Cabazytaksel TilloMed

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: Informacja dla pacjenta

Kabazytaksel Tillomed 60 mg substancja czynna i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Kabazytaksel Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kabazytakselu Tillomed
3. Jak stosować Kabazytaksel Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kabazytaksel Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Tillomed i do czego służy

Cabazitaxel Tillomed zawiera substancję czynną cabazitaxel, która należy do grupy leków zwanych „taksanami” stosowanymi w leczeniu nowotworów.
Cabazitaxel Tillomed stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który postępował pomimo innych leczeń chemioterapeutykami. Działa poprzez blokowanie wzrostu i rozmnażania się komórek.
W ramach leczenia będzie również codziennie przyjmować kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) doustnie. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie informacji dotyczących tego drugiego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cabazitaxel Tillomed

Nie należy stosować Cabazitaxel Tillomed, jeśli:

• ma pan(i) alergię (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne talikany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• liczba białych krwinek jest zbyt niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1500/mm³)
• ma pan(i) ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• otrzymał(a) pan(i) niedawno szczepionkę przeciw żółtaczce lub ma ją otrzymać.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pana(i), nie należy stosować Cabazitaxel Tillomed. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Cabazitaxel Tillomed.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym zabiegiem z użyciem Cabazitaxel Tillomed należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy czynność wątroby i nerek pozwala na podanie Cabazitaxel Tillomed.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• ma pan(i) gorączkę. Podczas leczenia Cabazitaxel Tillomed istnieje większe prawdopodobieństwo obniżenia się liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorować stan krwi i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia ewentualnych objawów infekcji. Może zostać przepisany dodatkowy lek wspomagający utrzymanie odpowiedniej liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwijać potencjalnie śmiertelne infekcje. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego w przypadku jej wystąpienia należy niezwłocznie poinformować lekarza.
• miał(a) pan(i) wcześniej jakieś alergie. Podczas leczenia Cabazitaxel Tillomed mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• ma pan(i) ciężką lub długotrwałą biegunkę, nudności lub wymioty. Każda z tych dolegliwości może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może uznać za konieczne poddanie pana(i) odpowiedniemu leczeniu.
• ma pan(i) uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszonej wrażliwości rąk lub stóp.
• ma pan(i) problemy z krwawieniem jelitowym lub zaobserwował(a) zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są nasilone, lekarz może przerwać leczenie Cabazitaxel Tillomed. Dzieje się tak, ponieważ Cabazitaxel Tillomed może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania przebicie w ścianie jelita.
• ma pan(i) problemy nerkowe.
• podczas leczenia wystąpią problemy z wątrobą.
• zaobserwował(a) pan(i) istotny wzrost lub spadek objętości dobowej ilości moczu.
• ma pan(i) krew w moczu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana(i), należy niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Tillomed lub przerwać leczenie.
Inne leki i Cabazitaxel Tillomed

• Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan(i) przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Cabazitaxel Tillomed lub Cabazitaxel Tillomed może wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą m.in.:
• ketoconazol, ryfampicyna – stosowane przy infekcjach
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina – stosowane przy napadach epilepsji
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – środek roślinny stosowany przy depresji i innych stanach
• statyny (takie jak simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi
• walzartan – stosowany przy nadciśnieniu
• repaglinid – stosowany przy cukrzycy

Należy skonsultować się z lekarzem przed poddaniem się jakiejkolwiek szczepionce podczas leczenia Cabazitaxel Tillomed.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Cabazitaxel Tillomed nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.
Cabazitaxel Tillomed nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunków seksualnych, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Kabazytaksel może występować w nasieniu i wpływać na płód. Zaleca się unikanie poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz skonsultowanie się z lekarzem w kwestii zabezpieczenia nasienia przed leczeniem, ponieważ Cabazitaxel Tillomed może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku może pan(i) odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani nie korzystać z maszyn, dopóki nie poczuje się pan(i) lepiej.
Cabazitaxel Tillomed zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 13% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa i 6 ml wina.
Ten lek może być szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pan(i) należy do grupy wysokiego ryzyka, np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Cabazitaxel Tillomed

Instrukcje dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Tillomed należy przyjąć leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.

• Cabazitaxel Tillomed będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Cabazitaxel Tillomed musi zostać przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Niniejszy ulotka zawiera informacje dotyczące przygotowania i stosowania Cabazitaxel Tillomed przeznaczone dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Cabazitaxel Tillomed będzie podawany w szpitalu drogą dożylną w postaci przetaczania (infuzji) trwającego około 1 godziny.
• W ramach leczenia należy również codziennie przyjmować doustnie kortykosteroid (prednizon lub prednizolon). Jak długo i w jakich dawkach:
• Standardowa dawka zależy od powierzchni ciała. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę.
• Zwykle infuzja jest podawana co 3 tygodnie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Omówi to z lekarzem, który wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści z leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów niepożądanych:

• gorączka (podwyższona temperatura ciała). Jest to bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• ciężka utrata płynów organizmu (odwodnienie). Jest to częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego lub długotrwałego stanu biegunkowego, gorączki lub wymiotów.
• silny ból brzucha lub ból żołądka, który nie ustępuje. Może to być spowodowane przebiciem żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne w walce z infekcjami)
• spadek liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaburzenia smaku
• duszność
• kaszel
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból brzucha
• przejściowa utrata włosów (w większości przypadków włosy odrastają)
• ból w plecach
• ból stawów
• obecność krwi w moczu
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja dróg moczowych
• spadek liczby białych krwinek towarzyszący gorączce i infekcji
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości rąk i stóp
• zawroty głowy
• ból głowy
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi
• uczucie dyskomfortu w żołądku, pieczenia lub odbijania
• ból żołądka
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• ból lub częstsze oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu
• choroby lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia jamy ustnej lub warg
• infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• obniżony poziom potasu we krwi
• dezorientacja
• uczucie niepokoju
• nietypowe uczucie lub utrata wrażliwości lub ból rąk i stóp
• szum w uszach
• problemy z równowagą
• przyspieszone i nieregularne bicie serca
• zakrzep krwi w nodze
• uczucie gorącej i zaczerwienionej skóry
• ból w jamie ustnej lub gardle
• krwawienie z odbytu
• zaczerwienienie skóry
• dyskomfort lub ból mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenienie pęcherza moczowego, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystytyczne zapalenie pęcherza związane z zjawiskiem „recall” po napromienieniu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cabazitaxel Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. To pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cabazitaxel Tillomed
Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu. Każda
fiolka z koncentratem zawiera 60 mg kabazytakselu.
Inne składniki w koncentracie to polisorbat 80, kwas cytrynowy i etanol absolutny, a w rozpuszczalniku – etanol 96% i woda do preparatów strzykawkowych (patrz punkt 2
„Cabazitaxel Tillomed zawiera alkohol”.
Uwaga: Zarówno fiolka zawierająca koncentrat kabazytakselu 60 mg/1,5 ml koncentratu
(objętość napełnienia: 1,83 ml), jak i fiolka zawierająca rozpuszczalnik (objętość
napełnienia: 5,67 ml), zawierają nadmiar napełnienia w celu zrekompensowania utraty
płynu podczas przygotowania. Nadmiar napełnienia zapewnia, że po rozcieńczeniu koncentratu całym zawartością fiolki z rozpuszczalnikiem uzyska się roztwór
zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.
Opis wyglądu Cabazitaxel Tillomed i zawartość opakowania
Cabazitaxel Tillomed to koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu do wlewania (sterilny koncentrat).
Koncentrat to klarowny, oleisty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.
Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór.
Każde opakowanie Cabazitaxel Tillomed zawiera:
Opakowanie zawiera jedną fiolkę z koncentratem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Jednorazowa fiolka tubularna ze szkła przezroczystego z zatyczką z gumowego elastomeru szarego koloru, uszczelniona aluminiową pokrywką typu flip-off z plastikowym krążkiem żółtego koloru, zawierająca 1,5 ml (nominalna objętość) koncentratu.
Jednorazowa fiolka ze szkła przezroczystego z zatyczką z gumowego elastomeru szarego koloru, uszczelniona aluminiową pokrywką typu flip-off z plastikowym krążkiem czerwonego koloru, zawierająca 5,67 ml (nominalna objętość) rozpuszczalnika.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI)
Włochy
Producent:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Kraj Nazwa handlowa leku
Niemcy Cabazitaxel Tillomed 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Infusionslösung
Wielka Brytania Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrate and solvent for solution
for infusion
Hiszpania Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente para
solución para perfusión EFG
Włochy Cabazitaxel Tillomed
Francja Cabazitaxel Tillomed 60 mg solution à diluer et solvant pour
solution pour perfusion
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE
PRZYGOTOWANIA, PODANIA I OBSŁUGI
CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO
ROZTWORU DO WLEWANIA
Te informacje uzupełniają punkty 3 i 5 dla użytkownika.
Przed przygotowaniem roztworu do wlewania należy dokładnie przeczytać całą procedurę.
Niezgodność
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rozcieńczania.
Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Dla opakowania Cabazitaxel Tillomed 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu
Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy użyć natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.
Po wstępnym rozcieńczeniu koncentratu rozpuszczalnikiem
Nie chłodzić.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej (15°C–30°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest stosowana natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.
Po końcowym rozcieńczeniu w worku/fiolce do wlewania
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wlewania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (w tym czas wlewania 1 godzina) oraz przez 48 godzin w lodówce (w tym czas wlewania 1 godzina).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewania należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach potwierdzonych i kontrolowanych warunkach bezpylnych.
Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Jak w przypadku każdego innego środka przeciwnowotworowego, zaleca się zachować ostrożność podczas obsługi i przygotowywania roztworów na bazie Cabazitaxel Tillomed oraz rozważyć użycie urządzeń zawierających, środków ochrony osobistej (np. rękawice) i procedur przygotowania.
Jeśli Cabazitaxel Tillomed w jakimkolwiek etapie obsługi miałby skontaktować się z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem.
Jeśli dostałby się do błon śluzowych, należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Cabazitaxel Tillomed powinien być podawany i przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowany personel do obsługi środków cytotoksycznych. Leku nie powinien obsługiwać personel w ciąży.
Zawsze należy rozcieńczyć koncentrat do roztworu do wlewania całym dostarczonym rozpuszczalnikiem przed dodaniem go do roztworu do wlewania.
Etapy przygotowania
Uważnie przeczytać CAŁY ten punkt przed mieszaniem i rozcieńczaniem. Cabazitaxel Tillomed wymaga DWÓCH rozcieńczeń przed podaniem. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania.
Uwaga: zarówno fiolka zawierająca koncentrat Cabazitaxel Tillomed 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 1,83 ml), jak i fiolka zawierająca rozpuszczalnik (objętość napełnienia: 5,67 ml), zawierają nadmiar napełnienia w celu zrekompensowania utraty płynu podczas przygotowania. Nadmiar napełnienia zapewnia, że po rozcieńczeniu koncentratu całym zawartością fiolki z rozpuszczalnikiem uzyska się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.
Do przygotowania roztworu do wlewania należy przestrzegać aseptycznego procesu dwuetapowego rozcieńczania opisanego poniżej.
Krok 1: Wstępne rozcieńczenie koncentratu do roztworu do wlewania dostarczonym rozpuszczalnikiem.

