Kofeina cytrynian Monico

Ulotka: informacje dla użytkownika

caffeina citrato Monico

10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i roztwór do stosowania doustnego
20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i roztwór do stosowania doustnego
caffeina citrato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dotyczące leczenia noworodka.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka.
• Jeśli u noworodka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem dziecka. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest caffeina citrato Monico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem caffeina citrato Monico dziecku
3. Jak stosować caffeina citrato Monico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać caffeina citrato Monico
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Co to jest caffeina citrato Monico i do czego służy Caffeina citrato Monico zawiera substancję czynną caffeina citrato, która jest środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy i należy do grupy leków zwanych pochodnymi ksantyny. Caffeina citrato Monico stosuje się w leczeniu bezdechu u noworodków przedwczesnych (pierwotna apnea u noworodków przedwczesnych). Krótkie przerwy w oddychaniu u noworodków przedwczesnych są spowodowane niepełnym rozwojem ośrodków oddechowych dziecka. Ten lek wykazał skuteczność w zmniejszaniu liczby epizodów bezdechu u noworodków przedwczesnych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem dziecku kofeiny cytrynianu Monico

Kofeiny cytrynianu Monico nie należy podawać dziecku

• jeśli jest uczulony na kofeinę cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem swojego dziecka przed podaniem kofeiny cytrynianu Monico.
Zanim rozpocznie się leczenie bezdechu u wcześniaków za pomocą kofeiny cytrynianu Monico, lekarz powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne możliwe przyczyny bezdechu.
Kofeiny cytrynianu Monico należy używać z ostrożnością. Powiadom lekarza, jeśli:

• dziecko cierpi na napady;
• dziecko ma choroby serca;
• dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• dziecko często doświadcza odrzucania pokarmu;
• dziecko oddaje więcej moczu niż zwykle;
• dziecko ma niską masę ciała lub niewystarczające przyjmowanie pokarmu;
• pani (matka) przyjmowała kofeinę przed porodem.

Lekarz powinien dokładnie obserwować dziecko podczas leczenia tym lekiem, aby nie doszło do rozwoju choroby zapalnej cienkiego jelita i okrężnicy (enterokolity necrotyzująca).
Inne leki i kofeina cytrynianu Monico
Powiadom lekarza dziecka, jeśli noworodek przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza dziecka, jeśli noworodek był wcześniej leczony teofiliną.
Nie należy podawać dziecku następujących leków podczas leczenia kofeiną cytrynianu Monico bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. Lekarz może mieć potrzebę zmiany dawki lub zmiany jednego z następujących leków:

• teofilina (stosowana w leczeniu trudności oddechowych);
• doxapram (stosowany w leczeniu trudności oddechowych);
• cyklotydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka);
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji);
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).

Ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby jelitowej z obecnością krwi w stolcu (enterokolity necrotyzującej), jeśli jest podawany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń żołądka (takimi jak antyhistaminiki blokujące receptory H2 lub inhibitory pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pani (matka) karmi dziecko piersią w czasie, gdy dziecko jest leczone kofeiną cytrynianu Monico, nie powinna pić kawy ani przyjmować innych produktów zawierających dużo kofeiny, ponieważ kofeina wydostaje się z mlekiem matki.
Kofeina cytrynianu Monico zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kofeinę cytrynian Monico

