Кабазитаксел Аккорд

Инструкция для пациента

Кабазитаксел Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

кабазитаксел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
   Что такое Кабазитаксел Аккорд и для чего он применяется
   Что вы должны знать перед применением Кабазитаксела Аккорд
   Как применять Кабазитаксел Аккорд
   Возможные нежелательные эффекты
   Как хранить Кабазитаксел Аккорд
   Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кабазитаксел Аккорд и для чего он применяется

Название препарата — Кабазитаксел Аккорд. Международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксаны», которые используются для лечения рака.
Кабазитаксел Аккорд применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после проведения других химиотерапевтических методов лечения. Препарат действует путем блокирования роста и размножения клеток.
В рамках лечения вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероид (преднизон или преднизолон). Проконсультируйтесь с врачом за информацией об этом втором препарате.

2. Что Вы должны знать перед применением Кабазитаксел Аккорд

Не используйте Кабазитаксел Аккорд, если:

• у Вас аллергия на кабазитаксел, другие таксаны, полисорбат 80 или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• количество белых кровяных клеток слишком низкое (счёт нейтрофилов ≤ 1500/мм³),
• у Вас тяжёлое нарушение функции печени,
• Вы недавно получили или должны получить вакцинацию против жёлтой лихорадки.
  Если Вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к Вам, Вам не следует применять Кабазитаксел Аккорд. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кабазитаксел Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым курсом лечения Кабазитакселом Аккорд Вам необходимо сдать анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови достаточное, а функция печени и почек соответствует требованиям для применения Кабазитаксел Аккорд.

Немедленно сообщите врачу:

• если у Вас появилась лихорадка. Во время лечения Кабазитакселом Аккорд более вероятно снижение количества белых кровяных клеток. Врач будет контролировать Вашу кровь и общее состояние, чтобы выявить возможные признаки инфекций. Он может назначить Вам другие лекарственные средства для поддержания стабильного уровня клеток крови. У людей с низким уровнем клеток крови могут развиваться потенциально смертельные инфекции. Первым признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому при её появлении немедленно сообщите об этом врачу;
• если у Вас когда-либо были аллергические реакции. Во время лечения Кабазитакселом Аккорд могут возникать тяжёлые аллергические реакции;
• если у Вас тяжёлая или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Каждое из этих состояний может вызвать тяжёлое обезвоживание. Врач может посчитать необходимым назначить Вам соответствующее лечение;
• если у Вас ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности в руках или ногах;
• если у Вас возникли проблемы с кишечным кровотечением или Вы заметили изменение цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль выражены сильно, врач прекратит лечение Кабазитакселом Аккорд. Это необходимо, поскольку Кабазитаксел Аккорд может увеличить риск кровотечения или развития перфорации стенки кишечника;
• если у Вас проблемы с почками;
• если Вы заметили пожелтение кожи или глаз, тёмную мочу, сильную тошноту (ощущение недомогания) или рвоту, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью;
• если Вы заметили значительное увеличение или уменьшение суточного объёма мочи;
• если в моче появилась кровь.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу Кабазитаксел Аккорд или прекратить лечение.

Другие лекарственные средства и Кабазитаксел Аккорд

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это необходимо, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие Кабазитаксел Аккорд или Кабазитаксел Аккорд может влиять на действие других лекарств. К таким лекарственным средствам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при эпилептических припадках);
• зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство при депрессии и других состояниях);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (при гипертонии);
• репаглинид (при диабете).

Проконсультируйтесь с врачом перед любой вакцинацией во время лечения Кабазитакселом Аккорд.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Кабазитаксел Аккорд не предназначен для применения у женщин. Женщины не должны подвергаться воздействию Кабазитаксел Аккорд при грудном вскармливании. Используйте презерватив во время полового акта, если Ваша партнёрша беременна или может забеременеть. Кабазитаксел Аккорд может присутствовать в сперме и оказывать влияние на плод. Рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку Кабазитаксел Аккорд может нарушить мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приёме этого лекарственного средства Вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Аккорд содержит этанол (спирт)

Это лекарственное средство содержит 1185 мг спирта (этанола) в каждом флаконе, что эквивалентно 395 мг/мл. Количество спирта в каждом флаконе этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 30 мл пива или 12 мл вина.

Количество спирта в этом лекарственном средстве, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, и его эффекты у детей не выражены. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.

Спирт в этом лекарственном средстве может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если у Вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Кабазитаксел Аккорд

Инструкции по применению
Перед началом лечения Кабазитакселом Аккорд вам необходимо принять противоаллергические лекарственные средства для снижения риска аллергических реакций:

• Кабазитаксел Аккорд будет вводиться вам врачом или медсестрой.
• Кабазитаксел Аккорд должен быть приготовлен (разведен) перед введением. Настоящая инструкция содержит практическую информацию по обращению с препаратом и его введению.

Кабазитаксел Аккорд для врачей, медсестёр и фармацевтов.

• Кабазитаксел Аккорд будет вводиться вам в больнице капельно внутривенно (инфузия) в течение примерно 1 часа.
• В рамках лечения вы также будете ежедневно принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Какие дозы и с какой частотой применяются
• Обычная доза зависит от площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит соответствующую дозу препарата для вас.
• Обычно инфузия проводится каждые 3 недели. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Об этом следует обсудить с врачом, который также разъяснит потенциальные риски и пользу от лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Это очень частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов);
• сильная потеря физиологических жидкостей (обезвоживание). Это частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Он может возникнуть при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте;
• сильная боль в животе или дискомфорт в желудке, которые не проходят. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу. Если у вас возникли подобные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекциями);
• снижение количества тромбоцитов (что повышает риск кровотечений);
• потеря аппетита (анорексия);
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор;
• боль в спине;
• наличие крови в моче;
• ощущение усталости, слабости или нехватки энергии.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушение вкуса;
• одышка;
• кашель;
• боли в животе;
• временная потеря волос (в большинстве случаев волосы отрастают вновь);
• боли в суставах;
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение уровня лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекцией;
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах;
• головокружение;
• головная боль;
• снижение или повышение артериального давления;
• ощущение дискомфорта в желудке, жжение или отрыжка;
• боль в желудке;
• геморрой;
• мышечные спазмы;
• боль или учащенное мочеиспускание;
• недержание мочи;
• заболевания или нарушения функции почек;
• язвы во рту или на губах;
• инфекции или повышенный риск инфицирования;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• бессонница;
• спутанность сознания;
• чувство тревоги;
• необычное ощущение или потеря чувствительности, боль в руках и ногах;
• нарушения равновесия;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• тромбоз в ногах или лёгких;
• покраснение кожи;
• боль в ротовой полости или горле;
• кровотечение из прямой кишки;
• дискомфорт, слабость или мышечные боли;
• отёк стоп или ног;
• озноб;
• поражения ногтей (изменение цвета ногтей; возможное отслоение ногтей).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• низкий уровень калия в крови;
• шум в ушах;
• жжение кожи;
• покраснение кожи;
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит, связанный с феноменом «рекола» от лучевой терапии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Кабазитаксел Аккорд.

5. Как хранить Кабазитаксел Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После вскрытия
Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен применяться немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.

После окончательного разведения в инфузионном пакете/флаконе
Физическая и химическая стабильность раствора для инфузии подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15 °C–30 °C), включая время инфузии продолжительностью 1 час, и в течение 48 часов при хранении в холодильнике, включая время инфузии продолжительностью 1 час.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения готового раствора находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кабазитаксел Аккорд
Действующее вещество — кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 20 мг кабазитаксела.
Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 60 мг кабазитаксела.
Другие компоненты концентрата: полисорбат 80, лимонная кислота и безводный этанол (см. раздел 2 «Кабазитаксел Аккорд содержит спирт»).

Описание внешнего вида Кабазитаксел Аккорд и содержимое упаковки
Кабазитаксел Аккорд — концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой или жёлто-коричневой.
Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла однократного применения объёмом 6 мл, содержащем 3 мл концентрата.
Размер упаковки:
каждая упаковка содержит один флакон однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta, Barcellona,
08039 Barcelona, Испания

Производитель
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Польша
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 7488 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПРИГОТОВЛЕНИИ, ПРИМЕНЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии важно внимательно ознакомиться со всем содержанием данной инструкции.

Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые меры предосторожности при хранении
Для упаковки Кабазитаксел Аккорд 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Хранение этого лекарственного препарата не требует особых условий.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После вскрытия
Каждый флакон предназначен для однократного применения и должен использоваться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в таком случае находятся под ответственностью пользователя.

После окончательного разведения в инфузионном пакете/флаконе
Физико-химическая стабильность раствора для инфузии была подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15 °C – 30 °C), включая 1 час времени инфузии, и в течение 48 часов при хранении в холодильнике, включая 1 час времени инфузии.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой валидацией.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с любыми другими цитостатическими препаратами, при обращении с Кабазитаксел Аккорд и приготовлении растворов на его основе рекомендуется соблюдать осторожность, а также использовать устройства для изоляции, средства индивидуальной защиты (например, перчатки) и соответствующие процедуры приготовления.

Если Кабазитаксел Аккорд в процессе обращения попадёт на кожу, поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Аккорд должен вводиться и готовиться только квалифицированным персоналом, имеющим опыт работы с цитотоксическими препаратами. Препарат не должен вводиться или готовиться персоналом, находящимся в состоянии беременности.

Этапы приготовления
НЕ используйте одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими кабазитаксел в другой концентрации. Кабазитаксел Аккорд содержит 20 мг/мл кабазитаксела (объём для введения не менее 3 мл).

Каждый флакон предназначен для однократного применения и должен использоваться немедленно. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Для введения назначенной дозы может потребоваться более одного флакона Кабазитаксел Аккорд.

Для приготовления раствора для инфузии необходимо провести разведение в асептических условиях.

Приготовление раствора для инфузии
Этап 1
Асептически отобрать с помощью градуированного шприца с иглой необходимое количество Кабазитаксел Аккорд (20 мг/мл кабазитаксела).
Например, доза 45 мг кабазитаксела требует 2,25 мл Кабазитаксел Аккорд.

Концентрат 20 мг/мл

Этап 2
Ввести раствор в стерильный контейнер, не содержащий ПВХ, содержащий раствор для инфузии с 5% глюкозой или 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Концентрация раствора для инфузии должна быть в пределах от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Раствор глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии

Требуемое количество концентрата

Этап 3

Удалить шприц и перемешать содержимое инфузионного пакета или флакона вручную, плавно покачивая.
Раствор для инфузии должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 4

Как и при работе со всеми парентеральными препаратами, полученный раствор для инфузии следует визуально осмотреть. Поскольку раствор для инфузии является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация.
В таком случае раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.

Раствор для инфузии следует использовать немедленно. Информация о сроке годности и особых мерах предосторожности при хранении приведена выше.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Способ введения
Кабазитаксел Аккорд вводится в виде инфузии продолжительностью 1 час.
Во время введения рекомендуется использовать инфузионный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также обозначается как 0,2 мкм).
Не используйте инфузионные контейнеры из ПВХ и инфузионные системы из полиуретана при приготовлении и введении раствора для инфузии.