеклофенаком (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Очень редко при применении НПВС сообщалось о тяжелых поражениях кожи, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых оболочек) и эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором эпидермис отделяется пластинами) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск, по-видимому, выше на ранних этапах терапии, поскольку развитие реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
Прекратите применение Кафенака при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности (аллергии).
Избегайте применения Кафенака при ветряной оспе; в некоторых случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей, и нельзя исключить роль НПВС в усугублении этих инфекций (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности ацеклофенака у детей в возрасте до 14 лет, поэтому его применение не рекомендуется (см. раздел «Не применяйте Кафенак»).
Другие лекарственные средства и Кафенак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Соблюдайте осторожность при применении Кафенака вместе с:

Литием (лекарственное средство для стабилизации настроения, применяемое при лечении депрессии и биполярного расстройства).
Дигоксином (препарат, стимулирующий функцию сердца).
Оральными антикоагулянтами (лекарства, повышающие текучесть крови).
Диуретиками (препараты, применяемые для увеличения выработки мочи).
Обезболивающими средствами (лекарства, применяемые при боли).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Оральные формы ацеклофенака (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорожденного.
Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Кафенака.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не применяйте Кафенак в последнем триместре беременности.
Не следует применять Кафенак в первые 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано вашим врачом. Если требуется лечение в этот период, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Лактация
Не применяйте Кафенак, если вы кормите грудью.
Фертильность
Применение Кафенака, как и любых других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов и циклооксигеназы (противовоспалительные средства), не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение Кафенака следует прекратить у женщин с нарушениями фертильности или проходящих обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кафенак не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Крем Кафенак 15 мг/г содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат.
Они могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ КАФЕНАК

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1,5 г – 2 г крема КАФЕНАК, что соответствует 4–5 см тюбика, наносить три раза в день на поражённый участок или согласно предписанию врача.
Если вы применили КАФЕНАК в большем количестве, чем необходимо
Случаи передозировки неизвестны. При неправильном применении или приёме чрезмерной дозы препарата следует применять общие терапевтические меры, обычно используемые при отравлениях нестероидными противовоспалительными препаратами.
Если вы забыли применить КАФЕНАК
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема КАФЕНАК:

Незначительное или умеренное раздражение кожи, сопровождающееся покраснением и незначительным зудом, исчезающее после прекращения лечения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), если обработанные участки кожи подвергались воздействию сильного солнечного света без достаточной защиты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Эритема (раздражение кожи).
Зуд.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

Буллёзная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
В редких случаях при ветряной оспе отмечались тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей на фоне лечения НПВП (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ КАФЕНАК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Кафенак
100 г крема содержат:
Действующее вещество: ацеклофенак 1,5 г.
Вспомогательные вещества: эмульгирующий воск, жидкий парафин, пропилпарагидроксибензоат,
метилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
Описание внешнего вида Кафенак и содержимого упаковки
Белый крем.
Тюбик, содержащий 50 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона, Испания
Производитель
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca), Ctra. de Martorell, 41-61 —
08740 Sant Andreu de la Barca — Барселона (Испания) (исключительно для контроля и выпуска серии).
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek (Германия).