Etap 1.1
Sprawdzić fiolkę zawierającą koncentrat i
dostarczony rozpuszczalnik. Roztwór koncentratu i rozpuszczalnik powinny być klarowne.

Etap 1.2
Używając strzykawki z igłą, aseptycznie pobrać całą zawartość dostarczonego rozpuszczalnika, częściowo odwracając fiolkę.
Etap 1.3

Wprowadzić całą zawartość do odpowiedniej fiolki zawierającej koncentrat.
Aby zminimalizować powstawanie piany podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika, kierować igłę wzdłuż wewnętrznej ścianki fiolki zawierającej koncentrat i wstrzykiwać powoli.
Po odtworzeniu roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Etap 1.4

Usunąć strzykawkę i igłę oraz zmieszać ręcznie delikatnie odwracając, powtarzać odwracanie aż do uzyskania klarownego i jednorodnego roztworu. Może to zająć około 45 sekund.
Etap 1.5
Pozostawić roztwór na około 5 minut, a następnie sprawdzić, czy jest jednorodny i klarowny.
Utrzymanie się piany po wskazanym czasie jest normalne.
Otrzymana mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości do podania). Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny), zgodnie z opisem w Etapie 2.
Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika w celu podania przepisanej dawki.
Etap 2: Drugie (końcowe) rozcieńczenie do wlewania
Etap 2.1

Aseptycznie pobrać strzykawką z podziałką z igłą niezbędną ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazytakselu). Na przykład dawka 45 mg Cabazitaxel Tillomed wymaga 4,5 ml mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika przygotowanej zgodnie z Etapem 1.
Ponieważ piana może utrzymywać się na ściankach fiolki z tym roztworem przygotowanym zgodnie z procedurą Etapu 1, zaleca się umieszczenie igły strzykawki w środku fiolki podczas pobierania.
Etap 2.2
Wprowadzić roztwór do sterylnego pojemnika bez PVC, zawierającego roztwór do wlewania glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Stężenie roztworu do wlewania musi zawierać się w przedziale od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.

Etap 2.3
Wyciągnąć strzykawkę i zmieszać zawartość worka lub fiolki do wlewania ręcznie, delikatnym ruchem kołyszącym.
Etap 2.4
Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, otrzymany roztwór do wlewania należy sprawdzić wizualnie. Ponieważ roztwór do wlewania jest nadzsycony, może z czasem krystalizować. W takim przypadku roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
Roztwór do wlewania należy użyć natychmiast. Jednak czas przechowywania w użyciu może być dłuższy, jeśli spełnione są określone warunki wymienione w punkcie 6.3.
Sposób podania
Cabazitaxel Tillomed podaje się jako wlewanie trwające 1 godzinę.
Podczas podania zaleca się stosowanie filtru liniowego o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (oznaczonego również jako 0,2 mikrometra).
Rozcieńczyć koncentrat do roztworu do wlewania całym dostarczonym rozpuszczalnikiem. Otrzymana mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Nie należy używać pojemników do wlewania z PVC ani zestawów wlewania z poliuretanu do przygotowania i podania Cabazitaxel Tillomed.