CABOMETYX

Ulotka: informacje dla pacjenta

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane

cabozantynib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CABOMETYX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CABOMETYX
3. Jak stosować CABOMETYX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CABOMETYX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CABOMETYX i do czego służy

Co to jest CABOMETYX
CABOMETYX to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cabozantynib.
Stosuje się go u dorosłych do leczenia:

• zaawansowanego nowotworu nerki zwanego zaawansowanym rakiem komórkowym nerki
• raka wątrobowokomórkowego, gdy konkretny lek przeciwnowotworowy (sorafenib) przestaje hamować postępowanie choroby.
• zaawansowanych nowotworów neuroendokrynnych – nowotworów powstających w trzustce, żołądku, jelitach, płucach lub innych narządach. Leczenie stosuje się wtedy, gdy pacjenci z tymi nowotworami przestają odpowiadać na wcześniejszą terapię.

CABOMETYX stosuje się również u dorosłych do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego różnicowanego raka tarczycy, rodzaju nowotworu gruczołu tarczowego, gdy leczenie radioaktywnym jodem i lekami przeciwnowotworowymi nie powstrzymuje już postępu choroby.
CABOMETYX może być stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego nowotworu nerki.
Ważne jest, aby zapoznać się również z ulotką informacyjną dotyczącą nivolumabu. W przypadku pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.
Jak działa CABOMETYX
CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi (RTK), które są zaangażowane w wzrost komórek i rozwój nowych naczyń krwionośnych, które je odżywiają. Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ten lek, blokując ich działanie, może spowolnić tempo wzrostu guza i pomóc w zablokowaniu dopływu krwi niezbędnego dla nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CABOMETYX

Nie przyjmuj CABOMETYX

• jeśli jesteś uczulony na kabozantynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CABOMETYX, jeśli:

• masz nadciśnienie
• miałeś/aś aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
• masz biegunkę
• miałeś/aś ostatnio nasilone krwawienie
• przeszedłeś/aś operację w ciągu ostatniego miesiąca (lub planujesz zabiegi chirurgiczne), w tym zabiegi stomatologiczne
• cierpisz na chorobę jelitową zapalną (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, divertykulitę lub zapalenie wyrostka robaczkowego)
• miałeś/aś niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca
• masz problemy z tarczycą. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz większy niż zwykle zmęczenie, wolisz niż inni ludzie zimno lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania tego leku.
• masz chorobę wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób.
Może być konieczne leczenie tych stanów lub lekarz może zdecydować o zmianie dawki CABOMETYX albo całkowitym przerwaniu terapii. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Powiadom również swojego dentystę, że przyjmujesz ten lek. Ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
CABOMETYX nie jest zalecany dzieciom i młodzieży. Skutki działania tego leku u osób poniżej 18. roku życia nie są znane.
Inne leki i CABOMETYX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, w tym dostępne bez recepty, ponieważ CABOMETYX może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie CABOMETYX. W związku z tym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę/e przyjmowanych leków.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, ale szczególnie jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol i posakonazol
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna, klaritromycyna i ryfampicyna
• leki przeciwko alergii, takie jak feksofenadyna
• leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból klatki piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), takie jak ranolazyna
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital
• ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), czasem stosowane w leczeniu depresji lub stanów z nią związanych, takich jak lęk
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i dabigatran etyksylat
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych zaburzeń serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, digoksyna, talinolol i tolvaptan
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak saxagliptyna i sitagliptyna
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna
• leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok i emtrycytabina
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz schematy leczenia zawierające cyklosporynę w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy

CABOMETYX i pokarm
Unikaj spożywania produktów zawierających grejpfrut przez cały okres leczenia tym lekiem, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia CABOMETYX we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie rozpoczynaj ciąży podczas leczenia CABOMETYX. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem (zobacz powyższy punkt Inne leki i CABOMETYX).
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę lub planujecie zajście w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Porozmawiaj z lekarzem PRZED zażyciem tego leku, jeśli Ty lub Twoja partnerka rozważacie możliwość lub planujecie mieć dziecko po zakończeniu leczenia. Leczenie tym lekiem może wpływać na Twoją płodność.
Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i/lub jego metabolity mogą być wydzielane z mlekiem matki i mogą być szkodliwe dla dziecka.
Jeśli przyjmujesz ten lek, stosując doustne środki antykoncepcyjne, mogą one nie być skuteczne. Należy dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę lub czopki) podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że leczenie CABOMETYX może powodować zmęczenie lub osłabienie i może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
CABOMETYX zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CABOMETYX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CABOMETYX

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, aż lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub wcześniejszym zakończeniu leczenia niż pierwotnie planowano. Lekarz poinformuje, czy dawkę należy dostosować.
CABOMETYX należy przyjmować raz dziennie. Standardowa dawka to 60 mg, jednak ostateczna dawka zostanie określona przez lekarza.
Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka komórkowego nerki, zalecana dawka CABOMETYX wynosi 40 mg raz dziennie.
Nie należy przyjmować CABOMETYX wraz z posiłkiem. Należy nie jeść niczego co najmniej przez 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu tego leku. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, nie należy jej rozdrabniać.

Jeśli zażyje się więcej CABOMETYX niż należy
W przypadku zażycia większej ilości leku niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą tabletki i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomni się zażyć CABOMETYX

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, należy jak najszybciej zażyć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć w ustalonym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć w ustalonym czasie.

Jeśli przerwie się leczenie CABOMETYX
Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem, najpierw podaje się nivolumab, a następnie CABOMETYX.
Należy zapoznać się z ulotką do nivolumabu, aby zrozumieć sposób stosowania tego leku. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zalecić przyjmowanie CABOMETYX w niższej dawce. Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Bóle brzucha, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, zaparcia lub gorączka. Te objawy mogą wskazywać na perforację przewodu pokarmowego – przebicie w żołądku lub jelitach, które może zagrozić życiu. Perforacja przewodu pokarmowego jest dość częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Ciężkie lub niekontrolowane krwawienie z objawami takimi jak wymioty krwią, stolce czarne, krew w moczu, ból głowy, kaszel z krwią. Jest dość częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Uczucie senności, dezorientacja lub utrata przytomności. Może to wynikać z problemów wątrobowych, które są dość częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Obrzęk lub duszność. Są bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Rany, które nie goją się. Nie jest to częste (może dotyczyć 1 osoby na 100).
Drżenie, ból głowy, stan dezorientacji lub trudności koncentracji. Te objawy mogą wskazywać na stan zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). PRES należy do działań niepożądanych nieczęstych (może dotyczyć 1 osoby na 100).
Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/kości szczękowej, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/kości szczękowej lub luźne zęby. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/kości szczękowej (osteonekroza). Nie jest to częste (może dotyczyć 1 osoby na 100).
Inne działania niepożądane związane z samym CABOMETYX obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Anemia (niski poziom czerwonych krwinek przenoszących tlen), niski poziom płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
Obniżona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchą skórę
Spadek apetytu, zaburzenia smaku
Obniżony poziom magnezu, potasu lub wapnia we krwi
Obniżony poziom albuminy we krwi (przenosi substancje takie jak hormony, leki i enzymy po całym organizmie)
Ból głowy, zawroty głowy
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Krwiaki
Trudności w mówieniu, chrypka (dysfonia), kaszel i duszność
Zaburzenia żołądka, w tym biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność i ból brzucha
Zaczerwienienie, obrzęk lub ból w jamie ustnej lub gardle (stomatyt)
Wysypka, czasem z pęcherzami, swędzenie, ból dłoni lub podeszew stóp, zaczerwienienie
Ból rąk, dłoni, nóg lub stóp, ból stawów
Uczucie zmęczenia lub osłabienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, obrzęk kończyn
Ubytek masy ciała
Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych: aspAT, alAT, fosfatazy alkalicznej)
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zakażenie ropne (nagromadzenie się ropi wraz z obrzękiem i stanem zapalnym)
Odewodnienie
Obniżony poziom fosforanów i sodu we krwi
Podwyższony poziom potasu we krwi
Podwyższony poziom bilirubiny – produktu przemiany – we krwi (może powodować żółtaczkę – żółtą skórę lub białka oczu)
Podwyższony (hiperglikemia) lub obniżony (hipoglikemia) poziom cukru we krwi
Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub pieczenie w rękach i nogach)
Szum w uszach (tinnitus)
Zakrzepica żylna, niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Zakrzepica płucna, stan zapalny błony śluzowej nosa (rzężenie alergicznego)
Zapalenie trzustki, bolesna rana lub nieprawidłowe połączenie tkanek ciała (fistula), choroba refluksowa przełyku (wstępowanie kwasu żołądkowego), hemoroidy, suchość jamy ustnej i ból w jamie ustnej, trudności z połykaniem, wzdęcia
Silne swędzenie skóry, wypadanie włosów (alopecia), sucha skóra, trądzik, zmiana koloru włosów, pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry, zaczerwienienie skóry
Skurcze mięśni
Obecność białka w moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost poziomu enzymów wątrobowych – gamma-glutamylotransferazy we krwi)
Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost poziomu kreatyniny we krwi)
Wzrost poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze (lipaza) i enzymu rozkładającego skrobię (amylaza).
Wzrost poziomu cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
Niski poziom białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami)
Zakażenie płuc (infekcja płucna)
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Drżenie, udar mózgu
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zakrzepica tętnicza
• Obniżony odpływ żółci z wątroby
• Uczucie pieczenia lub ból języka (glossodynia)
• Zawał serca
• Zakrzep/embolia przemieszczająca się przez tętnice i zablokowana
• Zapadnięcie się płuca z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucem a klatką piersiową, co często powoduje duszność (pneumotoraks)

