Инструкция по применению: информация для пользователя

Каберголин Док 0,5 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Каберголин Док и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Каберголина Док
Как принимать Каберголин Док
Возможные побочные эффекты
Как хранить Каберголин Док
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каберголин Док и для чего он применяется

Каберголин Док содержит каберголин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами пролактина. Пролактин — это гормон, вырабатываемый гипофизом головного мозга. Каберголин Док снижает уровень гормона пролактина.
Каберголин Док применяется:

для прекращения/подавления лактации (выработки молока) по медицинским показаниям.
для лечения гормональных нарушений, вызванных повышенным уровнем пролактина, таких как отсутствие или нерегулярность менструаций, бесплодие или выделение молока, не связанное с родами.
для лечения повышенного уровня пролактина, вызванного опухолью гипофиза.

2. Что следует знать перед применением Каберголин Док

Не принимайте Каберголин Док

если у вас аллергия на каберголин, другие лекарства из группы эрготалкалоидов (например, перголид, бромокриптин, лизурид, эрготамин или эргометрин) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас во время беременности повышенное артериальное давление, сопровождающееся отеками и появлением белка в моче (токсемия беременных);
если вы проходите лечение антипсихотическими препаратами или у вас в анамнезе психическое заболевание, связанное с родами (послеродовая психоз);
если вы беременны или кормите грудью;
если вам требуется длительное лечение Каберголин Док и у вас есть или ранее были фиброзные реакции (образование соединительной ткани) на клапанах сердца;
если у вас в прошлом уже были фиброзные реакции (образование соединительной ткани) в сердце, легких или брюшной полости.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Каберголин Док, если у вас есть или были в анамнезе следующие состояния:

Заболевания сердца и кровеносных сосудов (сердечно-сосудистые заболевания).
Холодные руки и ноги (синдром Рейно).
Острые боли в животе, возникающие при голоде (язва желудка или двенадцатиперстной кишки), или кровотечение из желудка и кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).
В анамнезе — тяжелые психические расстройства, в частности психотические состояния.
Заболевания печени или почек.
Фиброзные реакции (образование соединительной ткани) в сердце, легких или брюшной полости. Если вам предстоит длительный курс лечения Каберголин Док, перед началом терапии врач должен убедиться в нормальном состоянии сердца, легких и почек. Кроме того, перед началом лечения и с регулярными интервалами в ходе терапии будет выполняться эхокардиограмма (ультразвуковое исследование сердца). При возникновении фиброзных реакций лечение необходимо прекратить.
Низкое артериальное давление (ортостатическая гипотензия) или прием лекарственных средств для снижения артериального давления.

Если вы недавно родили, риск развития определенных состояний у вас может быть выше. К ним относятся высокое артериальное давление, инфаркт, судороги, инсульт или психические расстройства. Поэтому во время лечения врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас повысилось артериальное давление, появилась боль в груди или необычно сильная и/или стойкая головная боль (с нарушением зрения или без него).
Сообщите врачу, если вы сами или кто-то из вашей семьи/уходящие за вами люди заметили, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, толчку или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов и могут включать такие поведенческие реакции, как склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или траты, ненормальное, чрезмерное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Врач может посчитать необходимым изменить дозу или прекратить лечение.

Возможна беременность еще до того, как менструальный цикл полностью восстановится.
Поэтому рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели до восстановления менструаций, а затем каждый раз, если менструация задерживается более чем на 3 дня.
По этой причине во время лечения Каберголин Док и в течение как минимум одного месяца после его прекращения необходимо использовать надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Женщинам, длительно принимающим Каберголин Док для лечения гормональных нарушений, рекомендуется проходить регулярные гинекологические обследования, включая цитологическое исследование (мазок на онкоцитологию). Врач будет продолжать контролировать ваше состояние во время приема таблеток Каберголин Док.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Каберголин Док у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Каберголин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность каберголина, в том числе:

Препараты для снижения артериального давления.
Препараты, применяемые при психических заболеваниях (например, фенотиазины, бутирофеноны или тиоксантены).
Препараты против тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты каберголина, в том числе:

Препараты, применяемые при болезни Паркинсона или тяжелых мигренеподобных головных болях, называемые эрготалкалоидами, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, эргометрин или метисергид;
Антибиотики (например, эритромицин).

Каберголин Док и пища, напитки
См. раздел 3 для подробной информации.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Также рекомендуется избегать беременности в течение как минимум одного месяца после прекращения приема этого лекарственного средства. Применение Каберголин Док во время беременности может вызвать врожденные пороки развития.

Кормление грудью
Поскольку Каберголин Док прекратит выработку молока для вашего ребенка, вы не должны принимать это лекарственное средство, если планируете кормить грудью. Если вам необходимо принимать Каберголин Док, вы должны использовать другой способ вскармливания ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Поскольку Каберголин Док может вызывать сонливость и внезапное засыпание, рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств, использования механизмов или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания и координации движений, во время лечения этим препаратом.

Каберголин Док содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Каберголин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется принимать Каберголин Док во время или после еды, чтобы уменьшить возможное чувство тошноты или рвоты.

Для предотвращения или прекращения выработки материнского молока: необходимо принять 2 таблетки (1 мг Каберголин Док) однократно в течение 24 часов после родов.
Для прекращения лактации после начала грудного вскармливания: необходимо принимать однократную дозу 0,25 мг (половину таблетки Каберголин Док 0,5 мг) каждые 12 часов в течение двух дней.
Для снижения уровня пролактина при других состояниях: изначально рекомендуется принимать 0,5 мг Каберголин Док в неделю, разделённых на одну или две дозы (по половине таблетки 0,5 мг) в течение недели (например, половину таблетки в понедельник и вторую половину в четверг). Врач может увеличить дозу до максимальной недельной дозы 4,5 мг или до достижения полного терапевтического эффекта.

Не следует принимать более 3 мг Каберголин Док в день.
При первом приёме таблетки рекомендуется медленно менять положение тела при попытке сесть, встать или лечь, поскольку этот препарат может вызывать снижение артериального давления, что может привести к головокружению при смене положения. Также рекомендуется избегать употребления алкоголя и других лекарственных средств, вызывающих сонливость, поскольку это может увеличить риск головокружения. Во время лечения врач может контролировать Ваше артериальное давление, особенно в первые дни терапии. Также может быть проведена гинекологическая оценка клеток шейки матки или эндометрия.

Если Вы случайно приняли Каберголин Док в дозе, превышающей рекомендованную
Если Вы приняли слишком много таблеток Каберголин Док, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, желудочные расстройства, низкое артериальное давление в вертикальном положении, спутанность сознания/психоз или галлюцинации.

Если Вы забыли принять Каберголин Док
Если Вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Сообщите врачу, если у Вас возникают трудности с запоминанием приёма таблеток. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы прекратите лечение Каберголин Док
Врач сообщит Вам, как долго следует принимать Каберголин Док. Не прекращайте лечение самостоятельно, пока об этом не скажет врач.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появятся какие-либо из следующих симптомов. Эти симптомы могут быть серьезными:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10): заболевание клапанов сердца и связанные с ним нарушения, например воспаление (перикардит) или скопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот). Могут проявляться один или несколько из следующих предварительных симптомов: затрудненное дыхание, одышка, ощущение сильного сердцебиения, чувство обморока, боль в груди, боль в спине, тазовая боль или отеки ног. Эти симптомы могут быть первыми признаками состояния, называемого легочным фиброзом, которое может поражать сердце/сердечные клапаны или спину.
Появление распространенной зудящей сыпи, затрудненное дыхание с или без свистящего дыхания, чувство обморока, необъяснимый отек тела или языка, или любые другие симптомы, которые, по-видимому, быстро развиваются после приема этого препарата и вызывают плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.
Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжелые последствия для вас или вашей семьи.
Агрессивность и измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведению, вызывающему серьезную обеспокоенность у вас или других, например повышение либидо.
Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.
Неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода).

Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих реакций; он даст рекомендации по управлению симптомами или их уменьшению.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10): тошнота, боль в желудке, головная боль, головокружение или приступы вертиго, ощущение слабости или усталости, воспаление стенки желудка, мышечная слабость.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10): запор, снижение артериального давления в первые 3–4 дня после родов, боль в груди, депрессия, нарушения сна, низкое артериальное давление (при длительном лечении), низкое артериальное давление в вертикальном положении, приливы жара, рвота, сонливость, покалывание в пальцах рук или ног.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100): частичная потеря зрения в одном или обоих глазах, обморок, ощущение покалывания или «иголочек» (цифровой вазоспазм или парестезия), необычное ощущение сердцебиения (тахикардия), снижение количества клеток крови, переносящих кислород (снижение уровня гемоглобина) у женщин, у которых менструальный цикл прекратился, а затем возобновился, выпадение волос, сильный зуд, одышка, судороги в ногах, кровотечение из носа, отеки из-за накопления жидкости в тканях (отек), сыпь, кожные реакции, потеря сознания, образование рубцовой ткани в легких, скопление жидкости в легких.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1000): аллергические кожные реакции, побеление или посинение пальцев рук или ног с ощущением онемения после воздействия холода.

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000): образование рубцовой ткани (фиброз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отклонения в результатах печеночных проб и анализов крови, проблемы с дыханием с недостаточным поступлением кислорода, повышение уровня некоторых ферментов в крови, нарушения зрения, нарушения дыхания, внезапные приступы сна, зрительные или слуховые галлюцинации, бредовые идеи, психотические расстройства, аллергическая реакция, отклонения в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Каберголин Док

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после обозначения «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Использовать в течение 4 месяцев с момента первой открывки.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Во флаконе содержится влагопоглотитель (силикагель). Не извлекать пакетик-влагопоглотитель из флакона и не перекладывать таблетки в другую тару.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каберголин Док

Действующее вещество: каберголин. Каждая таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), натрия кроскармеллоза, стеарат магния и лимонная кислота.

Описание внешнего вида Каберголин Док и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, с риской для деления, овальной формы, плоские, с закруглёнными краями, с тиснением: буква «c» и цифра «05», разделённые риской для деления, с одной стороны, с другой стороны — гладкие.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки помещены во флакон из полимера HDPE коричневого цвета с детской защитой (пробка из полипропилена) и влагопоглотителем (силикагель).
Каждый флакон содержит 2 или 8 таблеток и упакован в картонную пачку.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici Srl — Via Turati 40, 20121 Милан, Италия

Производитель:
Pharmadox Healthcare Ltd. — KW20A Kordin Industrial Park — Паола, PLA 3000 — Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Мальта: Cabergoline DOC
Италия: Каберголин Док