Cabergolina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

CABERGOLINA DOC 0,5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CABERGOLINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CABERGOLINA DOC
3. Cómo tomar CABERGOLINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CABERGOLINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CABERGOLINA DOC y para qué se utiliza

CABERGOLINA DOC contiene cabergolina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
prolactina. La prolactina es una hormona que se produce en la glándula pituitaria del cerebro. CABERGOLINA
DOC disminuye los niveles de la hormona prolactina.
CABERGOLINA DOC se utiliza:

• para interrumpir/inhibir la lactancia (producción de leche) por razones médicas.
• para tratar trastornos hormonales debidos a niveles elevados de prolactina, como ausencia o irregularidad de los ciclos menstruales, infertilidad o secreción de leche no relacionada con el parto.
• para tratar niveles elevados de prolactina provocados por un tumor en la glándula pituitaria.

2. Qué debe saber antes de tomar CABERGOLINA DOC

No tome CABERGOLINA DOC

• si es alérgico a la cabergolina, a otros medicamentos llamados alcaloides del ergot (por ejemplo pergolida, bromocriptina, lisurida, ergotamina o ergometrina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si tiene hipertensión durante el embarazo asociada a hinchazón y proteínas en la orina (toxiemia gravídica).
• Si está siendo tratado con antipsicóticos o tiene antecedentes de enfermedad mental asociada al parto (psicosis posparto).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si debe ser tratado durante un largo periodo con CABERGOLINA DOC y padece o ha padecido reacciones fibrosas (tejido cicatricial) en las válvulas cardíacas.
• Si ha padecido anteriormente reacciones fibrosas (tejido cicatricial) en el corazón, pulmones o abdomen.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CABERGOLINA DOC si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedad que afecta al corazón y a los vasos sanguíneos (enfermedad cardiovascular).
• Manos y pies fríos (síndrome de Raynaud).
• Dolor punzante en el abdomen cuando tiene hambre (úlcera péptica) o hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o intestino).
• Antecedentes de trastornos mentales graves, en particular trastornos psicóticos.
• Problemas hepáticos o renales.
• Reacciones fibrosas (tejido cicatricial) en el corazón, pulmones o abdomen. Si necesita ser tratado con CABERGOLINA DOC durante un largo periodo de tiempo, su médico verificará antes de iniciar el tratamiento que su corazón, pulmones y riñones estén en buen estado. Asimismo, realizará un ecocardiograma (una prueba de ultrasonidos del corazón) antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. Si aparecen reacciones fibrosas, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Presión arterial baja (hipotensión postural) o si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial.

Si acaba de dar a luz, puede tener un mayor riesgo de presentar ciertas condiciones. Estas pueden incluir presión arterial alta, infarto, convulsiones, ictus o problemas de salud mental. Por tanto, su médico deberá controlarle regularmente la presión arterial durante el tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si presenta presión arterial alta, dolor en el pecho o cefalea inusualmente intensa o persistente (con o sin alteraciones visuales).
Informe a su médico si usted o alguien de su familia o quien le cuida observa que están apareciendo impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, trastorno por atracón, gasto excesivo, deseo sexual anormal y exagerado o aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría considerar necesario modificar o interrumpir la dosis.
Es posible que se produzca un embarazo antes de que el ciclo menstrual se haya normalizado.
Por tanto, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas hasta que la menstruación se haya restablecido, y posteriormente cada vez que el ciclo menstrual se retrase más de 3 días.
Por consiguiente, debe utilizarse un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con CABERGOLINA DOC y hasta al menos un mes después de finalizar el tratamiento (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Se recomienda que las mujeres sometidas a un tratamiento prolongado con CABERGOLINA DOC por trastornos hormonales se sometan a exámenes ginecológicos regulares, incluyendo pruebas de Papanicolaou. Su médico continuará monitorizando su estado durante la toma de los comprimidos de CABERGOLINA DOC.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de CABERGOLINA DOC en niños y adolescentes menores de 16 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos y CABERGOLINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos fármacos pueden reducir la eficacia de la cabergolina, entre ellos:

• Medicamentos para reducir la presión arterial.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, fenotiazinas, butirofonas o tioxantinas).
• Medicamentos para náuseas y vómitos (por ejemplo, metoclopramida).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de la cabergolina, entre ellos:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o cefaleas severas tipo migraña, llamados alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina, ergometrina o metisergida.
• Antibióticos (por ejemplo, eritromicina).

CABERGOLINA DOC con alimentos y bebidas
Ver sección 3 para más detalles.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Asimismo, se recomienda evitar el embarazo durante al menos un mes después de interrumpir la toma de este medicamento. El uso de CABERGOLINA DOC durante el embarazo puede causar malformaciones congénitas.
Lactancia
Dado que CABERGOLINA DOC interrumpirá la producción de leche para su bebé, no debe tomar este medicamento si tiene intención de amamantar. Si necesita tomar CABERGOLINA DOC, deberá utilizar otro método para alimentar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Dado que CABERGOLINA DOC puede causar somnolencia y aparición repentina de sueño, se recomienda no conducir vehículos, utilizar maquinaria ni realizar actividades que requieran atención mental o coordinación durante el tratamiento con este medicamento.
CABERGOLINA DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar CABERGOLINA DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Se recomienda tomar CABERGOLINA DOC durante o después de las comidas para ayudar a reducir la sensación
de náuseas o vómitos.

• Para prevenir/interrumpir la producción de leche materna: Debe tomar 2 comprimidos (1 mg de CABERGOLINA DOC) en una sola dosis dentro de las 24 horas siguientes al parto.
• Para interrumpir la lactancia una vez iniciada la lactancia materna: Debe tomar una dosis única de 0,25 mg (media tableta de CABERGOLINA DOC 0,5 mg) cada 12 horas durante dos días.
• Para reducir los niveles de prolactina en otras condiciones: Inicialmente, se recomienda tomar 0,5 mg de CABERGOLINA DOC por semana, divididos en una o dos dosis (media tableta de 0,5 mg) a lo largo de una semana (por ejemplo, media tableta el lunes y la otra mitad el jueves). Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 4,5 mg por semana o hasta lograr la respuesta completa al tratamiento.

No debe tomar más de 3 mg de CABERGOLINA DOC en un día.
Cuando comience a tomar el comprimido por primera vez, se recomienda cambiar lentamente de posición
al sentarse, levantarse o tumbarse, ya que este medicamento puede provocar una disminución de la
presión sanguínea que podría causar mareos al cambiar de postura. Asimismo, se recomienda evitar el alcohol y otros medicamentos que causen somnolencia, ya que podrían aumentar el riesgo de mareos.
Durante el tratamiento, su médico podría necesitar controlar su presión sanguínea, especialmente durante los primeros días de tratamiento. También podría realizarse una evaluación ginecológica de las células del cuello uterino o del revestimiento del útero.
Si toma más CABERGOLINA DOC de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos de CABERGOLINA DOC, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, presión sanguínea baja en posición erecta, confusión/psicosis o alucinaciones.
Si olvida tomar CABERGOLINA DOC
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente según lo indicado habitualmente e informe a su médico si tiene dificultades para recordar tomar los comprimidos. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CABERGOLINA DOC
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar CABERGOLINA DOC. No debe interrumpir el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Comuníquele inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de este medicamento. Estos síntomas pueden ser graves:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): enfermedad de la válvula cardíaca y trastornos relacionados, por ejemplo, inflamación (pericarditis) o escape de líquido en el pericardio (derrame pericárdico). Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas precoces: dificultad para respirar, respiración entrecortada, sensación de palpitaciones, sensación de desmayo, dolor torácico, dolor de espalda, dolor pélvico o piernas hinchadas. Estos podrían ser los primeros signos de una afección denominada fibrosis pulmonar, que puede afectar al corazón, a las válvulas cardíacas o a la espalda.
• Aparición de una erupción cutánea generalizada y pruriginosa, dificultad para respirar con o sin sibilancias, sensación de desmayo, hinchazón inexplicable del cuerpo o de la lengua, o cualquier otro síntoma que parezca aparecer rápidamente tras la ingestión de este medicamento y que le haga sentirse mal. Estos podrían ser indicativos de una reacción alérgica.
• Incapacidad para resistir el impulso, la pulsión o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otras personas, lo que podría incluir:
• Fuerte impulso por jugar de forma excesiva a pesar de graves consecuencias personales o familiares.
• Agresividad e interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que causen preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento de la libido.
• Compras o gastos excesivos e incontrolables.
• Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).

Comuníquele a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él le aconsejará sobre cómo manejar o reducir los síntomas.
Otros efectos adversos que pueden presentarse son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, dolor de estómago, dolor de cabeza, mareo o vértigo, sensación de debilidad o fatiga, inflamación de la pared del estómago, debilidad muscular.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): estreñimiento, disminución de la presión sanguínea durante los primeros 3-4 días tras el parto, dolor en los senos, depresión, trastornos del sueño, presión baja (tratamiento a largo plazo), presión baja en posición erecta, sofocos, vómitos, somnolencia, hormigueo en los dedos de las manos o de los pies.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): pérdida parcial de la visión en uno o ambos ojos, desmayo, sensación de hormigueo o de pinchazos (espasmo digital o parestesia), conciencia anómala del latido cardíaco (palpitaciones), reducción de las células sanguíneas que transportan oxígeno (reducción de los valores de hemoglobina) en mujeres cuyo ciclo menstrual se ha interrumpido y luego ha retomado, pérdida de cabello, picazón intensa, falta de aliento, calambres en las piernas, sangrado nasal, hinchazón debida a la acumulación de líquido en los tejidos (edema), erupción cutánea, reacciones cutáneas, pérdida de conciencia, tejido cicatricial pulmonar, líquido en los pulmones.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas cutáneas, dedos de las manos o de los pies que se vuelven blancos o azules con sensación de entumecimiento tras la exposición al frío.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): tejido cicatricial (fibrosis).
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteraciones en las pruebas de función hepática y en sangre, problemas respiratorios con aporte insuficiente de oxígeno, aumento del nivel de ciertas enzimas en sangre, alteraciones visuales, trastornos respiratorios, episodios repentinos de sueño, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), ideas delirantes, trastornos psicóticos, reacción alérgica, alteraciones en los análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CABERGOLINA DOC

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Utilizar dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• El frasco contiene un agente desecante (gel de sílice). No retirar la bolsita del agente desecante del frasco ni transferir los comprimidos a otro recipiente.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CABERGOLINA DOC

• El principio activo es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de CABERGOLINA DOC y contenido del envase
Comprimido de color blanco a blanquecino, con ranura de división, ovalado, plano, con bordes biselados, con la letra «c» y el número «05» impresos a ambos lados de la ranura de división y liso por el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están contenidos en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color ámbar, con tapón de polipropileno a prueba de niños y un desecante (gel de sílice).
Cada frasco contiene 2 u 8 comprimidos y está incluido en una caja exterior de cartón.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milán - Italia
Fabricante:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 – Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Malta: Cabergoline DOC
Italia: CABERGOLINA DOC