Cabometyx

Folleto informativo: información para el paciente

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película

cabozantinib
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CABOMETYX
3. Cómo tomar CABOMETYX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CABOMETYX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza

Qué es CABOMETYX
CABOMETYX es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib.
Se utiliza en adultos para tratar:

• un tumor avanzado del riñón denominado carcinoma de células renales avanzado
• el carcinoma hepático cuando un medicamento antitumoral específico (sorafenib) ya no detiene la progresión de la enfermedad.
• Tumores neuroendocrinos avanzados: tumores que se originan en el páncreas, estómago, intestino, pulmón u otros órganos. El tratamiento se administra cuando los pacientes con estos tumores ya no responden a una opción terapéutica previa.

CABOMETYX también se utiliza en adultos para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico, un tipo de tumor de la glándula tiroides, cuando los tratamientos con yodo radiactivo y medicamentos antitumorales ya no detienen la progresión de la enfermedad.
CABOMETYX puede administrarse en combinación con nivolumab para el cáncer renal avanzado.
Es importante leer también el prospecto de nivolumab. Si tiene preguntas sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
Cómo actúa CABOMETYX
CABOMETYX bloquea la acción de unas proteínas denominadas receptores tirosina quinasas (RTK), que están implicadas en el crecimiento celular y en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que los alimentan. Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades elevadas en las células tumorales y, al bloquear su acción, este medicamento puede ralentizar la velocidad de crecimiento del tumor y contribuir a interrumpir el aporte de sangre que el tumor necesita.

2. Qué debe saber antes de tomar CABOMETYX

No tome CABOMETYX

• si es alérgico al cabozantinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CABOMETYX si:

• padece hipertensión arterial
• tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo
• tiene diarrea
• ha tenido recientemente episodios de sangrado significativo
• se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o tiene previstas procedimientos quirúrgicos), incluyendo intervenciones dentales
• padece una enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis o apendicitis)
• ha tenido recientemente un coágulo sanguíneo en la pierna, un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio
• tiene problemas de tiroides. Informe a su médico si se siente más cansado de lo habitual, si siente frío con más frecuencia que otras personas o si su voz se vuelve más grave durante el tratamiento con este medicamento.
• padece una enfermedad hepática o renal

Informe a su médico si padece alguna de estas condiciones.
Podría ser necesario un tratamiento específico para estas condiciones, o su médico podría decidir modificar la dosis de CABOMETYX o interrumpir completamente el tratamiento. Véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Asimismo, informe también a su dentista que está tomando este medicamento. Es importante que mantenga una buena higiene bucal durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
CABOMETYX no se recomienda en niños y adolescentes. No se conocen los efectos de este medicamento en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y CABOMETYX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica, ya que CABOMETYX puede influir en cómo actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos podrían afectar la forma en que actúa CABOMETYX. Por consiguiente, su médico podría necesitar ajustar la dosis de uno o varios medicamentos.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente si utiliza:

• Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas, como itraconazol, ketoconazol y posaconazol
• Medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina
• Medicamentos antialérgicos, como fexofenadina
• Medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho (dolor torácico debido a un suministro insuficiente de sangre al corazón), como ranolazina
• Medicamentos usados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
• Preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), a veces utilizados para tratar la depresión o condiciones relacionadas, como la ansiedad
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina y dabigatrán etexilato
• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial u otros trastornos cardíacos, como aliskiren, ambrisentán, digoxina, talinolol y tolvaptán
• Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina
• Medicamentos usados para tratar la gota, como la colchicina
• Medicamentos usados para tratar el VIH o el SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc y emtricitabina
• Medicamentos usados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) y regímenes de tratamiento con ciclosporina para la artritis reumatoide y la psoriasis

CABOMETYX y alimentos
Evite consumir alimentos que contengan pomelo durante todo el tratamiento con este medicamento, ya que podría provocar un aumento de los niveles de CABOMETYX en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con CABOMETYX. Las mujeres en edad fértil y los hombres cuya pareja esté en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos 4 meses después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados durante el tratamiento con este medicamento (véase la sección anterior Otros medicamentos y CABOMETYX).

