Cabazitaxel Glenmark

Folleto informativo: información para el paciente

Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

cabazitaxel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cabazitaxel Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Cabazitaxel Glenmark
3. Cómo se utiliza Cabazitaxel Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cabazitaxel Glenmark
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cabazitaxel Glenmark y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Cabazitaxel Glenmark. Su denominación común es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «taxanos», utilizados para tratar el cáncer.
Cabazitaxel Glenmark se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado tras haber recibido otros tratamientos quimioterápicos. Actúa bloqueando el crecimiento y la proliferación de las células.
Como parte del tratamiento, también tomará diariamente un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Consulte a su médico para obtener información sobre este segundo medicamento.

2. Qué debe saber antes de que le administren Cabazitaxel Glenmark

No use Cabazitaxel Glenmark

• si es alérgico a cabazitaxel, a otros taxanos o al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene un número demasiado bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos inferior o igual a 1 500/mm³),
• si padece una alteración grave de la función hepática,
• si recientemente ha recibido o está a punto de recibir la vacunación contra la fiebre amarilla.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no debe recibir Cabazitaxel Glenmark. Si tiene dudas al
respecto, consulte a su médico antes de usar Cabazitaxel Glenmark.
Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con Cabazitaxel Glenmark, deberá realizarse análisis de sangre para comprobar
que las células sanguíneas sean suficientes y que la función del hígado y de los riñones sea adecuada para
permitir la administración de Cabazitaxel Glenmark.
Informe inmediatamente a su médico:

• si tiene fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Glenmark, es más probable que disminuya el número de glóbulos blancos. Su médico controlará periódicamente su sangre y su estado general para detectar posibles signos de infección. Podría recetarle otros medicamentos para mantener estable el número de células sanguíneas. Las personas con un bajo número de células sanguíneas
  podrían desarrollar infecciones potencialmente mortales. El primer signo de una infección podría
  ser la fiebre, por lo tanto, en caso de fiebre, informe inmediatamente a su médico;

• si ha tenido alguna vez alergias. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Glenmark pueden aparecer reacciones alérgicas graves;

• si padece diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Cualquiera de estos eventos puede provocar una deshidratación grave. Su médico podría considerar necesario someterle a un tratamiento específico;

• si nota sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies;

• si tiene problemas de sangrado intestinal o ha observado cambios en el color de las heces o dolores abdominales. Si el sangrado o el dolor son graves, su médico interrumpirá el tratamiento con Cabazitaxel Glenmark. Esto se debe a que Cabazitaxel Glenmark puede aumentar el riesgo de sangrado o de desarrollar perforaciones en la pared intestinal;

• si padece problemas renales;

• si observa aparición de color amarillento en la piel y en los ojos, orina oscura, náuseas o vómitos intensos (sensación de malestar), ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos;

• si nota un aumento o disminución significativa del volumen urinario diario;

• si tiene sangre en la orina.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, informe inmediatamente a su médico. Su médico podría
reducir la dosis de Cabazitaxel Glenmark o interrumpir el tratamiento.
Otros medicamentos y Cabazitaxel Glenmark
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto es necesario porque algunos medicamentos
pueden influir en la forma en que actúa Cabazitaxel Glenmark o bien Cabazitaxel Glenmark puede
influir en el efecto de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen los siguientes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones epilépticas);
• hipérico (Hypericum perforatum, hierba de San Juan) (producto vegetal para la depresión y otras afecciones);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (para reducir el colesterol en sangre);
• valsartán (para la hipertensión);
• repaglinida (para la diabetes).

Consulte a su médico antes de someterse a cualquier vacunación durante el tratamiento con Cabazitaxel
Glenmark.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Cabazitaxel Glenmark no debe usarse en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Cabazitaxel Glenmark no debe usarse durante la lactancia.
Use un condón durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. Cabazitaxel Glenmark podría estar presente en el semen y tener efectos sobre el feto. Se recomienda no concebir un hijo durante el tratamiento y en los 4 meses posteriores, y solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que Cabazitaxel Glenmark
puede alterar la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante la administración de este medicamento podría sentirse cansado o tener mareos. Si esto ocurre, no
conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor.
Cabazitaxel Glenmark contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 1185 mg de alcohol (etanol) por vial, lo que equivale a 395 mg/ml. La cantidad en volumen de este medicamento equivale a menos de 30 ml de cerveza o 12 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Si padece dependencia del alcohol, enfermedad hepática o epilepsia, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Cabazitaxel Glenmark

Instrucciones de uso
Antes de comenzar el tratamiento con Cabazitaxel Glenmark, deberá tomar medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas:

• Cabazitaxel Glenmark se le administrará por un médico o un enfermero.
• Cabazitaxel Glenmark debe ser preparado (diluido) antes de su administración. Este prospecto contiene información práctica sobre la manipulación y administración de Cabazitaxel Glenmark para médicos, enfermeros y farmacéuticos.
• Cabazitaxel Glenmark se le administrará en el hospital mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa) de aproximadamente 1 hora de duración.
• Como parte del tratamiento, deberá tomar diariamente un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral.

Qué dosis y con qué frecuencia se administra

• La dosis habitual depende de la superficie corporal. Su médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y decidirá la dosis que debe administrársele.
• Normalmente, se le administrará una infusión cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Hable con su médico, quien le explicará también los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal elevada). Es un efecto común (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas);
• pérdida grave de líquidos fisiológicos (deshidratación). Es un efecto común (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas). Puede ocurrir si tiene diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos;
• fuerte dolor de estómago o molestias abdominales que no desaparecen. Esto puede deberse a una perforación del estómago, del esófago o del intestino (perforación gastrointestinal). Esta situación puede provocar la muerte.

