Kabazytaksel ACCORD

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

cabazitaxel
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
   Co to jest Cabazitaxel Accord i do czego służy
   Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cabazitaxel Accord
   Jak stosować Cabazitaxel Accord
   Możliwe działania niepożądane
   Jak przechowywać Cabazitaxel Accord
   Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Accord i do czego służy

Nazwa leku to Cabazitaxel Accord. Nazwa chemiczna to cabazitaxel. Należy on do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Cabazitaxel Accord stosuje się w leczeniu raka prostaty, który postępował pomimo wcześniejszego leczenia innymi lekami chemioterapeutycznymi. Działa poprzez blokowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
W ramach leczenia będzie Pani/Pan również codziennie przyjmować doustnie kortykosteroid (prednizon lub prednizolon). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego drugiego leku należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cabazitaxel Accord

Nie stosuj Cabazitaxel Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na kabazytaksel, inne taksoidy lub polisorbat 80 albo którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• liczba białych krwinek jest zbyt niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1500/mm³),
• występuje ci ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę przeciw żółtej gorączce. Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie powinieneś otrzymywać Cabazitaxel Accord. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cabazitaxel Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem Cabazitaxel Accord należy wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy komórki krwi są wystarczające oraz czy czynność wątroby i nerek pozwala na podanie Cabazitaxel Accord. Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli masz gorączkę. Podczas leczenia Cabazitaxel Accord istnieje większe prawdopodobieństwo obniżenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorować Twój stan ogólny i krew, aby wykryć ewentualne oznaki infekcji. Może Ci przepisać inne leki, aby utrzymać stałą liczbę komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwijać potencjalnie śmiertelne infekcje. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego w przypadku jej wystąpienia natychmiast powiadom lekarza;

• jeśli kiedykolwiek miałeś alergie. Podczas leczenia Cabazitaxel Accord mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne;

• jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, nudności lub wymioty. Każde z tych zjawisk może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może uznać za konieczne poddanie Cię leczeniu;

• jeśli odczuwasz mrowienie, uczucie „drętwienia”, palenie lub zmniejszoną wrażliwość w rękach lub stopach;

• jeśli masz problemy z krwawieniem jelitowym lub zauważyłeś zmiany w kolorze stolca lub bóle brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz przerwie leczenie Cabazitaxel Accord. Jest to konieczne, ponieważ Cabazitaxel Accord może zwiększyć ryzyko krwawienia lub powstania przebicia w ścianie jelita;

• jeśli masz problemy nerkowe;

• jeśli zauważasz żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności (uczucie choroby) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub oznaki problemów z wątrobą;

• jeśli zauważasz istotne zwiększenie lub zmniejszenie dobowej objętości moczu;

• jeśli masz krew w moczu. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Accord lub przerwać leczenie.

Inne leki i Cabazitaxel Accord
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Cabazitaxel Accord lub Cabazitaxel Accord może wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą m.in.:

• ketokonazol, ryfampicyna (na infekcje);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (na napady padaczki);
• dziurawiec ( Hypericum perforatum ) (produkt roślinny na depresję i inne stany);
• statyny (takie jak simwastatyna, lawastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (na nadciśnienie);
• repaglinid (na cukrzycę).
  Przed wykonaniem jakiejkolwiek szczepionki skonsultuj się z lekarzem podczas leczenia Cabazitaxel Accord.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Cabazitaxel Accord nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Kobiety nie powinny być narażone na działanie Cabazitaxel Accord podczas karmienia piersią. Używaj prezerwatywy podczas stosunków, jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Cabazitaxel Accord może występować w nasieniu i wpływać na płód. Zaleca się unikanie poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz skonsultowanie się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia nasienia przed leczeniem, ponieważ Cabazitaxel Accord może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Accord zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 1185 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 395 mg/ml. Ilość alkoholu w każdej fiolce tego leku odpowiada mniej niż 30 ml piwa lub 12 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. U małych dzieci mogą wystąpić pewne efekty, np. uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Accord

Instrukcje dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Accord należy przyjąć leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych:

• Cabazitaxel Accord będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Cabazitaxel Accord należy rozcieńczyć przed podaniem. Niniejszy ulotka zawiera informacje praktyczne dotyczące przygotowania i stosowania

Cabazitaxel Accord dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.

• Cabazitaxel Accord będzie podawany w szpitalu w formie dożylnej infuzji (wlewania) trwającego około 1 godziny.
• W ramach leczenia będzie również przyjmować doustnie kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) codziennie. Jakie dawki i jak często będą podawane?
• Standardowa dawka zależy od powierzchni ciała. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę do podania.
• Zwykle infuzja będzie podawana co 3 tygodnie. Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Powinien Pan/Pani omówić to z lekarzem, który wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (podwyższona temperatura ciała). Jest to bardzo częste działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10);
• ciężka utrata płynów ustrojowych (odwodnienie). Jest to częste działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10). Może wystąpić, jeśli ma Pan/Pani ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub wymioty;
• silny ból brzucha lub ból żołądka, który nie ustępuje. Może to oznaczać przebicie żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Panią, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne w walce z infekcjami)
• spadek liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
• utrata apetytu (anoreksja)
• dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból pleców
• obecność krwi w moczu
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii.
  Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
• zmiana wrażliwości smaku
• duszność
• kaszel
• bóle brzucha
• przejściowa utrata włosów (w większości przypadków włosy odrastają)
• bóle stawów
• infekcja dróg moczowych
• spadek liczby białych krwinek związany z gorączką i infekcją
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszonej wrażliwości w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
• uczucie dyskomfortu żołądka, pieczenia lub odbijania
• ból żołądka
• hemoroidy
• skurcz mięśni
• ból lub zwiększenie częstości oddawania moczu
• nietrzymanie moczu
• choroby lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• bezsenność
• dezorientacja
• uczucie niepokoju
• nietypowe uczucie, utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
• problemy z równowagą
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zakrzepica w nogach lub płucach
• zaczerwienienie skóry
• ból w jamie ustnej lub gardle
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, osłabienie lub bóle mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze
• choroby lub zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odłamywać).
  Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• niski poziom potasu we krwi
• szum w uszach
• pieczenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza moczowego, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystytę spowodowaną zjawiskiem recall po napromienieniu).
  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu)
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cabazitaxel Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i etykiecie
fiolki po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.

