Kafenac

Folleto informativo: información para el usuario

KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos, 100 mg polvo para suspensión oral

Aceclofenaco
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KAFENAC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KAFENAC
3. Cómo tomar KAFENAC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KAFENAC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KAFENAC y para qué se utiliza

KAFENAC contiene el principio activo aceclofenaco, que pertenece a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos (medicamentos utilizados para enfermedades que afectan a los
huesos, cartílagos y músculos).
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento de:

• Enfermedades reumáticas inflamatorias, tales como artrosis (enfermedad que afecta a las articulaciones), artritis reumatoide (enfermedad autoinmune progresiva y crónica que afecta a las articulaciones), espondilitis anquilosante (grave enfermedad reumática incapacitante que puede provocar la fusión de las articulaciones).
• Reumatismos extraarticulares, tales como periartrosis (enfermedad inflamatoria que afecta a los tejidos fibrosos que rodean una articulación), bursitis (inflamación de las bolsas llenas de líquido que actúan como cojín entre los huesos, tendones y/o músculos que rodean una articulación), tendinitis (inflamación de los tendones), entesitis (inflamación en la inserción de un músculo en un hueso).
• Estados dolorosos agudos de distinta causa, tales como ciática (sensación de intenso dolor en la pierna causada por la irritación del nervio ciático), lumbago (dolor de espalda), mialgia (dolor muscular), dismenorrea primaria (dolor durante el ciclo menstrual), dolor consecutivo a traumatismos de diversa índole, odontalgia (dolor de dientes).

2. Qué debe saber antes de tomar KAFENAC

No tome KAFENAC

• Si es alérgico al principio activo, a otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido en el pasado, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE, ataques de asma u otras reacciones alérgicas como urticaria (reacción cutánea), rinitis (inflamación de la mucosa nasal), edema (acumulación de líquidos) o erupción (enrojecimiento repentino de la piel)

o broncoespasmo (estrechamiento del lumen de los bronquios). Esto se aplica a todos los medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos.

• Si padece una enfermedad cardíaca y/o cerebrovascular (a nivel de los vasos sanguíneos del cerebro), por ejemplo si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (daño cerebral que ocurre cuando el flujo sanguíneo hacia el cerebro se interrumpe de forma repentina), un mini-accidente cerebrovascular (TIA), obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro o si ha sometido a una intervención para eliminar estas obstrucciones o a una cirugía de derivación coronaria (intervención que crea un puente artificial que permite sortear un obstáculo en la circulación sanguínea).
• Si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (una enfermedad arterial periférica).
• Si tiene una úlcera gastroduodenal (erosión del revestimiento interno de la mucosa del estómago o del intestino) activa o hemorragias (sangrado) a nivel del tracto gastrointestinal.
• Si tiene sangrado activo y trastornos hemorrágicos (pérdida de sangre).
• Si ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación provocada por tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o si ha tenido en el pasado una hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
• Si padece disminución de la función hepática (grave deterioro hepático).
• Si padece disminución de la función renal (deterioro renal).
• Si está embarazada, especialmente durante el tercer trimestre y durante la lactancia, salvo que existan razones válidas para tomarlo. En este caso debe utilizarse la dosis mínima eficaz (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

KAFENAC no debe administrarse en niños (ver «Niños y adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KAFENAC.
No tome KAFENAC en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Tome KAFENAC con precaución:

