Каберголин Рената

Инструкция: Информация для пациента

Каберголин Рената 0,5 мг таблетки

каберголин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Каберголин Рената и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Каберголина Рената
3. Как принимать Каберголин Рената
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Каберголин Рената
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каберголин Рената и для чего он применяется

Каберголин Рената содержит каберголин, который относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы пролактина. Пролактин — это гормон, вырабатываемый гипофизом головного мозга. Каберголин снижает уровень гормона пролактина.
Каберголин Рената применяется для:

• прекращения/подавления лактации (выработки молока) по медицинским показаниям;
• лечения гормональных нарушений, являющихся следствием повышенного уровня пролактина, таких как отсутствие или нерегулярность менструаций, бесплодие или выделение молока, не связанное с родами, у женщин;
• лечения повышенного уровня пролактина, вызванного опухолью гипофиза.

Каберголин следует применять только у взрослых. Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед применением Каберголин Рената

Не принимайте Каберголин Рената, если

• у вас аллергия на каберголин, другие эрготалкалоиды (например, бромокриптин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас есть (или ранее были) психозы или риск развития психоза после родов;
• у вас наблюдается отёк рук и ног и артериальная гипертензия во время беременности (преэклампсия, эклампсия);
• у вас неконтролируемая артериальная гипертензия или артериальная гипертензия после родов;
• у вас ранее был диагностирован фиброз (рубцовая ткань) лёгких, задней части живота, почек или сердца;
• вы будете принимать каберголин в течение длительного времени и у вас есть или ранее были фибротические реакции (образование рубцовой ткани), затрагивающие сердце.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Каберголин Рената, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Заболевания сердца и кровеносных сосудов (сердечно-сосудистые заболевания).
• Холодные руки и ноги (синдром Рейно).
• Острые боли в животе при голоде (пептическая язва) или кровотечение из желудка и кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).
• Тяжёлые психические заболевания в анамнезе, в частности психотические расстройства.
• Проблемы с печенью или почками.
• Фибротические реакции (образование рубцовой ткани), затрагивающие сердце, лёгкие или живот. Если вы будете принимать каберголин в течение длительного времени, врач перед началом лечения проверит состояние вашего сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения и с регулярными интервалами во время лечения вам будет проведено эхокардиографическое исследование (УЗИ сердца). При появлении фибротических реакций лечение должно быть прекращено.
• Низкое кровяное давление (ортостатическая гипотензия) или приём лекарственных средств для снижения артериального давления.
• Тяжёлые заболевания грудной клетки (например, боль в груди при дыхании, скопление жидкости в лёгких, воспаление или инфекция лёгких).

Если вы недавно родили, риск некоторых заболеваний может быть выше. К ним могут относиться артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства. Поэтому врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится артериальная гипертензия, боль в груди или необычно сильная или продолжительная головная боль (с нарушениями зрения или без них).
Сообщите врачу, если вы или ваша семья/уходящие за вами лица заметили, что у вас появляются импульсивные желания вести себя нехарактерным для вас образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или траты, чрезмерно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и ощущений.
Врач может потребовать скорректировать или прекратить приём препарата.
Во время лечения врач может контролировать ваше артериальное давление, особенно в первые дни терапии. Также может быть проведена гинекологическая оценка клеток шейки матки или эндометрия.
Бесплодие может быть устранено у женщин, принимающих каберголин, и беременность может наступить до нормализации менструального цикла. Поэтому рекомендуется проводить тест на беременность не реже одного раза в 4 недели до возобновления менструаций, а затем — каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня. В связи с этим во время лечения и в течение как минимум одного месяца после прекращения приёма каберголина необходимо использовать надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность каберголина не установлены у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Каберголин Рената
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность каберголина, в том числе:

• Препараты для снижения артериального давления.
• Препараты, применяемые для лечения психических заболеваний (например, фенотиазины, бутирофеноны или тиоксантены).
• Препараты от тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты каберголина, в том числе:

• Препараты, применяемые при болезни Паркинсона или тяжёлых мигренозных головных болях, так называемые эрготалкалоиды, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, эргометрин или метисергид.
• Антибиотики (например, эритромицин).

Каберголин Рената с пищей и напитками
Этот препарат следует принимать во время еды, чтобы уменьшить некоторые побочные эффекты. Подробности см. в разделе 3.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Опыт применения каберголина во время беременности ограничен.
Если вы планируете беременность, приём каберголина следует прекратить как минимум за один месяц до предполагаемой беременности. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность, до начала лечения.
Перед началом приёма каберголина необходимо пройти обследование, чтобы убедиться в отсутствии беременности. Кроме того, вы должны избегать беременности во время лечения и в течение как минимум одного месяца после прекращения приёма препарата. Необходимо использовать эффективный не гормональный метод контрацепции; обсудите выбор метода контрацепции с врачом.
Если вы находитесь на лечении каберголином и забеременели в этот период, немедленно прекратите приём препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
Лактация
Неизвестно, проникает ли каберголин в грудное молоко. Поскольку каберголин препятствует выработке молока у кормящей матери, вы не должны принимать этот препарат, если планируете грудное вскармливание. Если вам необходимо принимать каберголин, вы должны использовать другой способ вскармливания ребёнка.
Каберголин применяется для подавления лактации (выработки грудного молока) в тех случаях, когда это считается необходимым.
Фертильность
Бесплодие может быть устранено, и беременность может наступить до нормализации менструального цикла у женщин, принимающих каберголин (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции, особенно в начале лечения.
Каберголин может вызывать сонливость (чрезмерную сонливость) и внезапное засыпание. Лицам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой снижение бдительности может привести к серьёзным травмам (например, работа с механизмами), пока эти эпизоды и сонливость не прекратятся. При возникновении таких симптомов обратитесь к врачу.
Каберголин Рената содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Каберголин Рената

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза определяется врачом индивидуально для вас.
Таблетки следует принимать перорально во время еды, чтобы уменьшить некоторые побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и боли в желудке.

