Цитрат кофеина Монико

Инструкция: информация для пользователя

Цитрат кофеина Монико

10 мг/мл раствор для инфузий и перорального раствора
20 мг/мл раствор для инфузий и перорального раствора
цитрат кофеина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом лечения этим лекарственным средством, поскольку она содержит важную информацию для вашего новорождённого.

• Сохраните данную инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу вашего ребёнка.
• Если у вашего новорождённого возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цитрат кофеина Монико и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением Цитрата кофеина Монико у вашего ребёнка

3. Способ применения Цитрата кофеина Монико

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Цитрата кофеина Монико

6. Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Цитрат кофеина Монико и для чего он применяется
   Цитрат кофеина Монико содержит действующее вещество — цитрат кофеина, который является стимулятором центральной нервной системы и относится к группе лекарственных средств, называемых метилксантинами. Цитрат кофеина Монико применяется для лечения остановок дыхания у недоношенных новорождённых (первичная апноэ недоношенных). Кратковременные остановки дыхания у недоношенных новорождённых вызваны незрелостью дыхательных центров ребёнка. Это лекарственное средство показало свою эффективность в снижении числа эпизодов остановки дыхания у недоношенных новорождённых.

2. Что следует знать перед тем, как дать Цитрат кофеина Монико вашему ребенку

Цитрат кофеина Монико не должен применяться вашему ребенку

• если у него аллергия на цитрат кофеина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу вашего ребенка перед тем, как начать применение Цитрата кофеина Монико.
Перед началом лечения апноэ у недоношенных детей с помощью Цитрата кофеина Монико врач должен исключить или соответствующим образом лечить все другие возможные причины апноэ.
Цитрат кофеина Монико следует применять с осторожностью. Сообщите врачу, если:

• у вашего ребенка судороги;
• у вашего ребенка есть заболевания сердца;
• у вашего ребенка есть проблемы с почками или печенью;
• у вашего ребенка часто наблюдаются приступы срыгивания;
• ваш ребенок выделяет больше мочи, чем обычно;
• у вашего ребенка низкая масса тела или недостаточное потребление пищи;
• вы (мать) употребляли кофеин до родов.

Врач должен тщательно следить за тем, чтобы у вашего ребенка во время лечения этим лекарственным средством не развилась воспалительная болезнь тонкой кишки и толстой кишки (некротизирующий энтероколит).
Другие лекарственные средства и Цитрат кофеина Монико
Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш новорождённый принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш новорождённый ранее получал лечение теофиллином.
Не используйте для вашего ребенка следующие лекарственные средства во время лечения Цитратом кофеина Монико без предварительной консультации с врачом. Врачу может потребоваться изменить дозировку или заменить одно из следующих лекарственных средств:

• теофиллин (применяется для лечения затруднённого дыхания);
• доксапрам (применяется для лечения затруднённого дыхания);
• циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).

Это лекарственное средство может увеличить риск тяжелого кишечного заболевания с кровью в стуле (некротизирующий энтероколит), если оно применяется одновременно с лекарственными средствами, используемыми для лечения заболеваний желудка (такими как блокаторы H2-рецепторов гистамина или ингибиторы протонной помпы, уменьшающие кислую секрецию желудка).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы (мать) кормите ребенка грудным молоком во время лечения вашего ребенка Цитратом кофеина Монико, вы не должны пить кофе или употреблять другие продукты, содержащие большое количество кофеина, поскольку кофеин выделяется с грудным молоком.
Цитрат кофеина Монико содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Цитрат кофеина Монико

Цитрат кофеина Монико должен применяться исключительно в отделении интенсивной терапии новорождённых, оснащённом соответствующим оборудованием для наблюдения и мониторинга состояния пациентов. Лечение должно начинаться под контролем врача, специализирующегося на интенсивной терапии новорождённых.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу вашего ребёнка.

