Ulotka: informacja dla użytkownika

KAFENAC 100 mg tabletki powlekane, 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Aceclofenac
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest KAFENAC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem KAFENAC
Jak stosować KAFENAC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KAFENAC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KAFENAC i do czego służy

KAFENAC zawiera substancję czynną aceklofenak, która należy do grupy leków przeciwwąpczowych niesteroidowych (NLPZ) i leków przeciwrzumowych (leki stosowane w chorobach kości, chrząstek i mięśni).
Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

Zapalnych chorób reumatycznych, takich jak artroza (choroba stawów), reumatoidalne zapalenie stawów (postępująca, przewlekła choroba autoimmunologiczna stawów), sztywniaki zapalne (ciężka, niepełnosprawna choroba reumatyczna, która może prowadzić do zrośnięcia stawów).
Reumatyzmów pozastawowych, takich jak zapalenie przystawowe (zapalna choroba obejmująca włókniste tkanki otaczające staw), burzaki (zapalenie worków wypełnionych płynem, które stanowią „poduszkę” między kośćmi a ścięgnami i/lub mięśniami otaczającymi staw), zapalenie ścięgna, entezopatia (zapalenie miejsca przyczepienia mięśnia do kości).
Ostrych stanów bólowych różnego pochodzenia, takich jak ischiagia (intensywny ból nogi spowodowany podrażnieniem nerwu kulszowego), lumbago (ból pleców), mięsaki (ból mięśni), pierwotna algomenorrhea (bolesne miesiączkowanie), ból spowodowany urazami różnego rodzaju, algodentia (bóle zębów).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KAFENAC

Nie przyjmuj KAFENAC

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne Leki Przeciwwąpcowe Niesteroidowe (LPZN), w tym kwas acetylosalicylowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli kiedykolwiek po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych LPZN występowały u Ciebie napady astmy, albo inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (reakcja skórna), katar (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk (nagromadzenie płynu) lub wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry)

lub skurcz oskrzeli (zwężenie światła oskrzeli). Dotyczy to wszystkich leków
przeciwwąpcowych niesteroidowych.

Jeśli masz chorobę serca i/lub mózgowo-naczyniową (na poziomie naczyń mózgu), na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu (uszkodzenie mózgu, które występuje, gdy przepływ krwi do mózgu nagle się przerywa), miniudar (TIA), zator naczyń serca lub mózgu lub jeśli poddano Cię zabiegowi w celu usunięcia tych zatorów lub bypasowi wieńcowemu (zabieg tworzący sztuczny most, który pozwala ominąć przeszkodę w krążeniu krwi).
Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).
Jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (erozję wewnętrznej błony śluzowej żołądka lub jelita) lub krwawienie (krwotoki) w przewodzie pokarmowym.
Jeśli masz aktywne krwawienie i zaburzenia krzepnięcia krwi (utrata krwi).
Jeśli kiedykolwiek miałeś krwotok przewodu pokarmowego lub przebicie spowodowane wcześniejszą terapią lekami przeciwwąpcowymi niesteroidowymi lub jeśli miałeś w przeszłości nawracające krwotoki/owrzodzenie jelitowe (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).
Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek (uszkodzenie nerek).
Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, oraz w okresie laktacji, chyba że istnieją ważne powody do jego zażycia. W takim przypadku należy stosować najniższą skuteczną dawkę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

KAFENAC nie powinien być podawany dzieciom (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KAFENAC.
Nie przyjmuj KAFENAC w połączeniu z innymi LPZN, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2.
Zażywaj KAFENAC z ostrożnością:

Jeśli palisz.
Jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi).
Jeśli cierpisz na dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca).
Jeśli masz skrzepy krwi.
Jeśli cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi.
W przypadku uszkodzenia wątroby (niewłaściwe działanie wątroby).
W przypadku niewydolności serca lub nerek.
Jeśli przeszedłeś poważną operację chirurgiczną.
Jeśli jesteś osobą starszą.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez
najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz punkt 3
„Jak przyjmować KAFENAC”).
Jeśli jesteś osobą starszą, pamiętaj, że częściej występują działania niepożądane, szczególnie
krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3
„Jak przyjmować KAFENAC”).
Układ pokarmowy (żołądek i jelita)
Podczas leczenia wszystkimi LPZN, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia lub
wcześniejszych poważnych zdarzeń gastroenterologicznych (chorób żołądka lub jelit),
zgłaszano krwawienia w żołądku i jelitach, owrzodzenia lub przebicia,
które mogą być śmiertelne.
Natychmiast przerwij leczenie KAFENAC i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku.
Tak jak w przypadku wszystkich LPZN, należy przyjmować KAFENAC z szczególną ostrożnością i pod ścisłą
obserwacją lekarską, jeśli występują objawy wskazujące na zaburzenia górnej lub dolnej części przewodu pokarmowego, jeśli miałeś wcześniej owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienia, przebicia,
colitis ulcerosa lub chorobę Crohna (choroby zapalne jelit), zaburzenia hematologiczne
(w poziomie krwi), ponieważ takie stany mogą się nasilać (zobacz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś wcześniej owrzodzenie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwawieniem lub
przebiciem, ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub przebicia
jest większe, szczególnie przy zwiększonych dawkach LPZN. W takich przypadkach rozpocznij leczenie od najniższej skutecznej dawki, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć
ryzyko zdarzeń gastroenterologicznych (takie jak inne LPZN lub kortykosteroidy – zobacz „Inne leki i
KAFENAC”), rozważ jednoczesne stosowanie środków ochronnych dla żołądka (np.
misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Jeśli miałeś dolegliwości gastroenterologiczne (czyli problemy z żołądkiem i jelitami), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o wszelkich objawach brzusznych (szczególnie
krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Zwróć uwagę na przyjmowanie KAFENAC, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które
mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy systemowe,
leki przeciwkrzepnące, środki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zobacz
„Inne leki i KAFENAC”).
Układ sercowo-naczyniowy (na poziomie naczyń serca) i układ mózgowo-naczyniowy (na poziomie naczyń mózgu)
Poddaj się odpowiedniemu monitorowaniu i przyjmuj KAFENAC z ostrożnością:

Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie i/lub niewydolność serca zastoinową (niedostateczność serca w dostarczaniu krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu) od lekkiej do umiarkowanej, ponieważ w połączeniu z terapią LPZN stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki.
Jeśli masz istotne czynniki ryzyka zdarzeń kardiologicznych (wysokie ciśnienie, wysoki poziom tłuszczów we krwi, cukrzyca) lub jeśli palisz.
Jeśli miałeś wcześniej krwawienie mózgowe.

Stosowanie KAFENAC może być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ponieważ ryzyko kardiologiczne związane z KAFENAC może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, należy stosować najniższą skuteczną dawkę dzienną przez najkrótszy możliwy czas. Odpowiedź na terapię i potrzebę poprawy objawów należy okresowo oceniać.
Reakcje nadwrażliwości (alergia) i reakcje skórne
Unikaj stosowania KAFENAC w przypadku ospa wietrzna; w niektórych przypadkach ospa wietrzna może powodować poważne infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich, a nie można wykluczyć roli LPZN w nasileniu tych infekcji (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tak jak w przypadku innych LPZN, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (szybko rozwijające się reakcje alergiczne), nawet bez wcześniejszego narażenia na aceclofenak (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Powstały bardzo rzadko poważne reakcje skórne (na poziomie skóry), niektóre z nich śmiertelne, w tym łuszczycę naskórkową (podrażnienie skóry z odwarstwieniem), zespół Stevensa-Johnsona (uszkodzenia skóry i błon śluzowych) i toksyczną martwicę nabłonka (ciężką chorobę skóry, w której naskórek odstaje warstwami), w związku ze stosowaniem LPZN (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wydaje się większe na wczesnym etapie terapii, ponieważ objawy reakcji pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przerwij przyjmowanie KAFENAC przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzeń błony śluzowej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (alergii).
Funkcja nerek
Przyjmuj KAFENAC z ostrożnością:

W przypadku uszkodzenia nerek od lekkiego do umiarkowanego, ponieważ stosowanie LPZN może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach przyjmuj najniższą skuteczną dawkę i poddaj się regularnym badaniom funkcji nerek.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu).

Działania na funkcję nerek są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu przyjmowania aceclofenaku.
Funkcja wątroby
Przerwij leczenie KAFENAC, jeśli parametry funkcji wątroby są stale zaburzone lub pogarszają się, jeśli pojawią się objawy kliniczne lub objawy wskazujące na chorobę wątroby (hepatopatię) lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak eozynofilia (podwyższona liczba białych krwinek we krwi) lub wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry). Stosowanie KAFENAC może prowadzić do zapalenia wątroby (hepatytu) bez objawów wstępnych.
Przyjmuj KAFENAC z ostrożnością, jeśli cierpisz na porfiриę wątrobą (rzadką chorobę, w której występuje niedobór enzymów wątroby), ponieważ może to spowodować atak.
Poddaj się regularnym badaniom medycznym w przypadku lekkiego do umiarkowanego uszkodzenia funkcji wątroby.
Zaburzenia hematologiczne (na poziomie krwi)
Aceclofenak może tymczasowo blokować agregację płytek krwi (zobacz „Inne leki i
KAFENAC”).
Zaburzenia oddechowe
Zwróć szczególną uwagę na przyjmowanie KAFENAC, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na astmę oskrzelową (chorobę spowodowaną zatorowością oskrzeli), ponieważ LPZN mogą nasilać skurcz oskrzeli.
Długotrwałe leczenie
Jako środek zapobiegawczy, jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu LPZN, należy kontrolować liczbę komórek krwi oraz parametry funkcji nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania (zobacz „Nie przyjmuj KAFENAC”).
Inne leki i KAFENAC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Zwróć uwagę na przyjmowanie KAFENAC z:

Moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu); aceclofenak, tak jak inne LPZN, może hamować działanie moczopędnych. W przypadku jednoczesnego stosowania z moczopędnymi oszczędzającymi potas, należy monitorować poziom potasu we krwi.
Leki przeciwnadciśnieniowe; LPZN mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona (np. jeśli utraciłeś dużo płynu lub jesteś osobą starszą), jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE lub antagonistów angiotensyny II, oraz LPZN może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. W takich przypadkach należy odpowiednio nawadniać organizm i rozważyć monitorowanie funkcji nerek po rozpoczęciu terapii jednoczesnej i okresowo później.
Kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym); może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w żołądku i jelitach (krwotoki przewodu pokarmowego) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki przeciwkrzepnące; tak jak inne LPZN, aceclofenak może nasilać działanie leków przeciwkrzepnych, takich jak warfaryna (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), dlatego w przypadku terapii skojarzonej należy dokładnie kontrolować.
Środki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); jednoczesne stosowanie z LPZN może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki przeciwcukrzycowe. Zgłaszano pojedyncze przypadki działań hipoglikemicznych (obniżenie poziomu cukru we krwi) i hiperglikemicznych (podwyższenie poziomu cukru we krwi); dlatego zaleca się rozważenie możliwości dostosowania dawki leków hipoglikemizujących (leki obniżające poziom cukru we krwi) w połączeniu z aceclofenakiem.
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy i przeciwrzutowy, stosowany w leczeniu niektórych chorób, takich jak białaczki, chłoniaki, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i łuszczycę); możliwą interakcję między LPZN a metotreksatem należy brać pod uwagę nawet przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu, szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek. W przypadku konieczności stosowania terapii skojarzonej należy monitorować funkcję nerek. Zwróć szczególną uwagę na jednoczesne przyjmowanie LPZN i metotreksatu w ciągu 24 godzin, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia leku przeciwnowotworowego we krwi i zwiększenia jego toksyczności.
Lit (lek stabilizujący nastrój, stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia dwubiegunowego) i digoksynę (lek stymulujący funkcję serca); różne LPZN hamują wydalanie litu i digoksyny, prowadząc do wzrostu ich stężenia we krwi. Połączenie to należy unikać, chyba że możliwe jest częste monitorowanie poziomu litu i digoksyny.
Inne LPZN; jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych LPZN może zwiększyć częstość działań niepożądanych.
Cyklosporynę i takrolimus (lek immunosupresyjny); uważa się, że podawanie LPZN w połączeniu z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększyć ryzyko
niefrotoksyczności (toksyczności nerek). Podczas terapii skojarzonej ważne jest
dokładne monitorowanie funkcji nerek.
Zidowudynę (lek przeciwwirusowy); gdy LPZN są podawane razem z zidowudyną, zwiększa się ryzyko toksyczności krwi; istnieją wskazówki na zwiększone ryzyko hemartrozy (wylewu krwi do stawu) i krwiaka u hemofilaków zakażonych HIV poddawanych jednoczesnemu leczeniu zidowudyną i ibuprofenem (lek z grupy LPZN).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj KAFENAC
w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy
podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami płodu. Może
wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać
poród. Nie powinieneś przyjmować KAFENAC w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży, KAFENAC może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko
(oligohydramnios) lub zwężając naczynie krwionośne (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Hamowanie syntezy prostaglandyn spowodowane przez LPZN może negatywnie wpływać na
ciążę i/lub rozwój embrionu i płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują
zwiększone ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroschizy (wady ściany brzusznej, w której jelito i czasem inne narządy rozwijają się na zewnątrz jamy brzusznej płodu) po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży.
Bezwzględne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością terapii.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj KAFENAC, jeśli karmisz piersią, aby uniknąć niepożądanych działań u niemowlęcia, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu (zobacz „Nie przyjmuj
KAFENAC”).
Płodność
LPZN mogą wpływać na płodność i ich stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Podanie aceclofenaku należy przerwać u kobiet mających problemy z płodnością lub poddawanych badaniom płodności.
Jeśli przyjmujesz KAFENAC w tych przypadkach, dawkę należy utrzymywać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podawanie aceclofenaku, tak jak innych LPZN i u osób szczególnie wrażliwych, może powodować zawroty głowy, zawroty i inne zaburzenia układu nerwowego.
Powinieneś być poinformowany o tych możliwych działaniach przed kierowaniem pojazdem lub używaniem maszyn wymagających pełnej czujności.
KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol.
Ten lek zawiera 2639 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
KAFENAC 100 mg tabletki powlekane. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować KAFENAC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
KAFENAC 100 mg tabletki powlekane
Dorośli
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie (200 mg dziennie), 1 tabletka co 12 godzin.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody.
Lek należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłków.
KAFENAC 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Zalecana dawka to 2 saszetki dziennie (200 mg dziennie), 1 saszetka co 12 godzin.
Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody (40–60 ml) i natychmiast wypić.
Lek należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłków.
Osoby starsze
Nie uważa się za konieczne zmiany dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (niewydolność wątroby) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 100 mg dziennie.
Jednakże, podobnie jak w przypadku innych NSAID, należy ostrożnie stosować KAFENAC u osób starszych oraz u tych, u których występuje zaburzona funkcja nerek lub wątroby, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego lub którzy jednocześnie przyjmują inne leki.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz więcej KAFENAC niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki KAFENAC, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących objawów klinicznych wynikających z przedawkowania KAFENAC.
Środki terapeutyczne stosowane w przypadku ostrych zatrucia doustnym aceclofenakiem są takie same jak w przypadku ostrych zatrucia innymi NSAID:

Wchłanianie należy jak najszybciej zahamować za pomocą przemywania żołądka (opróżnienie i przemywanie żołądka) oraz podania węgla aktywnego.
W przypadku powikłań, takich jak hipotensja (niskie ciśnienie), niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego lub niewydolność oddechowa, należy podjąć leczenie wspomagające i objawowe.
Specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza (metoda stosowana w celu zwiększenia wydalania już wchłoniętych substancji), dializa (leczenie zastępujące fizjologiczną funkcję nerek) lub hemoperfuzja (przepływ krwi przez kolumnę z żywicą absorpcyjną w celu usunięcia substancji), nie pozwalają na skuteczne usunięcie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z powodu ich wysokiego stężenia wiązania z białkami osocza i intensywnego metabolizmu.

Jeśli zapomnisz przyjąć KAFENAC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań stosować lek KAFENAC i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Krwawienie z żołądka i jelit (przewodu pokarmowego)
Uszkodzenia żołądka (odkrycia peptyczne).
Trwałe lub pogarszające się zaburzenia parametrów czynności wątroby, objawy kliniczne lub dolegliwości wskazujące na chorobę wątroby, inne objawy takie jak eozynofilia.
Wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry), uszkodzenia błony śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu leku KAFENAC to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Omdlenia (Zawroty głowy).
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych.
Nudności, biegunka, ból brzucha, dyspepsja (bóle trawienne).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zapalenie żołądka (gastritis), owrzodzenia jamy ustnej (płaski), wzdęcia (obecność gazów w jelitach), zaparcia, wymioty.
Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), świąd, zapalenie skóry (dermatitis).
Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi.
Zaparcia (constipatio).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi).
Angioobrzęk (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych).
Zaburzenia wzroku.
Nadciśnienie (wysokie ciśnienie).
Reakcja anafilaktyczna (alergiczna reakcja o szybkim początku), w tym wstrząs, alergia.
Niewydolność serca (niemożność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi).
Dyspne (trudności w oddychaniu).
Melena (wydalenie krwi z kałem), owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego (mogą wystąpić odkrycia peptyczne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi), anemia hemolityczna (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek), granulocytopenia (ciężkie obniżenie liczby granulocytów we krwi), depresja szpiku kostnego (obniżenie czynności szpiku kostnego produkującego komórki krwi).
Depresja, bezsenność, nietypowe sny.
Parestezje (zaburzenia wrażliwości), dysgeuzja (zaburzenia smaku), ból głowy, senność.
Dzwonienie w uszach (tinnitus), zawroty głowy.
Kołatanie serca.
Rumień.
Zapalenie naczyń (waskulitis), uderzenia gorąca.
Skurcz oskrzeli (zmniejszenie światła oskrzeli).
Nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Crohna (choroby zapalne jelit), stomatyt (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki (pankreatitis), perforacja jelita, wymioty z krwią (hematemesis).
Zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe), toksyczna martwica nabłonka (lub „zespół Lyella”, ciężka choroba skóry wywołana alergią na niektóre leki, charakteryzująca się zniszczeniem nabłonka skóry i błon śluzowych), purpura (uszkodzenie przypominające siniaki, wynikające z pęknięcia naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry), wysypka (eksantem).
Niewydolność nerek, zespół nerczynny (zespół objawów klinicznych spowodowanych uszkodzeniem kłębuszków nerkowych prowadzącym do utraty białek z moczem).
Uszkodzenia wątroby (wątroby), w tym zapalenie wątroby (hepatitis), podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi.
Obrzęk (nagromadzenie płynu), zmęczenie.
Przyrost masy ciała.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że może występować zwiększone ryzyko zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał serca lub udar mózgu) związanych z zastosowaniem aceklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Wyjątkowo, podczas ospinki wietrznej, zgłaszano poważne infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID). Do chwili obecnej nie można wykluczyć roli NSAID w nasileniu się tych infekcji (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku wystąpienia jednego lub więcej powyższych działań niepożądanych zaleca się przerwanie leczenia aceklofenakiem i skontaktowanie się z lekarzem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KAFENAC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
KAFENAC 100 mg tabletki powlekane
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
KAFENAC 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Nie wymagane są żadne szczególne środki ostrożności związane z przechowywaniem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KAFENAC
KAFENAC 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: aceclofenac 100 mg.
Inne składniki: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, glicerylowy palmityno-stearyna,
povidon, hipromeloza, polioksyeten(40)stearyna, dwutlenek tytanu.
KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna torebka zawiera:
Substancja czynna: aceclofenac 100 mg.
Inne składniki: sorbitol, sodyczana sacharyna, aroma karmelowe, aroma śmietankowe, aroma mleczne, bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam, hipromeloza, dwutlenek tytanu.
Wygląd zewnętrzny KAFENAC i zawartość opakowania
KAFENAC 100 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, okrągłe, białe.

Blister z 10 tabletami powłokowymi w pudełku tekturowym.
Blister z 40 tabletek powłokowych w pudełku tekturowym.

KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Biały lub biało-żółtawy proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Opakowanie zawierające 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Hiszpania
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca) Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca –Barcelona (HISZPANIA).

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

KAFENAC 1,5 g/100 g krem

Aceclofenac
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest KAFENAC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KAFENAC
Jak stosować KAFENAC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KAFENAC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST KAFENAC I DO CZEGO SŁUŻY

KAFENAC zawiera substancję czynną aceclofenac, która należy do grupy leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NSAID) i leków przeciwrzutowych (leki stosowane w chorobach kości, chrząstek i mięśni).
Ten lek jest wskazany do miejscowego leczenia stanów bolesnych i zapalnych (zapalenia) reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, takich jak np. zapalenia ścięgien (zapalenie ścięgien), zapalenia pochewek ścięgnistych (zapalenie błony otaczającej ścięgno), skrętzenia, zwichnięcia (wypaczenia stawów), bólów pleców (lumbago), skurcz mięśni szyi (torticollis), zapalenia worków surowiczych (zapalenie worków wypełnionych płynem, które stanowią poduszkę między kośćmi a ścięgnami i/lub mięśniami otaczającymi staw), rozciągania oraz następstw urazów.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM KAFENAC

Nie stosuj KAFENAC

Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną, inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (w tym kwas acetylosalicylowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli w przeszłości po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych występowały nasilenia napadów astmy, ostrej kataru siennego (zapalenie błony śluzowej nosa) lub pokrzywki (zakładanie się skóry z silnym swędzeniem).
Jeśli ma lub miał w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię) na diklofenak, nawet jeśli nie stwierdzono krzyżowej alergii na ten lek.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie laktacji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

