Кабазитаксел ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабазитаксел ACCORD 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

кабазитаксел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
   Що таке Кабазитаксел ACCORD і для чого він призначений
   Що потрібно знати перед застосуванням Кабазитакселу ACCORD
   Як застосовувати Кабазитаксел ACCORD
   Можливі небажані ефекти
   Як зберігати Кабазитаксел ACCORD
   Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабазитаксел ACCORD і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кабазитаксел ACCORD. Міжнародна непатентована назва — кабазитаксел. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «таксани», що застосовуються для лікування раку.
Кабазитаксел ACCORD використовують для лікування раку простати, який прогресував після отримання інших хіміотерапевтичних ліків. Він діє, блокуючи ріст і розмноження клітин.
Як частину лікування, ви також повинні щодня приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Зверніться до лікаря за інформацією щодо цього другого лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кабазитакселу ACCORD

Не застосовуйте Кабазитаксел ACCORD, якщо:

• у Вас алергія на кабазитаксел, інші таксани або полісорбат 80, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• кількість білих кров’яних тілець занадто низька (кількість нейтрофілів менше або дорівнює 1500/мм³),
• у Вас тяжке порушення функції печінки,
• Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію проти жовтої лихоманки.
  Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, не слід застосовувати Кабазитаксел ACCORD. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Кабазитакселу ACCORD.

Попередження та застереження
Перед кожним курсом лікування Кабазитакселом ACCORD Вам необхідно здати аналізи крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин достатня, а також щоб перевірити функцію печінки та нирок для можливості застосування Кабазитакселу ACCORD.
Негайно повідомте лікареві:

• якщо у Вас підвищена температура. Під час лікування Кабазитакселом ACCORD існує більша ймовірність зниження кількості білих кров’яних тілець. Лікар буде контролювати Ваші аналізи крові та загальний стан, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Може бути призначено інші ліки для підтримання стабільної кількості клітин крові. Люди з низьким рівнем кров’яних клітин можуть розвинути потенційно небезпечні для життя інфекції. Першим ознаками інфекції може бути підвищення температури, тому при її підвищенні негайно зверніться до лікаря;

• якщо у Вас коли-небудь були алергічні реакції. Під час лікування Кабазитакселом ACCORD можуть виникати тяжкі алергічні реакції;

• якщо у Вас тяжка або тривала діарея, нудота або блювота. Кожне з цих явищ може призвести до тяжкого обезводнення. Лікар може вважати за необхідне призначити Вам лікування;

• якщо Ви відчуваєте оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках або ногах;

• якщо у Вас проблеми з кишковим кровотечінням або Ви помітили зміну кольору калу чи болі в животі. Якщо кровотеча або біль є тяжкими, лікар припинить лікування Кабазитакселом ACCORD. Це необхідно, оскільки Кабазитаксел ACCORD може підвищувати ризик кровотечі або утворення перфорацій у стінці кишки;

• якщо у Вас проблеми з нирками;

• якщо Ви помітили жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), темне забарвлення сечі, тяжку нудоту (відчуття нездужання) або блювоту, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою;

• якщо Ви помітили значне збільшення або зменшення об’єму сечі за добу;

• якщо у Вас є кров у сечі.
  Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, негайно повідомте лікареві. Лікар може зменшити дозу Кабазитакселу ACCORD або припинити лікування.

Інші ліки та Кабазитаксел ACCORD
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Це необхідно, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію Кабазитакселу ACCORD або Кабазитаксел ACCORD може впливати на дію інших ліків. Серед таких ліків:

• кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілептичних нападів);
• звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб від депресії та інших станів);
• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (від гіпертонії);
• репаглінід (від цукрового діабету).
  Перед будь-якою вакцинацією під час лікування Кабазитакселом ACCORD проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Кабазитаксел ACCORD не призначений для застосування у жінок. Жінки не повинні піддаватися впливу Кабазитакселу ACCORD під час годування груддю.
Використовуйте презерватив під час статевого акту, якщо Ваша партнерка вагітна або може вагітніти. Кабазитаксел ACCORD може присутній у спермі та впливати на плід.
Рекомендується не планувати вагітність під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Кабазитаксел ACCORD може порушувати чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати втому або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще.

Кабазитаксел ACCORD містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 1185 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі, що відповідає 395 мг/мл. Кількість алкоголю в одному флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 30 мл пива або 12 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має впливу на дорослих і підлітків, а його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кабазитаксел ACCORD

Інструкції щодо застосування
Перш ніж розпочати лікування препаратом Кабазитаксел ACCORD, Вам необхідно прийняти протиалергійні лікарські засоби для зменшення ризику алергічних реакцій:

• Препарат Кабазитаксел ACCORD буде введено Вам лікарем або медсестрою.
• Препарат Кабазитаксел ACCORD необхідно підготувати (розвести) перед введенням. Цей листок-вкладиш містить практичну інформацію щодо приготування та введення

Кабазитаксел ACCORD для лікарів, медсестер та фармацевтів.

• Кабазитаксел ACCORD буде введено вам у лікарні внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом приблизно 1 години.
• Як частину лікування ви також щодня будете приймати перорально кортикостероїд (преднізон або преднізолон). Які дози та з якою частотою проводиться введення?
• Звичайна доза залежить від площі тіла. Лікар розрахує площу тіла у квадратних метрах (м²) та визначить, яку дозу необхідно вам ввести.
• Зазвичай вам будуть вводити інфузію кожні 3 тижні. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Про це слід обговорити з лікарем, який також пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• підвищення температури тіла (лихоманка). Це дуже поширений ефект (може виникати у до 1 із 10 осіб);
• сильна втрата фізіологічних рідин (дегідратація). Це поширений ефект (може виникати у до 1 із 10 осіб). Може виникнути, якщо у вас тяжка або тривала діарея, лихоманка або блювота;
• сильний біль у шлунку або болі в животі, які не проходять. Це може бути пов’язано з перфорацією шлунка, стравоходу або кишечника (шлунково-кишкова перфорація). Це може призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте щось подібне, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• розлади шлунка, зокрема нудота, блювота, діарея або запор
• біль у спині
• наявність крові в сечі
• відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії.
  Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
• зміна смаку
• задишка
• кашель
• болі в животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків волосся відновлюється)
• болі в суглобах
• інфекція сечових шляхів
• зниження рівня білих кров’яних тілець, пов’язане з лихоманкою та інфекцією
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
• запаморочення
• головний біль
• зниження або підвищення артеріального тиску
• почуття дискомфорту в шлунку, печіння або відрижка
• біль у шлунку
• геморої
• м’язові спазми
• біль або підвищена частота сечовипускання
• недержання сечі
• захворювання або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або схильність до інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• безсоння
• розгубленість
• почуття тривоги
• аномальні відчуття або втрата чутливості або біль у руках і ногах
• порушення рівноваги
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• тромбоз у ногах або легенях
• почервоніння шкіри
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• неприємні відчуття, слабкість або болі в м’язах
• набряків ніг або стоп
• озноб
• захворювання нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати).
  Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
• низький рівень калію в крові
• дзвін у вухах
• печіння шкіри
• почервоніння шкіри
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний із явищем променевого рецідиву).
  Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кабазитаксел ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після слова «Закінчення терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після відкриття
Кожен флакон призначений для одноразового використання та має бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання відповідальність лежить на користувачеві.