Informe a su médico si usted o su pareja quedan embarazadas o planean quedar embarazadas durante el tratamiento con este medicamento.

Hable con su médico ANTES de tomar este medicamento si usted o su pareja están considerando o planean tener un hijo tras finalizar el tratamiento. El tratamiento con este medicamento podría afectar su fertilidad.

Las mujeres que toman este medicamento no deben amamantar durante el tratamiento ni durante al menos 4 meses después de finalizarlo, ya que el cabozantinib y/o sus metabolitos podrían excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el niño.

Si toma este medicamento mientras utiliza anticonceptivos orales, estos podrían no ser eficaces. Debe usar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo o diafragma) durante el tratamiento con este medicamento y al menos 4 meses después de finalizarlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que el tratamiento con CABOMETYX podría causar fatiga o debilidad y afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

CABOMETYX contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CABOMETYX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar CABOMETYX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Deberá continuar tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si aparecen efectos adversos graves, su médico podrá decidir modificar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo previsto inicialmente. Su médico le informará si debe ajustar la dosis.
CABOMETYX debe tomarse una vez al día. La dosis habitual es de 60 mg, pero la dosis adecuada para usted será determinada por su médico.
Cuando este medicamento se administra en combinación con nivolumab para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado, la dosis recomendada de CABOMETYX es de 40 mg una vez al día.
No debe tomar CABOMETYX con alimentos. No debe ingerir ningún alimento al menos 2 horas antes y durante 1 hora después de tomar este medicamento. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua y no debe partirse ni triturarse.
Si toma más CABOMETYX del que debe

Si ha tomado más medicamento del que le fue recetado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo las tabletas y este prospecto.

Si olvida tomar CABOMETYX

• Si aún faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitualmente prevista.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitualmente prevista.

Si interrumpe el tratamiento con CABOMETYX
La interrupción del tratamiento puede interrumpir el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
Cuando este medicamento se administra en combinación con nivolumab, primero se administrará nivolumab seguido de CABOMETYX.
Consulte el prospecto de nivolumab para obtener información sobre el uso de este medicamento. Si tiene más preguntas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si se presentan efectos adversos, su médico podría indicarle que tome CABOMETYX a una dosis inferior. El médico también podría recetarle otros medicamentos para ayudarle a controlar los efectos adversos.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, ya que
podría necesitar atención médica urgente:
Síntomas como dolor abdominal, náuseas (sensación de malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas pueden indicar una perforación gastrointestinal, un orificio que se forma en el estómago o en el intestino y que podría poner en peligro su vida. La perforación gastrointestinal es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Hemorragia grave o incontrolable con síntomas tales como: vómito de sangre, heces negras, sangre en la orina, dolor de cabeza, tos con sangre. Es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Sensación de somnolencia, confusión o pérdida de conciencia. Esto puede deberse a problemas hepáticos, que son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Hinchazón o dificultad para respirar. Son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Heridas que no cicatrizan. No es frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas).
Convulsiones, dolor de cabeza, estado confusional o dificultad para concentrarse. Estos síntomas pueden indicar una afección denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). La PRES se incluye entre los efectos adversos no frecuentes (puede afectar a 1 de cada 100 personas).
Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o aflojamiento de un diente. Estos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). No es frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos con CABOMETYX solo incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos que transportan oxígeno), niveles bajos de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
Reducción de la actividad tiroidea; los síntomas pueden incluir fatiga, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
Disminución del apetito, alteración del gusto
Disminución de la cantidad de magnesio, potasio o calcio en sangre
Disminución de la cantidad de albúmina en sangre (que transporta sustancias como hormonas, medicamentos y enzimas por todo el organismo)
Dolor de cabeza, mareo
Presión arterial elevada (hipertensión)
Hemorragias
Dificultad para hablar, ronquera (disfonía), tos y falta de aliento
Trastornos estomacales, incluyendo diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal
Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o garganta (estomatitis)
Erupción cutánea, a veces con ampollas, picor, dolor en las manos o plantas de los pies, eritema
Dolor en brazos, manos, piernas o pies, dolor articular
Sensación de fatiga o debilidad, inflamación de la mucosa oral y gastrointestinal, hinchazón en piernas y brazos
Pérdida de peso
Análisis de laboratorio anormales de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Absceso (acumulación de pus acompañado de hinchazón e inflamación)
Deshidratación
Disminución de los niveles de fosfato y sodio en sangre
Aumento del nivel de potasio en sangre
Aumento del nivel de bilirrubina, un producto de desecho, en sangre (lo que puede causar ictericia/piel u ojos amarillos)
Niveles elevados (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en sangre
Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor en brazos y piernas)
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Coágulos de sangre en venas, presión arterial baja (hipotensión)
Coágulos de sangre en los pulmones, inflamación de la mucosa nasal (rinitis alérgica)
Inflamación del páncreas, herida dolorosa o conexión anormal de los tejidos del cuerpo (fístula), enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal), hemorroides, boca seca y dolor en la boca, dificultad para tragar, flatulencias
Picor intenso de la piel, alopecia (pérdida y adelgazamiento del cabello), piel seca, acné, cambio en el color del cabello, engrosamiento de la capa externa de la piel, enrojecimiento de la piel
Espasmos musculares
Proteínas en la orina (detectadas en análisis de laboratorio)
Análisis de laboratorio anormales de función hepática (aumento de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa en sangre)
Análisis de laboratorio anormales de función renal (aumento de la cantidad de creatinina en sangre)
Aumento del nivel de la enzima que descompone las grasas (lipasa) y de la enzima que descompone el almidón (amilasa)
Aumento de los niveles de colesterol o triglicéridos en sangre
Niveles bajos de glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
Infección pulmonar (infección del pulmón)

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Convulsiones, accidente cerebrovascular
• Presión arterial elevada
• Coágulos de sangre en arterias
• Disminución del flujo biliar desde el hígado
• Sensación de ardor o dolor en la lengua (glosodinia)
• Infarto de miocardio
• Coágulo/émbolo que ha viajado a través de las arterias y se ha obstruido
• Colapso pulmonar con aire atrapado en el espacio entre el pulmón y la caja torácica, que a menudo causa dificultad para respirar (neumotórax)

No conocidos (no se conoce el porcentaje de personas afectadas)

• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con CABOMETYX en combinación con nivolumab:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Disminución de la actividad tiroidea; los síntomas pueden incluir fatiga, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
• Aumento de la actividad tiroidea; los síntomas pueden incluir taquicardia, sudoración y pérdida de peso
• Disminución del apetito, alteración del gusto
• Dolor de cabeza, mareo
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Dificultad para hablar, ronquera (disfonía), tos y falta de aliento
• Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, dolor abdominal y estreñimiento
• Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o garganta (estomatitis)
• Erupción cutánea, a veces con ampollas, picor, dolor en las manos o plantas de los pies, eritema o picor intenso de la piel
• Dolor articular (artalgia), espasmos musculares, debilidad muscular y dolores musculares
• Proteínas en la orina (detectadas en análisis)
• Sensación de fatiga o debilidad, fiebre y edema (hinchazón)
• Alteraciones en los análisis de laboratorio de función hepática (aumento de los niveles de enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina)
• Alteraciones en los análisis de laboratorio de función renal (aumento de los niveles de creatinina en sangre)
• Niveles de azúcar en sangre altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia)
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos que transportan oxígeno), niveles bajos de glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones), niveles bajos de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Aumento del nivel de la enzima que descompone las grasas (lipasa) y de la enzima que descompone el almidón (amilasa)
• Disminución del nivel de fosfato
• Aumento o disminución del potasio
• Disminución o aumento de los niveles de calcio, magnesio o sodio en sangre
• Disminución del peso corporal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección pulmonar grave (neumonía)
• Aumento de ciertos glóbulos blancos llamados eosinófilos
• Reacción alérgica (incluida reacción anafiláctica)
• Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas sobre los riñones)
• Deshidratación
• Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor en brazos y piernas)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Ojos secos y visión borrosa
• Cambios en el ritmo o frecuencia del latido cardiaco, taquicardia
• Coágulos de sangre en vasos sanguíneos
• Inflamación de los pulmones (neumonía, caracterizada por tos y dificultad respiratoria), coágulos de sangre en los pulmones, líquido alrededor de los pulmones
• Sangrado nasal
• Inflamación del colon (colitis), boca seca, dolor en la boca, inflamación del estómago (gastritis) y hemorroides
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Piel seca y enrojecimiento de la piel
• Alopecia (pérdida y adelgazamiento del cabello), cambio de color del cabello
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Insuficiencia renal (incluida pérdida repentina de la función renal)
• Dolor, dolor torácico
• Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas relacionadas con la infusión del medicamento nivolumab
• Inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro (hipofisitis), hinchazón de la glándula tiroides (tiroiditis)
• Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); debilidad muscular y fatiga sin atrofia (síndrome miasténico)
• Inflamación del cerebro
• Inflamación de los ojos (que causa dolor y enrojecimiento)
• Inflamación del músculo cardíaco
• Coágulo/émbolo que ha viajado a través de las arterias y se ha obstruido
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), perforación intestinal, sensación de ardor o dolor en la lengua (glosodinia)
• Enfermedad de la piel con placas engrosadas de piel roja, a menudo con escamas plateadas (psoriasis)
• Urticaria (erupción cutánea pruriginosa)
• Debilidad por dolor muscular, no causada por ejercicio físico (miopatía), daño óseo en la mandíbula, herida dolorosa o conexión anormal de los tejidos del cuerpo (fístula)
• Inflamación de los riñones
• Colapso pulmonar con aire atrapado en el espacio entre el pulmón y la caja torácica, que a menudo causa dificultad para respirar (neumotórax)