Nieznane (nieznana liczba osób dotkniętych)

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w połączeniu CABOMETYX z nivolumabem:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zakażenia dróg oddechowych górnych
• Obniżona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchą skórę
• Zwiększona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się i utratę masy ciała
• Spadek apetytu, zaburzenia smaku
• Ból głowy, zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności w mówieniu, chrypka (dysfonia), kaszel i duszność
• Zaburzenia żołądka, w tym biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból brzucha i zaparcia
• Zaczerwienienie, obrzęk lub ból w jamie ustnej lub gardle (stomatyt)
• Wysypka, czasem z pęcherzami, swędzenie, ból dłoni lub podeszew stóp, zaczerwienienie lub silne swędzenie skóry
• Ból stawów (artrologia), skurcze mięśni, osłabienie mięśni i ból mięśni
• Obecność białka w moczu (stwierdzone w badaniu)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka i obrzęk (edem)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost poziomu enzymów wątrobowych aspAT, alAT lub fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost poziomu bilirubiny – produktu przemiany – we krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost poziomu kreatyniny we krwi)
• Podwyższony (hiperglikemia) lub obniżony (hipoglikemia) poziom cukru we krwi
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek przenoszących tlen), niski poziom białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami), niski poziom płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Wzrost poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze (lipaza) i enzymu rozkładającego skrobię (amylaza)
• Obniżony poziom fosforanów
• Wzrost lub spadek poziomu potasu
• Obniżenie lub wzrost poziomu wapnia, magnezu lub sodu we krwi
• Spadek masy ciała

