Каберголін Рената

Інструкція: інформація для пацієнта

Каберголін Рената 0,5 мг таблетки

каберголін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Каберголін Рената і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Каберголіну Рената
3. Як застосовувати Каберголін Рената
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каберголін Рената
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каберголін Рената і для чого його застосовують

Каберголін Рената містить каберголін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори пролактину. Пролактин — це гормон, який утворюється в гіпофізі головного мозку. Каберголін знижує рівень гормону пролактину.
Каберголін Рената застосовують для:

• припинення/інгібування лактації (вироблення молока) з медичних причин.
• лікування гормональних порушень, які є наслідком підвищеного рівня пролактину, таких як відсутні або нерегулярні менструальні цикли, безпліддя або виділення молока, не пов’язане з пологами, у жінок.
• лікування підвищеного рівня пролактину, спричиненого пухлиною гіпофіза.

Каберголін слід застосовувати лише дорослим. Він не призначений для дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що потрібно знати перед прийомом Каберголіну Рената

Не приймайте Каберголін Рената, якщо

• ви маєте алергію на каберголін, інші алкалоїди ерготину (наприклад, бромокриптин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте (або мали раніше) психоз або перебуваєте під ризиком психозу після пологів
• маєте набряк рук і ніг та артеріальну гіпертензію під час вагітності (прееклампсія, еклампсія)
• маєте неконтрольовану артеріальну гіпертензію або артеріальну гіпертензію після пологів
• раніше отримували діагноз захворювань, таких як фіброз (рубцева тканина) легень, задньої черевної стінки, нирок або серця
• будете приймати каберголін протягом тривалого періоду і маєте або мали фібротичні реакції (утворення рубцевої тканини), що впливають на серце.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Каберголіну Рената, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• Захворювання серця та судин (серцево-судинні захворювання).
• Холодні руки та ноги (синдром Рейно).
• Різкий біль у животі під час голоду (шлунковий виразок) або кровотеча з шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча).
• Перенесені важкі психічні захворювання, зокрема психотичні розлади.
• Проблеми з печінкою або нирками.
• Фібротичні реакції (рубцева тканина), що впливають на серце, легені або черево. Якщо ви прийматимете каберголін протягом тривалого періоду, ваш лікар спочатку перевірить стан серця, легень та нирок. Перед початком лікування та періодично під час нього вам буде проведено ехокардіограму (УЗІ серця). Якщо виявляться фібротичні реакції, лікування слід припинити.
• Низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія) або прийом ліків для зниження кров’яного тиску.
• Серйозні захворювання грудної клітки (наприклад, біль у грудях під час дихання, рідина в легенях, запалення або інфекція легень).

Якщо ви недавно народили дитину, ви можете бути під більшим ризиком розвитку деяких захворювань. До них можуть належати артеріальна гіпертензія, серцевий напад, судоми, інсульт або проблеми з психічним здоров’ям. Тому ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш кров’яний тиск під час лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас підвищиться артеріальний тиск, з’явиться біль у грудях або незвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушеннями зору або без них).
Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що ви починаєте відчувати потяг або бажання поводитися незвично, і не можете стримати імпульсу, бажання або спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів.
Ваш лікар може змінити або припинити дозу лікування.
Під час лікування лікар може контролювати ваш кров’яний тиск, особливо на початку лікування. Також може бути проведено гінекологічне дослідження клітин шийки матки або ендометрію.
Безпліддя може бути усунене у жінок, які приймають каберголін, і вагітність може настати до нормалізації менструального циклу. Тому рекомендується проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні до відновлення менструації, а потім — кожного разу, коли менструація запізнюється більш ніж на 3 дні. Тому під час лікування та принаймні один місяць після припинення прийому каберголіну слід використовувати ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність каберголіну не встановлені у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Інші ліки та Каберголін Рената
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність каберголіну, зокрема:

• Ліки для зниження кров’яного тиску.
• Ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань (наприклад, фенотіазини, бутирофони або тіоксантини).
• Ліки від нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід).

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти каберголіну, зокрема:

• Ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона або важких мігреней (так звані алкалоїди ерготину), такі як ерготамін або дигідроерготамін, ергометрин або метисергід. Антибіотики (наприклад, еритроміцин).

Каберголін Рената з їжею та напоями
Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі, щоб зменшити деякі побічні ефекти. Див. розділ 3 для деталей.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Досвід застосування каберголіну під час вагітності обмежений.
Якщо ви плануєте вагітність, каберголін слід припинити принаймні за місяць до передбачуваної вагітності. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, перед початком лікування.
Перед початком прийому каберголіну слід пройти обстеження, щоб переконатися, що ви не вагітні. Крім того, слід уникати вагітності під час лікування та принаймні один місяць після його припинення. Потрібно використовувати ефективний не гормональний метод контрацепції; обговоріть вибір методу контрацепції з лікарем.
Якщо ви приймаєте каберголін і завагітніли під час цього періоду, слід припинити лікування та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає каберголін у грудне молоко. Оскільки каберголін перешкоджає утворенню молока для вашої дитини, не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви плануєте годувати грудьми. Якщо вам потрібно приймати каберголін, слід використовувати інший спосіб годування дитини.
Каберголін використовується для припинення утворення грудного молока (лактації), коли це вважається необхідним.
Фертильність
Безпліддя може бути усунене, і вагітність може настати до нормалізації менструального циклу у жінок, які приймають каберголін (див. розділ «Застереження та обережність»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час початку лікування слід дотримуватися обережності під час виконання дій, що вимагають швидкої та точної реакції.
Каберголін може спричиняти сонливість (надмірну сонливість) та раптове засинання. Особам, у яких виникають такі стани, не слід керувати транспортними засобами або брати участь у діяльності, де знижена пильність може призвести до серйозної шкоди (наприклад, робота з механізмами), доки ці повторювані епізоди та сонливість не припиняться. Якщо у вас виникли такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
Каберголін Рената містить лактозу
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Каберголін Рената

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, який індивідуально підбирає її для вас.
Таблетки слід приймати перорально під час прийому їжі, щоб зменшити деякі побічні ефекти,
такі як нудота, блювота та болі в шлунку.

• Для профілактики/пригнічення утворення материнського молока Потрібно прийняти 2 таблетки (1 мг каберголіну) як одноразову дозу протягом 24 годин після пологів.
• Для припинення лактації після початку годування груддю Потрібно приймати 0,25 мг (половину таблетки 0,5 мг) кожні 12 годин протягом двох днів.
• Для зниження концентрації пролактину в організмі Спочатку потрібно приймати 0,5 мг каберголіну на тиждень у вигляді однієї або двох доз (половина таблетки 0,5 мг), розподілених протягом тижня (наприклад, половину таблетки у понеділок та іншу половину — у четвер). Дозу буде поступово збільшено до максимальної дози 4,5 мг на тиждень або доти, доки ви повністю не відреагуєте на лікування.

Таблетку можна розділити на рівні частини.
Не повинно бути прийнято більше 3 мг каберголіну за добу.
Якщо ви прийняли більше Каберголіну Рената, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, захворювання шлунково-кишкового тракту,
низький кров’яний тиск у вертикальному положенні, сплутаність свідомості/психоз або галюцинації.
Якщо ви забули прийняти Каберголін Рената
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком і повідомте лікареві, якщо у вас виникають труднощі з пам’яттю щодо прийому таблеток. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Каберголіном Рената
Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати каберголін. Не припиняйте лікування, доки лікар не скаже вам про це.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому цього
лікарського засобу. Ці симптоми можуть бути серйозними:

• Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): захворювання клапанів серця та пов’язані розлади, наприклад запалення (перикардит) або витік рідини в перикарді (перикардіальний випіт). Ранні симптоми можуть включати один або кілька з наступних: утруднення дихання, задихання, відчуття посиленого серцебиття, відчуття непритомності, біль у грудях, біль у спині, тазовий біль або набряків ніг. Ці симптоми можуть бути першими ознаками захворювання, відомого як легенева фіброза, яка може уражати серце/клапани серця або спину.
• Розвиток поширеної сверблячої висипки, утруднення дихання з або без свисту, відчуття непритомності, незрозуміле набрякання тіла або язика або будь-які інші симптоми, що швидко з’являються після прийому цього препарату і погіршують самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію.
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

o Сильний імпульс до азартних ігор у надмірній формі, незважаючи на серйозні
особисті або сімейні наслідки.
o Агресивність та змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає
серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад збільшення сексуального бажання.
o Неконтрольовані надмірні покупки або витрати.
o Неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або
компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно
для насиття голоду).
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; лікар обговорить способи
управління або зменшення симптомів.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати, включають:

• Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): відчуття нездужання (нудота), розлади шлунку, біль у шлунку, головний біль, запаморочення або головокружіння, відчуття слабкості або втоми, запалення слизової оболонки шлунку, м’язова слабкість.
• Поширені (можуть виникати до 1 з 10 осіб): запори, зниження артеріального тиску протягом перших 3–4 днів після пологів, біль у грудях, депресія, розлади сну, низький артеріальний тиск (при тривалому лікуванні), низький артеріальний тиск при підйомі, приливи гарячого, нездужання (блювота), сонливість, поколювання в пальцях рук або ніг.
• Не поширені (можуть виникати до 1 з 100 осіб): втрата половини поля зору в одному або обох очах, непритомність, відчуття поколювання або «іголок і голок» (цифровий вазоспазм або парестезія), порушення відчуття серцебиття (серцебиття), зниження рівня частини крові, що переносить кисень (гемоглобін), у жінок, у яких менструації припинилися, а потім відновилися; випадіння волосся, сильний свербіж, задихання; судоми в ногах, кровотеча з носа, набряк через накопичення рідини в тканинах (едема), висип, шкірні реакції, втрата свідомості, утворення рубцевої тканини в легенях, рідина в легенях.
• Рідкісні (можуть виникати до 1 з 1 000 осіб): алергічні шкірні реакції, пальці рук або ніг стають білими або синіми з відчуттям оніміння після впливу холоду.
• Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 з 10 000 осіб): утворення рубцевої тканини (фіброз). Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): зміни в печінці та аномальні аналізи крові на функцію печінки, респіраторні проблеми з недостатнім надходженням кисню, підвищення рівня деяких ферментів у крові, зміни зору, респіраторні розлади, раптове засинання, бачення або чуття речей, які реально не існують (галюцинації), блюзні, психотичний розлад, алергічна реакція, зміни в аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каберголін Рената

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Кожен флакон містить 2 штуки сіликагелю по 1 г. Сіликагель не повинен вилучатися з флакона після його відкриття.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каберголін Рената
Діючою речовиною є каберголін 0,5 мг.
Інші компоненти: безводний лактоза, L-лейцин та стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду Каберголіну Рената та вміст упаковки
Таблетки Каберголін Рената — білого кольору, овальної форми, розміром 7,5 × 4 мм. З одного боку нанесено «c» зліва та «1» справа, інший бік — гладкий.
Таблетки упаковані в флакони з високоміцного поліетилену з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, із силікагелевими пакетиками всередині.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Renata Pharmaceuticals (Ireland) Limited
12 Crowe Street, Dundalk, Co. Louth
Ірландія
Виробник
Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями: