Cabergolina DOC

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

CABERGOLINA DOC 0,5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CABERGOLINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku CABERGOLINA DOC
3. Jak stosować CABERGOLINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CABERGOLINA DOC
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest CABERGOLINA DOC i do czego służy

CABERGOLINA DOC zawiera kabergolinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami prolaktyny. Prolaktyna to hormon wytwarzany w przysadce mózgu. CABERGOLINA DOC obniża poziom hormonu prolaktyny.
CABERGOLINA DOC stosuje się:

• do przerywania/hamowania laktacji (produkcji mleka) z powodów medycznych.
• do leczenia zaburzeń hormonalnych spowodowanych podwyższonym poziomem prolaktyny, takich jak brak cykli menstruacyjnych lub ich nieregularność, niepłodność lub wydzielanie mleka niezwiązane z porodem.
• do leczenia podwyższonego poziomu prolaktyny spowodowanego guzem przysadki mózgu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CABERGOLINA DOC

Nie przyjmuj CABERGOLINA DOC

• jeśli jest wrażliwy na kabergolinę, inne leki nazywane alkaloidami ergotynowymi (np. pergolidę, bromokryptynę, lisuryd, ergotaminę lub ergometrynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli ma nadciśnienie ciążowe związane z obrzękami i obecnością białka w moczu (toksycja ciążowa).
• jeśli jest leczony/a lekami przeciwpsychotycznymi lub ma historię choroby psychicznej związanej z porodem (psychotyczny stan po porodzie).
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
• jeśli ma być leczony/a CABERGOLINA DOC przez dłuższy czas i ma lub miał/a reakcje włókniste (tkankę bliznowatą) w zastawkach serca.
• jeśli wcześniej występowały u niego/jej reakcje włókniste (tkanka bliznowata) w sercu, płucach lub brzuchu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CABERGOLINA DOC, jeśli ma lub miał/a którąkolwiek z poniższych chorób:

• chorobę serca i naczyń krwionośnych (chorobę układu sercowo-naczyniowego).
• zimne ręce i stopy (zespół Raynauda).
• ostre bóle brzucha pojawiające się na czczo (wrzód peptyczny) lub krwawienie z żołądka i jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).
• historię ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności zaburzeń psychicznych.
• problemy z wątrobą lub nerkami.
• reakcje włókniste (tkankę bliznowatą) w sercu, płucach lub brzuchu. Jeśli ma być leczony/a CABERGOLINA DOC przez dłuższy czas, lekarz przed rozpoczęciem terapii sprawdzi stan serca, płuc i nerek. Wykona również echokardiogram (badanie ultradźwiękowe serca) przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii. Jeśli wystąpią reakcje włókniste, leczenie należy przerwać.
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja ortostatyczna) lub jeśli przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli niedawno porodziła, istnieje większe ryzyko wystąpienia niektórych stanów. Mogą one obejmować wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar mózgu lub problemy psychiczne. Dlatego lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej lub niezwykle silny lub trwający ból głowy (z lub bez zaburzeń wzroku).
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny / lub opiekun zauważy, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy wykonania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne, przesadne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może uznać za konieczne zmianę lub przerwanie dawki.
Może dojść do zajścia w ciążę jeszcze przed ustaleniem się regularnego cyklu menstruacyjnego.
Dlatego zaleca się wykonywanie testu ciążowego co najmniej co 4 tygodnie, aż do momentu powrotu miesiączki, a następnie za każdym razem, gdy cykl opóźni się o więcej niż 3 dni.
Należy zatem stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia CABERGOLINA DOC i co najmniej przez miesiąc po zakończeniu terapii (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
Zaleca się, aby kobiety leczone długoterminowo CABERGOLINA DOC z powodu zaburzeń hormonalnych poddawały się regularnym badaniom ginekologicznym, w tym badaniom cytologicznym (Pap-test). Lekarz będzie nadal monitorować stan Twojego zdrowia podczas przyjmowania tabletek CABERGOLINA DOC.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność CABERGOLINA DOC u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i CABERGOLINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność kabergoliny, w tym:

• leki obniżające ciśnienie krwi.
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. fenotiazyny, butyrofony lub tiozany).
• leki na nudności i wymioty (np. metoklopramid).

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane kabergoliny, w tym:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich migren, nazywane alkaloidami ergotynowymi, takimi jak ergotamina lub dihydroergotamina, ergometryna lub metyzeryda.
• antybiotyki (np. erytromycyna).

CABERGOLINA DOC z jedzeniem i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zaleca się również unikanie zajścia w ciążę co najmniej przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku. Stosowanie CABERGOLINA DOC w czasie ciąży może powodować wady wrodzone.
Karmienie piersią
Ponieważ CABERGOLINA DOC zatrzyma produkcję mleka dla Twojego dziecka, nie należy przyjmować tego leku, jeśli zamierzasz karmić piersią. Jeśli musisz przyjmować CABERGOLINA DOC, należy zastosować inną metodę odżywiania dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ CABERGOLINA DOC może powodować senność i nagłe zasypianie, zaleca się nie kierować pojazdami, nie obsługiwać maszyn ani nie wykonywać czynności wymagających skupienia umysłowego lub koordynacji podczas leczenia tym lekiem.
CABERGOLINA DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CABERGOLINA DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie CABERGOLINA DOC podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć uczucie nudności lub wymioty.

• W celu zapobiegania/wyłączenia produkcji mleka matki: Należy przyjąć 2 tabletki (1 mg CABERGOLINA DOC) w jednej dawce w ciągu 24 godzin od porodu.
• W celu przerwania laktacji po rozpoczęciu karmienia piersią: Należy przyjąć pojedynczą dawkę 0,25 mg (pół tabletki CABERGOLINA DOC 0,5 mg) co 12 godzin przez dwa dni.
• W celu obniżenia poziomu prolaktyny w innych stanach: Początkowo zaleca się przyjmowanie 0,5 mg CABERGOLINA DOC tygodniowo, podzielone na jedną lub dwie dawki (pół tabletki 0,5 mg) w ciągu tygodnia (np. pół tabletki w poniedziałek i drugą połowę w czwartek). Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 4,5 mg tygodniowo lub aż do pełnej odpowiedzi na leczenie.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 mg CABERGOLINA DOC w ciągu jednego dnia.
Podczas pierwszego przyjmowania tabletek zaleca się powolne zmienianie pozycji podczas siadania, wstawania lub układania się, ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy przy zmianie pozycji. Zaleca się również unikanie alkoholu i innych leków powodujących senność, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zawrotów głowy.
Podczas leczenia lekarz może kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie w pierwszych dniach terapii. Może również zostać przeprowadzona ocena ginekologiczna komórek szyjki macicy lub nabłonka macicy.
Jeśli przyjmiesz więcej CABERGOLINA DOC niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek CABERGOLINA DOC, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, dezorientację/psychozę lub halucynacje.
Jeśli zapomnisz przyjąć CABERGOLINA DOC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniami i poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z zapamiętaniem przyjmowania tabletek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CABERGOLINA DOC
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować CABERGOLINA DOC. Nie należy przerywać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów. Mogą one być poważne:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): choroba zastawki serca i powiązane zaburzenia, np. stan zapalny (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wylew do osierdzia). Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów wstępnych: trudności w oddychaniu, ciężki oddech, uczucie silnie bijącego serca, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból w miednicy lub obrzękłe nogi. Mogą to być pierwsze oznaki stanu zwanego włóknieniem płuc, które może dotknąć serce/zastawki serca lub plecy.
• Powstawanie uogólnionej swędzącej wysypki, trudności w oddychaniu z lub bez świstu w klatce piersiowej, uczucie omdlenia, niewyjaśnione obrzęki ciała lub języka lub jakiekolwiek inne objawy, które wydają się szybko pojawiać po zażyciu tego leku i które sprawiają, że czujesz się źle. Mogą one wskazywać na reakcję alergiczną.
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
• Silny impuls do hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Agresywność oraz zmieniony lub zwiększony interes seksualny i zachowanie, które budzi duże zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. zwiększone libido.
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki.
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych zachowań; udzieli Ci on wskazówek, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, ból żołądka, ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie, uczucie osłabienia lub zmęczenia, stan zapalny ściany żołądka, osłabienie mięśni.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zaparcia, obniżenie ciśnienia krwi w pierwszych 3–4 dniach po porodzie, ból piersi, depresja, zaburzenia snu, niskie ciśnienie (przy długotrwałym leczeniu), niskie ciśnienie w pozycji stojącej, uderzenia gorąca, wymioty, senność, mrowienie palców rąk lub stóp.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): częściowa utrata wzroku w jednym lub obu oczach, omdlenie, uczucie mrowienia lub igieł i szpil (wazospazm palców lub parestezja), nietypowa świadomość rytmu serca (kołatanie serca), zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za transport tlenu (obniżenie wartości hemoglobiny) u kobiet, u których cykl menstruacyjny się zakończył, a następnie ponownie wystąpił, wypadanie włosów, silne swędzenie, niedostatek powietrza, skurcze mięśni nóg, krwawienie z nosa, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk), wysypka, reakcje skórne, utrata przytomności, tkanka bliznowata w płucach, płyn w płucach.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): alergiczne reakcje skórne, białe lub niebieskie palce rąk lub stóp towarzyszące uczuciu drętwienia po narażeniu na zimno.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): tkanka bliznowata (włóknienie).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia w badaniach czynności wątroby i krwi, problemy oddechowe z niedostatecznym dopływem tlenu, podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi, zaburzenia wzroku, zaburzenia oddechowe, nagłe ataki senności, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (halucynacje), urojenia, zaburzenia psychiczne, reakcja alergiczna, zaburzenia w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CABERGOLINA DOC

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Przedłużone”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Stosować w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Fiolka zawiera środek osuszający (żel krzemionkowy). Nie usuwaj woreczka ze środkiem osuszającym z fiolki ani nie przekładaj tabletek do innego pojemnika.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CABERGOLINA DOC

• Substancją czynną jest kabergolina. Każda tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (typ 102), sodowa sol croscarmellozy, stearynian magnezu i kwas cytrynowy.

Opis wyglądu leku CABERGOLINA DOC i zawartości opakowania
Tabletka o barwie od białej do niemal białej, z ryflowaną linią, owalna, płaska, z zaokrąglonymi brzegami, z wybitą literą „c” i numerem „05” oddzielonymi linią ryflowania, z gładką powierzchnią po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są zawarte w butelce z HDPE o barwie bursztynowej z polipropylenowym korkiem odpornym na otwarcie przez dzieci oraz z osuszaczem (żel krzemionkowy).
Każda butelka zawiera 2 lub 8 tabletek i znajduje się w zewnętrznej tekturowej puszce.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano - Włochy
Producent:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 – Malta
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Malta: Cabergoline DOC
Włochy: CABERGOLINA DOC