Кабазитаксел Гленмарк

Инструкция: информация для пациента

Кабазитаксел Гленмарк 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

кабазитаксел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кабазитаксел Гленмарк и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам будут применять Кабазитаксел Гленмарк
3. Как применять Кабазитаксел Гленмарк
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кабазитаксел Гленмарк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кабазитаксел Гленмарк и для чего он применяется

Название Вашего лекарственного средства — Кабазитаксел Гленмарк. Международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «таксаны», которые используются для лечения рака.
Кабазитаксел Гленмарк применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после проведения других химиотерапевтических методов лечения. Препарат действует, блокируя рост и размножение клеток.
В рамках лечения Вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероид (преднизон или преднизолон). Проконсультируйтесь с врачом за дополнительной информацией об этом втором лекарственном средстве.

2. Что необходимо знать перед применением Кабазитаксел Гленмарк

Не используйте Кабазитаксел Гленмарк

• если у вас аллергия на кабазитаксел, другие таксаны или полисорбат 80, а также на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов ≤ 1 500/мм³);
• при тяжелом нарушении функции печени;
• если вы недавно получили или собираетесь получить вакцину против жёлтой лихорадки.

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, вам нельзя применять Кабазитаксел Гленмарк. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения Кабазитаксел Гленмарк.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым курсом лечения Кабазитаксел Гленмарк вам необходимо сдать анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови достаточное, а функции печени и почек позволяют применение Кабазитаксел Гленмарк.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас поднялась температура. Во время лечения Кабазитаксел Гленмарк более вероятно снижение числа лейкоцитов. Ваш врач будет контролировать показатели крови и общее состояние, чтобы выявить возможные признаки инфекции. Вам могут быть назначены дополнительные препараты для поддержания нормального уровня клеток крови. У пациентов с низким уровнем клеток крови могут развиваться потенциально опасные для жизни инфекции. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении немедленно сообщите врачу;
• если у вас ранее были аллергические реакции. При лечении Кабазитаксел Гленмарк могут возникать тяжелые аллергические реакции;
• если у вас тяжелая или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Эти состояния могут привести к тяжелому обезвоживанию. Врач может сочтет необходимым назначить вам соответствующее лечение;
• если вы ощущаете онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах;
• если у вас возникли проблемы с кишечником, связанные с кровотечением, вы заметили изменение цвета стула или боли в животе. При сильном кровотечении или боли врач может прекратить лечение Кабазитаксел Гленмарк, поскольку этот препарат может увеличить риск кровотечения или развития перфорации кишечной стенки;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если вы заметили пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильную тошноту или рвоту (ощущение недомогания), поскольку это может быть признаком проблем с печенью;
• если вы заметили значительное увеличение или уменьшение суточного объема мочи;
• если в моче появилась кровь.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу Кабазитаксел Гленмарк или прекратить лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кабазитаксел Гленмарк

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это важно, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие Кабазитаксел Гленмарк, а Кабазитаксел Гленмарк может изменять эффект других препаратов.

К таким препаратам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при эпилептических припадках);
• зверобой ( Hypericum perforatum , зверобой продырявленный) (растительное средство при депрессии и других состояниях);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (при гипертонии);
• репаглинид (при диабете).

Проконсультируйтесь с врачом перед проведением любой вакцинации во время лечения Кабазитаксел Гленмарк.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Кабазитаксел Гленмарк не следует применять женщинам во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацепцию.

Кабазитаксел Гленмарк не следует применять во время грудного вскармливания.

Используйте презерватив во время полового акта, если ваша партнерша беременна или может забеременеть. Кабазитаксел может присутствовать в сперме и оказывать влияние на плод. Рекомендуется не планировать беременность во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку Кабазитаксел Гленмарк может нарушить мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме этого препарата вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Гленмарк содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 1185 мг этанола (спирта) в каждом флаконе, что эквивалентно 395 мг/мл. Объем этого препарата соответствует менее чем 30 мл пива или 12 мл вина.

Количество спирта в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей не выражены. Однако у маленьких детей могут наблюдаться некоторые побочные эффекты, например сонливость.

Спирт, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарств. Обсудите с врачом или фармацевтом вопрос о приеме других препаратов.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у вас есть алкогольная зависимость, заболевание печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Кабазитаксел Гленмарк

Инструкции по применению
Перед началом лечения Кабазитакселом Гленмарк вам необходимо принимать противоаллергические лекарственные средства для снижения риска развития аллергических реакций:

• Кабазитаксел Гленмарк будет вводиться вам врачом или медсестрой.
• Кабазитаксел Гленмарк должен быть приготовлен (разбавлен) перед введением. В данной инструкции содержится практическая информация по обращению с Кабазитакселом Гленмарк и его введению для врачей, медсестёр и фармацевтов.
• Кабазитаксел Гленмарк будет вводиться вам в условиях стационара внутривенно капельно (инфузионно) в течение приблизительно 1 часа.
• В рамках лечения вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероид (преднизон или преднизолон).

Какие дозы и с какой частотой применяются

• Обычная доза зависит от площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит, какая доза должна быть вам назначена.
• Обычно инфузия проводится каждые 3 недели.

Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кабазитаксел Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Об этом следует проконсультироваться с врачом, который подробно объяснит потенциальные риски и пользу от лечения.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Это частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов);
• сильная потеря физиологических жидкостей (обезвоживание). Это частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Обезвоживание может возникнуть при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте;
• сильная боль в животе или стойкая боль в желудке. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных состояний, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (которые играют важную роль в борьбе с инфекциями);
• снижение количества тромбоцитов (что повышает риск кровотечений);
• потеря аппетита (анорексия);
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор;
• боль в спине;
• наличие крови в моче;
• чувство усталости, слабости или отсутствия энергии.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• изменение вкусовых ощущений;
• одышка;
• кашель;
• боли в животе;
• временная алопеция (в большинстве случаев волосы восстанавливаются);
• боли в суставах;
• инфекции мочевыводящих путей;
• снижение уровня лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекцией;
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах;
• головокружение;
• головная боль;
• снижение или повышение артериального давления;
• ощущение дискомфорта в желудке, жжение или отрыжка;
• боль в желудке;
• геморрой;
• мышечные спазмы;
• боль или учащённое мочеиспускание;
• недержание мочи;
• заболевания или нарушения функции почек;
• язвы во рту или на губах;
• инфекции или повышенный риск инфицирования;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• бессонница;
• спутанность сознания;
• чувство тревожности;
• необычные ощущения, потеря чувствительности или боль в руках и ногах;
• нарушения координации;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• тромбоз в ногах или лёгких;
• покраснение кожи;
• боль в горле или во рту;
• кровотечение из прямой кишки;
• дискомфорт, слабость или мышечные боли;
• отёк стоп или ног;
• озноб;
• поражения ногтей (изменение цвета ногтей; возможное отслоение ногтей).

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• низкий уровень калия в крови;
• шум в ушах;
• жжение кожи;
• покраснение кожи;
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее проводилось лучевое лечение (цистит, связанный с феноменом «recall» после лучевой терапии).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кабазитаксел Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флаконов после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Информацию об условиях хранения и сроках использования Кабазитаксел Гленмарк смотрите в разделе «Практическая информация для врачей и медицинского персонала по приготовлению, введению и обращению с Кабазитаксел Гленмарк».
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями и нормативами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кабазитаксел Гленмарк

• Действующее вещество — кабазитаксел. Один мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг кабазитаксела. Каждый флакон концентрата для раствора для инфузии содержит 60 мг кабазитаксела.
• Другие компоненты в концентрате: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2 «Кабазитаксел Гленмарк содержит этанол (спирт)») и лимонная кислота.

Описание внешнего вида Кабазитаксел Гленмарк и содержимое упаковки
Кабазитаксел Гленмарк представляет собой концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат — маслянистый, прозрачный раствор от жёлтого до жёлто-бурого цвета.
Один флакон содержит 3 мл (номинальный объём) концентрата. Доступны упаковки по 1 или 10 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Bayern
Германия

Производитель
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Neustadt, Hamburg 20355
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
«ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ
ГЛЕНМАРК».
Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии важно внимательно ознакомиться со всем содержанием данной процедуры.

Рекомендации по безопасному обращению
Кабазитаксел является противоопухолевым средством, и, как и другие потенциально токсичные соединения, при обращении с ним и приготовлении растворов, его содержащих, необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрат Кабазитаксел Гленмарк или раствор для инфузии случайно попадёт на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки немедленно и тщательно промойте водой.
Кабазитаксел Гленмарк должен вводиться и готовиться только квалифицированным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими препаратами. Беременным медицинским работникам не следует готовить или обращаться с этим лекарственным средством.

Несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые указания по хранению
Для упаковки Кабазитаксел Гленмарк 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

После вскрытия
Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 4 недель при температуре 2 °C – 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования и до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C.

После добавления в инфузионный флакон
Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в инфузионных контейнерах, не содержащих ПВХ, в течение 14 дней при температуре 2 °C – 8 °C и в течение 48 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях стерильности, подтверждённых и контролируемых.

Приготовление раствора, готового к применению
НЕ используйте другие лекарственные средства на основе кабазитаксела, состоящие из двух флаконов (концентрат и растворитель), вместе с Кабазитаксел Гленмарк 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии, содержащим только один флакон объёмом 3 мл (60 мг/3 мл).

Кабазитаксел Гленмарк 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии НЕ требует предварительного разведения с растворителем и готов к добавлению в инфузионный раствор.

Шаг 1
Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием выдержите необходимое количество флаконов концентрата Кабазитаксел для раствора для инфузии при температуре 20–25 °C в течение 5 минут.
Для достижения необходимой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Кабазитаксел 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии. Аспирируйте требуемое количество концентрата для раствора для инфузии с соблюдением асептической техники, используя калиброванный шприц с иглой 21 G. Не используйте полностью всё содержимое флакона без контроля объёма, поскольку возможно избыточное наполнение.
Каждый мл лекарственного средства содержит 20 мг кабазитаксела.

Шаг 2
Требуемый объём концентрата кабазитаксела для раствора для инфузии должен быть введён в стерильный инфузионный контейнер, не содержащий ПВХ, с раствором глюкозы 5% или раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна быть в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Шаг 3
Удалите шприц и тщательно перемешайте содержимое инфузионного пакета или флакона, слегка покачивая его.

Шаг 4
Как и для всех препаратов для парентерального применения, полученный раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием. Поскольку раствор для инфузии является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация. В таком случае раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.

Утилизация
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарственные средства в сточные воды. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Раствор для инфузии следует использовать немедленно. Однако срок хранения в процессе использования может быть продлён, если соблюдаются конкретные условия, указанные в разделе «Срок годности и особые указания по хранению».

При введении рекомендуется использовать инфузионный фильтр с номинальным размером пор 0,22 микрометра (также указывается как 0,2 микрометра).

Не используйте инфузионные контейнеры из ПВХ и инфузионные системы из полиуретана при приготовлении и введении кабазитаксела.

Кабазитаксел нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны.

Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.