KAFENAC jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem KAFENAC.
Stosuj Krem KAFENAC wyłącznie na zewnętrzne.
Podczas leczenia KAFENAC należy unikać:

Nieodpowiedniego narażenia obszaru leczonego na promieniowanie słoneczne bez odpowiedniej ochrony, aby zapobiec reakcjom fotosensytywności (reakcja układu odpornościowego na światło słoneczne).
Nakładania kremu na owrzodzenia lub otwarte rany.
Kontaktu z oczami, błonami śluzowymi lub z jakimkolwiek innym miejscem aplikacji, gdzie występują uszkodzenia skóry.

Przerwij leczenie KAFENAC i rozpocznij odpowiednie leczenie terapeutyczne, jeśli wystąpią objawy miejscowego podrażnienia.
Długotrwałe stosowanie leków dermatologicznych może prowadzić do zjawisk uczulenia (alergii).
Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych niesteroidowych, mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktydowe (alergiczne reakcje o szybkim początku), nawet bez wcześniejszego narażenia na aceklofenak (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym łuszczycę odspajającą (podrażnienie skóry z odwarstwieniem), zespół Stevensa-Johnsona (zmiany na skórze i błonach śluzowych) oraz nekrolizę epidermy (ciężką chorobę skórą, w której epiderma odwarstwia się warstwami), w związku ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wydaje się większe na początku terapii, ponieważ reakcja pojawia się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przerwij stosowanie KAFENAC przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości (alergii).
Nie stosuj KAFENAC w przypadku ospowicy; w niektórych przypadkach ospowica może powodować ciężkie infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich, a nie można wykluczyć roli leków przeciwbólowych niesteroidowych w nasileniu tych infekcji (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności aceklofenaku u dzieci poniżej 14. roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania (zobacz „Nie stosuj KAFENAC”).
Inne leki i KAFENAC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Z zachowaniem ostrożności stosuj KAFENAC w połączeniu z:

Litem (lek stabilizujący nastrój, stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych).
Cyfostyną (lek stymulujący czynność serca).
Lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi (leki zwiększające płynność krwi).
Diuretykami (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).
Lekami przeciwbólowymi (leki stosowane przeciwko bólowi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Postacie doustne (np. tabletki) aceklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy KAFENAC.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj KAFENAC, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie należy stosować KAFENAC w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Nie stosuj KAFENAC, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Stosowanie KAFENAC, podobnie jak innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy (leki przeciwzapalne), nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Podawanie KAFENAC powinno być wstrzymane u kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom dotyczących płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KAFENAC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Krem KAFENAC 15 mg/g zawiera propylo-p-hydroksybenzoesan i metylo-p-hydroksybenzoesan.
Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. JAK STOSOWAĆ KAFENAC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1,5 g – 2 g kremu KAFENAC, co odpowiada 4–5 cm, stosowanym trzy razy dziennie na dotknięty obszar lub zgodnie z receptą lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej KAFENAC niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku nieprawidłowego zastosowania lub przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy podjąć ogólne środki terapeutyczne stosowane zwykle w przypadkach zatrucia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.
Jeśli zapomnisz zastosować KAFENAC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu KAFENAC, to:
Lekkie lub umiarkowane podrażnienie skóry towarzyszone zaczerwienieniem i łagodnym świądem,
które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Fotosensytywność w przypadku, gdy obszary skóry poddane leczeniu zostały narażone na silne światło słoneczne bez odpowiedniej ochrony (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zespół rumieniowy (podrażnienie skóry).
Świąd.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Wystąpienie pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka).
Wyjątkowo podczas ospowicy wietrznej zgłaszano poważne powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich podczas leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KAFENAC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera KAFENAC
100 g kremu zawiera:
Substancja czynna: aceclofenac 1,5 g.
Inne składniki: cera emulsyjna, parafina ciekła, propylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego,
metylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
Opis wyglądu KAFENAC i zawartości opakowania
Biały krem.
Tuba zawierająca 50 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barceloneta, Hiszpania
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca), Ctra. de Martorell, 41-61 -
08740 Sant Andreu de la Barca - Barceloneta (Hiszpania) (wyłącznie do kontroli i wydawania partii).
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek (Niemcy).