• Для предотвращения/подавления выработки грудного молока: необходимо принять 2 таблетки (1 мг каберголина) однократно в течение 24 часов после родов.
• Для прекращения лактации после её начала: необходимо принимать 0,25 мг (половину таблетки 0,5 мг) каждые 12 часов в течение двух дней.
• Для снижения концентрации пролактина в организме: изначально необходимо принимать 0,5 мг каберголина в неделю в одной или двух дозах (половина таблетки 0,5 мг), распределённых в течение недели (например, половину таблетки в понедельник и вторую половину в четверг). Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 4,5 мг в неделю или до достижения полного ответа на лечение.

Таблетку можно разделить на равные части.
Не следует принимать более 3 мг каберголина в день.
Если вы приняли Каберголин Рената в большем количестве, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, желудочно-кишечные расстройства, низкое артериальное давление в вертикальном положении, спутанность сознания/психоз или галлюцинации.
Если вы забыли принять Каберголин Рената
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности с запоминанием приёма таблеток. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Каберголином Рената
Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать каберголин. Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы после приёма этого препарата. Эти симптомы могут быть серьёзными:

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): поражения клапанов сердца и связанные с этим нарушения, например, воспаление (перикардит) или накопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот). Ранними симптомами могут быть один или несколько из следующих: затруднённое дыхание, одышка, ощущение сильного сердцебиения, чувство обморока, боль в груди, боль в спине, тазовая боль или отёк ног. Эти симптомы могут быть первыми признаками заболевания, называемого лёгочной фиброзом, который может затрагивать сердце/клапаны сердца или спину.
• Появление распространённой зудящей сыпи, затруднённое дыхание с хрипами или без них, чувство обморока, необъяснимый отёк тела или языка, или любые другие симптомы, которые быстро развиваются после приёма этого препарата и вызывают ухудшение самочувствия. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

o Сильное стремление к азартным играм в чрезмерной форме, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
o Агрессивность, изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное желание.
o Неконтролируемое чрезмерное потребление или траты.
o Неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объёме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих нарушений; врач обсудит способы управления или уменьшения симптомов.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): ощущение недомогания (тошнота), расстройства желудка, боль в желудке, головная боль, головокружение или приступы вертиго, ощущение слабости или усталости, воспаление слизистой оболочки желудка, мышечная слабость.
• Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек): запор, снижение артериального давления в первые 3–4 дня после родов, боль в груди, депрессия, нарушения сна, низкое артериальное давление (при длительном лечении), низкое артериальное давление при вставании, приливы жара, недомогание (рвота), сонливость, покалывание в пальцах рук или ног.
• Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 человек): потеря половины поля зрения в одном или обоих глазах, обморок, ощущение покалывания или «иголок и булавок» (цифровой вазоспазм или парестезия), изменённое восприятие сердцебиения (сердцебиение), снижение уровня компонента крови, переносящего кислород (гемоглобин), у женщин, у которых менструации прекратились, а затем возобновились; выпадение волос, сильный зуд, одышка; судороги в ногах, кровотечение из носа, отёк, вызванный накоплением жидкости в тканях (отёк), сыпь, кожные реакции, потеря сознания, лёгочное рубцевание, накопление жидкости в лёгких.
• Редко (может наблюдаться до 1 из 1 000 человек): аллергические кожные реакции, пальцы рук или ног становятся белыми или синими с ощущением онемения после воздействия холода.
• Очень редко (может наблюдаться до 1 из 10 000 человек): образование рубцовой ткани (фиброз).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушения со стороны печени и аномальные результаты анализов функции печени, проблемы с дыханием с недостаточным поступлением кислорода, повышение уровня некоторых ферментов в крови, нарушения зрения, дыхательные расстройства, внезапное засыпание, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), бред, психотическое расстройство, аллергическая реакция, изменения в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Каберголин Рената

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влажности.
• Каждый флакон содержит 2 пакетика силикагеля по 1 г. Пакетики силикагеля не должны удаляться из флаконов после вскрытия.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Каберголин Рената
Действующее вещество — каберголин 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: безводный лактозы, L-лейцин, магния стеарат.
Описание внешнего вида Каберголин Рената и состав упаковки
Таблетки Каберголин Рената белого цвета, овальной формы, размером 7,5 × 4 мм. На одной стороне выгравированы буква «с» слева и цифра «1» справа, другая сторона — гладкая.
Таблетки помещены в флаконы из полиэтилена высокой плотности с детской крышкой из полипропилена и силикагелевыми пакетиками внутри.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Renata Pharmaceuticals (Ireland) Limited
12 Crowe Street, Dundalk, Co. Louth
Ирландия
Производитель
Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231
Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: