Інструкція: інформація для користувача

Каберголін DOC 0,5 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Каберголін DOC і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Каберголін DOC
Як приймати Каберголін DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Каберголін DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каберголін DOC і для чого його застосовують

Каберголін DOC містить каберголін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами пролактину. Пролактин — це гормон, який утворюється в гіпофізі головного мозку. Каберголін DOC знижує рівень гормону пролактину.
Каберголін DOC застосовують:

для припинення/пригнічення годування грудьми (виробництва молока) з медичних причин.
для лікування гормональних порушень, спричинених підвищеним рівнем пролактину, таких як відсутні або нерегулярні менструальні цикли, безпліддя або виділення молока, не пов’язане з пологами.
для лікування підвищеного рівня пролактину, спричиненого пухлиною гіпофіза.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Каберголін DOC

Не приймайте Каберголін DOC

якщо у Вас алергія на каберголін, інші лікарські засоби, що належать до ерготинових алкалоїдів (наприклад, перголід, бромокриптин, лізурід, ерготамін або ергометрин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск під час вагітності, пов’язаний з набряками та білком у сечі (токсемія вагітних).
якщо Ви приймаєте нейролептики або маєте історію психічних захворювань, пов’язаних з пологами (психоз після пологів).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
якщо Вам необхідно довготривале лікування Каберголін DOC і Ви маєте або мали фібротичні реакції (рубцева тканина) у клапанах серця.
якщо у Вас у минулому були фібротичні реакції (рубцева тканина) у серці, легенях або череві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Каберголін DOC, якщо у Вас є або були наступні станів:

захворювання серця та судин (серцево-судинні захворювання).
холодні руки та ноги (синдром Рейно).
різкий біль у животі під час голоду (шлункова виразка) або кровотеча зі шлунка та кишечника (шлунково-кишкові кровотечі).
історія тяжких психічних розладів, зокрема психотичних станів.
проблеми з печінкою або нирками.
фібротичні реакції (рубцева тканина) у серці, легенях або череві. Якщо Вам необхідне тривале лікування Каберголін DOC, перед початком лікування лікар перевірить стан Вашого серця, легень та нирок. Також буде проведено ехокардіограму (ультразвукове дослідження серця) до початку терапії та регулярно під час лікування. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування слід припинити.
низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія) або прийом ліків для зниження кров’яного тиску.

Якщо Ви недавно народили дитину, Ви можете мати підвищений ризик розвитку певних станів. Це може включати підвищений кров’яний тиск, інфаркт, судоми, інсульт або проблеми з психічним здоров’ям. Тому під час лікування лікар повинен регулярно перевіряти Ваш кров’яний тиск. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинеться підвищений кров’яний тиск, біль у грудях або незвично сильний або тривалий головний біль (з або без порушень зору).
Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї чи ті, хто доглядає за Вами, помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання діяти незвично для Вас способом, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити або припинити дозу.

Можлива вагітність ще до того, як менструальний цикл стане регулярним.
Тому рекомендується проводити тест на вагітність принаймні раз на 4 тижні до відновлення менструацій, а потім щоразу, коли менструація запізнюється більш ніж на 3 дні.
Тому під час лікування Каберголін DOC і принаймні до одного місяця після його припинення слід використовувати відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Жінкам, які довготривало лікуються Каберголін DOC від гормональних порушень, рекомендовано регулярно проходити гінекологічні обстеження, включаючи мазок на пап-тест. Лікар продовжуватиме контролювати Ваш стан під час прийому таблеток Каберголін DOC.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Каберголін DOC у дітей та підлітків віком молодше 16 років не встановлені.

Інші ліки та Каберголін DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність каберголіну, зокрема:

ліки для зниження кров’яного тиску.
ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань (наприклад, фенотіазини, бутирофони або тіоксантини).
ліки від нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід).

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти каберголіну, зокрема:

ліки для лікування хвороби Паркінсона або тяжких головних болів типу мігрені, що називаються ерготиновими алкалоїдами, такі як ерготамін або дигідроерготамін, ергометрин або метисергід.
антибіотики (наприклад, еритроміцин).

Каберголін DOC з їжею та напоями
Див. розділ 3 для деталей.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Також рекомендується уникати вагітності принаймні протягом одного місяця після припинення прийому цього лікарського засобу. Застосування Каберголін DOC під час вагітності може спричинити вроджені вади розвитку.

Годування грудьми
Оскільки Каберголін DOC припинить вироблення молока для Вашої дитини, Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо плануєте годувати грудьми. Якщо Вам необхідно приймати Каберголін DOC, слід використовувати інший спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Каберголін DOC може спричиняти сонливість та раптове засинання, не рекомендується керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або виконувати діяльність, що вимагає розумової уваги або координації під час лікування цим лікарським засобом.

Каберголін DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Каберголін DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати Каберголін DOC під час або після їжі, щоб зменшити нудоту або блювоту.

Для запобігання/припинення лактації: потрібно прийняти 2 таблетки (1 мг Каберголіну DOC) одноразово протягом 24 годин після пологів.
Для припинення лактації після початку годування грудьми: потрібно приймати одноразову дозу 0,25 мг (половину таблетки Каберголіну DOC 0,5 мг) кожні 12 годин протягом двох днів.
Для зниження рівня пролактину при інших станах: спочатку рекомендується приймати 0,5 мг Каберголіну DOC на тиждень, розділені на одну або дві дози (половина таблетки 0,5 мг) протягом тижня (наприклад, половину таблетки у понеділок, іншу половину — у четвер). Лікар може збільшити дозу до максимальної 4,5 мг на тиждень або до повної відповіді на лікування.

Не приймайте більше 3 мг Каберголіну DOC за добу.
Коли ви вперше починаєте приймати таблетку, рекомендується повільно змінювати положення тіла під час сидіння, підйому або лежання, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при зміні положення. Також рекомендується уникати алкоголю та інших ліків, які викликають сонливість, оскільки це може підвищити ризик запаморочення.
Під час лікування лікар може контролювати ваш артеріальний тиск, особливо в перші дні терапії. Також може бути проведена гінекологічна оцінка клітин шийки матки або ендометрію.
Якщо ви прийняли більше Каберголіну DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Каберголіну DOC, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, розлад шлунку, низький артеріальний тиск у вертикальному положенні, сплутаність свідомості/психоз або галюцинації.
Якщо ви забули прийняти Каберголін DOC
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком і повідомте лікареві, якщо у вас виникають труднощі з пам’яттю щодо прийому таблеток. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Каберголіном DOC
Лікар порадить вам, як довго потрібно приймати Каберголін DOC. Не припиняйте лікування, доки цього не скаже лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього лікарського засобу. Ці симптоми можуть бути серйозними:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10): захворювання серцевих клапанів і пов’язані розлади, наприклад запалення (перикардит) або витік рідини в перикард (екссудативний перикардит). Можуть виникати один або кілька з наступних початкових симптомів: задишка, важке дихання, відчуття посиленого серцебиття, відчуття непритомності, біль у грудях, біль у спині, тазовий біль або набряклі ноги. Це можуть бути перші ознаки стану, що називається легеневою фіброзом, яка може впливати на серце/серцеві клапани або спину.
Розвиток поширеної сверблячої висипки, труднощів із диханням із або без свистячого дихання, відчуття непритомності, незрозуміле набрякання тіла або язика чи будь-які інші симптоми, які, здається, швидко з’являються після прийому цього лікування і погіршують самопочуття. Це можуть бути ознаки алергійної реакції.
Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.
Агресивність та змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну стурбованість у вас або інших, наприклад підвищення лібідо.
Надмірні та неконтрольовані покупки або витрати.
Неконтрольоване харчування (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-яку з цих поведінкових змін; він порадить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10): нудота, біль у шлунку, головний біль, запаморочення або головокружіння, відчуття слабкості або втоми, запалення стінки шлунка, м’язова слабкість.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): запор, зниження артеріального тиску в перші 3–4 дні після пологів, біль у грудях, депресія, порушення сну, низький тиск (при тривалому лікуванні), низький тиск у вертикальному положенні, припливи гарячого повітря, блювота, сонливість, оніміння пальців рук або ніг.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): часткова втрата зору в одному або обох очах, непритомність, відчуття поколювання або відчуття голок і булавок (цифровий вазоспазм або парестезія), незвичайне відчуття серцебиття (серцебиття), зниження кількості клітин крові, що переносять кисень (зниження рівнів гемоглобіну) у жінок, у яких менструальний цикл припинився, а потім відновився, випадіння волосся, сильний свербіж, задишка, судоми в ногах, кровотеча з носа, набряки через накопичення рідини в тканинах (едема), висип, шкірні реакції, втрата свідомості, утворення сполучної тканини в легенях, рідина в легенях.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000): алергічні шкірні реакції, білі або блакитні пальці рук або ніг із відчуттям оніміння після перебування на холоді.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): утворення сполучної тканини (фіброз).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): зміни в тестах функції печінки та крові, проблеми з диханням із недостатнім надходженням кисню, підвищення рівня деяких ферментів у крові, зміни зору, респіраторні розлади, раптові напади сну, бачення або чуття нереальних речей (галюцинації), божевільні думки, психотичні розлади, алергічна реакція, зміни в аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каберголін DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон містить осушувач (силікагель). Не виймайте пакетик-осушувач з флакона і не перекладайте таблетки в інший контейнер.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каберголін DOC

Діюча речовина: каберголін. Кожна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші компоненти: Мікрокристалічна целюлоза (тип 102), Натрію кроскармелоза, Магнію стеарат та Кислота лимонна.

Опис зовнішнього вигляду Каберголін DOC та вміст упаковки
Таблетка білого або майже білого кольору, з розламом, овальна, плоска, зі скругленими краями, з відтиском
літери "c" та цифри "05", розділених лінією розламу, і гладенька з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки розміщені у флаконі з HDPE бурштинового кольору з кришкою з поліпропілену, що захищає від дітей,
та висушувачем (силікагель).
Кожен флакон містить 2 або 8 таблеток і розміщений у зовнішній картонній упаковці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Мілано - Італія
Виробник:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Паола PLA 3000 – Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:
Мальта: Cabergoline DOC
Італія: Каберголін DOC