Інструкція: інформація для пацієнта

Кабометикс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кабозантиніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Кабометикс і для чого призначається цей засіб
Що потрібно знати перед початком застосування Кабометиксу
Як застосовувати Кабометикс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Кабометикс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабометикс і для чого його застосовують

Що таке Кабометикс
Кабометикс — це протираковий засіб, який містить діючу речовину кабозантиніб.
Його застосовують у дорослих для лікування:

поширеного пухлинного ураження нирки, відомого як поширений рак клітин нирки;
гепатоцелюлярного раку, коли певний протираковий засіб (сорафеніб) більше не зупиняє прогресування захворювання;
поширених нейроендокринних пухлин — пухлин, що виникають у підшлунковій залозі, шлунку, кишечнику, легенях або інших органах. Лікування застосовується, коли пацієнти з такими пухлинами більше не реагують на попередній варіант терапії.

Кабометикс також застосовують у дорослих для лікування диференційованого раку щитоподібної залози,
локально поширеного або метастатичного, — одного з видів пухлин щитоподібної залози, коли лікування
радіоактивним йодом та протираковими ліками більше не зупиняє прогресування захворювання.
Кабометикс може застосовуватися у комбінації з ніволюмабом при поширеному раку нирки.
Важливо також ознайомитися з інструкцією до ніволюмабу. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків,
зверніться до лікаря.

Як діє Кабометикс
Кабометикс блокує дію білків, відомих як тирозинкіназні рецептори (RTK), які беруть участь у рості клітин
та утворенні нових кровоносних судин, що їх живлять. Ці білки можуть міститися у великій кількості
в ракових клітинах, і, блокуючи їхню дію, цей засіб може сповільнити швидкість росту пухлини
та допомогти перервати постачання крові, необхідне для її існування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кабометиксу

Не приймайте Кабометикс

якщо Ви маєте алергію на кабозантиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кабометиксу, якщо:

у Вас підвищений кров’яний тиск
у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини
у Вас діарея
у Вас нещодавно були епізоди значного кровотечі
Ви перенесли хірургічне втручання протягом останніх 30 днів (або плануєте хірургічні процедури), включаючи стоматологічні операції
у Вас є захворювання кишечника запального характеру (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт, дивертикуліт або апендицит)
у Вас нещодавно був тромб у нозі, інсульт або серцевий напад
у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте лікареві, якщо Ви швидше втомлюєтеся, постійно відчуваєте холод сильніше, ніж інші люди, або якщо Ваш голос стає глибшим під час прийому цього лікарського засобу
у Вас є захворювання печінки або нирок

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з цих умов.
Може знадобитися лікування цих станів, або лікар може вирішити змінити дозу Кабометиксу або повністю припинити лікування. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Також повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною під час лікування.
Діти та підлітки
Кабометикс не рекомендовано дітям та підліткам. Ефекти цього лікарського засобу у осіб молодше 18 років не відомі.
Інші лікарські засоби та Кабометикс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, оскільки Кабометикс може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Кабометиксу. У зв’язку з цим лікар може змінити дозу, яку Ви приймаєте.
Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, особливо якщо Ви приймаєте:

Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол і позаконазол
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики), такі як еритроміцин, кларитроміцин і рифампіцин
Протиалергійні засоби, такі як фексофенадин
Ліки для лікування стенокардії (болі в грудях через недостатнє кровопостачання серця), такі як ранолазин
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії або судом, такі як фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), які іноді використовуються для лікування депресії або пов’язаних станів, таких як тривожність
Антикоагулянти, такі як варфарин і дабігатран етексилат
Ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця, такі як аліскрен, амбрисентан, дигоксин, талінолол і толваптан
Ліки для цукрового діабету, такі як саксагліптин і ситагліптин
Ліки, що використовуються для лікування підагри, такі як колхіцин
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ефавіренз, ритонавір, маравірок і емтріцитабін
Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) та схеми лікування на основі циклоспорину при ревматоїдному артриті та псоріазі

