Cabazitaxel Tillomed

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cabazitaxel Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cabazitaxel Tillomed
3. Cómo usar Cabazitaxel Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cabazitaxel Tillomed
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cabazitaxel Tillomed y para qué se utiliza

Cabazitaxel Tillomed contiene el principio activo cabazitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos" utilizados para tratar el cáncer.
Cabazitaxel Tillomed se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado tras haber recibido otros tratamientos quimioterápicos. Actúa bloqueando el crecimiento y la proliferación de las células.
Como parte del tratamiento, deberá tomar diariamente también un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Consulte con su médico para obtener información sobre este segundo medicamento.

2. Qué debe saber antes de utilizar Cabazitaxel Tillomed

No utilice Cabazitaxel Tillomed si:

• es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos o al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos inferior o igual a 1500/mm³)
• padece una alteración grave de la función hepática
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir la vacunación contra la fiebre amarilla.

Si cree que alguno de estos puntos le afecta, no debe recibir Cabazitaxel Tillomed. Si tiene
dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Cabazitaxel Tillomed.
Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con Cabazitaxel Tillomed, se le realizarán análisis de sangre para
comprobar que las células sanguíneas sean suficientes y que la función del hígado y de los riñones
sea adecuada para permitir la administración de Cabazitaxel Tillomed.
Informe inmediatamente a su médico si:

• tiene fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Tillomed, es más probable que disminuya el recuento de glóbulos blancos. Su médico controlará su sangre y su estado general para detectar posibles signos de infección. Podría recetarle otros medicamentos para mantener estable el número de células en la sangre. Las personas con un bajo número de células en la sangre podrían desarrollar infecciones potencialmente mortales. El primer signo de una infección podría ser la fiebre, por lo tanto, en caso de fiebre, informe inmediatamente a su médico.
• ha tenido alguna alergia anteriormente. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Tillomed pueden aparecer reacciones alérgicas graves.
• padece diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Cualquiera de estos síntomas puede provocar una deshidratación grave. Su médico podría considerar necesario someterle a un tratamiento.
• nota sensación de entumecimiento, hormigueo, escozor o disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies.
• tiene problemas de sangrado intestinal o ha observado cambios en el color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, su médico interrumpirá el tratamiento con Cabazitaxel Tillomed. Esto se debe a que Cabazitaxel Tillomed puede aumentar el riesgo de sangrado o de aparición de perforaciones en la pared intestinal.
• padece problemas renales.
• durante el tratamiento aparecen problemas hepáticos.
• nota un aumento o disminución significativa del volumen de orina diaria.
• tiene sangre en la orina.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, informe inmediatamente a su médico. Su médico
podría reducir la dosis de Cabazitaxel Tillomed o interrumpir el tratamiento.
Otros medicamentos y Cabazitaxel Tillomed

• Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es necesario porque algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Cabazitaxel Tillomed o bien Cabazitaxel Tillomed puede influir en el efecto de otros medicamentos. Entre estos medicamentos se incluyen los siguientes:
• ketoconazol, rifampicina – para infecciones
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína – para ataques epilépticos
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – producto vegetal para la depresión y otras afecciones
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) – para reducir el colesterol en sangre
• valsartán – para la hipertensión
• repaglinida – para la diabetes

Consulte a su médico antes de someterse a cualquier vacunación durante el tratamiento con
Cabazitaxel Tillomed.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Cabazitaxel Tillomed no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no
utilicen métodos anticonceptivos.
Cabazitaxel Tillomed no debe utilizarse en mujeres que estén en período de lactancia.
Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría
empezar un embarazo. Cabazitaxel Tillomed podría estar presente en el semen y tener
efectos sobre el feto. Se recomienda no concebir un hijo durante el tratamiento y en los 6
meses posteriores, y solicitar asesoramiento sobre la conservación del semen antes del
tratamiento, ya que Cabazitaxel Tillomed puede alterar la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante la toma de este medicamento podría sentirse cansado o tener mareos. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Cabazitaxel Tillomed contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 13% v/v de etanol (alcohol), equivalente a 14 ml de cerveza y 6 ml de
vino.
Este medicamento podría ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
Téngase en cuenta si usted pertenece a un grupo de riesgo, por ejemplo pacientes con
enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo utilizar Cabazitaxel Tillomed