Kofeina cytrynian Monico musi być stosowana wyłącznie w jednostce intensywnej terapii noworodków wyposażonej w odpowiednie urządzenia do monitorowania i obserwacji pacjentów. Leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza doświadczonych w intensywnej terapii noworodków.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Dawka
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę kofeiny cytrynian Monico na podstawie masy ciała.
Dawka początkowa wynosi 20 mg na kilogram masy ciała.
Dawka utrzymaniowa wynosi 5 mg na kilogram masy ciała co 24 godziny.
Sposób i droga podania
Kofeina cytrynian Monico będzie podawana za pomocą kontrolowanej infuzji dożyłnej, przy użyciu pompy wlewu do strzykawki lub innego urządzenia do dawkowania mierzonego. Ta metoda jest znana jako „wlew”.
Niektóre dawki (utrzymaniowe) mogą być podawane doustnie.
Może się okazać konieczne, aby lekarz dziecka podczas leczenia okresowo kontrolował poziom kofeiny we krwi, w celu uniknięcia skutków toksycznych.
Czas trwania leczenia
Lekarz dziecka dokładnie określi, jak długo należy kontynuować leczenie kofeiną cytrynian Monico. Jeśli dziecko przez 5–7 dni nie będzie miało napadów bezdechu, lekarz przerwie leczenie.
Jeśli dziecko otrzyma więcej kofeiny cytrynian Monico niż powinno
U dziecka może wystąpić gorączka, przyspieszony oddech (tachypnea), pobudzenie, drżenie mięśni, wymioty, podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżony poziom potasu (hipokaliemia), podwyższony poziom niektórych substancji chemicznych (mocznika), podwyższona liczba niektórych krwinek (białych) oraz napady drgawkowe, jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę kofeiny cytrynian.
W takim przypadku leczenie kofeiną cytrynian Monico należy natychmiast przerwać, a lekarz dziecka musi leczyć przedawkowanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jednak trudno je odróżnić od niektórych częstych powikłań występujących u noworodków przedwczesnych oraz od powikłań spowodowanych chorobą.
Podczas leczenia cytrynianem kofeiny Monico u noworodka mogą wystąpić niektóre z następujących reakcji.
Działania niepożądane poważne
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba jelita z obecnością krwi w stolcu (enterokolita nekrotyczna).

Pozostałe działania niepożądane wymienione poniżej mogą być również uznane za poważne przez lekarza dziecka w kontekście ogólnej oceny klinicznej.
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• miejscowe reakcje zapalne w miejscu wlewu;
• zaburzenia serca, takie jak przyspieszone tętno (tachykardia);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi lub surowicy (hiperglikemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak napady drgawkowe;
• zaburzenia serca, takie jak nieregularne tętno (arytmia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia krwi (sepsa);
• obniżenie poziomu cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), zaburzony wzrost, nietolerancja pokarmowa;
• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drażliwość, pobudzenie i niepokój; uszkodzenia mózgu;
• głuchota;
• cofanie się treści żołądkowej, zwiększenie aspiracji żołądkowej;
• zwiększone wydzielanie moczu, zwiększenie wydzielania niektórych składników w moczu (sód i wapń);
• zmiany w badaniach krwi (obniżone stężenie hemoglobiny po długotrwałym leczeniu oraz obniżone stężenie hormonu tarczycy na początku leczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem dziecka. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać cytrynian kofeiny Monico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały produkt nie może być wykorzystany.
Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera kofeina cytrynian Monico
kofeina cytrynian Monico 10 mg/ml roztwór do wlewania i roztwór doustny – fiolka szklana bezbarwna typu I o pojemności 1 ml

• Substancją czynną jest kofeina cytrynian. Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg kofeiny cytrynian, co odpowiada 5 mg kofeiny w formie wolnej.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

kofeina cytrynian Monico 20 mg/ml roztwór do wlewania i roztwór doustny – fiolka szklana bezbarwna typu I o pojemności 1 ml

• Substancją czynną jest kofeina cytrynian. Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg kofeiny cytrynian, co odpowiada 10 mg kofeiny w formie wolnej.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

kofeina cytrynian Monico 20 mg/ml roztwór do wlewania i roztwór doustny – fiolka szklana bezbarwna typu I o pojemności 2 ml

• Substancją czynną jest kofeina cytrynian. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg kofeiny cytrynian, co odpowiada 20 mg kofeiny w formie wolnej.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku kofeina cytrynian Monico i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 10 fiol z roztworem o pojemności 1 lub 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Monico S.p.A.
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Wenecja Mestre – Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

{streszczenie charakterystyki produktu} [pełny tekst]