Po otwarciu
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna zostać użyta natychmiast. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania odpowiadają za użytkownika.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku/flakonie do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do infuzji została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C–30°C), w tym czas trwania infuzji wynoszący 1 godzinę, oraz przez 48 godzin w lodówce, w tym czas trwania infuzji wynoszący 1 godzinę.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiadają za użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zwalidowanej techniki.

Unicestwienie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cabazitaxel Accord
Substancją czynną jest kabazytel. Jeden ml roztworu koncentratu zawiera 20 mg kabazytelu. Każde
fiolka 3 ml roztworu koncentratu zawiera 60 mg kabazytelu.
Inne składniki w roztworze koncentratu to polisorbat 80, kwas cytrynowy i etanol bezwodny (patrz
punkt 2 „Cabazitaxel Accord zawiera alkohol”).
Opis wyglądu Cabazitaxel Accord i zawartość opakowania
Cabazitaxel Accord to koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania (sterylny roztwór koncentratu). Koncentrat to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy do brunatno-żółtawego.
Dostarczany jest w jednorazowej fiolce szklanej o pojemności 6 ml, zawierającej 3 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania.
Wielkość opakowania:
każde opakowanie zawiera jedną jednorazową fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta, Barcellona,
08039 Barcelona, Hiszpania
Producent
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Polska
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: : +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE
PRZYGOTOWANIA, PODANIA I OBSŁUGI KABAZYTELU ACCORD 20 mg/ml
KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WLEWANIA
Te informacje uzupełniają punkty 3 i 5 dla użytkownika.
Przed przygotowaniem roztworu do wlewania należy dokładnie przeczytać całą treść niniejszej procedury.
Niezgodności
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, poza tymi stosowanymi do rozcieńczania.
Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Dla opakowania Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu
Każda fiolka jest jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Po końcowym rozcieńczeniu w worku/flaski do wlewania
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wlewania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C), w tym czas podania trwający 1 godzinę, oraz przez 48 godzin w lodówce, w tym czas podania trwający 1 godzinę.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do wlewania powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej techniki.
Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Tak jak w przypadku każdego innego środka przeciwnowotworowego, zaleca się zachowanie ostrożności podczas obsługi i przygotowywania roztworów na bazie Cabazitaxel Accord oraz rozważenie użycia urządzeń zabezpieczających, środków ochrony indywidualnej (np. rękawiczek) oraz odpowiednich procedur przygotowania.
Jeśli Cabazitaxel Accord w jakimkolwiek etapie obsługi powinien dostać się na skórę, należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. Jeśli dostał się na błony śluzowe, należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.
Cabazitaxel Accord powinien być podawany i przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowany personel obsługujący środki cytotoksyczne. Leku nie powinien obsługiwać personel w ciąży.
Etapy przygotowania
NIE stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi kabazytel w innej stężeniu. Cabazitaxel Accord zawiera 20 mg/ml kabazytelu (co najmniej 3 ml objętości do wstrzykiwania).
Każda fiolka jest jednorazowego użytku i powinna być używana natychmiast. Nieużywany roztwór należy usunąć. Aby podać przepisaną dawkę, może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Cabazitaxel Accord.
Do przygotowania roztworu do wlewania konieczne jest przeprowadzenie procesu rozcieńczania w sposób aseptyczny.

Przygotowanie roztworu do wlewania
Etap 1
W sposób aseptyczny za pomocą strzykawki z podziałką i igłą odciągnąć
potrzebną ilość Cabazitaxel Accord (20 mg/ml kabazytelu).
Na przykład, dawka 45 mg kabazytelu wymaga 2,25 ml
Cabazitaxel Accord.

Koncentrat 20 mg/ml

Etap 2
Wprowadzić roztwór do sterylnej naczynia bez PVC, zawierającego
roztwór do wlewania glukozy 5% lub chlorku sodu
9 mg/ml (0,9%). Stężenie roztworu do wlewania
powinno zawierać się w przedziale od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.

Roztwór glukozy 5%

Potrzebna ilość koncentratu
% lub chlorku sodu 9
mg/ml (0,9%) do
wlewania
Etap 3

Wyjąć strzykawkę i wymieszać zawartość worka lub
fiolki do wlewania ręcznie, delikatnie kołysząc.
Roztwór do wlewania powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Etap 4

Tak jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, otrzymany roztwór do wlewania należy sprawdzić wizualnie. Ponieważ roztwór do wlewania jest nasycony, z czasem może ulec krystalizacji.
W takim przypadku roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
Roztwór do wlewania należy używać natychmiast. Informacje dotyczące okresu ważności
i szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania podano wcześniej.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Sposób podania
Cabazitaxel Accord podaje się jako wlew przez 1 godzinę.
Podczas podania zaleca się stosowanie filtru liniowego o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (oznaczanego również jako 0,2 mikrometra).
Nie należy używać pojemników do wlewania z PVC ani zestawów do wlewania z poliuretanu do przygotowania i podania roztworu do wlewania.