Cafeína citrato Monico

Folleto informativo: información para el usuario

caffeina citrato Monico

10 mg/ml solución para perfusión y solución oral
20 mg/ml solución para perfusión y solución oral
caffeina citrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar el tratamiento con este medicamento porque contiene información importante para su recién nacido.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico de su hijo.
• Si su recién nacido presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico de su hijo. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es caffeina citrato Monico y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de que se administre caffeina citrato Monico a su hijo

3. Cómo utilizar caffeina citrato Monico

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar caffeina citrato Monico

6. Contenido del envase y demás información

7. Qué es caffeina citrato Monico y para qué se utiliza
   caffeina citrato Monico contiene el principio activo caffeina citrato, que es un estimulante del sistema nervioso central perteneciente a un grupo de medicamentos denominados metilxantinas. caffeina citrato Monico se utiliza para el tratamiento de las interrupciones respiratorias en recién nacidos prematuros (apnea primaria del recién nacido prematuro). Estas breves interrupciones en la respiración de los recién nacidos prematuros son provocadas por el desarrollo incompleto de los centros respiratorios del bebé. Este medicamento ha demostrado reducir el número de episodios de interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros.

2. Qué debe saber antes de que se administre cafeína citrato Monico a su bebé

No debe administrar cafeína citrato Monico a su bebé

• si es alérgico a la cafeína citrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico de su bebé antes de que se administre cafeína citrato Monico.
Antes de iniciar el tratamiento de la apnea de la prematuridad con cafeína citrato Monico, el médico de su bebé debe haber descartado o tratado adecuadamente cualquier otra causa posible de la apnea.
Debe tenerse precaución al utilizar cafeína citrato Monico. Informe al médico si:

• su bebé padece convulsiones;
• su bebé tiene algún trastorno cardíaco;
• su bebé tiene problemas renales o hepáticos;
• su bebé presenta episodios frecuentes de reflujo;
• su bebé produce más orina de lo habitual;
• su bebé tiene un peso corporal bajo o una ingesta insuficiente de alimentos;
• usted (la madre) ha consumido cafeína antes del parto.

El médico debe controlar cuidadosamente que su bebé no desarrolle una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino delgado y al colon (enterocolitis necrotizante) durante el tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y cafeína citrato Monico
Informe al médico de su bebé si su recién nacido está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico de su bebé si su recién nacido ha recibido previamente tratamiento con teofilina.
No use para su bebé los siguientes medicamentos durante el tratamiento con cafeína citrato Monico sin haber consultado previamente con el médico de su bebé. El médico podría necesitar ajustar la dosis o cambiar uno de los siguientes medicamentos:

• teofilina (utilizada para tratar las dificultades respiratorias);
• doxapram (utilizado para tratar las dificultades respiratorias);
• cimetidina (utilizada para tratar enfermedades del estómago);
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).

Este medicamento puede aumentar el riesgo de una enfermedad intestinal grave con sangre en las heces (enterocolitis necrotizante) si se administra simultáneamente con medicamentos utilizados para tratar trastornos del estómago (como antihistamínicos bloqueadores del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones que reducen la secreción ácida del estómago).
Embarazo y lactancia
Si usted (la madre) está amamantando mientras su bebé recibe tratamiento con cafeína citrato Monico, no debe beber café ni consumir otros productos con alto contenido en cafeína, ya que esta sustancia se elimina por la leche materna.
Cafeína citrato Monico contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar caffeina citrato Monico

Caffeina citrato Monico debe utilizarse únicamente en una unidad de cuidados intensivos neonatales equipada con
el material adecuado para la vigilancia y monitorización de los pacientes. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en cuidados intensivos neonatales.
Si tiene dudas, consulte al médico de su hijo.
Dosis
El médico de su hijo prescribirá la dosis adecuada de caffeina citrato Monico en función del peso.
La dosis inicial es de 20 mg por kilogramo de peso corporal.
La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kilogramo de peso corporal cada 24 horas.
Vía y forma de administración
Caffeina citrato Monico se administrará mediante una infusión intravenosa controlada, a través de una
bomba de infusión en jeringa o cualquier otro dispositivo de administración medido. Este método se conoce como "perfusión".
Algunas de las dosis (de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Puede ser necesario que el médico de su hijo decida, durante el tratamiento, controlar periódicamente los niveles de cafeína en sangre para evitar efectos tóxicos.
Duración del tratamiento
El médico de su hijo decidirá exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con caffeina citrato Monico. Si su hijo presenta 5 a 7 días sin episodios de apnea, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si su hijo recibe más caffeina citrato Monico de lo que debería
Su hijo podría presentar fiebre, respiración acelerada (taquipnea), nerviosismo, temblores musculares, vómitos, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), niveles bajos de potasio (hipokalemia), niveles elevados de algunas sustancias químicas (urea), un número elevado de ciertos glóbulos en sangre (glóbulos blancos) y convulsiones, si recibe más caffeina citrato de lo necesario.
En tal caso, el tratamiento con caffeina citrato Monico deberá interrumpirse inmediatamente y el médico del niño deberá tratar la sobredosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Sin embargo, es difícil distinguirlos de algunas complicaciones frecuentes que ocurren en recién nacidos
prematuros y de las complicaciones debidas a la enfermedad.
Durante el tratamiento con cafeína citrato Monico, su recién nacido podría presentar alguna de las siguientes
reacciones.
Efectos adversos graves
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad intestinal grave con sangre en las heces (enterocolitis necrotizante).

Asimismo, el médico de su hijo podría considerar graves cualquiera de los siguientes efectos adversos en el contexto de la evaluación clínica global.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones inflamatorias locales en el sitio de infusión;
• trastornos cardíacos tales como frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre o en suero (hiperglucemia).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• estimulación del sistema nervioso central como convulsiones;
• trastornos cardíacos tales como frecuencia cardíaca irregular (arritmia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones en la sangre (sepsis);
• disminución de los niveles de azúcar en sangre o en suero (hipoglucemia), crecimiento deficiente, intolerancia alimentaria;
• estimulación del sistema nervioso central como irritabilidad, nerviosismo y agitación; lesiones cerebrales;
• sordera;
• reflujo, aumento del aspirado gástrico;
• aumento del flujo urinario, aumento de algunos componentes en la orina (sodio y calcio);
• alteraciones en los análisis de sangre (niveles reducidos de hemoglobina tras un tratamiento prolongado y niveles reducidos de hormona tiroidea al inicio del tratamiento).

Comunicación de los efectos adversos
Si su recién nacido presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico de su hijo. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar cafeína citrato Monico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles. Es para una sola administración continua y el posible residuo no debe utilizarse.
Después de abrir el vial, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene caffeina citrato Monico
caffeina citrato Monico 10 mg/ml solución para perfusión y solución oral – ampolla de vidrio incoloro de tipo I de 1 ml

• El principio activo es citrato de cafeína. Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de citrato de cafeína, equivalente a 5 mg de cafeína base.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

caffeina citrato Monico 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral – ampolla de vidrio incoloro de tipo I de 1 ml

• El principio activo es citrato de cafeína. Cada ampolla de 1 ml contiene 20 mg de citrato de cafeína, equivalente a 10 mg de cafeína base.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

caffeina citrato Monico 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral – ampolla de vidrio incoloro de tipo I de 2 ml

• El principio activo es citrato de cafeína. Cada ampolla de 2 ml contiene 40 mg de citrato de cafeína, equivalente a 20 mg de cafeína base.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de caffeina citrato Monico y contenido del envase
Envase que contiene 10 ampollas de 1 o 2 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Monico S.p.A.
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

{resumen de las características del producto} [texto completo]