Інструкція: інформація для пацієнта

Кабазитаксель GLENMARK 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

кабазитаксель
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кабазитаксель GLENMARK і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Кабазитаксель GLENMARK
Як застосовувати Кабазитаксель GLENMARK
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кабазитаксель GLENMARK
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабазитаксель GLENMARK і для чого його застосовують

Назва Вашого лікарського засобу — Кабазитаксель GLENMARK. Міжнародна непатентована назва — cabazitaxel. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «таксани», що використовуються для лікування раку.
Кабазитаксель GLENMARK застосовується для лікування раку передміхурової залози, який прогресував після отримання інших хіміотерапевтичних лікувань. Він діє шляхом блокування росту та розмноження клітин.
Як частину лікування, Ви також будете приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально щодня. Зверніться до лікаря за інформацією щодо цього другого лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Кабазитаксель GLENMARK

Не використовуйте Кабазитаксель GLENMARK

якщо Ви маєте алергію на кабазитаксел, інші таксани або полісорбат 80, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо кількість білих кров’яних тілець занадто низька (кількість нейтрофілів ≤ 1 500/мм³),
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки,
якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас, Вам не слід отримувати Кабазитаксель GLENMARK. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Кабазитаксель GLENMARK.
Застереження та обережність
Перед кожним курсом лікування Кабазитаксель GLENMARK Вам необхідно здати аналізи крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин достатня, а також щоб перевірити функцію печінки та нирок, які мають бути на рівні, що дозволяє застосування Кабазитаксель GLENMARK.
Негайно повідомте лікаря:

якщо у Вас підвищена температура. Під час лікування Кабазитаксель GLENMARK імовірніше знижується кількість білих кров’яних тілець. Лікар буде контролювати Ваші аналізи крові та загальний стан, щоб виявити можливі ознаки інфекцій. Вам можуть призначити інші ліки для підтримки стабільної кількості кров’яних клітин. Люди з низькою кількістю кров’яних клітин

можуть розвинути потенційно смертельні інфекції. Першим ознакою інфекції може бути підвищення температури, тому при її виникненні негайно повідомте лікаря;

якщо у Вас коли-небудь були алергічні реакції. Під час лікування Кабазитаксель GLENMARK можуть виникати тяжкі алергічні реакції;
якщо у Вас тяжка або тривала діарея, нудота або блювота. Кожен із цих станів може призвести до тяжкої дегідратації. Лікар може вважати за необхідне призначити Вам лікування;
якщо Ви відчуваєте оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках або ногах;
якщо у Вас проблеми з кишковим кровотечінням або Ви помітили зміну кольору калу чи болі в животі. Якщо кровотеча або біль будуть тяжкими, лікар припинить лікування Кабазитаксель GLENMARK. Це пов’язано з тим, що Кабазитаксель GLENMARK може підвищувати ризик кровотечі або розвитку перфорації стінки кишки;
якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо Ви помітили жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі, тяжку нудоту або блювоту (відчуття поганого самопочуття), оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою;
якщо Ви помітили значне збільшення або зменшення добового об’єму сечі;
якщо у Вас є кров у сечі.

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується Вас, негайно повідомте лікаря. Лікар може зменшити дозу Кабазитаксель GLENMARK або припинити лікування.
Інші лікарські засоби та Кабазитаксель GLENMARK
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це необхідно, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію Кабазитаксель GLENMARK або Кабазитаксель GLENMARK може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілептичних нападів);
звіробій (Hypericum perforatum, трава святого Івана) (рослинний засіб від депресії та інших станів);
статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину в крові);
валсартан (від гіпертонії);
репаглінід (від цукрового діабету).

Проконсультуйтеся з лікарем перед будь-якою вакцинацією під час лікування Кабазитаксель GLENMARK.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Кабазитаксель GLENMARK не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні, або у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Кабазитаксель GLENMARK не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Використовуйте презерватив під час статевого акту, якщо Ваша партнерка вагітна або може завагітніти. Кабазитаксель GLENMARK може бути присутнім у спермі та мати ефект на плід. Рекомендується не планувати вагітність під час лікування та протягом 4 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Кабазитаксель GLENMARK може впливати на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтесь краще.
Кабазитаксель GLENMARK містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 1185 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі, що відповідає 395 мг/мл. Об’ємна кількість цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 30 мл пива або 12 мл вина.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникати деякі ефекти, наприклад сонливість.
Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, страждаєте захворюванням печінки або епілепсією, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кабазитаксель GLENMARK

Інструкції щодо застосування
Перед початком лікування Кабазитакселем GLENMARK вам необхідно приймати протиалергійні лікарські засоби для зменшення ризику алергічних реакцій:

Кабазитаксель GLENMARK вводитиме лікар або медсестра.
Кабазитаксель GLENMARK необхідно підготувати (розвести) перед застосуванням. Цей інструкційний листок містить практичну інформацію щодо приготування та введення Кабазитакселю GLENMARK для лікарів, медсестер та фармацевтів.
Кабазитаксель GLENMARK вводитимуть у лікарні внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом приблизно 1 години.
Як частину лікування ви також щоденно прийматимете перорально кортикостероїд (преднізон або преднізолон).

Які дози та з якою частотою проводять застосування

Звичайна доза залежить від площі тіла. Лікар розрахує площу тіла у квадратних метрах (м²) та визначить, яку дозу вам необхідно вводити.
Зазвичай вам вводитимуть інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Про це слід обговорити з лікарем, який також пояснить Вам потенційні ризики та переваги лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних побічних ефектів:

підвищення температури тіла (лихоманка). Це поширений ефект (може виникати у до 1 із 10 людей);
сильна втрата фізіологічних рідин (дегідратація). Це поширений ефект (може виникати у до 1 із 10 людей). Може виникнути при тяжкій або тривалій діареї, лихоманці або блювоті;
сильний біль у шлунку або болі в животі, які не проходять. Це може вказувати на пробоїну шлунка, стравохідної трубки або кишечника (гастроінтестинальна перфорація). Це може призвести до смерті.

Якщо один із цих випадків стосується Вас, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (які важливі для боротьби з інфекціями)
зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотечі)
втрата апетиту (анорексія)
розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
біль у спині
наявність крові в сечі
відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

зміна смаку
задиха
кашель
болі в животі
тимчасова втрата волосся (у більшості випадків волосся відновлюється)
болі в суглобах
інфекція сечових шляхів
зниження кількості білих кров’яних тілець, пов’язане з лихоманкою та інфекцією
відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
запаморочення
головний біль
зниження або підвищення артеріального тиску
відчуття дискомфорту в шлунку, печіння або відрижки
біль у шлунку
геморої
м’язові спазми
біль або підвищена частота сечовипускання
недержання сечі
захворювання або розлади нирок
виразки в роті або на губах
інфекції або ризик інфекцій
підвищений рівень цукру в крові
безсоння
розгубленість
відчуття тривоги
аномальні відчуття або втрата чутливості або біль у руках і ногах
проблеми з рівновагою
прискорене або нерегулярне серцебиття
тромбоз у нозі або легені
почервоніння шкіри
біль у роті або горлі
ректальна кровотеча
дискомфорт, слабкість або м’язові болі
набряк ніг або стоп
озноб
захворювання нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відлущуватися).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

низький рівень калію в крові
дзвін у вухах
печіння шкіри
почервоніння шкіри
запалення сечового міхура, що може виникнути, якщо міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний з явищем «нагадування» променевої дії).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інтерстиціальні легеневі захворювання (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кабазитаксель GLENMARK

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці
флаконів після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Щодо інформації про зберігання та терміни використання Кабазитаксель GLENMARK, див. розділ
«Практична інформація для лікарів або медичних працівників щодо приготування, введення
та маніпулювання Кабазитаксель GLENMARK».
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кабазитаксель GLENMARK

Діючою речовиною є кабазитаксель. Один мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг кабазитакселю. Кожен флакон з концентратом для розчину для інфузії містить 60 мг кабазитакселю.
Інші компоненти в концентраті: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2 «Кабазитаксель GLENMARK містить етанол (спирт)») та лимонна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Кабазитакселю GLENMARK та вміст упаковки
Кабазитаксель GLENMARK складається з концентрату для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат — це оліюниста, прозора рідина жовтого або жовто-бурого кольору.
Один флакон містить 3 мл (номінальний об’єм) концентрату. Доступні упаковки по 1 або 10 флаконів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Bayern
Німеччина
Виробник
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Neustadt, Hamburg 20355
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
«ПРАКТИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО
ПРИГОТУВАННЯ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗИТАКСЕЛЮ GLENMARK».
Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.
Перш ніж готувати розчин для інфузії, важливо уважно прочитати всю процедуру.
Рекомендації щодо безпечного поводження
Кабазитаксель є протинеопластичним засобом, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, під час роботи з ним та підготовки розчинів, що його містять, слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Кабазитаксель GLENMARK або розчин для інфузії потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, негайно промийте його великою кількістю води.
Кабазитаксель GLENMARK повинен готуватися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітним працівникам не слід працювати з цим лікарським засобом.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що використовуються для розведення.
Термін придатності та особливі заходи щодо зберігання
Для упаковки Кабазитаксель GLENMARK 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 4 тижнів при температурі 2 °C – 8 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання після відкриття та до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C.
Після додавання до флакону для інфузії
Хімічна та фізична стабільність підтверджена у контейнерах для інфузії без ПВХ протягом 14 днів при 2 °C – 8 °C та протягом 48 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо розведення не проводилося за умов стерильності, що підтверджені та контрольовані.
Приготування розчину, готового до введення
НЕ використовуйте інші лікарські засоби на основі кабазитакселю, що складаються з двох флаконів (концентрат та розчинник), разом з Кабазитаксель GLENMARK 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії, який містить лише один флакон об’ємом 3 мл (60 мг/3 мл).
Кабазитаксель GLENMARK 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії НЕ потребує
попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.
Крок 1
Якщо флакони зберігалися в холодильнику, витягніть потрібну кількість флаконів з концентратом Кабазитаксель для розчину для інфузії та залиште їх при температурі 20–25 °C на 5 хвилин перед використанням.
Для отримання необхідної дози для пацієнта може знадобитися більше одного флакона Кабазитаксель 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії. Аспіруйте необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії асептичним способом, використовуючи калібровану шприц-сироватку з голкою 21 G. Не використовуйте повністю весь вміст флакона без перевірки об’єму, оскільки можливе надмірне наповнення.
Кожен мл лікарського засобу містить 20 мг кабазитакселю.
Крок 2
Потрібний об’єм концентрату Кабазитаксель для розчину для інфузії слід ввести в стерильний контейнер без ПВХ, що містить 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл) для інфузії. Концентрація розчину для інфузії повинна бути в межах від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Крок 3
Вийміть шприц і ретельно перемішайте вміст пакета або флакона для інфузії, обертаючи його.
Крок 4
Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, отриманий розчин для інфузії слід візуально перевірити перед використанням. Оскільки розчин для інфузії є пересиченим, з часом у ньому можуть утворюватися кристали. У такому випадку розчин не слід використовувати і його необхідно утилізувати.
Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні утилізовуватися відповідно до стандартних процедур. Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Розчин для інфузії слід використовувати негайно. Однак час зберігання після приготування може бути довшим, якщо дотримуватися конкретних умов, зазначених у розділі «Термін придатності та особливі заходи щодо зберігання».
Під час введення рекомендується використовувати інтегрований фільтр з номінальним розміром пор 0,22 мікрометра (також позначається як 0,2 мікрометра).
Не використовуйте контейнери для інфузії з ПВХ або інфузійні системи з поліуретану для приготування та введення кабазитакселю.
Кабазитаксель не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в інструкції.
Не використані лікарські засоби або відходи повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.