Кабометикс і їжа
Уникайте споживання продуктів, що містять грейпфрут, протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до підвищення рівня Кабометиксу в крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Уникайте вагітності під час лікування Кабометиксом. Жінки репродуктивного віку та чоловіки, чия партнерка має репродуктивний вік, повинні використовувати адекватні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після його завершення. Зверніться до лікаря за інформацією про відповідні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом (див. розділ вище «Інші лікарські засоби та Кабометикс»).
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша партнерка вагітнієте або плануєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом.
Проконсультуйтеся з лікарем ДО прийому цього лікарського засобу, якщо Ви або Ваша партнерка плануєте мати дитину після завершення лікування. Лікування цим лікарським засобом може вплинути на Вашу фертильність.
Жінки, які приймають цей лікарський засіб, не повинні годувати груддю під час лікування та принаймні 4 місяці після його завершення, оскільки кабозантиніб і/або його метаболіти можуть виділятися з материнським молоком і бути шкідливими для дитини.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, використовуючи оральні контрацептиви, вони можуть бути неефективними. Ви повинні використовувати також бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 4 місяці після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Будьте уважні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Маєте на увазі, що лікування Кабометиксом може спричинити втому або слабкість і може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кабометикс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар виявив у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Кабометикс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кабометикс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, лікар може вирішити змінити дозу або раніше, ніж було заплановано, припинити лікування. Лікар повідомить вас, чи потрібно змінити дозу.
Кабометикс слід приймати один раз на добу. Звичайна доза становить 60 мг, але правильну дозу для вас визначить лікар.
Коли цей лікарський засіб застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування поширеного раку ниркових клітин, рекомендована доза Кабометиксу становить 40 мг один раз на добу.
Кабометикс не слід приймати під час їжі. Не їжте протягом щонайменше 2 годин до прийому та протягом 1 години після прийому цього лікарського засобу. Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, не дроблячи її.

Якщо ви прийняли більше Кабометиксу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, не забувши взяти з собою таблетки та цей листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Кабометикс

Якщо до наступного прийому ще залишилося 12 годин або більше, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кабометиксом
Припинення лікування може призвести до переривання дії лікарського засобу. Не припиняйте лікування цим засобом без попередньої консультації з лікарем.
Коли цей лікарський засіб застосовується у комбінації з ніволумабом, спочатку вводять ніволумаб, а потім Кабометикс.
Для отримання інформації щодо застосування цього лікарського засобу перегляньте інструкцію до ніволумабу. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може порадити приймати Кабометикс у нижчій дозі. Лікар також може призначити інші ліки, щоб допомогти вам контролювати побічні ефекти.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки
може знадобитися термінова медична допомога:
Симптоми, такі як біль у животі, нудота (відчуття нездужання), блювота, запор або лихоманка. Ці симптоми можуть свідчити про перфорацію шлунково-кишкового тракту — утворення отвору в шлунку або кишечнику, що може загрожувати життю. Перфорація шлунково-кишкового тракту — поширений побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 осіб).
Серйозна або неконтрольована кровотеча з такими симптомами, як блювота кров’ю, чорний стілець, кров у сечі, головний біль, кашель з кров’ю. Поширений побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 осіб).
Відчуття сонливості, сплутаності свідомості або втрати свідомості. Це може бути пов’язано з проблемами печінки, які є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
Набряк або задишка. Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).
Рани, які не загоюються. Не поширено (може виникати у 1 із 100 осіб).
Судоми, головний біль, стан сплутаності свідомості або труднощі з концентрацією. Ці симптоми можуть свідчити про стан, який називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії (PRES). PRES відноситься до нечастких побічних ефектів (може виникати у 1 із 100 осіб).
Біль у роті, зубах і/або у щелепі/підщелеп’ї, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи/підщелеп’я або ослаблення зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи/підщелеп’я (остеонекроз). Не поширено (може виникати у 1 із 100 осіб).
Інші побічні ефекти від Кабометиксу окремо включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець, що переносять кисень), низький рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові)
Знижена активність щитовидної залози; симптоми можуть включати втому, набір ваги, запор, відчуття холоду та суху шкіру
Зниження апетиту, зміна смаку
Зниження рівня магнію, калію або кальцію в крові
Зниження рівня альбуміну в крові (переносить речовини, такі як гормони, ліки та ферменти, по всьому організмі)
Головний біль, запаморочення
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Кровотечі
Утруднення мовлення, хриплість (дисфонія), кашель та задишка
Розлади шлунка, включаючи діарею, нудоту, блювоту, запор, розлад шлунка та біль у животі
Покрасніння, набряк або біль у роті або горлі (стоматит)
Висип, іноді з пухирцями, свербіж, біль у руках або підошвах стоп, еритема
Біль у руках, долонях, ногах або стопах, біль у суглобах
Відчуття втоми або слабкості, запалення слизових оболонок рота та шлунково-кишкового тракту, набряк рук і ніг
Втрата ваги
Аномальні лабораторні показники функції печінки (підвищення рівня ферментів печінки — аспартат амінотрансферази, аланін амінотрансферази, лужної фосфатази)
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Абсцес (накопичення гною, що супроводжується набряком та запаленням)
Дегідратація
Зниження рівня фосфату та натрію в крові
Підвищення рівня калію в крові
Підвищення рівня білірубіну — продукту розпаду — в крові (що може спричинити жовтяницю/жовтий колір шкіри або очей)
Підвищений (гіперглікемія) або низький (гіпоглікемія) рівень цукру в крові
Запалення нервів (що спричиняє оніміння, слабкість, поколювання або печіння у руках та ногах)
Дзвін у вухах (тинітус)
Згортки крові у венах, низький кров’яний тиск (гіпотензія)
Згортки крові в легенях, запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт)
Запалення підшлункової залози, болюча рана або аномальне з’єднання тканин тіла (фістула), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (закид кислоти зі шлунка), гемороїд, сухість у роті та біль у роті, труднощі з ковтанням, метеоризм
Сильний свербіж шкіри, алопеція (випадіння та рідшення волосся), суха шкіра, вугри, зміна кольору волосся, потовщення зовнішнього шару шкіри, почервоніння шкіри
М’язові спазми
Білки в сечі (виявлені при лабораторних дослідженнях)
Аномальні лабораторні показники функції печінки (підвищення рівня ферментів печінки — γ-глутамілтрансферази в крові)
Аномальні лабораторні показники функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові)
Підвищення рівня ферменту, що розщеплює жири (ліпаза), та ферменту, що розщеплює крохмаль (амілаза).
Підвищення рівня холестерину або тригліцеридів у крові
Низький рівень білих кров’яних тілець (важливі для боротьби з інфекціями)
Інфекція легень (легенева інфекція)
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Судоми, інсульт
Підвищений кров’яний тиск
Згортки крові в артеріях
Зниження відтоку жовчі з печінки
Відчуття печіння або болю у язиці (глосодинія)
Інфаркт міокарда
Згорток/ембол, що пройшов через артерії та застряг
Колапс легені з повітрям, ув’язненим у просторі між легенею та грудною кліткою, що часто призводить до задишки (пневмоторакс)

