Кафеїну цитрат Моніко

Інструкція з використання: інформація для користувача

кафеїну цитрат Моніко

10 мг/мл розчин для інфузії та перорального розчину
20 мг/мл розчин для інфузії та перорального розчину
кафеїну цитрат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком лікування цим лікарським засобом, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої новонародженої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря вашої дитини.
• Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря вашої дитини. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кафеїну цитрат Моніко та для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж Кафеїну цитрат Моніко буде призначено вашій дитині

3. Як застосовувати Кафеїну цитрат Моніко

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Кафеїну цитрат Моніко

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Кафеїну цитрат Моніко та для чого він призначений
   Кафеїну цитрат Моніко містить діючу речовину — кафеїну цитрат, який є стимулятором центральної нервової системи і належить до групи лікарських засобів, відомих як метилксантини. Кафеїну цитрат Моніко застосовується для лікування зупинок дихання у недоношених новонароджених (первинна апноея недоношених новонароджених). Ці короткі перерви у диханні недоношених новонароджених викликані незавершеним розвитком центрів дихання дитини. Цей лікарський засіб показав ефективність у зменшенні кількості епізодів зупинки дихання у недоношених новонароджених.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Кафеїну цитрат Моніко буде призначено Вашій дитині

Кафеїну цитрат Моніко не повинен застосовуватися Вашій дитині

• якщо він має алергію на кафеїну цитрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря Вашої дитини, перш ніж Кафеїну цитрат Моніко буде призначено.
Перш ніж розпочинати лікування апнеї недоношених за допомогою Кафеїну цитрату Моніко, лікар повинен виключити або належним чином лікувати всі інші можливі причини апнеї.
Кафеїну цитрат Моніко слід застосовувати з обережністю. Повідомте лікаря, якщо:

• Ваша дитина страждає на судоми;
• Ваша дитина має захворювання серця;
• Ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою;
• Ваша дитина часто має епізоди зворотного закидання їжі;
• Ваша дитина виділяє більше сечі, ніж зазвичай;
• Ваша дитина має знижену масу тіла або недостатнє споживання їжі;
• Ви (мати) вживали кафеїн до пологів.

Лікар повинен уважно спостерігати, чи не розвинеться у Вашої дитини під час лікування цим лікарським засобом запальне захворювання тонкої та товстої кишки (некротизуючий ентероколіт).
Інші лікарські засоби та Кафеїну цитрат Моніко
Повідомте лікаря Вашої дитини, якщо новонароджений приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікаря Вашої дитини, якщо Ваш новонароджений раніше отримував лікування теофіліном.
Не застосовуйте для Вашої дитини наступні лікарські засоби під час лікування Кафеїну цитратом Моніко без попередньої консультації з лікарем. Лікар може потребувати змінити дозу або замінити один із наступних лікарських засобів:

• теофілін (використовується для лікування дихальних труднощів);
• доксапрам (використовується для лікування дихальних труднощів);
• циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка);
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик серйозного кишкового захворювання з наявністю крові у випорожненнях (некротизуючий ентероколіт), якщо застосовується одночасно з лікарськими засобами, що використовуються для лікування захворювань шлунка (такими як антигістамінні засоби, що блокують H2-рецептори, або інгібітори протонної помпи, які зменшують кислотну секрецію шлунка).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви (мати) годуєте груддю, коли Ваша дитина отримує лікування Кафеїну цитратом Моніко, Ви не повинні пити каву або вживати інші продукти з високим вмістом кафеїну, оскільки він виділяється з материнським молоком.
Кафеїну цитрат Моніко містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кафеїну цитрат Моніко

Кафеїну цитрат Моніко слід застосовувати лише в умовах відділення інтенсивної терапії новонароджених,
обладнаному відповідними засобами нагляду та моніторингу стану пацієнтів. Лікування має
починатися під контролем лікаря, який має досвід у наданні інтенсивної терапії новонародженим.
Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря вашої дитини.

Доза
Лікар вашої дитини призначить відповідну дозу Кафеїну цитрату Моніко залежно від ваги тіла.
Початкова доза становить 20 мг на кілограм ваги тіла.
Підтримувальна доза — 5 мг на кілограм ваги тіла кожні 24 години.

Шлях і спосіб введення
Кафеїну цитрат Моніко вводитимуть шляхом контролюваної внутрішньовенної інфузії за допомогою
інфузійної помпи-шприца або іншого пристрою з дозованим введенням. Цей метод відомий як «крапельниця».
Деякі підтримувальні дози можуть вводитися перорально.

Може знадобитися, щоб лікар вашої дитини періодично контролював рівень кафеїну в крові під час
лікування, щоб уникнути токсичних ефектів.

Тривалість лікування
Лікар вашої дитини визначить, як довго потрібно продовжувати терапію Кафеїном цитратом Моніко.
Якщо у вашої дитини протягом 5–7 днів не відбувається нападів апнеї, лікар припинить лікування.

Якщо ваша дитина отримала Кафеїну цитрат Моніко в більшій кількості, ніж потрібно
У разі передозування Кафеїну цитрату Моніко у дитини можуть виникнути такі симптоми: підвищення температури тіла, прискорене дихання (тахіпноея), збудження, м’язові тремтіння, блювота, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), знижений рівень калію (гіпокаліемія), підвищений рівень певних хімічних речовин (сечовини), підвищена кількість певних клітин крові (білих) та судоми.

У такому випадку лікування Кафеїном цитратом Моніко має бути негайно припинене, а лікар дитини повинен провести лікування передозування.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак важко відрізнити їх від деяких поширених ускладнень, що виникають у недоношених новонароджених, а також від ускладнень, пов’язаних із самим захворюванням.
Під час лікування препаратом Кафеїну цитрат Моніко у вашої дитини можуть виникнути деякі з наведених нижче реакцій.
Серйозні побічні ефекти
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тяжке захворювання кишечника із кров’ю у випорожненнях (некротизуючий ентероколіт).

Інші побічні ефекти, наведені нижче, лікар вашої дитини також може вважати серйозними в контексті загальної клінічної оцінки.
Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• місцеві запальні реакції у місці введення;
• порушення серця, такі як прискорене серцебиття (тахікардія);
• підвищення рівня цукру в крові або сироватці (гіперглікемія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• стимуляція центральної нервової системи, така як судоми;
• порушення серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• алергічні реакції.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• інфекції крові (сепсис);
• зниження рівня цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), затримка росту, непереносимість їжі;
• стимуляція центральної нервової системи, така як дратівність, нервозність і збудження; ураження мозку;
• глухота;
• зворотний закид, підвищення рівня шлункового вмісту;
• підвищений відтік сечі, підвищення рівня деяких компонентів сечі (натрію та кальцію);
• зміни в аналізах крові (зниження рівня гемоглобіну після тривалого лікування та зниження рівня тиреоїдного гормону на початку лікування).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашого новонародженого виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря вашої дитини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кафеїну цитрат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пакуванні після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений виключно для одного безперервного
введення, а будь-який залишок розчину використовувати не можна.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід використовувати негайно.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кафеїну цитрат Моніко
Кафеїну цитрат Моніко 10 мг/мл розчин для інфузій та перорального розчину – ампула з безбарвного скла типу I об’ємом 1 мл

• Діючою речовиною є кафеїну цитрат. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мг кафеїну цитрату, що відповідає 5 мг основи кафеїну.
• Інші компоненти: кислота лимонна, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Кафеїну цитрат Моніко 20 мг/мл розчин для інфузій та перорального розчину – ампула з безбарвного скла типу I об’ємом 1 мл

• Діючою речовиною є кафеїну цитрат. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 20 мг кафеїну цитрату, що відповідає 10 мг основи кафеїну.
• Інші компоненти: кислота лимонна, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Кафеїну цитрат Моніко 20 мг/мл розчин для інфузій та перорального розчину – ампула з безбарвного скла типу I об’ємом 2 мл

• Діючою речовиною є кафеїну цитрат. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 40 мг кафеїну цитрату, що відповідає 20 мг основи кафеїну.
• Інші компоненти: кислота лимонна, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кафеїну цитрату Моніко та вміст упаковки
Упаковка містить 10 ампул об’ємом 1 або 2 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Monico S.p.A.
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеція Местре – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

{короткий виклад характеристик продукту} [повний текст]