No conocidos (no se conoce el porcentaje de personas afectadas)

• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• Destrucción progresiva y pérdida de los conductos biliares intrahepáticos e ictericia

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CABOMETYX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, en la etiqueta del frasco y en
la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CABOMETYX
El principio activo es cabozantinib ( S )-malato.
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 20 mg de cabozantinib.
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 40 mg de cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 60 mg de cabozantinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de los comprimidos: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (ver sección 2 sobre el contenido de lactosa)
• Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de CABOMETYX y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de CABOMETYX 20 mg son amarillos, redondos, sin ranura y con la inscripción "XL" grabada en un lado y el número "20" en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de CABOMETYX 40 mg son amarillos, de forma triangular, sin ranura y con la inscripción "XL" grabada en un lado y el número "40" en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de CABOMETYX 60 mg son amarillos, de forma ovalada, sin ranura y con la inscripción "XL" grabada en un lado y el número "60" en el otro lado.
CABOMETYX está disponible en envases que contienen un frasco de plástico con 30 comprimidos recubiertos con película. El frasco contiene tres filtros desecantes de gel de sílice y una espiral de poliéster para evitar dañar los comprimidos recubiertos con película. Mantener los envases de los filtros desecantes y la espiral de poliéster dentro del frasco y no ingerir los filtros desecantes.

Titular de la autorización de comercialización
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia

Productor
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu,
Francia
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien, Luxemburgo/Luxemburg
België/Belgique/Belgien Ipsen SpA
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00 Tel: + 39 02 39 22 41

България, Latvija
PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office
Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

República Checa, Lituania
Ipsen Pharma, s.r.o. Olbrachtova 2006/9, Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: +370 700 33305
Tel: + 420 242 481 821

Dinamarca, Noruega, Finlandia, Suecia, Islandia
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Hungría
IPSEN Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 555 5930

Alemania, Austria
Ipsen Pharma GmbH
Tel.: +49 89 2620 432 89

Países Bajos
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Estonia
Centralpharma Communications OÜ
Tel: +372 60 15 540

Polonia
Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Tel.: + 48 22 653 68 00

Grecia, Chipre, Malta
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Tel: + 351 21 412 3550

España
Ipsen Pharma, S.A.U.
Tel: + 34 936 858 100

Rumanía
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 40 21 231 27 20

Francia
Ipsen Pharma
Tél: + 33 1 58 33 50 00

Eslovenia
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: + 386 1 236 47 00

Croacia
Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb
Tel: +385 1 6700 750

Eslovaquia
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: + 420 242 481 821

Irlanda
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.