Невідомо (відсоток уражених людей невідомий)

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Кабометиксу у комбінації з ніволюмабом:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції верхніх дихальних шляхів
Знижена активність щитовидної залози; симптоми можуть включати втому, набір ваги, запор, відчуття холоду та суху шкіру
Підвищена активність щитовидної залози; симптоми можуть включати прискорене серцебиття, пітливість та втрату ваги
Зниження апетиту, зміна смаку
Головний біль, запаморочення
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Утруднення мовлення, хриплість (дисфонія), кашель та задишка
Розлади шлунка, включаючи діарею, нудоту, блювоту, розлад шлунка, біль у животі та запор
Покрасніння, набряк або біль у роті або горлі (стоматит)
Висип, іноді з пухирцями, свербіж, біль у руках або підошвах стоп, еритема або сильний свербіж шкіри
Біль у суглобах (артралгія), м’язові спазми, м’язова слабкість та болі в м’язах
Білки в сечі (виявлені при тесті)
Відчуття втоми або слабкості, лихоманка та набряк (едема)
Аномалії лабораторних показників функції печінки (підвищення рівня ферментів печінки — аспартат амінотрансферази, аланін амінотрансферази або лужної фосфатази в крові, підвищення рівня продукту розпаду білірубіну в крові)
Аномалії лабораторних показників функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові)
Високий (гіперглікемія) або низький (гіпоглікемія) рівень цукру в крові
Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець, що переносять кисень), низький рівень білих кров’яних тілець (важливі для боротьби з інфекціями), низький рівень тромбоцитів (клітини, що допомагають згортанню крові)
Підвищення рівня ферменту, що розщеплює жири (ліпаза), та ферменту, що розщеплює крохмаль (амілаза)
Зниження рівня фосфату
Підвищення або зниження рівня калію
Зниження або підвищення рівня кальцію, магнію або натрію в крові
Зниження ваги тіла