Доза
Врач вашего ребёнка назначит правильную дозу Цитрата кофеина Монико в зависимости от массы тела.
Начальная доза составляет 20 мг на килограмм массы тела.
Поддерживающая доза — 5 мг на килограмм массы тела каждые 24 часа.

Способ и путь введения
Цитрат кофеина Монико будет вводиться в виде контролируемой внутривенной инфузии с помощью шприцевого насоса или другого устройства с точной дозировкой. Этот метод известен как «капельница».
Некоторые поддерживающие дозы могут вводиться перорально.

Во время лечения может потребоваться, чтобы врач вашего ребёнка периодически контролировал уровень кофеина в крови, с целью предотвращения токсических эффектов.

Продолжительность лечения
Врач вашего ребёнка определит точную продолжительность терапии Цитратом кофеина Монико. Если у вашего ребёнка в течение 5–7 дней не будет эпизодов апноэ, врач прекратит лечение.

Если вашему ребёнку введено больше Цитрата кофеина Монико, чем необходимо
При передозировке у ребёнка могут наблюдаться следующие симптомы: повышение температуры тела, учащённое дыхание (тахипноэ), беспокойство, мышечные подёргивания, рвота, повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня калия (гипокалиемия), повышение уровня некоторых химических веществ (мочевины), увеличение количества определённых клеток крови (лейкоцитов) и судороги.
В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение Цитратом кофеина Монико, и врач должен начать терапию при передозировке.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Цитрат кофеина Монико может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Однако бывает трудно отличить их от некоторых часто встречающихся осложнений у недоношенных новорождённых и осложнений, вызванных основным заболеванием.
Во время лечения препаратом Цитрат кофеина Монико у вашего новорождённого могут наблюдаться следующие реакции.

Тяжёлые побочные эффекты
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлое заболевание кишечника с наличием крови в кале (некротизирующий энтероколит).

Врач вашего ребёнка может также расценивать следующие побочные эффекты как тяжёлые в контексте общей клинической оценки.

Другие побочные эффекты
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• местные воспалительные реакции в месте введения инфузии;
• нарушения со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышение уровня сахара в крови или сыворотке (гипергликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• стимуляция центральной нервной системы, например судороги;
• нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфекции крови (сепсис);
• снижение уровня сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), задержка роста, непереносимость пищи;
• стимуляция центральной нервной системы, например раздражительность, нервозность и возбуждение; поражения головного мозга;
• глухота;
• срыгивание, увеличение объёма аспирата из желудка;
• повышенное выделение мочи, увеличение некоторых компонентов мочи (натрия и кальция);
• изменения в анализах крови (снижение уровня гемоглобина после длительного лечения и снижение уровня тиреоидного гормона в начале лечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу вашего ребёнка. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цитрат кофеина Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения; остаток раствора использовать нельзя.
После открытия ампулы лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цитрат кофеина Монико
Цитрат кофеина Монико 10 мг/мл раствор для инфузий и перорального раствора – флакон из бесцветного стекла типа I объемом 1 мл

• Активное вещество — цитрат кофеина. Каждый флакон объемом 1 мл содержит 10 мг цитрата кофеина, что эквивалентно 5 мг основы кофеина.
• Другие компоненты: лимонная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Цитрат кофеина Монико 20 мг/мл раствор для инфузий и перорального раствора – флакон из бесцветного стекла типа I объемом 1 мл

• Активное вещество — цитрат кофеина. Каждый флакон объемом 1 мл содержит 20 мг цитрата кофеина, что эквивалентно 10 мг основы кофеина.
• Другие компоненты: лимонная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Цитрат кофеина Монико 20 мг/мл раствор для инфузий и перорального раствора – флакон из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл

• Активное вещество — цитрат кофеина. Каждый флакон объемом 2 мл содержит 40 мг цитрата кофеина, что эквивалентно 20 мг основы кофеина.
• Другие компоненты: лимонная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цитрата кофеина Монико и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 10 флаконов объемом 1 или 2 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Monico S.p.A.
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция Местре – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

{краткое описание характеристик продукта} [полный текст]