Cabazitaxel Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

cabazitaxel
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
   Qué es Cabazitaxel Accord y para qué se utiliza
   Qué debe saber antes de usar Cabazitaxel Accord
   Cómo usar Cabazitaxel Accord
   Posibles efectos adversos
   Cómo conservar Cabazitaxel Accord
   Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cabazitaxel Accord y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Cabazitaxel Accord. El nombre genérico es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «taxanos» utilizados para tratar el cáncer.
Cabazitaxel Accord se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado tras haber recibido otros tratamientos quimioterápicos. Actúa bloqueando el crecimiento y la proliferación de las células.
Como parte del tratamiento, deberá tomar diariamente también un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Consulte a su médico para obtener información sobre este segundo medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Cabazitaxel Accord

No utilice Cabazitaxel Accord si:

• es alérgico a cabazitaxel, a otros taxanos o al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos inferior o igual a 1.500/mm³),
• padece una alteración grave de la función hepática,
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir la vacunación contra la fiebre amarilla. Si cree que alguno de estos casos le afecta, no debe recibir Cabazitaxel Accord. Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Cabazitaxel Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Cabazitaxel Accord, deberá realizarse análisis de sangre para comprobar que el número de células sanguíneas es suficiente y que la función hepática y renal permiten la administración de Cabazitaxel Accord. Informe inmediatamente a su médico:

• si tiene fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Accord, es más probable que disminuya el recuento de glóbulos blancos. Su médico controlará su sangre y su estado general para detectar posibles signos de infección. Podría recetarle otros medicamentos para mantener constante el número de células sanguíneas. Las personas con un bajo número de células sanguíneas podrían desarrollar infecciones potencialmente mortales. El primer signo de una infección podría ser la fiebre, por lo tanto, en caso de fiebre, informe inmediatamente a su médico;

• si ha tenido alguna vez alergias. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Accord pueden aparecer reacciones alérgicas graves;

• si padece diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Cualquiera de estos eventos puede provocar una deshidratación grave. Su médico podría considerar necesario someterle a un tratamiento;

• si siente entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies;

• si tiene problemas de sangrado intestinal o ha observado cambios en el color de las heces o dolores abdominales. Si el sangrado o el dolor son graves, su médico interrumpirá el tratamiento con Cabazitaxel Accord. Esto es necesario porque Cabazitaxel Accord puede aumentar el riesgo de sangrado o de aparición de perforaciones en la pared intestinal;

• si padece problemas renales;

• si observa un amarilleamiento de la piel y los ojos, orina oscura, náuseas intensas (sensación de malestar) o vómitos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos;

• si nota un aumento o disminución significativa del volumen urinario diario;

• si tiene sangre en la orina. Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, informe inmediatamente a su médico. Su médico podría reducir la dosis de Cabazitaxel Accord o interrumpir el tratamiento.

Otros medicamentos y Cabazitaxel Accord

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es necesario porque algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Cabazitaxel Accord o Cabazitaxel Accord puede influir en el efecto de otros medicamentos. Entre estos medicamentos se incluyen los siguientes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones epilépticas);
• hipérico (Hypericum perforatum) (producto vegetal para la depresión y otras afecciones);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (para reducir el colesterol en sangre);
• valsartán (para la hipertensión);
• repaglinida (para la diabetes). Consulte a su médico antes de recibir cualquier vacunación durante el tratamiento con Cabazitaxel Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Cabazitaxel Accord no está indicado para su uso en mujeres. Las mujeres no deben estar expuestas a Cabazitaxel Accord durante la lactancia con leche materna. Use un condón durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. Cabazitaxel Accord podría estar presente en el semen y tener efectos sobre el feto. Se recomienda no concebir un hijo durante el tratamiento y en los 4 meses posteriores, y solicitar asesoramiento sobre la conservación del semen antes del tratamiento, ya que Cabazitaxel Accord puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante la toma de este medicamento podría sentirse cansado o tener mareos. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor.