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Серйозна інфекція легень (пневмонія)
Підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець, які називаються еозинофіли
Алергічна реакція (включаючи анафілактичну реакцію)
Зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками)
Дегідратація
Запалення нервів (що спричиняє оніміння, слабкість, поколювання або печіння у руках та ногах)
Дзвін у вухах (тинітус)
Сухість очей та розмитість зору
Зміни у ритмі або частоті серцебиття, прискорене серцебиття
Згортки крові в судинах
Запалення легень (пневмонія, що характеризується кашлем та труднощами з диханням), згортки крові в легенях, рідина навколо легень
Кровотеча з носа
Запалення товстої кишки (коліт), сухість у роті, біль у роті, запалення шлунка (гастрит) та гемороїди
Запалення печінки (гепатит)
Суха шкіра та почервоніння шкіри
Алопеція (випадіння та рідшення волосся), зміна кольору волосся
Запалення суглобів (артрит)
Ниркова недостатність (включаючи раптову втрату функції нирок)
Біль, біль у грудях
Підвищення рівня тригліцеридів у крові
Підвищення рівня холестерину у крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Алергічні реакції, пов’язані з інфузією лікування ніволюмабом
Запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку (гіпофізит), набряк щитовидної залози (тиреоїдит)
Тимчасове запалення нервів, що спричиняє біль, слабкість та параліч кінцівок (синдром Гійєна-Барре); м’язова слабкість та втому без атрофії (міастенічний синдром)
Запалення мозку
Запалення очей (що спричиняє біль та почервоніння)
Запалення серцевого м’яза
Згорток/ембол, що пройшов через артерії та застряг
Запалення підшлункової залози (панкреатит), перфорація кишки, відчуття печіння або болю у язиці (глосодинія)
Шкірна хвороба з утворенням ущільнених червоних плям, часто з сріблястими лусочками (псоріаз)
Кропив’янка (сверблячий висип)
Слабкість через болючість м’язів, що не пов’язана з фізичними навантаженнями (міопатія), ураження кістки щелепи, болюча рана або аномальне з’єднання тканин тіла (фістула)
Запалення нирок
Колапс легені з повітрям, ув’язненим у просторі між легенею та грудною кліткою, що часто призводить до задишки (пневмоторакс)

Невідомо (відсоток уражених людей невідомий)

Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
Поступове руйнування та втрата внутрішніх жовчних проток та жовтяниця

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про небажані реакції.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кабометикс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, етикетці флакона та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кабометикс
Діючою речовиною є кабозантиніб ( S )-малат.
Кабометикс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить кабозантиніб (S)-малат,
еквівалентний 20 мг кабозантинібу.
Кабометикс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить кабозантиніб (S)-малат,
еквівалентний 40 мг кабозантинібу.
Кабометикс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить кабозантиніб (S)-малат,
еквівалентний 60 мг кабозантинібу.
Інші складові:

Склад таблеток: мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (див. розділ 2 щодо вмісту лактози)
Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Кабометиксу та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Кабометикс 20 мг — жовті, круглі, без рисок поділу, з написом "XL" на одній стороні та цифрою "20" на іншій стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Кабометикс 40 мг — жовті, трикутної форми, без рисок поділу, з написом "XL" на одній стороні та цифрою "40" на іншій стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Кабометикс 60 мг — жовті, овальної форми, без рисок поділу, з написом "XL" на одній стороні та цифрою "60" на іншій стороні.
Кабометикс доступний у упаковках, що містять флакон з полімеру по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Флакон містить три осушувальні фільтри з силікагелю та поліестерову спіраль, щоб уникнути пошкодження таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Зберігати контейнери з осушувальними фільтрами та поліестерову спіраль у флаконі; не ковтати осушувальні фільтри.

Власник дозволу на введення в обіг
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франція

Виробник
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu,
Франція
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург Італія
Бельгія/Бельгія/Бельгія Ipsen SpA
Тел/Тел: + 32 9 243 96 00 Тел: + 39 02 39 22 41

Болгарія, Латвія
PharmaSwiss EOOD Представництво Ipsen Pharma
Тел.: +359 2 8952 110 Тел: +371 67622233

Чеська Республіка Литва
Ipsen Pharma, s.r.o. Olbrachtova 2006/9, Філія Ipsen Pharma SAS у Литві
Тел.: +370 700 33305
Тел: + 420 242 481 821

Данія, Норвегія, Фінляндія, Швеція, Ісландія Угорщина
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Швеція/Руосьї/Світхьйо́д
Тлф/Пух/Тел/Сімі: +46 8 451 60 00
Тел.: +36 1 555 5930

Німеччина, Австрія Нідерланди
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Німеччина Тел: + 31 (0) 23 554 1600
Тел.: +49 89 2620 432 89

Естонія Польща
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Тел: +372 60 15 540 Тел.: + 48 22 653 68 00

Греція, Кіпр, Мальта Португалія
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Греція Тел: + 351 21 412 3550
Тел: + 30 210 984 3324

Іспанія Румунія
Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL
Тел: + 34 936 858 100 Тел: + 40 21 231 27 20

Франція Словенія
Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.
Тел: + 33 1 58 33 50 00 Тел: + 386 1 236 47 00

Хорватія Словацька Республіка
Bausch Health Poland sp. z.o.o. філія Загреб Ipsen Pharma, організаційна одиниця
Тел: +385 1 6700 750 Тел: + 420 242 481 821

Ірландія
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Тел: + 44 (0)1753 62 77 77

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.