Si alguno de estos casos le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (importantes en la lucha contra las infecciones)
• disminución del número de plaquetas (que provoca un mayor riesgo de hemorragia)
• pérdida de apetito (anorexia)
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor de espalda
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteración del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• dolores abdominales
• pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el cabello volverá a crecer)
• dolores articulares
• infección del tracto urinario
• disminución de glóbulos blancos asociada a fiebre e infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en manos y pies
• mareos
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• molestias estomacales, sensación de ardor o eructos
• dolor de estómago
• hemorroides
• espasmo muscular
• dolor o aumento de la frecuencia al orinar
• incontinencia urinaria
• enfermedades o trastornos renales
• úlceras en la boca o en los labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• niveles elevados de glucosa en sangre
• insomnio
• confusión mental
• sensación de ansiedad
• sensación anómala o pérdida de sensibilidad o dolor en manos y pies
• problemas de equilibrio
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• trombosis en las piernas o en el pulmón
• enrojecimiento de la piel
• dolor en la boca o garganta
• sangrado rectal
• molestias, debilidad o dolores musculares
• hinchazón en pies o piernas
• escalofríos
• alteraciones en las uñas (cambios en el color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de potasio en sangre
• zumbido en los oídos
• ardor de la piel
• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando la vejiga ha sido expuesta previamente a radioterapia (cistitis por fenómeno de recall radiactivo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• patologías pulmonares intersticiales (inflamación de los pulmones que provoca tos y dificultad respiratoria)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cabazitaxel Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los frascos después de la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para obtener información sobre la conservación y los tiempos de uso de Cabazitaxel Glenmark, consulte el apartado “Información práctica para médicos o profesionales sanitarios sobre la preparación, administración y manipulación de Cabazitaxel Glenmark”.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabazitaxel Glenmark

• El principio activo es cabazitaxel. Un mL de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de cabazitaxel. Cada vial de concentrado para solución para perfusión contiene 60 mg de cabazitaxel.
• Los demás componentes del concentrado son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2 “Cabazitaxel Glenmark contiene etanol (alcohol)”) y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de Cabazitaxel Glenmark y contenido del envase
Cabazitaxel Glenmark consta de un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa, transparente, de color amarillo a marrón amarillento.
Un vial contiene 3 ml (volumen nominal) de concentrado. Se dispone de envases de 1 o 10 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Bayern
Alemania
Fabricante
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Neustadt, Hamburg 20355
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
“INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA
PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE CABAZITAXEL
GLENMARK”.
Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Antes de preparar la solución para perfusión, es importante leer completamente el contenido de este procedimiento.
Recomendación sobre la manipulación segura
Cabazitaxel es un agente antineoplásico y, como otros compuestos potencialmente tóxicos, se recomienda tener precaución durante la manipulación y preparación de soluciones que lo contengan. Se recomienda el uso de guantes.
Si el concentrado de Cabazitaxel Glenmark o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.
Cabazitaxel Glenmark debe ser administrado y preparado únicamente por personal cualificado en la manipulación de agentes citotóxicos. El personal embarazado no debe manipular el medicamento.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos distintos de los utilizados para las diluciones.
Período de validez y precauciones especiales de conservación
Para el envase de Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la apertura
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 4 semanas a 2 °C – 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C – 8 °C.
Una vez añadido al frasco de perfusión
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado en recipientes para perfusión sin PVC durante 14 días a 2 °C – 8 °C y durante 48 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones estériles validadas y controladas.
Preparación de la solución lista para usar
NO utilice otros medicamentos a base de cabazitaxel que consten de 2 viales (concentrado y disolvente) con Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solo 1 vial de 3 ml (60 mg/3 ml).
Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para ser añadido a la solución para perfusión.
Paso 1
Si los viales se han conservado en nevera, deje el número necesario de viales de concentrado para solución para perfusión de Cabazitaxel a temperatura de 20-25 °C durante 5 minutos antes de su uso.
Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión de Cabazitaxel 20 mg/ml para obtener la dosis necesaria para el paciente. Aspire, mediante técnica aséptica, la cantidad requerida de concentrado para solución para perfusión de cabazitaxel utilizando una jeringa calibrada con una aguja de 21 G. No utilice completamente todo el contenido del vial sin un control del volumen, ya que podría haber un llenado excesivo.
Cada mL de medicamento contiene 20 mg de cabazitaxel.
Paso 2
La cantidad requerida de concentrado para solución para perfusión de cabazitaxel debe inyectarse en un recipiente estéril sin PVC que contenga una solución de glucosa al 5% o una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
Paso 3
Retire la jeringa y mezcle manualmente el contenido de la bolsa o frasco de perfusión con un movimiento oscilatorio.
Paso 4
Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión obtenida debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Dado que la solución para perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En tal caso, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Eliminación
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse según los procedimientos estándar. No deseche ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
La solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Sin embargo, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo si se cumplen las condiciones específicas mencionadas en el apartado “Período de validez y precauciones especiales de conservación”.
Durante la administración, se recomienda el uso de un filtro en línea con poro nominal de 0,22 micrómetros (también denominado 0,2 micrómetros).
No utilice recipientes para perfusión en PVC ni sistemas de perfusión en poliuretano para la preparación y administración de cabazitaxel.
Cabazitaxel no debe mezclarse con otros productos medicinales, salvo los mencionados.
El medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.