Kabergolina Renata

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Cabergolina Renata 0,5 mg tabletki

cabergolina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cabergolina Renata i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cabergolina Renata
3. Jak stosować Cabergolina Renata
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cabergolina Renata
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabergolina Renata i do czego służy

Cabergolina Renata zawiera substancję czynną cabergolinę, która należy do grupy leków znanych jako inhibitory prolaktyny. Prolaktyna to hormon wytwarzany w przysadce mózgu. Cabergolina obniża poziom hormonu prolaktyny.
Cabergolina Renata służy do:

• przerywania/inhibowania laktacji (produkcji mleka) z przyczyn medycznych.
• leczenia zaburzeń hormonalnych będących skutkiem podwyższonego poziomu prolaktyny, takich jak brak cykli miesięcznych lub nieregularne cykle miesięczne, bezpłodność lub wydzielanie mleka niezwiązane z porodem u pacjentek płci żeńskiej.
• leczenia podwyższonego poziomu prolaktyny spowodowanego guzem przysadki.

Cabergolina powinna być stosowana wyłącznie u dorosłych. Nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cabergolina Renata

Nie przyjmuj Cabergolina Renata, jeśli

• jesteś uczulony na kabergolinę, inne alkaloidy ergotu (np. bromokryptynę) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz (lub miałeś w przeszłości) psychozę lub jesteś narażony na psychozę po porodzie
• występuje obrzęk rąk i stóp oraz nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży (przedrzucawkę, rzucawkę)
• masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze po porodzie
• w przeszłości stwierdzono u Ciebie problemy takie jak włóknienie (tkanka bliznowata) w płucach, w tylnej części brzucha i nerkach lub w sercu
• będziesz leczony kabergoliną przez długi okres i masz lub miałeś reakcje włókniste (tkanę bliznowatą) dotykające serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cabergolina Renata, jeśli masz lub miałeś
którekolwiek z następujących chorób:

• Chorobę dotyczącą serca i naczyń krwionośnych (chorobę układu sercowo-naczyniowego).
• Zimne ręce i stopy (zespół Raynauda).
• Ostrzy strzelający ból brzucha podczas głodu (wrzód trawienny) lub krwawienie z żołądka i jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).
• Ciężką chorobę psychiczną w wywiadzie, w szczególności zaburzenia psychiczne.
• Problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Reakcje włókniste (tkanę bliznowatą) dotykające serce, płuca lub brzuch. Jeśli jesteś leczony kabergoliną przez długi okres, lekarz sprawdzi przed rozpoczęciem leczenia, czy Twoje serce, płuca i nerki są w dobrym stanie. Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia przeprowadzi się echokardiografię (badanie USG serca). W przypadku wystąpienia reakcji włóknistych leczenie należy przerwać.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensję ortostatyczną) lub przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi.
• Ciężką chorobę klatki piersiowej (np. ból klatki piersiowej podczas oddychania, płyn w płucach, zapalenie lub infekcja płuc)

Jeśli właśnie porodziłaś, możesz być bardziej narażona na niektóre choroby. Mogą one obejmować
nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawek, udar mózgu lub problemy zdrowia psychicznego. Dlatego lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia. Skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nadciśnienie tętnicze, ból klatki piersiowej lub niezwykle silny lub trwający ból głowy (z lub bez problemów ze wzrokiem).
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz się oprzeć bodźcom, impulsom lub pokusie wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się lub nadmierne wydatki, nadmiernie zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli lub doznań seksualnych.
Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać dawkę.
Podczas leczenia lekarz może potrzebować kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Może również zostać wykonana ocena ginekologiczna komórek szyjki macicy lub wyściółki macicy.
Niepłodność może zostać skorygowana u kobiet przyjmujących kabergolinę i ciąża może wystąpić
przed normalizacją cyklu menstruacyjnego. Dlatego zaleca się wykonanie testu ciążowego co najmniej co 4 tygodnie aż do ponownego wystąpienia miesiączki, a od tego momentu za każdym razem, gdy cykl menstruacyjny opóźnia się o więcej niż 3 dni. Dlatego podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po przerwaniu kabergoliny należy stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność kabergoliny nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Cabergolina Renata
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność kabergoliny, między innymi:

• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. fenotiazyny, butyrofony, tioksantyny).
• Leki na nudności i wymioty (np. metoklopramid).

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane kabergoliny, między innymi:

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich migrenowych bóli głowy zwane alkaloidami ergotu, takimi jak ergotamina lub dihydroergotamina, ergometryna lub metyzergid. Antibiotyki (np. erytromycyna).

Cabergolina Renata z pożywieniem i napojami
Ten lek należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć niektóre działania niepożądane. Szczegóły zawarte są w punkcie 3.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Doświadczenie w stosowaniu kabergoliny w czasie ciąży jest ograniczone.
Jeśli planujesz ciążę, kabergolinę należy przerwać co najmniej miesiąc przed przewidywaną ciążą. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, zanim rozpoczniesz leczenie.
Przed rozpoczęciem przyjmowania kabergoliny należy wykonać badanie, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Ponadto należy zachować ostrożność, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji niehormonalnej; omów wybór metody antykoncepcji z lekarzem.
Jeśli jesteś leczona kabergoliną i zajdziesz w ciążę w tym okresie, należy przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kabergolina przechodzi do mleka matki. Ponieważ kabergolina uniemożliwi Ci produkcję mleka dla dziecka, nie należy przyjmować tego leku, jeśli zamierzasz karmić piersią. Jeśli musisz przyjmować kabergolinę, należy użyć innej metody karmienia dziecka.
Kabergolina jest stosowana do zahamowania produkcji mleka matki (laktacji), jeśli uznano to za konieczne.
Płodność
Niepłodność może zostać skorygowana i ciąża może wystąpić przed normalizacją cyklu menstruacyjnego u kobiet przyjmujących kabergolinę (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających szybkiej i dokładnej reakcji na początku leczenia.
Kabergolina może powodować senność (nadmierną senność) i nagłe zasypianie. Osoby dotknięte tym zaburzeniem nie powinny prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w czynnościach, w których zmniejszona czujność może stanowić ryzyko poważnych uszkodzeń (np. korzystanie z maszyn), dopóki nie ustąpią nawracające epizody i senność. W przypadku wystąpienia takich objawów skonsultuj się z lekarzem.
Cabergolina Renata zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cabergolinę Renata

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz, dostosowując ją indywidualnie do Twoich potrzeb.
Tabletki należy przyjmować doustnie, podczas posiłku, aby zmniejszyć niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i bóle żołądka.

• W celu zapobieżenia/inhibicji produkcji mleka matki Należy przyjąć 2 tabletki (1 mg kabergoliny) jako pojedynczą dawkę w ciągu 24 godzin po porodzie.
• W celu przerwania laktacji po rozpoczęciu karmienia piersią Należy przyjąć 0,25 mg (połowę tabletki 0,5 mg) co 12 godzin przez 2 dni.
• W celu obniżenia stężenia prolaktyny w organizmie Początkowo należy przyjmować 0,5 mg kabergoliny tygodniowo, w jednej lub dwóch dawkach (połowę tabletki 0,5 mg), rozłożonych na cały tydzień (np. połowa tabletki w poniedziałek i druga połowa w czwartek). Dawkę można zwiększyć aż do maksymalnej dawki 4,5 mg tygodniowo lub aż do uzyskania pełnej odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na równe części.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 mg kabergoliny w ciągu jednego dnia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cabergoliny Renata
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zaburzenia przewodu pokarmowego, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, dezorientację/psychozę lub halucynacje.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cabergolinę Renata
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem i poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z zapamiętaniem przyjmowania tabletek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cabergoliną Renata
Twój lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować kabergolinę. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów po
zażyciu tego leku. Te objawy mogą być poważne:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): choroby zastawek serca i powiązane zaburzenia, np. stan zapalny (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do worka osierdziowego (wylew do worka osierdziowego). Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej z poniższych: trudności w oddychaniu, duszność, uczucie silnego uderzania serca, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej, ból w plecach, ból w miednicy lub obrzęk nóg. Mogą to być pierwsze oznaki choroby zwanej włóknieniem płuc, która może dotyczyć serca/zastawek serca lub pleców.
• Pojawienie się swędzącej, rozlanych wysypek na skórze, trudności w oddychaniu z lub bez świstu, uczucie omdlenia, niewyjaśniony obrzęk ciała lub języka lub jakikolwiek inny objaw, który wydaje się szybko pojawiać po zażyciu tego leku i sprawia, że czujesz się źle. Mogą one wskazywać na reakcję alergiczną.
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:

o Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
o Agresywność i zmienione lub zwiększone pożądanie seksualne oraz zachowanie, które powoduje duże zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.
o Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.
o Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych zachowań; lekarz omówi sposoby
zarządzania lub łagodzenia objawów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) uczucie niedoboru (nudności), dolegliwości żołądka, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się w głowie, uczucie osłabienia lub zmęczenia, stan zapalny błony śluzowej żołądka, osłabienie mięśni.
• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) zaparcia, obniżenie ciśnienia krwi w pierwszych 3–4 dniach po porodzie, ból piersi, depresja, zaburzenia snu, niskie ciśnienie krwi (przy długotrwałym leczeniu), niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, uderzenia gorąca, niedobór (wymioty), senność, mrowienie palców rąk lub stóp.
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) utrata połowy pola widzenia w jednym lub obu oczach, omdlenie, uczucie mrowienia lub uczucie „szpilek i igieł” (wazospazm palców lub parestezja), zmieniona świadomość rytmu serca (kołatanie serca), obniżenie poziomu części krwi odpowiedzialnej za transport tlenu (hemoglobina) u kobiet, u których miesiączkowanie ustało, a następnie ponownie się rozpoczęło; wypadanie włosów, silne swędzenie, duszność; skurcze nóg, krwawienie z nosa, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk), wysypka, reakcje skórne, utrata przytomności, tkanka bliznowa w płucach, płyn w płucach.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) alergiczne reakcje skórne, palce rąk lub stóp stają się białe lub niebieskie z uczuciem mrowienia po narażeniu na zimno.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) tkanka bliznowa (fibroza). Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmiany w wątrobie i nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby, problemy oddechowe z niedostatecznym dopływem tlenu, podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi, zaburzenia wzroku, zaburzenia oddechowe, nagłe zasypianie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje), urojenia, stany omamy, zaburzenia psychiczne, reakcja alergiczna, zmiany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Cabergolinę Renata

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
• Każda fiolka zawiera 2 sztuki poduszek żelowych z krzemionką o masie 1 g. Poduszek żelowych z krzemionką nie należy usuwać z fiolki po jej otwarciu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cabergolina Renata
Substancją czynną jest cabergolina 0,5 mg.
Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, l-leucyna i stearynian magnezu.
Wygląd leku Cabergolina Renata i zawartość opakowania
Cabergolina Renata to białe tabletki o kształcie owalnym, o wymiarach 7,5 × 4 mm. Z jednej strony mają wytłoczone „c” po lewej stronie i „1” po prawej stronie, druga strona jest gładka.
Tabletki są umieszczone w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym korkiem odpornym na dzieci oraz z workami żelu krzemionkowego wewnątrz.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Renata Pharmaceuticals (Ireland) Limited
12 Crowe Street, Dundalk, Co. Louth
Irlandia
Producent
Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: