Кабазитаксел Тілломед

ВІДОМОСТІ ДЛЯ ХВОРИХ

Відомості для хворих

Кабазитаксел Тілломед 60 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кабазитаксел Тілломед і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кабазитакселу Тілломед
3. Як застосовувати Кабазитаксел Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кабазитаксел Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабазитаксел Тілломед і для чого його призначають

Кабазитаксел Тілломед містить діючу речовину кабазитаксел, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «таксанами», які використовуються для лікування раку.
Кабазитаксел Тілломед застосовується для лікування раку простати, який прогресував після отримання інших хіміотерапевтичних ліків. Він діє, блокуючи ріст і розмноження клітин.
Як частину лікування, Ви також повинні приймати кортикостерооїд (преднізон або преднізолон) перорально щодня. Зверніться до лікаря за інформацією щодо цього другого лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кабазитаксел Тілломед

Не застосовуйте Кабазитаксел Тілломед, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кабазитакселу, інших таксанів або полісорбату 80 або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• кількість білих кров’яних тілець надто низька (кількість нейтрофілів ≤ 1500/мм³)
• у Вас тяжке порушення функції печінки
• Ви нещодавно отримали або маєте отримати щеплення проти жовтої лихоманки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, Вам не слід отримувати Кабазитаксел Тілломед. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Кабазитаксел Тілломед.
Попередження та застереження
Перед кожним курсом лікування Кабазитаксел Тілломед Вам необхідно пройти аналізи крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин достатня, а також що функції печінки та нирок дозволяють застосування Кабазитаксел Тілломед.
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у Вас підвищена температура. Під час лікування Кабазитаксел Тілломед імовірніше знижується кількість білих кров’яних тілець. Лікар буде контролювати Ваші аналізи крові та загальний стан, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Він може призначити Вам інші ліки для підтримання стабільної кількості клітин крові. У людей із низькою кількістю кров’яних клітин можуть розвинутися потенційно смертельні інфекції. Першим ознакою інфекції може бути підвищення температури, тому при її виникненні негайно зверніться до лікаря.
• Ви коли-небудь мали алергічні реакції. Під час лікування Кабазитаксел Тілломед можуть виникнути тяжкі алергічні реакції.
• у Вас тяжка або тривала діарея, нудота або блювота. Кожен із цих станів може призвести до тяжкого обезводнення. Лікар може вважати за необхідне призначити Вам додаткове лікування.
• Ви відчуваєте оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках або ногах.
• у Вас виникли проблеми з кишковим кровотечінням або Ви помітили зміну кольору випорожнень або біль у животі. Якщо кровотеча або біль є тяжкими, лікар припинить лікування Кабазитаксел Тілломед. Це пов’язано з тим, що Кабазитаксел Тілломед може підвищувати ризик кровотечі або розвитку перфорації стінки кишки.
• Ви маєте проблеми з нирками.
• під час лікування у Вас виникли проблеми з печінкою.
• Ви помітили значне збільшення або зменшення добового об’єму сечі.
• у Вас є кров у сечі.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, негайно повідомте лікареві. Лікар може зменшити дозу Кабазитаксел Тілломед або припинити лікування.
Інші ліки та Кабазитаксел Тілломед

• Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це необхідно, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію Кабазитаксел Тілломед або Кабазитаксел Тілломед може впливати на дію інших ліків. Серед таких ліків:

• кетоконазол, рифампіцин — від інфекцій

• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн — від епілептичних нападів

• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії та інших станів

• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) — для зниження холестерину в крові

• валсартан — від гіпертонії

• репаглінід — від цукрового діабету

Перед будь-яким щепленням під час лікування Кабазитаксел Тілломед проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Кабазитаксел Тілломед не слід застосовувати жінкам, які вагітні або можуть завагітніти, якщо вони не використовують засоби контрацепції.
Кабазитаксел Тілломед не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Використовуйте презерватив під час статевого акту, якщо Ваша партнерка вагітна або може завагітніти. Кабазитаксел Тілломед може міститися в спермі та впливати на плід. Рекомендується не планувати вагітність під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Кабазитаксел Тілломед може впливати на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще.
Кабазитаксел Тілломед містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 13% об./об. етанолу (спирту), що еквівалентно 14 мл пива та 6 мл вина.
Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із алкоголізмом.
Це слід враховувати, якщо Ви належите до групи високого ризику, наприклад, пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Кабазитаксел Тілломед

Інструкції щодо застосування
Перед початком лікування препаратом Кабазитаксел Тілломед вам необхідно приймати протиалергійні лікарські засоби для зменшення ризику алергічних реакцій.