• Si fuma.
• Si tiene diabetes (aumento de la concentración de azúcares en sangre).
• Si padece angina (dolor en el pecho provocado por un aporte insuficiente de oxígeno al corazón).
• Si tiene coágulos sanguíneos.
• Si padece hipertensión (presión arterial alta).
• Si tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre.
• En caso de disfunción hepática (mal funcionamiento del hígado).
• En caso de insuficiencia cardíaca o renal.
• Si se ha sometido recientemente a una cirugía importante.
• Si es anciano.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis mínima eficaz durante el
tiempo de tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 3
«Cómo tomar KAFENAC»).
Si es anciano, tenga en cuenta que es mayor la frecuencia de efectos adversos, especialmente
sangrado y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 3
«Cómo tomar KAFENAC»).
Aparato gastrointestinales (estómago e intestino)
Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios o
antecedentes de eventos gastrointestinales graves (patologías a nivel del estómago o del intestino), se han
notificado sangrado a nivel del estómago y del intestino, ulceración o perforación,
que pueden ser mortales.
Suspender inmediatamente el tratamiento con KAFENAC y consultar al médico si se produce
sangrado o ulceración gastrointestinal mientras toma el medicamento.
Como con todos los AINE, es necesario que tome KAFENAC con especial precaución y bajo estricta
vigilancia médica si presenta síntomas indicativos de trastornos del tracto gastrointestinal superior
o inferior, si ha tenido en el pasado úlceras gástricas o intestinales, sangrado, perforación,
colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias del intestino), alteraciones hematológicas
(a nivel de la sangre), ya que estas condiciones pueden empeorar (ver apartado 4
«Posibles efectos adversos»).
Si es anciano o si ha tenido en el pasado una úlcera, especialmente si fue complicada por hemorragia o
perforación, el riesgo de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor, especialmente con dosis elevadas de AINE. En estos casos, inicie el tratamiento con la dosis más baja eficaz para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el
riesgo de eventos gastrointestinales (como otros AINE o corticosteroides - ver «Otros medicamentos y
KAFENAC»), puede considerar el uso simultáneo de agentes protectores gástricos (por ejemplo,
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si ha sufrido toxicidad gastrointestinal (es decir, problemas en el estómago y el intestino), en
particular si es anciano, debe informar al médico de cualquier síntoma abdominal (especialmente
sangrado gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.
Tenga precaución al tomar KAFENAC si está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides sistémicos,
anticoagulantes, agentes antiagregantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver
«Otros medicamentos y KAFENAC»).
Sistema cardiovascular (a nivel de los vasos del corazón) y cerebrovascular (a nivel de los vasos del
cerebro)
Someterse a un adecuado seguimiento y tomar KAFENAC con precaución:

• Si ha tenido en el pasado hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para suministrar sangre en cantidad adecuada a las necesidades del organismo) de leve a moderada, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema.
• Si tiene factores de riesgo cardiovasculares significativos (presión arterial alta, niveles elevados de grasas en sangre, diabetes) o si fuma.
• Si ha tenido en el pasado un sangrado cerebrovascular.

El uso de KAFENAC puede estar asociado con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque
cardíaco) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Dado que los riesgos cardiovasculares de KAFENAC pueden aumentar con la dosis y la duración del
tratamiento, utilice la dosis diaria más baja eficaz durante el período más breve necesario. La
respuesta al tratamiento y la necesidad de mejoría de los síntomas deben evaluarse periódicamente.
Reacciones de hipersensibilidad (alergia) y reacciones cutáneas (de la piel)
Evite el uso de KAFENAC en caso de varicela; en algunos casos la varicela puede provocar graves
complicaciones infecciosas de la piel y de los tejidos blandos y no se puede excluir el papel de los AINE
en el empeoramiento de estas infecciones (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Como con otros AINE, pueden producirse en raras ocasiones reacciones alérgicas, incluidas reacciones
anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas de aparición rápida), incluso sin exposición previa a aceclofenaco (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (a nivel de la piel), algunas de ellas mortales, incluida dermatitis exfoliativa (irritación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en la piel y en las mucosas) y necrólisis tóxica epidérmica (grave enfermedad cutánea en la que la epidermis se desprende en láminas), asociadas al uso de AINE (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). El riesgo parece ser mayor en las primeras fases del tratamiento, ya que la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Interrumpa la toma de KAFENAC ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad (alergia).
Función renal
Tome KAFENAC con precaución:

• En caso de deterioro renal de leve a moderado, ya que el uso de AINE puede provocar un empeoramiento de la función renal. En estos casos, tome la dosis mínima eficaz y sométase a controles regulares de la función renal.
• Si está recibiendo tratamiento concomitante con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Los efectos sobre la función renal son generalmente reversibles con la suspensión de
aceclofenaco.
Función hepática (del hígado)
Interrumpa el tratamiento con KAFENAC si los parámetros de función hepática permanecen
persistentemente alterados o empeoran, si aparecen signos clínicos o síntomas compatibles con
hepatopatía (enfermedad del hígado) o si se producen otras manifestaciones como eosinofilia (concentración elevada de glóbulos blancos en sangre) o erupción (enrojecimiento repentino de la piel). Con
el uso de KAFENAC puede producirse una hepatitis (inflamación del hígado) sin síntomas premonitorios.
Tome con precaución KAFENAC si padece porfiria hepática (enfermedad rara en la que hay deficiencia de enzimas del hígado), ya que podría desencadenar un episodio.
Someterse a controles médicos regulares en caso de deterioro leve-moderado de la
función hepática.
Trastornos hematológicos (a nivel de la sangre)
Aceclofenaco puede bloquear temporalmente la agregación plaquetaria (ver «Otros medicamentos y
KAFENAC»).
Trastornos respiratorios
Tenga especial precaución al tomar KAFENAC si padece o ha padecido en el pasado asma bronquial (enfermedad causada por la obstrucción de los bronquios), ya que los AINE pueden empeorar el broncoespasmo.
Tratamientos a largo plazo
Como medida preventiva, si está sometido a tratamiento a largo plazo con AINE, debe someterse a controles del recuento de células sanguíneas y de los parámetros de función renal y hepática.
Niños y adolescentes
Actualmente no hay datos clínicos disponibles sobre el uso del medicamento en niños, por lo que se desaconseja su administración (ver «No tome KAFENAC»).
Otros medicamentos y KAFENAC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Tenga precaución al tomar KAFENAC con:

• Diuréticos (medicamentos usados para aumentar la producción de orina); aceclofenaco, como otros AINE, puede inhibir la actividad de los diuréticos. En caso de administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, es necesario monitorizar el potasio en sangre.
• Antihipertensivos (medicamentos usados para reducir la presión); los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos. Si su función renal está deteriorada (por ejemplo, si ha perdido muchos líquidos o si es anciano), la coadministración de medicamentos antihipertensivos como inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y de AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. En estos casos debe estar adecuadamente hidratado y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después.
• Corticosteroides (medicamentos con acción antiinflamatoria); puede haber un aumento del riesgo de ulceración o sangrado en estómago e intestino (hemorragia gastrointestinal) (ver «Advertencias y precauciones»).
• Anticoagulantes; como otros AINE, aceclofenaco puede aumentar la actividad de medicamentos anticoagulantes como la warfarina (ver «Advertencias y precauciones»), por lo que en caso de terapia combinada debe controlarse estrechamente.
• Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver «Advertencias y precauciones»).
• Antidiabéticos. Se han notificado casos aislados de efectos hipoglucémicos (reducción del nivel de azúcares en sangre) e hiperglucémicos (aumento del nivel de azúcares en sangre); por lo tanto, se recomienda considerar la posibilidad de un ajuste de la dosis de hipoglucemiantes (medicamentos que reducen el nivel de azúcares en sangre) en combinación con aceclofenaco.
• Metotrexato (medicamento antineoplásico y antirreumático, utilizado para el tratamiento de algunas patologías como leucemias, linfomas, artritis reumatoide, lupus y psoriasis); debe tenerse en cuenta la posible interacción entre AINE y metotrexato incluso cuando se administran dosis bajas de metotrexato, especialmente si tiene función renal reducida. Cuando se administre la terapia combinada, debe monitorizarse la función renal. Tenga especial precaución en caso de administración concomitante en un intervalo de 24 horas de AINE y metotrexato, ya que puede producirse un aumento de las concentraciones del agente antitumoral en sangre con el consiguiente incremento de su toxicidad.
• Litio (medicamento estabilizador del estado de ánimo, utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno bipolar) y digoxina (medicamento que estimula la función cardíaca); varios AINE inhiben la eliminación del litio y de la digoxina, provocando un aumento de su concentración en sangre. La combinación debe evitarse a menos que sea posible realizar un control frecuente de los niveles de litio y digoxina.
• Otros AINE; el uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores); se considera que la administración de AINE junto con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de

nefrotoxicidad (toxicidad a nivel de los riñones). Durante la terapia combinada es importante
monitorizar cuidadosamente la función renal.

• Zidovudina (medicamento antiviral); cuando los AINE se administran con zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad hemática (de la sangre); hay indicios de mayor riesgo de hemartrosis (derrame de sangre en una articulación) y hematoma en hemofílicos VIH positivos en tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno (medicamento perteneciente a la categoría de AINE).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome KAFENAC
durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas
durante el parto. Puede causar problemas en el corazón, los pulmones o los riñones del feto. Podría
afectar a la tendencia suya y de su bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar KAFENAC durante los primeros 6 meses de
embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, KAFENAC puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé
(oligohidramnios) o estrechando un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del
bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un control adicional.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas causada por los AINE puede afectar negativamente al
embarazo y/o al desarrollo del embrión y del feto. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren
un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y de gastrosquisis (defecto de la pared abdominal en el que el intestino y a veces otros órganos se desarrollan fuera del abdomen del feto) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo.
El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Lactancia
No tome KAFENAC si está lactando, para evitar efectos adversos en el lactante, salvo que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto (ver «No tome
KAFENAC»).
Fertilidad
Los AINE pueden comprometer la fertilidad y su uso no se recomienda en mujeres que desean iniciar un embarazo. La administración de aceclofenaco debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o sometidas a estudios de fertilidad.
Si toma KAFENAC en estos casos, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Conducción y uso de máquinas
La administración de aceclofenaco, como ocurre con otros AINE y en pacientes particularmente
predispuestos, podría provocar mareos, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.
Debe estar informado de estos posibles efectos antes de conducir un vehículo o utilizar
maquinaria que requiera integridad del grado de vigilancia.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral contiene sorbitol.
Este medicamento contiene 2639 mg de sorbitol en cada sobre. El sorbitol es una fuente de
fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de
intolerancia hereditaria a la fructosa, una rara enfermedad genética en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo es una fuente de
fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una rara enfermedad genética que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de
sodio (23 mg) por sobre, es decir, esencialmente «sin sodio».
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar KAFENAC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Adultos
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día (200 mg al día), 1 comprimido cada 12 horas.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua.
Tome el medicamento preferiblemente durante las comidas.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
La dosis recomendada es de 2 sobres al día (200 mg al día), 1 sobre cada 12 horas.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (40-60 ml) e ingiéra inmediatamente.
Tome el medicamento preferiblemente durante las comidas.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario modificar la posología.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática), se recomienda reducir la dosis inicial a 100 mg al día.
Sin embargo, como con otros AINE, tome KAFENAC con precaución si es mayor y presenta alteración de la función renal o hepática, disfunción cardiovascular o si está recibiendo simultáneamente otros tratamientos farmacológicos.
Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver “Advertencias y precauciones”).
Si toma más KAFENAC del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de KAFENAC, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Actualmente no hay información suficiente disponible sobre el cuadro clínico derivado de una sobredosis con KAFENAC.
Las medidas terapéuticas a adoptar en caso de intoxicación aguda por aceclofenaco oral son las habitualmente empleadas en casos de intoxicación aguda por AINE:

• La absorción debe impedirse lo antes posible mediante lavado gástrico (vaciado y lavado del estómago) y tratamiento con carbón activado.
• Deben adoptarse tratamientos de soporte y sintomáticos en caso de complicaciones como hipotensión (presión baja), insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.
• Terapias específicas, como diuresis forzada (método utilizado para aumentar la eliminación de sustancias ya absorbidas), diálisis (tratamiento que sustituye la función renal) o hemoperfusión (paso de sangre a través de una columna de resina absorbente para eliminar una sustancia), no permiten eliminar los antiinflamatorios no esteroideos, debido al alto porcentaje de unión a proteínas plasmáticas y a su considerable metabolismo.

Si olvida tomar KAFENAC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con KAFENAC y consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hemorragia gástrica e intestinal (gastrointestinal)
• Lesiones gástricas (úlceras pépticas)
• Alteraciones persistentes o empeoramiento de los parámetros de función hepática, signos clínicos o síntomas de hepatopatía, u otras manifestaciones como eosinofilia
• Erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de alergia

Posibles efectos adversos que pueden presentarse tras la toma de KAFENAC son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo (vértigo)
• Aumento de algunas enzimas hepáticas
• Náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia (dolores digestivos)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Gastritis (inflamación del estómago), úlceras bucales (aftas), flatulencia (presencia de gases a nivel intestinal), estreñimiento, vómitos
• Urticaria (enfermedad de la piel), erupción (enrojecimiento repentino de la piel), prurito, dermatitis (inflamación de la piel)
• Aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre
• Estreñimiento