Cabazitaxel Accord contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 1185 mg de alcohol (etanol) en cada vial, lo que equivale a 395 mg/ml. La cantidad en cada vial de este medicamento equivale a menos de 30 ml de cerveza o 12 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Cabazitaxel Accord

Instrucciones para el uso
Antes de comenzar el tratamiento con Cabazitaxel Accord, deberá tomar medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas:

• Cabazitaxel Accord se le administrará por un médico o un enfermero.
• Cabazitaxel Accord debe ser preparado (diluido) antes de su administración. Este prospecto contiene información práctica sobre la manipulación y la administración de

Cabazitaxel Accord para médicos, enfermeros y farmacéuticos.

• Cabazitaxel Accord se le administrará en el hospital mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa) de aproximadamente 1 hora de duración.
• Como parte del tratamiento, también tomará diariamente un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. ¿Qué dosis y con qué frecuencia se realiza la administración?
• La dosis habitual depende de la superficie corporal. El médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y decidirá la dosis que debe administrársele.
• Normalmente, se le administrará una perfusión cada 3 semanas. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Hable de ello con su médico, quien le explicará también los posibles riesgos y
beneficios del tratamiento.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal elevada). Es un efecto muy frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas);
• pérdida grave de líquidos corporales (deshidratación). Es un efecto frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas). Puede ocurrir si tiene diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos;
• fuerte dolor de estómago o molestias gástricas que no desaparecen. Esto puede deberse a una perforación del estómago, del esófago o del intestino (perforación gastrointestinal). Esta situación puede provocar la muerte. Si padece alguno de estos casos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• disminución del número de plaquetas (que provoca un mayor riesgo de hemorragia)
• pérdida de apetito (anorexia)
• trastornos gástricos como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor de espalda
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• alteración del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• dolores abdominales
• pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el cabello vuelve a crecer)
• dolores articulares
• infección de las vías urinarias
• disminución de glóbulos blancos asociada a fiebre e infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en manos y pies
• mareo
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• molestias gástricas, sensación de ardor o eructos
• dolor de estómago
• hemorroides
• espasmo muscular
• dolor o aumento de la frecuencia al orinar
• incontinencia urinaria
• enfermedades o trastornos renales
• úlceras en la boca o en los labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• aumento de la glucemia
• insomnio
• confusión mental
• sensación de ansiedad
• sensación anómala, pérdida de sensibilidad o dolor en manos y pies
• problemas de equilibrio
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• trombosis en las piernas o en el pulmón
• enrojecimiento de la piel
• dolor en la boca o garganta
• sangrado rectal
• molestias, debilidad o dolores musculares
• hinchazón de pies o piernas
• escalofríos
• alteraciones de las uñas (cambio en el color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• niveles bajos de potasio en sangre
• zumbido en los oídos
• ardor de la piel
• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando la vejiga ha sido previamente expuesta a radioterapia (cistitis debida al fenómeno de recall por radiación).
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• patologías pulmonares intersticiales (inflamación pulmonar que provoca tos y dificultad respiratoria)
  Notificación de los efectos adversos
  Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cabazitaxel Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

Después de la apertura
Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso serán responsabilidad del usuario.