• Препарат Кабазитаксел Тілломед вводитиме лікар або медична сестра.
• Препарат Кабазитаксел Тілломед має бути підготовлений (розводиться) перед введенням. Ця інструкція містить інформацію щодо приготування та введення препарату Кабазитаксел Тілломед для лікарів, медичних сестер та фармацевтів.
• Препарат Кабазитаксел Тілломед вводитиметься вам у лікарні внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю приблизно 1 годину.
• Як частина лікування, ви також повинні щодня приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Яку дозу та як довго:
• Звичайна доза залежить від площі тіла. Лікар розрахує площу вашого тіла у квадратних метрах (м²) та визначить, яку дозу необхідно вам вводити.
• Як правило, інфузію вводять кожні 3 тижні.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Обговоріть це з лікарем, який пояснить вам потенційні ризики та переваги лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із наступних побічних ефектів:

• лихоманка (підвищення температури тіла). Це дуже поширений ефект (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
• сильна втрата рідини організму (дегідратація). Це поширений ефект (може виникати у до 1 з 10 осіб). Це може статися, якщо у вас тяжка або тривала діарея, або лихоманка, або блювота.
• сильний біль у шлунку або біль у животі, який не проходить. Це може статися при пробоїни шлунка, стравоходу або кишечника (гастроінтестинальна перфорація). Це може призвести до смерті.

Якщо один із цих випадків стосується вас, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• зміна смакових відчуттів
• задишка
• кашель
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків волосся відновлюється)
• біль у спині
• біль у суглобах
• кров у сечі
• відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження білих кров’яних тілець, пов’язане з лихоманкою та інфекцією
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості рук і ніг
• запаморочення
• головний біль
• зниження або підвищення артеріального тиску
• відчуття дискомфорту в шлунку, печіння або відрижка
• біль у животі
• геморої
• м’язові спазми
• біль або підвищення частоти сечовипускання
• недержання сечі
• захворювання або розлади нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• низький рівень калію в крові
• розгубленість
• відчуття тривоги
• незвичайне відчуття або втрата чутливості або біль у руках і ногах
• дзвін у вухах
• проблеми з рівновагою
• прискорене та нерегулярне серцебиття
• утворення тромбу в нозі
• відчуття гарячої та почервонілої шкіри
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• почервоніння шкіри
• дискомфорт або біль у м’язах
• набряків ніг або стоп
• озноб.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний з явищем «реактивації» після опромінення).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• інтерстиціальна легенева хвороба (запалення легень, що спричиняє кашель та труднощі з диханням).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ширшу інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кабазитаксел Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кабазитаксел Тілломед
Діючою речовиною є кабазитаксел. Один мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Кожен
флакон з концентратом містить 60 мг кабазитакселу.
Інші компоненти у концентраті: полісорбат 80, лимонна кислота та абсолютний етанол; у
розчиннику — етанол 96% та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2
«Кабазитаксел Тілломед містить спирт»).
Примітка: як флакон, що містить концентрат Кабазитакселу 60 мг/1,5 мл (об’єм заповнення: 1,83 мл), так і флакон, що містить розчинник (об’єм заповнення: 5,67 мл), мають надлишкове заповнення для компенсації втрати рідини під час підготовки. Надлишкове заповнення забезпечує, що після розведення концентрату всім вмістом флакона з розчинником, який надається, утвориться розчин, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Опис зовнішнього вигляду Кабазитакселу Тілломед та вміст упаковки
Кабазитаксел Тілломед — це концентрат та розчинник для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат — прозора олійна рідина від безбарвної до блідо-жовтої.
Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Кожна упаковка Кабазитакселу Тілломед містить:
Одна упаковка містить один флакон з концентратом та один флакон з розчинником.
Одноразовий циліндричний флакон з прозорого скла, з пробкою з гумового еластомеру сірого кольору, запечатаний алюмінієвою кришкою з відкидним диском жовтого кольору, що містить 1,5 мл (номінальний об’єм) концентрату.
Одноразовий флакон з прозорого скла з пробкою з гумового еластомеру сірого кольору, запечатаний алюмінієвою кришкою з відкидним диском червоного кольору, що містить 5,67 мл (номінальний об’єм) розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Мілан (MI)
Італія
Виробник:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Країна Назва лікарського засобу
Німеччина Cabazitaxel Tillomed 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Infusionslösung
Великобританія Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrate and solvent for solution
for infusion
Іспанія Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente para
solución para perfusión EFG
Італія Cabazitaxel Tillomed
Франція Cabazitaxel Tillomed 60 mg solution à diluer et solvant pour
solution pour perfusion
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
ПРАКТИЧНІ ВКАЗІВКИ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО
ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ
Кабазитакселу Тілломед 60 мг концентрату та розчинника для
розчину для інфузії
Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.
Перш ніж готувати розчин для інфузії, важливо прочитати весь зміст цієї інструкції.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що використовуються для розведення.
Термін придатності та особливі заходи щодо зберігання
Для упаковки Кабазитакселу Тілломед 60 мг концентрат та розчинник
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття
Флакони з концентратом та розчинником слід використовувати одразу. Якщо їх не використовують одразу, терміни та умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.
Після початкового розведення концентрату розчинником
Не охолоджувати.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 1 години при кімнатній температурі (15°C–30°C). З мікробіологічної точки зору суміш концентрату та розчинника має використовуватися одразу. Якщо не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.
Після остаточного розведення у пакеті/флаконі для інфузії
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі (включаючи час інфузії 1 година) та протягом 48 годин у холодильнику (включаючи час інфузії 1 година).
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії має використовуватися одразу. Якщо не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання — відповідальність користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо розведення не проводилося в умовах асептичних, перевірених і контрольованих.
Застереження щодо підготовки та введення
Як і при роботі з будь-якими іншими протинеопластичними засобами, рекомендується дотримуватися обережності під час обробки та підготовки розчинів на основі Кабазитакселу Тілломед, а також розглянути використання засобів утримання, засобів індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки.
Якщо Кабазитаксел Тілломед потрапить на шкіру на будь-якому етапі обробки, уражену ділянку слід негайно та ретельно промити водою з милом.
Якщо він потрапить на слизові оболонки, негайно та ретельно промити водою. Кабазитаксел Тілломед має вводитися та підготовлюватися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Обробляти цей лікарський засіб не повинен персонал, який перебуває у стані вагітності.
Концентрат для розчину для інфузії завжди слід розбавляти всім наданим розчинником перед додаванням до розчину для інфузії.
Етапи підготовки
Уважно прочитайте УВЕСЬ цей розділ перед змішуванням та розведенням. Кабазитаксел Тілломед потребує ДВОХ етапів розведення перед введенням. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо підготовки.
Примітка: як флакон, що містить концентрат Кабазитакселу Тілломед 60 мг/1,5 мл (об’єм заповнення: 1,83 мл), так і флакон, що містить розчинник (об’єм заповнення: 5,67 мл), мають надлишкове заповнення для компенсації втрати рідини під час підготовки. Надлишкове заповнення забезпечує, що після розведення концентрату всім вмістом флакона з розчинником, який надається, утвориться розчин, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Для підготовки розчину для інфузії необхідно асептично виконати двоетапну процедуру розведення, описану нижче.
Етап 1: Початкове розведення концентрату для розчину для інфузії розчинником,
що надається.

Етап 1.1
Перевірте флакон з концентратом та
наданий розчинник. Розчин концентрату та розчинник мають бути прозорими.

Етап 1.2
За допомогою шприца з голкою асептично відберіть весь вміст наданого розчинника, частково перевернувши флакон.
Етап 1.3

Внесіть весь вміст у відповідний флакон, що містить концентрат.
Щоб максимально зменшити утворення піни під час введення розчинника, спрямуйте голку вздовж внутрішньої стінки флакона з концентратом та повільно вводьте.
Після відновлення розчин міститиме 10 мг/мл кабазитакселу.
Етап 1.4

Вийміть шприц та голку та акуратно перемішайте, обертаючи флакон, повторюйте обертання до отримання прозорого однорідного розчину. Це може зайняти приблизно 45 секунд.
Етап 1.5
Залиште розчин на 5 хвилин, а потім перевірте, чи він однорідний та прозорий.
Тривале утворення піни після зазначеного часу є нормальним.
Отримана суміш концентрату та розчинника містить 10 мг/мл кабазитакселу (об’єм не менше 6 мл). Друге розведення слід проводити негайно (у межах 1 години), як зазначено на етапі 2.
Для введення призначеної дози може знадобитися більше одного флакона суміші концентрату та розчинника.
Етап 2: Друге (остаточне) розведення для інфузії
Етап 2.1

Асептично відберіть необхідну кількість суміші концентрату та розчинника (10 мг/мл кабазитакселу) за допомогою градуйованого шприца з голкою. Наприклад, доза 45 мг Кабазитакселу Тілломед вимагає 4,5 мл суміші концентрату та розчинника, підготовленої за етапом 1.
Оскільки піна може залишатися на стінках флакона цього розчину, підготовленого за процедурою етапу 1, під час відбирання краще вводити голку шприца в центр флакона.
Етап 2.2
Внесіть розчин у стерильний контейнер без ПВХ, що містить розчин для інфузії з 5% глюкозою або 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду.
Концентрація розчину для інфузії має бути в межах від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Етап 2.3
Вийміть шприц та вручну перемішайте вміст пакета або флакона для інфузії, роблячи коливальні рухи.
Етап 2.4
Як і з усіма препаратами для парентерального застосування, отриманий розчин для інфузії слід візуально перевірити. Оскільки розчин для інфузії є пересиченим, він може кристалізуватися з часом. У такому разі розчин використовувати не можна і його слід утилізувати.
Розчин для інфузії має використовуватися одразу. Однак час зберігання під час використання може бути довшим, якщо дотримуватися конкретних умов, зазначених у розділі 6.3.
Спосіб введення
Кабазитаксел Тілломед вводиться у вигляді інфузії тривалістю 1 година.
Під час введення рекомендується використовувати вбудований фільтр з номінальним розміром пор 0,22 мікрометра (також позначається як 0,2 мікрометра).
Концентрат для розчину для інфузії розбавляють усім наданим розчинником. Отримана суміш концентрату та розчинника містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Не використовуйте контейнери для інфузії з ПВХ та інфузійні системи з поліуретану для підготовки та введення Кабазитакселу Тілломед.