Cabergolina Renata

Folleto informativo: Información para el paciente

Cabergolina Renata 0,5 mg comprimidos

cabergolina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cabergolina Renata y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cabergolina Renata
3. Cómo tomar Cabergolina Renata
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cabergolina Renata
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cabergolina Renata y para qué se utiliza

Cabergolina Renata contiene cabergolina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la prolactina. La prolactina es una hormona que se produce en la hipófisis del cerebro. La cabergolina reduce los niveles de la hormona prolactina.
Cabergolina Renata se utiliza para:

• interrumpir/inhibir la lactancia (producción de leche) por motivos médicos.
• tratar trastornos hormonales derivados de niveles elevados de prolactina, como ausencia o irregularidad de los ciclos menstruales, infertilidad o secreción de leche no relacionada con el parto, en pacientes de sexo femenino.
• tratar niveles elevados de prolactina debidos a un tumor de la hipófisis.

La cabergolina debe utilizarse únicamente en adultos. No es adecuada para niños y adolescentes menores de 16 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Cabergolina Renata

No tome Cabergolina Renata si

• es alérgico a la cabergolina, a otros alcaloides del ergot (por ejemplo, bromocriptina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• tiene (o ha tenido en el pasado) psicosis o está en riesgo de psicosis tras el parto
• presenta hinchazón de manos y pies e hipertensión arterial durante el embarazo (pre-eclampsia, eclampsia)
• presenta hipertensión arterial no controlada o hipertensión arterial tras el parto
• ha recibido en el pasado un diagnóstico de problemas como fibrosis (tejido cicatricial) en los pulmones, en la parte posterior del abdomen, en los riñones o en el corazón
• va a ser tratada con cabergolina durante un largo periodo y padece o ha padecido reacciones fibroticas (tejido cicatricial) que afectan al corazón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cabergolina Renata si padece o ha padecido
alguna de las siguientes enfermedades:

• Enfermedad que afecta al corazón y a los vasos sanguíneos (enfermedad cardiovascular).
• Manos y pies fríos (síndrome de Raynaud).
• Dolor punzante en el abdomen cuando tiene hambre (úlcera péptica) o sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal).
• Antecedentes de enfermedad mental grave, en particular trastornos psicóticos.
• Problemas hepáticos o renales.
• Reacciones fibroticas (tejido cicatricial) que afectan al corazón, pulmones o abdomen. Si va a ser tratada con cabergolina durante un largo periodo, su médico comprobará antes de iniciar el tratamiento si su corazón, pulmones y riñones están en buen estado. Asimismo, se le realizará un ecocardiograma (examen ecográfico del corazón) antes de comenzar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. En caso de reacciones fibroticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Presión sanguínea baja (hipotensión postural) o toma medicamentos para reducir la presión sanguínea.
• Enfermedad torácica grave (por ejemplo, dolor en el pecho al respirar, líquido en los pulmones, inflamación o infección de los pulmones)

Si acaba de dar a luz, podría tener un mayor riesgo de sufrir ciertas enfermedades. Estas pueden incluir
hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular o problemas de salud mental. Por tanto, su médico deberá controlar regularmente su presión arterial durante el tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si presenta hipertensión arterial, dolor en el pecho o cefalea inusualmente grave o persistente (con o sin problemas visuales).
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador notan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales y no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar determinadas actividades que podrían perjudicarla a usted o a otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, hiperfagia o hipercompra, deseo sexual excesivo o aumento de los pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico podría tener que ajustar o interrumpir su dosis.
Durante el tratamiento, su médico podría necesitar controlar su presión arterial, especialmente durante los primeros días de tratamiento. También podría realizarse una evaluación ginecológica de las células del cuello uterino o del revestimiento del útero.
La infertilidad puede corregirse en mujeres que toman cabergolina y el embarazo puede ocurrir antes de que se normalice el ciclo menstrual. Por tanto, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas hasta que se reinicien las menstruaciones y, a partir de entonces, cada vez que el ciclo menstrual se retrase más de 3 días. Por consiguiente, durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la interrupción de la cabergolina, deben utilizarse métodos anticonceptivos adecuados (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la cabergolina no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Cabergolina Renata
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de la cabergolina, entre ellos:

• Medicamentos para reducir la presión sanguínea.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales (por ejemplo, fenotiazinas, butirrofonas o tioxantinas).
• Medicamentos para náuseas y vómitos (por ejemplo, metoclopramida).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de la cabergolina, entre ellos:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o cefaleas graves tipo migraña denominados alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina, ergometrina o metisergida. Antibióticos (por ejemplo, eritromicina).

Cabergolina Renata con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse con alimentos para reducir ciertos efectos adversos. Véase el apartado 3 para más detalles.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La experiencia sobre el uso de cabergolina durante el embarazo es limitada.
Si está planeando un embarazo, la cabergolina debe interrumpirse al menos un mes antes del embarazo previsto. Por tanto, debe consultar a su médico si está embarazada o está planeando un embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar cabergolina, debe realizarse una prueba para asegurarse de que no está embarazada. Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante el tratamiento y durante al menos un mes después de finalizarlo. Debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal eficaz; discuta con su médico la elección del método anticonceptivo.
Si está siendo tratada con cabergolina y queda embarazada durante este periodo, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.
Lactancia
No se sabe si la cabergolina pasa a la leche materna. Dado que la cabergolina le impedirá producir leche para su bebé, no debe tomar este medicamento si prevé amamantar. Si necesita tomar cabergolina, debe utilizar otro método para alimentar al bebé.
La cabergolina se utiliza para suprimir la producción de leche materna (lactancia) cuando se considere esencial.
Fertilidad
La infertilidad puede corregirse y el embarazo puede ocurrir antes de que el ciclo menstrual se haya normalizado en mujeres que toman cabergolina (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Conducción y uso de máquinas
Es necesario tener precaución al realizar actividades que requieran una reacción rápida y precisa durante el inicio del tratamiento.
La cabergolina puede causar somnolencia (sueño extremo) y un inicio repentino de sueño. Las personas afectadas por este trastorno no deben conducir ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda suponer un riesgo de daños graves (por ejemplo, el uso de maquinaria), hasta que estos episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido. Si esto le afecta, consulte a su médico.
Cabergolina Renata contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cabergolina Renata

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, quien la ajustará individualmente según su caso.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral y con las comidas para reducir ciertos efectos adversos,
como náuseas, vómitos y dolores estomacales.

• Para prevenir/inhibir la producción de leche materna: Debe tomar 2 comprimidos (1 mg de cabergolina) como dosis única dentro de las 24 horas siguientes al parto.
• Para interrumpir la lactancia una vez iniciada la misma: Debe tomar 0,25 mg (media tableta de 0,5 mg) cada 12 horas durante dos días.
• Para reducir la concentración de prolactina en el organismo: Inicialmente, debe tomar 0,5 mg de cabergolina por semana, en una o dos dosis (media tableta de 0,5 mg), distribuidas a lo largo de la semana (por ejemplo, media tableta el lunes y la otra media el jueves). Su dosis será aumentada progresivamente hasta una dosis máxima de 4,5 mg por semana o hasta que responda completamente al tratamiento.

El comprimido puede dividirse en partes iguales.
No debe tomar más de 3 mg de cabergolina en un día.
Si toma más Cabergolina Renata de la debida
Si toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Los
síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, presión arterial baja en posición erecta, confusión/psicosis o alucinaciones.
Si olvida tomar Cabergolina Renata
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente como de costumbre e informe a su médico si tiene
dificultades para recordar la toma de las tabletas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cabergolina Renata
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar la cabergolina. No debe interrumpir el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras haber tomado este medicamento. Estos síntomas pueden ser graves:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): enfermedades de las válvulas cardíacas y trastornos relacionados, por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio (derrame pericárdico). Los síntomas iniciales pueden ser uno o más de los siguientes: dificultad para respirar, respiración agitada, sensación de palpitaciones, sensación de desmayo, dolor torácico, dolor de espalda, dolor pélvico o hinchazón en las piernas. Estos pueden ser los primeros signos de una enfermedad denominada fibrosis pulmonar, que puede afectar al corazón/a las válvulas cardíacas o a la espalda.
• Aparición de una erupción cutánea generalizada y pruriginosa, dificultad para respirar con o sin sibilancias, sensación de desmayo, hinchazón inexplicable del cuerpo o de la lengua, o cualquier otro síntoma que parezca aparecer rápidamente tras tomar este medicamento y que le haga sentirse mal. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.
• Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:

o Fuerte impulso por jugar de forma excesiva, a pesar de graves consecuencias personales o familiares.
o Agresividad e interés sexual alterado o aumentado, y comportamientos que generen una preocupación notable para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.
o Compras o gastos excesivos e incontrolables.
o Comer de forma incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un breve período de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; el médico discutirá las formas de manejar o reducir los síntomas.
Otros efectos adversos que pueden presentarse son:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) sensación de malestar (náuseas), trastornos estomacales, dolor de estómago, dolor de cabeza, mareo o vértigo, sensación de debilidad o fatiga, inflamación de la mucosa gástrica, debilidad muscular.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) estreñimiento, una disminución de la presión sanguínea durante los primeros 3-4 días tras el parto, dolor de pecho, depresión, trastornos del sueño, presión sanguínea baja (con tratamiento a largo plazo), presión sanguínea baja al ponerse de pie, sofocos, malestar (vómitos), somnolencia, hormigueo en los dedos de las manos o de los pies.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pérdida de la mitad del campo visual en uno o ambos ojos, desmayo, sensación de hormigueo o de "agujas y alfileres" (vasoespasmo digital o parestesia), alteración en la percepción del latido cardíaco (palpitaciones), disminución de los niveles de la parte de la sangre que transporta oxígeno (hemoglobina) en mujeres cuya menstruación se ha detenido y luego ha reanudado; pérdida de cabello, prurito intenso, dificultad para respirar; calambres en las piernas, sangrado nasal, hinchazón debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema), erupción cutánea, reacciones cutáneas, pérdida de conciencia, tejido cicatricial pulmonar, líquido en los pulmones.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) reacciones cutáneas alérgicas, los dedos de las manos o de los pies se vuelven blancos o azules con sensación de entumecimiento tras la exposición al frío.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) tejido cicatricial (fibrosis). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) alteraciones hepáticas y pruebas de sangre anormales de función hepática, problemas respiratorios con aporte inadecuado de oxígeno, aumento de los niveles de ciertas enzimas en sangre, alteraciones visuales, trastornos respiratorios, aparición súbita de sueño, ver u oír cosas que no existen realmente (alucinaciones), delirios, trastorno psicótico, reacción alérgica, alteraciones en las pruebas de sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cabergolina Renata

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
• Cada frasco contiene 2 piezas de almohadillas de gel de sílice de 1 g. Las almohadillas de gel de sílice no deben retirarse del frasco después de la apertura.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabergolina Renata
El principio activo es cabergolina 0,5 mg.
Los demás componentes son lactosa anhidra, L-leucina y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Cabergolina Renata y contenido del envase
Cabergolina Renata son comprimidos de color blanco, de forma ovalada, de 7,5 × 4 mm. En un lado están impresos una «c» a la izquierda y un «1» a la derecha; el otro lado es liso.
Los comprimidos están contenidos en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno a prueba de niños y con bolsitas de gel de sílice en el interior.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Renata Pharmaceuticals (Ireland) Limited
12 Crowe Street, Dundalk, Co. Louth
Irlanda
Productor
Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: