Kabazytaksel GLENMARK

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml koncentrat do roztworu do wstrzykiwania dożylnego

cabazitaxel
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Cabazitaxel Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Glenmark
3. Jak stosować Cabazitaxel Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cabazitaxel Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Glenmark i do czego służy

Nazwa leku to Cabazitaxel Glenmark. Nazwa posiadacza wpisu do rejestru producenta to cabazitaxel. Należy on do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Cabazitaxel Glenmark stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który postępował pomimo wcześniejszego leczenia innymi lekami chemioterapeutycznymi. Działa poprzez blokowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
W ramach leczenia będzie również codziennie przyjmować lek steroidowy (prednizon lub prednizolon) doustnie. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie informacji dotyczących tego drugiego leku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Glenmark

Nie należy stosować Cabazitaxel Glenmark

• jeśli jest uczulony na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm³),
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli niedawno otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę przeciw żółtej gorączce.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie należy stosować Cabazitaxel Glenmark. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym cyklem leczenia Cabazitaxel Glenmark konieczne będzie wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy czynność wątroby i nerek pozwala na podanie Cabazitaxel Glenmark.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka. Podczas leczenia Cabazitaxel Glenmark istnieje większe ryzyko obniżenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorować stan Twojej krwi i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia ewentualnych oznak infekcji. Może Ci również przepisać inne leki w celu utrzymania stałej liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi

mogą rozwijać potencjalnie śmiertelne infekcje. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego w przypadku jej wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza;

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne. Podczas leczenia Cabazitaxel Glenmark mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne;
• jeśli występuje u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka, nudności lub wymioty. Każde z tych stanów może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może uznać za konieczne poddanie Cię leczeniu;
• jeśli odczuwasz uczucie drętwienia, mrowienia, palenia lub zmniejszonej wrażliwości w rękach lub stopach;
• jeśli występują problemy z krwawieniem jelitowym lub zaobserwowałeś zmiany koloru stolca lub bóle brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są nasilone, lekarz może przerwać leczenie Cabazitaxel Glenmark. Wynika to z faktu, że Cabazitaxel Glenmark może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania przebicieć w ścianie jelita;
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli zauważysz żółtaczkę (żółtaczkę skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty (uczucie choroby), ponieważ mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby;
• jeśli zauważysz istotne zwiększenie lub zmniejszenie objętości dobowej ilości moczu;
• jeśli występuje krew w moczu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Glenmark lub przerwać leczenie.

Inne leki i Cabazitaxel Glenmark

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Cabazitaxel Glenmark lub że Cabazitaxel Glenmark może wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą m.in.:

• ketokonazol, ryfampicyna (na infekcje);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (na napady padaczkowe);
• naparstnica ( Hypericum perforatum , ziele św. Jana) (produkt roślinny stosowany przy depresji i innych stanach);
• statyny (takie jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (na nadciśnienie);
• repaglinid (na cukrzycę).

Przed wykonaniem jakiejkolwiek szczepionki należy skonsultować się z lekarzem podczas leczenia Cabazitaxel Glenmark.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Cabazitaxel Glenmark nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.

Cabazitaxel Glenmark nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Należy używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Kabazytaksel może występować w nasieniu i wpływać na płód. Zaleca się unikanie poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz skonsultowanie się z lekarzem w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Cabazitaxel Glenmark może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Glenmark zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1185 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 395 mg/ml. Objętość tego leku jest równoważna mniej niż 30 ml piwa lub 12 ml wina.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. U małych dzieci mogą wystąpić pewne skutki uboczne, np. senność.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, cierpisz na chorobę wątroby lub padaczkę, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Glenmark

Instrukcje dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Glenmark należy przyjąć leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych:

• Cabazitaxel Glenmark będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Cabazitaxel Glenmark musi zostać przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Niniejszy ulotka zawiera informacje praktyczne dotyczące przygotowania i podawania Cabazitaxel Glenmark dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Cabazitaxel Glenmark będzie podawany w szpitalu drogą dożylną w formie kroplówki trwającej około 1 godzinę.
• W ramach leczenia będzie również codziennie przyjmować doustnie kortykosteroid (prednison lub prednizolon).

Jakie dawki i jak często są stosowane

• Standardowa dawka zależy od powierzchni ciała. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę do podania.
• Zwykle infuzja będzie podawana co 3 tygodnie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Omówi to z lekarzem, który wyjaśni mu również potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• gorączka (podwyższona temperatura ciała). Jest to działanie częste (może wystąpić u do 1 osoby na 10);
• ciężka utrata płynów ustrojowych (odwodnienie). Jest to działanie częste (może wystąpić u do 1 osoby na 10). Może wystąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub wymioty;
• silny ból brzucha lub ból żołądka, który nie ustępuje. Może to oznaczać przebicie żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne w walce z infekcjami)
• spadek liczby płytek krwi (powodujący zwiększone ryzyko krwotoku)
• utrata apetytu (anoreksja)
• dolegliwości żołądka, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból pleców
• obecność krwi w moczu
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmiana w smaku
• duszność
• kaszel
• bóle brzucha
• tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków włosy odrastają)
• bóle stawów
• infekcja dróg moczowych
• spadek liczby białych krwinek związany z gorączką i infekcją
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszonej wrażliwości w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego
• uczucie dyskomfortu w żołądku, pieczenia lub odbijania
• ból żołądka
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• ból lub częstsze oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu
• choroby lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach
• infekcje lub ryzyko infekcji
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• bezsenność
• dezorientacja
• uczucie niepokoju
• nietypowe uczucie lub utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
• problemy z równowagą
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zakrzepica w nogach lub płucach
• zaczerwienienie skóry
• ból w jamie ustnej lub gardle
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, osłabienie lub bóle mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze
• choroby paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą odpadać).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niski poziom potasu we krwi
• szum w uszach
• pieczenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystytyczne zjawisko recall po napromienieniu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cabazitaxel Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące przechowywania oraz czasu użytkowania Cabazitaxel Glenmark znajdują się w rozdziale „Informacje praktyczne dla lekarzy lub personelu medycznego dotyczące przygotowania, podania i manipulacji lekiem Cabazitaxel Glenmark”.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cabazitaxel Glenmark

• Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden mL stężonego roztworu do wlewu zawiera 20 mg kabazytakselu. Każde fiolki ze stężonym roztworem do wlewu zawiera 60 mg kabazytakselu.
• Pozostałe składniki w stężonym roztworze to polisorbat 80, bezwodny etanol (patrz punkt 2 „Cabazitaxel Glenmark zawiera etanol (alkohol)”) oraz kwas cytrynowy.

Opis wyglądu Cabazitaxel Glenmark i zawartość opakowania
Cabazitaxel Glenmark składa się ze stężonego roztworu do wlewu (sterilny stężony roztwór).
Stężony roztwór to oleista, przezroczysta ciecz o barwie od żółtej do brązowato-żółtej.
Każda fiolka zawiera 3 ml (objętość nominalna) stężonego roztworu. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Bayern
Niemcy
Producent
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Neustadt, Hamburg 20355
Niemcy

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
„PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE
PRZYGOTOWANIA, PODANIA I OBSŁUGI KABAZYTAKSELU GLENMARK”.
Te informacje uzupełniają punkty 3 i 5 dla użytkownika.
Przed przygotowaniem roztworu do wlewu należy dokładnie przeczytać całą treść tej procedury.
Zalecenia dotyczące bezpiecznej obsługi
Kabazytaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania roztworami go zawierającymi. Zaleca się stosowanie rękawic.
Jeśli stężony roztwór Cabazitaxel Glenmark lub roztwór do wlewu dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie umyć zanieczyszczony obszar wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.
Cabazitaxel Glenmark powinien być podawany i przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, posiadający doświadczenie w obsłudze leków cytotoksycznych. Ciężarni pracownicy nie powinni obsługiwać tego leku.
Niekompatybilności
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi stosowanymi do rozcieńczania.
Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Dla opakowania Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml stężony roztwór do wlewu
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 4 tygodnie w temperaturze 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania oraz przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.
Po dodaniu do fiolki do wlewu
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona w pojemnikach do wlewu bez zawartości PVC przez 14 dni w temperaturze 2 °C – 8 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.
Przygotowanie gotowego do użycia roztworu
NIE należy używać innych leków na bazie kabazytakselu, które składają się z dwóch fiol (stężenie i rozpuszczalnik), z Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml stężonym roztworem do wlewu, który zawiera tylko jedną fiolkę o pojemności 3 ml (60 mg/3 ml).
Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml stężony roztwór do wlewu NIE wymaga
wstępnego rozcieńczania rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewu.
Krok 1
Jeśli fiolki były przechowywane w lodówce, należy pozostawić niezbędną liczbę fiolok stężonego roztworu do wlewu Cabazitaxel w temperaturze 20–25 °C przez 5 minut przed użyciem.
Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki stężonego roztworu do wlewu Cabazitaxel 20 mg/ml, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Należy aseptycznym sposobem za pomocą strzykawki kalibrowanej wyposażonej w igłę 21 G zaaspirować wymaganą ilość stężonego roztworu do wlewu. Nie należy wyczerpywać całkowicie zawartości fiolki bez kontroli objętości, ponieważ może występować nadmiar napełnienia.
Każdy ml leku zawiera 20 mg kabazytakselu.
Krok 2
Wymaganą objętość stężonego roztworu do wlewu kabazytakselu należy wstrzyknąć do sterylnego pojemnika bez zawartości PVC zawierającego 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewu. Stężenie roztworu do wlewu musi wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.
Krok 3
Usunąć strzykawkę i wymieszać zawartość worka lub fiolki do wlewu ruchem kołyszącym.
Krok 4
Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, przygotowany roztwór do wlewu należy poddać wizualnej kontroli przed użyciem. Ponieważ roztwór do wlewu jest nasycony, może z czasem ulec krystalizacji. W takim przypadku roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
Utylizacja
Wszystkie materiały używane do rozcieńczania i podawania leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi procedurami. Nie wyrzucać leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Roztwór do wlewu należy używać natychmiast. Jednak czas przechowywania w warunkach użytkowania może być dłuższy, jeśli zostaną spełnione określone warunki wymienione w punkcie „Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania”.
Podczas podawania zaleca się stosowanie filtru liniowego o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (nazywanego również 0,2 mikrometra).
Nie należy używać pojemników do wlewu z PVC ani zestawów do wlewu z poliuretanu do przygotowania i podawania kabazytakselu.
Kabazytakselu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi.
Nieużywany lek lub odpady materiałowe należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.