Кабазитаксел Тилломед

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

Иллюстрированная листовка: Информация для пациента

Кабазитаксел Тилломед 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Тилломед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кабазитаксела Тилломед
3. Как применять Кабазитаксел Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кабазитаксел Тилломед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кабазитаксел Тилломед и для чего он применяется

Кабазитаксел Тилломед содержит действующее вещество кабазитаксел, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «таксаны», применяемых для лечения рака.
Кабазитаксел Тилломед используется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после применения других химиотерапевтических препаратов. Препарат действует путём блокирования роста и размножения клеток.
В составе лечения вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероид (преднизон или преднизолон). Проконсультируйтесь с врачом за информацией об этом втором препарате.

2. Что Вы должны знать перед применением Кабазитаксел Тилломед

Не используйте Кабазитаксел Тилломед, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам или полисорбату 80, а также к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов ≤ 1500/мм³);
• у Вас тяжелое нарушение функции печени;
• Вы недавно получили или собираетесь получить вакцинацию против жёлтой лихорадки.

Если Вы считаете, что один из этих пунктов касается Вас, Вам нельзя вводить Кабазитаксел Тилломед. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Кабазитаксел Тилломед.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым курсом лечения Кабазитакселом Тилломед Вам необходимо сдать анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови достаточное, а функции печени и почек позволяют применять Кабазитаксел Тилломед.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у Вас поднялась температура. Во время лечения Кабазитакселом Тилломед чаще снижается количество лейкоцитов. Врач будет контролировать Вашу кровь и общее состояние, чтобы выявить возможные признаки инфекции. Вам могут быть назначены дополнительные лекарства для поддержания стабильного уровня клеток крови. У пациентов с низким уровнем клеток крови могут развиваться потенциально смертельные инфекции. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении немедленно сообщите врачу.
• у Вас была аллергия ранее. Во время лечения Кабазитакселом Тилломед могут возникать тяжелые аллергические реакции.
• у Вас сильная или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Каждое из этих состояний может привести к тяжелому обезвоживанию. Врач может посчитать необходимым назначить Вам дополнительное лечение.
• у Вас ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности в руках или ногах.
• у Вас проблемы с кишечным кровотечением или Вы заметили изменение цвета кала или боль в животе. Если кровотечение или боль выражены сильно, врач прекратит лечение Кабазитакселом Тилломед. Это связано с тем, что Кабазитаксел Тилломед может увеличить риск кровотечения или развития перфорации (прободения) стенки кишечника.
• у Вас проблемы с почками.
• во время лечения возникают проблемы с печенью.
• Вы замечаете значительное увеличение или уменьшение суточного объема мочи.
• в моче появляется кровь.

Если один из вышеперечисленных случаев касается Вас, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу Кабазитаксела Тилломед или прекратить лечение.

Другие лекарственные средства и Кабазитаксел Тилломед

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это необходимо, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие Кабазитаксела Тилломед или Кабазитаксел Тилломед может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:
• кетоконазол, рифампицин — от инфекций;
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин — при эпилептических припадках;
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство при депрессии и других состояниях;
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) — для снижения уровня холестерина в крови;
• валсартан — при гипертонии;
• репаглинид — при диабете.

Проконсультируйтесь с врачом перед любой вакцинацией во время лечения Кабазитакселом Тилломед.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Кабазитаксел Тилломед не должен применяться у женщин в период беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

Кабазитаксел Тилломед не должен применяться у женщин, кормящих грудью.

Используйте презерватив во время половых контактов, если Ваша партнёрша беременна или может забеременеть. Кабазитаксел может присутствовать в сперме и оказывать влияние на плод. Рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку Кабазитаксел Тилломед может нарушить мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приёме этого лекарственного средства Вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Тилломед содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 13% об./об. этанола (спирта), что эквивалентно 14 мл пива и 6 мл вина.

Этот препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Учитывайте это, если Вы относитесь к группе высокого риска, например, пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как применять Кабазитаксел Тилломед

Инструкции по применению
Перед началом лечения Кабазитакселом Тилломед вам необходимо принять противоаллергические лекарственные средства для снижения риска аллергических реакций.

• Кабазитаксел Тилломед будет вводиться вам врачом или медсестрой.
• Кабазитаксел Тилломед должен быть разведен перед введением. Настоящая инструкция содержит информацию о приготовлении и введении Кабазитаксела Тилломед для врачей, медсестёр и фармацевтов.
• Кабазитаксел Тилломед будет вводиться вам в условиях стационара внутривенно в виде капельной инфузии в течение приблизительно 1 часа.
• В рамках лечения вы также будете ежедневно принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) внутрь. Какую дозу и в течение какого времени:
• Обычная доза зависит от площади поверхности тела. Врач рассчитает площадь вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит, какая доза должна быть вам назначена.
• Обычно инфузия проводится каждые 3 недели.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов. Обсудите их с врачом, который также объяснит Вам потенциальные риски и пользу от лечения.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Это очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов);
• сильная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Это частый побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов). Такое может произойти при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте;
• сильная боль в животе или стойкие боли в желудке. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Если у Вас возник один из перечисленных случаев, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекциями);
• снижение числа тромбоцитов (что повышает риск кровотечений);
• потеря аппетита (анорексия);
• изменение вкусовых ощущений;
• одышка;
• кашель;
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запоры;
• боли в животе;
• временная потеря волос (в большинстве случаев волосы отрастают вновь);
• боль в спине;
• боль в суставах;
• наличие крови в моче;
• ощущение усталости, слабости или нехватки энергии.

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей;
• снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекцией;
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах;
• головокружение;
• головная боль;
• снижение или повышение артериального давления;
• ощущение дискомфорта в желудке, жжение или отрыжка;
• боль в желудке;
• геморрой;
• мышечные спазмы;
• боль или учащенное мочеиспускание;
• недержание мочи;
• заболевания или нарушения функции почек;
• язвы во рту или на губах;
• инфекции или повышенный риск инфекций;
• повышение уровня сахара в крови;
• снижение уровня калия в крови;
• спутанность сознания;
• чувство тревоги;
• необычные ощущения, потеря чувствительности или боль в руках и ногах;
• шум в ушах;
• нарушения равновесия;
• учащённое и нерегулярное сердцебиение;
• тромбоз в ноге;
• ощущение горячей и покрасневшей кожи;
• боль в ротовой полости или горле;
• кровотечение из прямой кишки;
• покраснение кожи;
• дискомфорт или боль в мышцах;
• отеки ног или стоп;
• озноб.

Нечастые (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит, вызванный феноменом «recall» после лучевой терапии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• интерстициальная болезнь легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кабазитаксел Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с местатными требованиями. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кабазитаксел Тилломед
Действующее вещество — кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Каждый флакон концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.
Другие компоненты в концентрате: полисорбат 80, лимонная кислота и абсолютный этанол; в растворителе — этанол 96% и вода для инъекций (см. раздел 2 «Кабазитаксел Тилломед содержит спирт»).
Примечание: как флакон с концентратом Кабазитаксел 60 мг/1,5 мл концентрат (объём заполнения: 1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения: 5,67 мл) содержат избыточное заполнение для компенсации потери жидкости при приготовлении. Избыточное заполнение гарантирует, что после разведения концентрата всем объёмом поставляемого растворителя будет получено раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.
Описание внешнего вида Кабазитаксел Тилломед и содержимое упаковки
Кабазитаксел Тилломед — концентрат и растворитель для раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный маслянистый раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.
Растворитель представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Каждая упаковка Кабазитаксел Тилломед содержит:
Одна упаковка содержит один флакон с концентратом и один флакон с растворителем.
Одноразовый флакон из прозрачного стекла объёмом 1,5 мл (номинальный объём) с резиновой пробкой серого цвета, запечатанный алюминиевой крышкой с пластиковой крышечкой жёлтого цвета, содержащий 1,5 мл концентрата.
Одноразовый флакон из прозрачного стекла объёмом 5,67 мл (номинальный объём) с резиновой пробкой серого цвета, запечатанный алюминиевой крышкой с пластиковой крышечкой красного цвета, содержащий 5,67 мл растворителя.
Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Милан (MI)
Италия
Производитель:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Страна Название препарата
Германия Кабазитаксел Тилломед 60 мг концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии
Великобритания Кабазитаксел Тилломед 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии
Испания Кабазитаксел Тилломед 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии EFG
Италия Кабазитаксел Тилломед
Франция Кабазитаксел Тилломед 60 мг раствор для разведения и растворитель для раствора для инфузии
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ТИЛЛОМЕД 60 мг КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо внимательно прочитать всю процедуру.
Несовместимость
Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разведения.
Срок годности и особые указания по хранению
Для упаковки Кабазитаксел Тилломед 60 мг концентрат и растворитель
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия
Флаконы с концентратом и растворителем должны использоваться немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя.
После первоначального разведения концентрата растворителем
Не охлаждать.
Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 1 часа при комнатной температуре (15°C–30°C). С микробиологической точки зрения, смесь концентрата и растворителя должна использоваться немедленно. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя.
После окончательного разведения в инфузионном пакете/флаконе
Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (включая 1 час инфузии) и в течение 48 часов при хранении в холодильнике (включая 1 час инфузии).
С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, если только разведение не проводилось в условиях асептической стерильности и под контролем.
Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с любыми другими цитостатическими препаратами, при обращении и приготовлении растворов на основе Кабазитаксел Тилломед рекомендуется соблюдать осторожность, использовать устройства для изоляции, средства индивидуальной защиты (например, перчатки) и соблюдать правила приготовления.
Если Кабазитаксел Тилломед в процессе обращения попадёт на кожу, поражённый участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом.
Если препарат попадёт на слизистые оболочки, их необходимо немедленно и тщательно промыть водой. Кабазитаксел Тилломед должен вводиться и готовиться только квалифицированным персоналом, имеющим опыт работы с цитостатиками. Препарат не должен вводиться или готовиться персоналом, находящимся в состоянии беременности.
Концентрат для раствора для инфузии всегда следует разводить всем объёмом поставляемого растворителя перед добавлением в инфузионный раствор.
Этапы приготовления
Внимательно прочитайте ВЕСЬ данный раздел перед смешиванием и разведением. Кабазитаксел Тилломед требует ДВУХ этапов разведения перед введением. Следуйте приведённым ниже инструкциям по приготовлению.
Примечание: как флакон с концентратом Кабазитаксел Тилломед 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения: 5,67 мл) содержат избыточное заполнение для компенсации потери жидкости при приготовлении. Избыточное заполнение гарантирует, что после разведения концентрата всем объёмом поставляемого растворителя будет получено раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.
Для приготовления раствора для инфузии необходимо асептически выполнить двухэтапное разведение, описанное ниже.
Этап 1: Первоначальное разведение концентрата для раствора для инфузии с поставляемым растворителем

Этап 1.1
Проверьте флакон с концентратом и поставляемый растворитель. Раствор концентрата и растворитель должны быть прозрачными.

Этап 1.2
С помощью шприца с иглой асептически отберите весь объём поставляемого растворителя, частично перевернув флакон.
Этап 1.3

Внесите весь объём в соответствующий флакон с концентратом.
Чтобы максимально снизить образование пены при введении растворителя, направьте иглу по внутренней стенке флакона с концентратом и вводите растворитель медленно.
После восстановления раствор будет содержать 10 мг/мл кабазитаксела.
Этап 1.4

Удалите шприц и иглу и тщательно перемешайте, аккуратно переворачивая флакон. Повторяйте переворачивание до получения прозрачного и однородного раствора. На это может потребоваться около 45 секунд.
Этап 1.5
Оставьте раствор на 5 минут, затем проверьте его однородность и прозрачность. Наличие пены после указанного времени — нормальное явление.
Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (объём не менее 6 мл). Второе разведение должно быть проведено немедленно (в течение 1 часа), как указано в Этапе 2.
Для введения назначенной дозы может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя.
Этап 2: Второе (окончательное) разведение для инфузии
Этап 2.1

Асептически отберите с помощью градуированного шприца с иглой необходимое количество смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела). Например, доза 45 мг Кабазитаксел Тилломед требует 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной на Этапе 1.
Поскольку пена может сохраняться на стенках флакона с раствором, приготовленным по процедуре Этапа 1, рекомендуется вводить иглу шприца в центр флакона при отборе.
Этап 2.2
Внесите раствор в стерильный контейнер без ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл).
Концентрация раствора для инфузии должна быть в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 2.3
Извлеките шприц и тщательно перемешайте содержимое инфузионного пакета или флакона, аккуратно покачивая.
Этап 2.4
Как и для всех парентеральных препаратов, полученный раствор для инфузии необходимо визуально осмотреть. Поскольку раствор для инфузии является пересыщенным, он может со временем кристаллизоваться. В этом случае раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.
Полученный раствор для инфузии следует использовать немедленно. Однако допустимое время хранения в процессе применения может быть увеличено, если соблюдены условия, указанные в разделе 6.3.
Способ введения
Кабазитаксел Тилломед вводится в виде инфузии продолжительностью 1 час.
Во время введения рекомендуется использовать инфузионный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также обозначается как 0,2 мкм).
Концентрат для раствора для инфузии разводится всем объёмом поставляемого растворителя. Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела.
Не используйте инфузионные контейнеры из ПВХ и инфузионные системы из полиуретана при приготовлении и введении Кабазитаксел Тилломед.