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre)
• Angioedema (hinchazón repentina de la piel o las mucosas)
• Trastornos visuales
• Hipertensión (presión arterial alta)
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica de aparición rápida), incluyendo shock, alergia
• Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre a las necesidades del organismo)
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Melena (emisión de sangre con las heces), úlcera y hemorragia gastrointestinal (pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores; ver “Advertencias y precauciones”)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia hemolítica (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre causada por la destrucción de glóbulos rojos), granulocitopenia (disminución grave del número de granulocitos en sangre), depresión de la médula ósea (disminución de la función de la médula ósea productora de células sanguíneas)
• Depresión, insomnio, sueños anormales
• Parestesias (alteración de la sensibilidad), disgeusia (alteraciones del gusto), cefalea, somnolencia
• Acúfenos (zumbidos en los oídos), vértigos
• Palpitaciones
• Enrojecimiento
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sofocos
• Broncoespasmo (disminución del calibre de los bronquios)
• Empeoramiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias del intestino), estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), pancreatitis (inflamación del páncreas), perforación intestinal, hematemesis (expulsión de sangre por vómito)
• Síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica aguda que afecta a la piel y las mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (o “síndrome de Lyell”, grave enfermedad de la piel inducida por alergia a ciertos medicamentos, caracterizada por la destrucción del epitelio cutáneo y de las membranas mucosas), púrpura (lesión similar a un hematoma, consecuencia de la rotura de capilares bajo la superficie de la piel), exantema (erupción cutánea)
• Insuficiencia renal, síndrome nefrótico (conjunto de síntomas y signos clínicos causados por una alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas por orina)
• Lesiones hepáticas (del hígado), incluyendo hepatitis (inflamación del hígado), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
• Edema (acumulación de líquidos), fatiga
• Aumento de peso

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que puede haber un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriosos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociados al uso de aceclofenaco, especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados (ver “Advertencias y precauciones”).
Excepcionalmente, durante la varicela, se han notificado complicaciones infecciosas cutáneas y de los tejidos blandos graves durante el tratamiento con AINE. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones (ver “Advertencias y precauciones”).
Si se produce uno o más de los efectos adversos descritos anteriormente, se recomienda interrumpir el tratamiento con aceclofenaco y consultar al médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KAFENAC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Conservar a temperatura no superior a 30°C.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
No se requieren precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KAFENAC
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto contiene:
Principio activo: aceclofenaco 100 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicerol palmitostearato,
povidona, hipromelosa, estearato de polioxietileno (40), dióxido de titanio.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
Una sobre contiene:
Principio activo: aceclofenaco 100 mg.
Otros componentes: sorbitol, sacarina sódica, aroma de caramelo, aroma de crema, aroma de leche, sílice coloidal anhidra, aspartamo, hipromelosa, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de KAFENAC y contenido del envase
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos circulares blancos.

• Blíster de 10 comprimidos recubiertos en estuche de cartón.
• Blíster de 40 comprimidos recubiertos en estuche de cartón.

KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
Polvo blanco o blanco crema para suspensión oral.
Envase de 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, España
Productor
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca) Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca –Barcelona (ESPAÑA).

Folleto informativo: información para el usuario

KAFENAC 1,5 g/100 g crema

Aceclofenac
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KAFENAC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KAFENAC
3. Cómo utilizar KAFENAC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KAFENAC
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES KAFENAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KAFENAC contiene el principio activo aceclofenaco, que pertenece a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos (fármacos utilizados en enfermedades que afectan a los
huesos, cartílagos y músculos).
Este medicamento está indicado en el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios (flogísticos) de
origen reumático o traumático en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, como por ejemplo tendinitis (inflamación de los tendones), tenosinovitis (inflamación de la membrana que recubre el tendón), esguinces, contusiones, periartritis (enfermedades inflamatorias que afectan a los tejidos fibrosos que rodean una articulación), luxaciones (dislocaciones a nivel de las articulaciones), lumbalgias (dolor de espalda), tortícolis, bursitis (inflamación de las bolsas llenas de líquido que actúan como cojines entre los huesos y los tendones y/o músculos que rodean una articulación), distensiones musculares y secuelas de traumatismos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR KAFENAC

No use KAFENAC

• Si es alérgico al principio activo, a otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si ha presentado en el pasado, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE, un empeoramiento de los ataques de asma, de la rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o de la urticaria (enrojecimiento de la piel con picazón intensa).
• Si ha tenido o ha presentado en el pasado reacciones de hipersensibilidad (alergia) a diclofenaco, aunque no se haya demostrado alergenicidad cruzada con este medicamento.
• Si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

KAFENAC está contraindicado en la edad pediátrica (ver «Niños y adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KAFENAC.
Use KAFENAC crema únicamente para uso externo.
Durante el tratamiento con KAFENAC debe evitar:

• La exposición inadecuada de la zona tratada a la radiación solar sin una protección adecuada para prevenir reacciones de fotosensibilidad (reacción del sistema inmunitario a la luz solar).
• La aplicación de la crema sobre úlceras o heridas abiertas.
• El contacto con los ojos, con membranas mucosas o con cualquier otro sitio de aplicación con lesiones cutáneas activas.

Suspender el tratamiento con KAFENAC y someterse a un tratamiento terapéutico adecuado si presenta síntomas de irritación local.
El uso prolongado de productos dermatológicos puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia).
Como con otros AINE, también pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas de aparición rápida), incluso sin exposición previa a aceclofenaco (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en la piel y en las mucosas) y necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad cutánea en la que la epidermis se desprende en láminas), asociadas al uso de AINE (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). El riesgo parece ser mayor en las primeras fases del tratamiento, ya que la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Interrumpa el uso de KAFENAC ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad (alergia).
Evite el uso de KAFENAC en caso de varicela; en algunos casos, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos, y no puede descartarse el papel de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Niños y adolescentes
Actualmente no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de aceclofenaco en niños menores de 14 años, por lo que no se recomienda su administración (ver «No use KAFENAC»).
Otros medicamentos y KAFENAC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga precaución al usar KAFENAC con:

• Litio (medicamento estabilizador del estado de ánimo, utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno bipolar).
• Digoxina (medicamento que estimula la función cardíaca).
• Anticoagulantes orales (medicamentos que aumentan la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina).
• Analgésicos (medicamentos utilizados contra el dolor).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de aceclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido.
No se sabe si el mismo riesgo podría aplicarse a KAFENAC.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No use KAFENAC si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
No debe usar KAFENAC durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizar la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Lactancia
No use KAFENAC si está amamantando.
Fertilidad
El uso de KAFENAC, como de cualquier medicamento que inhiba la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa (medicamentos antiinflamatorios), no se recomienda en mujeres que intentan iniciar un embarazo.
La administración de KAFENAC debería suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
KAFENAC no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
KAFENAC 15 mg/g crema contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. CÓMO UTILIZAR KAFENAC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1,5 g - 2 g de crema KAFENAC, equivalente a 4-5 cm, que debe aplicarse tres veces al día sobre la zona afectada o según prescripción médica.
Si utiliza más KAFENAC del que debe
No se conocen casos de sobredosis. En caso de uso inadecuado o ingestión de una dosis excesiva del medicamento, es conveniente recurrir a medidas terapéuticas generales del tipo habitualmente adoptadas en casos de envenenamiento con antiinflamatorios no esteroides.
Si olvida utilizar KAFENAC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Posibles efectos adversos que pueden manifestarse tras la administración de KAFENAC son:
Irritación leve o moderada de la piel acompañada de enrojecimiento y ligero prurito que desaparece
con la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Fotosensibilidad en caso de que las áreas cutáneas tratadas hayan estado expuestas a la luz solar intensa sin una protección adecuada (ver "Advertencias y precauciones").
• Eritema (irritación de la piel).
• Prurito.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Erupción ampollosa (incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis tóxica epidérmica).
Excepcionalmente, durante la varicela, se han notificado graves complicaciones infecciosas cutáneas y de los tejidos blandos asociadas al tratamiento con AINE (ver "Advertencias y precauciones").
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KAFENAC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene KAFENAC
100 g de crema contienen:
Principio activo: aceclofenac 1,5 g.
Otros componentes: cera emulsionante, parafina líquida, propilparahidroxibenzoato,
metilparahidroxibenzoato, agua purificada.
Descripción del aspecto de KAFENAC y contenido del envase
Crema blanca.
Tubo que contiene 50 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, España
Fabricante
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca), Ctra. de Martorell, 41-61 -
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España) (exclusivamente para el control y liberación de los lotes).
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek (Alemania).