Instrucciones para el uso
Antes de comenzar el tratamiento con Cabazitaxel Tillomed deberá tomar medicamentos
antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Cabazitaxel Tillomed se le administrará por un médico o un enfermero.
• Cabazitaxel Tillomed debe prepararse (diluirse) antes de su administración. Este prospecto contiene información sobre la manipulación y administración de Cabazitaxel Tillomed dirigida a médicos, enfermeros y farmacéuticos.
• Cabazitaxel Tillomed se le administrará en el hospital mediante perfusión (infusión) en una vena (uso endovenoso) con una duración aproximada de 1 hora.
• Como parte del tratamiento, deberá tomar diariamente también un corticoide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Cuánto y durante cuánto tiempo:
• La dosis habitual depende de la superficie corporal. Su médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y decidirá cuál debe ser la dosis que debe administrársele.
• Normalmente, se le administrará una infusión cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Hable con su médico, quien le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal elevada). Es un efecto muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• pérdida grave de líquidos corporales (deshidratación). Es un efecto frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos.
• fuerte dolor de estómago o malestar gástrico que no desaparece. Esto puede deberse a una perforación del estómago, esófago o intestino (perforación gastrointestinal). Esta situación puede provocar la muerte.

Si alguno de estos casos le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), o de glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragia)
• pérdida de apetito (anorexia)
• alteración del sentido del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• trastornos estomacales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor abdominal
• pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el cabello vuelve a crecer)
• dolor de espalda
• dolor en las articulaciones
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario
• disminución de glóbulos blancos asociada a fiebre e infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o reducción de la sensibilidad en manos y pies
• mareo
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• sensación de malestar estomacal, ardor o eructos
• dolor de estómago
• hemorroides
• espasmos musculares
• dolor o aumento de la frecuencia al orinar
• incontinencia urinaria
• enfermedades o trastornos renales
• úlceras en la boca o en los labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles bajos de potasio en sangre
• confusión mental
• sensación de ansiedad
• sensación anómala o pérdida de sensibilidad o dolor en manos y pies
• zumbidos en los oídos
• problemas de equilibrio
• latidos cardíacos rápidos e irregulares
• coágulo sanguíneo en la pierna
• sensación de piel caliente y enrojecida
• dolor en la boca o garganta
• sangrado rectal
• enrojecimiento de la piel
• molestias o dolor muscular
• hinchazón en pies o piernas
• escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando la vejiga ha sido expuesta previamente a radioterapia (cistitis por fenómeno de recall radiación).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que provoca tos y dificultad para respirar).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cabazitaxel Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabazitaxel Tillomed
El principio activo es cabazitaxel. Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada
frasco-ampolla de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes en el concentrado son polisorbato 80, ácido cítrico y etanol absoluto, y en el
disolvente son etanol 96 % y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2
“Cabazitaxel Tillomed contiene alcohol”).
Nota: Tanto el frasco-ampolla que contiene el concentrado de Cabazitaxel 60 mg/1,5 ml de concentrado
(volumen de llenado: 1,83 ml) como el frasco-ampolla que contiene el disolvente (volumen de
llenado: 5,67 ml) incluyen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. El sobrellenado asegura que, tras la dilución del concentrado con todo el contenido del frasco-ampolla de disolvente suministrado, se obtenga una solución que contenga 10 mg/ml de cabazitaxel.
Aspecto de Cabazitaxel Tillomed y contenido del envase
Cabazitaxel Tillomed es un concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado
estéril).
El concentrado es una solución oleosa clara, incolora o ligeramente amarilla.
El disolvente es una solución clara e incolora.
Cada envase de Cabazitaxel Tillomed contiene:
Un envase contiene un frasco-ampolla de concentrado y un frasco-ampolla de disolvente.
Un frasco-ampolla tubular de vidrio transparente de un solo uso con cierre de elastómero de caucho de color gris sellado con tapón de aluminio con sistema flip-off y disco de plástico de color amarillo que contiene 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
Un frasco-ampolla de vidrio transparente de un solo uso con cierre de elastómero de caucho de color gris sellado con tapón de aluminio con sistema flip-off y disco de plástico de color rojo que contiene 5,67 ml (volumen nominal) de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI)
Italia
Fabricante:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
País Denominación del medicamento
Alemania Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente para
solución para perfusión
Reino Unido Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrate and solvent for solution
for infusion
España Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente para
solución para perfusión EFG
Italia Cabazitaxel Tillomed
Francia Cabazitaxel Tillomed 60 mg solución a diluir y disolvente para
solución para perfusión
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios
INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA
PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE
CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Antes de preparar la solución para perfusión, es importante leer completamente todo el contenido de
este procedimiento.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos distintos de los utilizados para las
diluciones.
Período de validez y precauciones especiales de conservación
Para el envase de Cabazitaxel Tillomed 60 mg concentrado y disolvente
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la apertura
Los frascos-ampolla de concentrado y de disolvente deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Después de la dilución inicial del concentrado con el disolvente
No refrigerar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 1 hora a temperatura ambiente (15 °C - 30 °C). Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla de concentrado y disolvente debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Después de la dilución final en la bolsa/frasco de perfusión
La estabilidad química y física de la solución para perfusión se ha demostrado durante 8 horas a temperatura ambiente (incluido el tiempo de perfusión de 1 hora) y durante 48 horas en nevera (incluido el tiempo de perfusión de 1 hora).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Precauciones para la preparación y administración
Como con cualquier otro agente antineoplásico, se recomienda extremar la precaución durante la manipulación y preparación de las soluciones basadas en Cabazitaxel Tillomed y considerar el uso de dispositivos de contención, equipos de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos de preparación adecuados.
Si durante cualquier fase de la manipulación Cabazitaxel Tillomed entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón.
Si entra en contacto con mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua. Cabazitaxel Tillomed debe ser administrado y preparado únicamente por personal cualificado en la manipulación de agentes citotóxicos. El medicamento no debe ser manipulado por personal embarazado.
El concentrado para solución para perfusión debe diluirse siempre con todo el disolvente suministrado antes de añadirlo a la solución para perfusión.
Pasos de la preparación
Leer cuidadosamente TODO el apartado antes de mezclar y diluir. Cabazitaxel Tillomed requiere DOS diluciones antes de la administración. Seguir las instrucciones indicadas a continuación para la preparación.
Nota: Tanto el frasco-ampolla que contiene el concentrado de Cabazitaxel Tillomed 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 1,83 ml) como el frasco-ampolla que contiene el disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) incluyen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. El sobrellenado asegura que, tras la dilución del concentrado con todo el contenido del frasco-ampolla de disolvente suministrado, se obtenga una solución que contenga 10 mg/ml de cabazitaxel.
Para la preparación de la solución para perfusión debe seguirse de forma aséptica el proceso de dilución en dos fases descrito a continuación.
Paso 1: Dilución inicial del concentrado para solución para perfusión con el disolvente suministrado.

Paso 1.1
Comprobar el frasco-ampolla que contiene el concentrado y
el disolvente suministrado. La solución de concentrado y el
disolvente deben ser transparentes.

Paso 1.2
Utilizando una jeringa con aguja, extraer de forma aséptica todo el contenido del disolvente suministrado, invirtiendo parcialmente el frasco-ampolla.
Paso 1.3

Inyectar todo el contenido en el frasco-ampolla correspondiente que contiene el concentrado.
Para minimizar al máximo la formación de espuma al inyectar el disolvente, orientar la aguja contra la pared interna del frasco-ampolla que contiene el concentrado e inyectar lentamente.
Una vez reconstituida, la solución obtenida contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.
Paso 1.4

Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo suavemente, repitiendo la inversión hasta obtener una solución clara y homogénea. Pueden ser necesarios aproximadamente 45 segundos.
Paso 1.5
Dejar reposar la solución durante unos 5 minutos y luego comprobar que sea homogénea y transparente.
Es normal que persista espuma incluso después del tiempo indicado.
La mezcla de concentrado-disolvente así obtenida contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen administrable). La segunda dilución debe realizarse inmediatamente (dentro de la primera hora), según se especifica en el Paso 2.
Puede ser necesario más de un frasco-ampolla de la mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.
Paso 2: Segunda (final) dilución para perfusión
Paso 2.1

Extraer de forma aséptica con una jeringa graduada con aguja la cantidad necesaria de la mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel). Por ejemplo, una dosis de 45 mg de Cabazitaxel Tillomed requiere 4,5 ml de la mezcla concentrado-disolvente preparada según el Paso 1.
Dado que la espuma podría persistir en las paredes del frasco-ampolla de esta solución preparada según el procedimiento del Paso 1, es preferible introducir la aguja de la jeringa en el centro del frasco-ampolla durante la extracción.
Paso 2.2
Inyectar la solución en un recipiente estéril sin PVC que contenga una solución para perfusión de glucosa al 5 % o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
La concentración de la solución para perfusión debe estar comprendida entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.

Paso 2.3
Extraer la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o frasco de perfusión manualmente con un movimiento oscilante.
Paso 2.4
Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión obtenida debe inspeccionarse visualmente. Dado que la solución para perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En tal caso, la solución no debe utilizarse y debe desecharse.
La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, el tiempo de conservación durante su uso puede ser más largo si se cumplen las condiciones específicas mencionadas en el apartado 6.3.
Vía de administración
Cabazitaxel Tillomed se administra mediante perfusión de 1 hora de duración.
Durante la administración se recomienda el uso de un filtro en línea con poros de tamaño nominal de 0,22 micrómetros (también indicado como 0,2 micrómetros).
Diluir el concentrado para solución para perfusión con todo el disolvente suministrado. La mezcla concentrado-disolvente obtenida contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.
No utilizar recipientes para perfusión en PVC ni sistemas de perfusión en poliuretano para la preparación y administración de Cabazitaxel Tillomed.