Después de la dilución final en la bolsa/frasco de infusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15°C-30°C), incluido el tiempo de perfusión de 1 hora, y durante 48 horas en nevera (2°C-8°C), incluido el tiempo de perfusión de 1 hora.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación de la preparación terminada serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cabazitaxel Accord
El principio activo es el cabazitaxel. Un ml de concentrado contiene 20 mg de cabazitaxel. Cada
frasco de 3 ml de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes del concentrado son polisorbato 80, ácido cítrico y etanol anhidro (ver
sección 2 “Cabazitaxel Accord contiene alcohol”).
Descripción del aspecto de Cabazitaxel Accord y contenido del envase
Cabazitaxel Accord es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es
una solución límpida, incolora o de color amarillo pálido a amarillo marronoso.
Se suministra en un frasco de vidrio incoloro de un solo uso de 6 ml que contiene un volumen inyectable de 3
ml de concentrado.
Tamaños del envase:
cada envase contiene un frasco de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta, Barcelona,
08039 Barcelona, España
Fabricante
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Polonia
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: : +30 210 7488 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA
PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE CABAZITAXEL
ACCORD 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Esta información complementa los apartados 3 y 5 para el usuario.
Antes de preparar la solución para perfusión, es importante leer completamente esta instrucción.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos distintos de los utilizados para las
diluciones.
Período de validez y precauciones especiales de conservación
Para el envase de Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la apertura
Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente tras su apertura. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Después de la dilución final en la bolsa/frasco de perfusión
La estabilidad química y física de la solución para perfusión se ha demostrado durante 8 horas a temperatura
ambiente (15°C - 30°C), incluido el tiempo de perfusión de 1 hora, y durante 48 horas en refrigerador, incluido el
tiempo de perfusión de 1 hora.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y, por
lo general, no deben superar las 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas.
Precauciones para la preparación y administración
Como con cualquier otro agente antineoplásico, se recomienda tener precaución durante la
manipulación y preparación de soluciones que contengan Cabazitaxel Accord, y se debe considerar el uso de
sistemas de contención, equipos de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos de preparación.
Si durante cualquier fase de la manipulación Cabazitaxel Accord entra en contacto con la piel, lavar inmediata y
minuciosamente la zona afectada con agua y jabón. Si entra en contacto con mucosas, lavar inmediata y
minuciosamente con agua.
Cabazitaxel Accord debe administrarse y prepararse únicamente por personal cualificado en la manipulación de
agentes citotóxicos. El medicamento no debe manipularse por personal embarazada.
Fases de la preparación
NO utilizar conjuntamente con otros medicamentos que contengan cabazitaxel con diferente
concentración. Cabazitaxel Accord contiene 20 mg/ml de cabazitaxel (al menos 3 ml de volumen
inyectable).
Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente. Desechar la solución no utilizada. Para administrar la dosis prescrita puede ser necesario más de un frasco de Cabazitaxel
Accord.
Para la preparación de la solución para perfusión, debe realizarse de forma aséptica el proceso de dilución.

Preparación de la solución para perfusión
Fase 1
Extraer de forma aséptica con una jeringa graduada provista de aguja la
cantidad necesaria de Cabazitaxel Accord (20 mg/ml de cabazitaxel).
Por ejemplo, una dosis de 45 mg de cabazitaxel requiere 2,25 ml
de Cabazitaxel Accord.

Concentrado 20 mg/ml

Fase 2
Inyectar la solución en un recipiente estéril sin PVC que contenga
una solución para perfusión de glucosa al 5% o cloruro sódico
9 mg/ml (0,9%). La concentración de la solución para perfusión
debe estar comprendida entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.

Solución de glucosa al

Cantidad de concentrado requerida
5% o de cloruro sódico 9
mg/ml (0,9%) para
perfusión
Fase 3

Extraer la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o
frasco de perfusión manualmente con un movimiento oscilante.
La solución para perfusión aparece transparente e incolora.
Fase 4

Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión
obtenida debe inspeccionarse visualmente. Dado que la solución para
perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
En este caso, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
La solución para perfusión debe usarse inmediatamente. La información sobre el período de validez
y precauciones especiales de conservación se indica anteriormente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad
con la normativa local vigente.
Vía de administración
Cabazitaxel Accord se administra mediante perfusión de 1 hora de duración.
Durante la administración se recomienda el uso de un filtro en línea con tamaño nominal de poros de 0,22 micrómetros (también indicado como 0,2 micrómetros).
No utilizar recipientes para perfusión en PVC ni sistemas de perfusión en poliuretano para la preparación y
administración de la solución para perfusión.