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Wzrost liczby niektórych białych krwinek zwanych eozynofilami
• Reakcja alergiczna (w tym reakcja anafilaktyczna)
• Obniżona sekrecja hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się nad nerkami)
• Odewodnienie
• Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub pieczenie w rękach i nogach)
• Szum w uszach (tinnitus)
• Suchość oczu i zamazane widzenie
• Zmiany w rytmie lub częstości bicia serca, przyspieszone bicie serca
• Zakrzepica naczyń krwionośnych
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc, charakteryzujące się kaszlem i trudnościami w oddychaniu), zakrzepica płucna, płyn wokół płuc
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie okrężnicy (kolitis), suchość jamy ustnej, ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka (gastryt) i hemoroidy (hemoroidy)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Sucha skóra i zaczerwienienie skóry
• Alopecia (wypadanie i rzadzenie włosów), zmiana koloru włosów
• Zapalenie stawów (artretyzm)
• Niewydolność nerek (w tym nagła utrata funkcji nerek)
• Ból, ból w klatce piersiowej
• Wzrost poziomu trójglicerydów we krwi
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne związane z dożylnym podaniem leku nivolumab
• Zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu (zapalenie przysadki), obrzęk tarczycy (zapalenie tarczycy)
• Tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré); osłabienie mięśni i zmęczenie bez atrofii (zespół miasteniczny)
• Zapalenie mózgu
• Zapalenie oczu (powodujące ból i zaczerwienienie)
• Zapalenie mięśnia sercowego
• Zakrzep/embolia przemieszczająca się przez tętnice i zablokowana
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), perforacja jelita, uczucie pieczenia lub ból języka (glossodynia)
• Choroba skóry z grubejącymi czerwonymi plamami, często z srebrzystymi łuskami (łuszczycę)
• Pokrzywka (swędząca wysypka)
• Osłabienie z bólem mięśni, niepowodzone przez wysiłek fizyczny (miopatia), uszkodzenie kości szczęki, bolesna rana lub nieprawidłowe połączenie tkanek ciała (fistula)
• Zapalenie nerek
• Zapadnięcie się płuca z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucem a klatką piersiową, co często powoduje duszność (pneumotoraks)

Nieznane (nieznana liczba osób dotkniętych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• Stopniowe niszczenie i utrata przewodów żółciowych wątroby oraz żółtaczka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CABOMETYX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na blistrze, etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CABOMETYX
Substancją czynną jest kabozantynib ( S )-maloł.
CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera kabozantynib (S)-maloł
odpowiadający 20 mg kabozantynibu.
CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera kabozantynib (S)-maloł
odpowiadający 40 mg kabozantynibu.
CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera kabozantynib (S)-maloł
odpowiadający 60 mg kabozantynibu.
Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletek: celuloza mikrokryształowa, bezwodny laktoza, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croskarmelozowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (zobacz punkt 2 dotyczący zawartości laktozy)
• Warstwa powlekająca: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu CABOMETYX i zawartości opakowania
Tabletki powlekane CABOMETYX 20 mg są żółte, okrągłe, bez kresek podziałowych, z oznaczeniem "XL" wybitym na jednej stronie i numerem "20" wybitym na drugiej stronie.
Tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg są żółte, trójkątne, bez kresek podziałowych, z oznaczeniem "XL" wybitym na jednej stronie i numerem "40" wybitnym na drugiej stronie.
Tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg są żółte, owalne, bez kresek podziałowych, z oznaczeniem "XL" wybitym na jednej stronie i numerem "60" wybitnym na drugiej stronie.
CABOMETYX jest dostępny w opakowaniach zawierających plastikowy słoik z 30 tabletek powłokowych. Słoik zawiera trzy osuszacze z żelu krzemionkowego oraz spiralę poliestrową, aby zapobiec uszkodzeniu tabletek powłokowych. Osuszacze i spiralę poliestrową należy przechowywać w słoiku i nie należy połykać osuszaczy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paryż
Francja

Producent
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu,
Francja
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
België/Belgique/Belgien Ipsen SpA
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00 Tel: + 39 02 39 22 41

България, Latvija
PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office
Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o. Olbrachtova 2006/9, Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel. +370 700 33305
Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36 1 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 210 984 3324

España România
Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija
Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika
Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.