Після остатнього розведення в пакеті/флаконі для інфузії
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії була підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі (15 °C–30 °C), включаючи час інфузії 1 година, та протягом 48 годин у холодильнику, включаючи час інфузії 1 година.
З точки зору мікробіології, розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання підготовленого розчину відповідальність лежить на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих асептичних та валідованих умов.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кабазитаксел ACCORD
Діючою речовиною є кабазитаксел. Один мл концентрату містить 20 мг кабазитакселу. Кожен
флакон об’ємом 3 мл містить 60 мг кабазитакселу.
Інші компоненти у концентраті: полісорбат 80, лимонна кислота та безводний етанол (див.
розділ 2 «Кабазитаксел ACCORD містить спирт»).
Опис зовнішнього вигляду Кабазитакселу ACCORD та вміст упаковки
Кабазитаксел ACCORD — це концентрат для інфузійного розчину (стерильний концентрат). Концентрат —
прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої або жовто-бурої.
Випускається у одноразовому скляному флаконі об’ємом 6 мл, який містить 3 мл концентрату для
введення.
Розміри упаковки:
кожна упаковка містить один одноразовий флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta, Барселона,
08039 Barcelona, Іспанія
Виробник
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Польща
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Паола
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 7488 821
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО
ПРИГОТУВАННЯ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗИТАКСЕЛУ ACCORD 20 мг/мл
КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ
Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.
Перед підготовкою інфузійного розчину важливо уважно прочитати весь зміст цієї інструкції.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що використовуються для розведення.
Термін придатності та спеціальні заходи щодо зберігання
Для упаковки Кабазитаксел ACCORD 20 мг/мл концентрату для інфузійного розчину
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття
Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен використовуватися
негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання
використаного засобу відповідальність несе користувач.
Після остаточного розведення в пакеті/флаконі для інфузії
Хімічна та фізична стабільність інфузійного розчину підтверджена протягом 8 годин при кімнатній
температурі (15°C – 30°C), включаючи 1 годину інфузії, та протягом 48 годин у холодильнику,
включаючи 1 годину інфузії.
З точки зору мікробіологічної стабільності, інфузійний розчин слід використовувати негайно. Якщо
він не використовується негайно, умови та терміни зберігання використаного розчину відповідальність
несе користувач і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо розведення не
було виконано в умовах контролюваної асептичної технології.
Застереження щодо приготування та введення
Як і при роботі з будь-якими іншими протираковими засобами, слід дотримуватися обережності під час
обробки та приготування розчинів на основі Кабазитакселу ACCORD, а також розглянути можливість
використання засобів ізоляції, засобів індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур
підготовки.
Якщо Кабазитаксел ACCORD потрапить на шкіру на будь-якому етапі обробки, уражену ділянку слід
негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо він потрапив на слизові оболонки, промити
негайно та ретельно водою.
Кабазитаксел ACCORD повинен вводитися та готуватися лише кваліфікованим персоналом,
який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Цей лікарський засіб не повинен
оброблятися персоналом, який перебуває у стані вагітності.
Етапи приготування
НЕ використовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять кабазитаксел у іншій
концентрації. Кабазитаксел ACCORD містить 20 мг/мл кабазитакселу (щонайменше 3 мл об’єму для
введення).
Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен використовуватися
негайно. Не використані залишки розчину слід утилізувати. Для введення призначеної дози може
знадобитися більше одного флакона Кабазитакселу ACCORD.
Для приготування інфузійного розчину необхідно асептично провести розведення.

Приготування інфузійного розчину
Етап 1
Асептично відібрати необхідну кількість Кабазитакселу ACCORD (20 мг/мл кабазитакселу) за допомогою
градуйованого шприца з голкою.
Наприклад, доза 45 мг кабазитакселу вимагає 2,25 мл
Кабазитакселу ACCORD.

Концентрат 20 мг/мл

Етап 2
Ввести розчин у стерильний контейнер без ПВХ, що містить
інфузійний розчин глюкози 5% або натрію хлориду
9 мг/мл (0,9%). Концентрація інфузійного розчину
повинна бути в межах від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Розчин глюкози 5%

Потрібна кількість концентрату
або натрію хлориду 9
мг/мл (0,9%) для
інфузії
Етап 3

Вийняти шприц та змішати вміст пакета або
флакона для інфузії, роблячи плавні коливальні рухи.
Інфузійний розчин має бути прозорим і безбарвним.
Етап 4

Як і з усіма препаратами для парентерального застосування, отриманий інфузійний розчин
повинен бути візуально оглянутий. Оскільки інфузійний розчин є пересиченим, згодом може
відбуватися кристалізація.
У такому разі розчин не повинен використовуватися і має бути утилізований.
Інфузійний розчин слід використовувати негайно. Інформація щодо терміну придатності
та спеціальних заходів щодо зберігання наведена вище.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізовуватися відповідно до
чинного місцевого законодавства.
Спосіб введення
Кабазитаксел ACCORD вводиться у вигляді інфузії тривалістю 1 година.
Під час введення рекомендується використовувати інлайновий фільтр із номінальним розміром пор
0,22 мікрометра (також позначається як 0,2 мікрометра).
Не використовувати контейнери для інфузії з ПВХ та інфузійні системи з поліуретану для приготування та
введення інфузійного розчину.