Інструкція: інформація для користувача

Kivexa 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

абакавір/ламівудин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості
Ківекса містить абакавір (що є також діючою речовиною в таких лікарських засобах, як Trizivir,
Triumeq та Ziagen). У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може бути небезпечною для життя, якщо продовжувати приймати ліки, що містять абакавір.
Уважно прочитайте всю інформацію в розділі «Реакції гіперчутливості» у рамці в розділі 4.
Упаковка Ківекси містить Картку-попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про можливу гіперчутливість до абакавіру. Вийміть цю картку та завжди носіть її з собою.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Ківекса і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Ківекси
Як приймати Ківексу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ківексу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ківекса і для чого її застосовують

Ківекса застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих,
підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.
Ківекса містить два активні компоненти, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ:
абакавір і ламівудин. Ці лікарські засоби належать до групи антиретровірусних препаратів,
що називаються нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІТТ).
Ківекса не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; вона зменшує вірусне навантаження в організмі та підтримує його на низькому рівні. Крім того, препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Ківексою. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ківекса

Не приймайте Ківекса:

якщо Ви алергічні ( гіперчутливі ) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір —
наприклад, Trizivir, Triumeq або Ziagen ), ламівудину або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас. Не приймайте Ківекса.
Будьте особливо обережними при прийомі Ківекса
Деякі люди, які приймають Ківекса або інші комбіновані терапії для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Ви повинні бути обізнані про ці додаткові ризики:
якщо у Вас хвороба печінки середнього або важкого ступеня
якщо у Вас була хвороба печінки, включаючи гепатит В або С (якщо Ви інфіковані гепатитом В, не припиняйте прийом Ківекса без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
якщо Ви маєте серйозне надлишкове утворення жиру (особливо якщо Ви жінка)
якщо у Вас є проблеми з нирками

Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас перед початком прийому Ківекса.
Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Реакції гіперчутливості до абакавіру
Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цього листка-вкладення.
Ризик серцево-судинних ускладнень
Не можна виключити, що абакавір може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця, Ви палите або маєте захворювання, що підвищують ризик серцево-судинних захворювань, такі як підвищений кров’яний тиск або цукровий діабет.
Не припиняйте прийом Ківекса, якщо цього не рекомендував лікар.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від ВІЛ-інфекції, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути уважними під час прийому Ківекса.
Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії при ВІЛ» у розділі 4 цього листка-вкладення.
Інші лікарські засоби та Ківекса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, або якщо приймали їх нещодавно, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.
Пам’ятайте, що слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Ківексою.
Ці ліки не повинні прийматися разом із Ківексою:

емтрицитабін для лікування ВІЛ-інфекції
інші ліки, що містять ламівудин, використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або інфекції вірусом гепатиту В
високі дози триметоприму/сульфаметоксазолу, антибіотика
кладрибін, який використовується для лікування лейкемії з волосистими клітинами.

Повідомте лікареві, якщо Вам призначено один із цих ліків.
Деякі ліки взаємодіють із Ківексою
До них належать:

фенітоїн для лікування епілепсії. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому Ківекса.
метадон, який використовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Ваш стан буде контролюватися на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться зміна дози метадону. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте метадон.
ліки (зазвичай рідкі), що містять сорбітол та інші цукрозамінники (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малітол), якщо їх приймають регулярно. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих засобів.
ріоциклгуат, для лікування високого тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Лікар може потребувати зменшити дозу ріоциклгуату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоциклгуату в крові.

Вагітність
Застосування Ківекса під час вагітності не рекомендовано. Ківекса та подібні ліки можуть спричинити побічні ефекти у ненароджених дітей.
Якщо Ви вже приймали Ківекса під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Невелика кількість компонентів Ківекса також може потрапляти в молоко.
Якщо Ви вигодовуєте дитину грудьми або плануєте це робити, повідомте лікареві якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ківекса може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час прийому Ківекса.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у таблетках Ківекса
Ківекса містить барвник жовтий «Захід сонця» (Е110), який може викликати алергічні реакції у деяких людей.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ківексу

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок лікаря. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
Рекомендована доза Ківекси для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла 25 кг і більше — одна таблетка один раз на добу.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Ківексу можна приймати незалежно від їжі.
Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем
Ківекса допомагає контролювати захворювання. Необхідно приймати її щодня, щоб уникнути погіршення стану.
Ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Ківекси без поради лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ківекси, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Ківекси, повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання додаткових рекомендацій.
Якщо ви забули прийняти Ківексу
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дуже важливо регулярно приймати Ківексу, оскільки нерегулярний прийом може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.
Якщо ви припинили прийом Ківекси
Якщо ви припинили прийом Ківекси з будь-якої причини — зокрема, тому, що вважали, що у вас виникли побічні ефекти, або через інші захворювання:
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати прийом. Лікар перевірить, чи були симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде сказано ніколи більше не приймати Ківексу або будь-який інший лікарський засіб, що містить абавірак (наприклад, Trizivir, Triumeq або Ziagen). Дуже важливо дотримуватися цієї поради.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом Ківекси, вас попросять прийняти перші дози в місці, де ви зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів крові — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічною дією Ківекси чи інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання на ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, все ж можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цьому листку в розділі «Реакції гіперчутливості».
Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для Ківекси, так і інші захворювання.
Важливо прочитати інформацію в іншій частині цього листка під назвою «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Реакції гіперчутливості
Ківекса містить абакавір (що є також діючою речовиною в таких препаратах, як Trizivir, Triumeq і Ziagen). Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймають ліки, що містять абакавір.

Хто може мати такі реакції?
Будь-яка людина, яка приймає Ківексу, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може бути небезпечною для життя, якщо прийом Ківекси продовжуватиметься.
Імовірніше розвинути таку реакцію, якщо у вас є ген під назвою HLA-B*5701 (але така реакція може виникнути навіть за відсутності цього гену). Перед тим, як вам призначать Ківексу, вам мають провести тест на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте лікареві перед початком прийому Ківекси.
У клінічному дослідженні серед 100 пацієнтів, які отримували абакавір і не мали гену HLA-B*5701, у 3–4 пацієнтів виникла реакція гіперчутливості.

Які симптоми?
Найпоширеніші симптоми:

лихоманка та висип.

Інші поширені симптоми:

нудота, блювота, діарея, біль у животі, сильна втама.

Інші симптоми включають:
біль у м’язах або суглобах, набряк шиї, задиху, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки в роті, зниження артеріального тиску, оніміння або поколювання в руках чи ногах.

Коли виникають ці реакції?
Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який час під час лікування Ківексою, але найімовірніше — протягом перших 6 тижнів лікування.

Негайно зверніться до лікаря:
1 якщо у вас виник висип, АБО
2 якщо у вас виникли симптоми, що входять до щонайменше 2 таких груп:

лихоманка
задиха, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
сильна втама, біль у тілі або загальне погіршення самопочуття.

Лікар може порадити вам припинити прийом Ківекси.

Якщо ви припинили прийом Ківекси
Якщо ви припинили прийом Ківекси через реакцію гіперчутливості, ВИ НІКОЛИ НЕ ПОВИННІ
знову приймати Ківексу або будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Trizivir,
Triumeq або Ziagen). Якщо це станеться, протягом декількох годин артеріальний тиск може небезпечно знизитися, що може призвести до смерті.
Якщо ви припинили прийом Ківекси з будь-якої причини — особливо тому, що вважали, що у вас виникли побічні ефекти чи інші захворювання:
поговоріть з лікарем перед тим, як знову почати її прийом. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам скажуть ніколи більше не приймати Ківексу або будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Trizivir, Triumeq або Ziagen). Важливо дотримуватися цієї поради.
Іноді реакції гіперчутливості виникали у пацієнтів, які знову починали приймати препарати, що містять абакавір, але ще до припинення прийому ліків мали хоча б один із симптомів, описаних у Картці попередження.
Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали препарати з абакавіром без жодних симптомів гіперчутливості, пізніше розвивали реакцію гіперчутливості, коли знову починали приймати ці ліки.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом Ківекси, вас попросять прийняти перші дози в місці, де ви зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде потрібно.
Якщо у вас гіперчутливість до Ківекси, ви повинні повернути всі не використані таблетки Ківекси для безпечного утилізування. Порадьтесь з лікарем або фармацевтом.
Упаковка Ківекси містить Картку попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відірвіть цю картку та завжди носіть її з собою.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10:

реакція гіперчутливості
головний біль
блювота
нудота
діарея
болі в животі
втрата апетиту
втама, відчуття виснаження
лихоманка (підвищена температура)
загальне погіршення самопочуття
порушення сну (безсоння)
м’язові розлади та біль
біль у суглобах
кашель
подразнення слизової носа або риніт
висип
випадіння волосся

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100 і можуть бути виявлені під час аналізів крові:

низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія) або низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)
підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000:

захворювання печінки, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жирова печінка, запалення (гепатит)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
розпад м’язової тканини

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

підвищення рівня ферменту, відомого як амілаза

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000:

відчуття оніміння або поколювання в шкірі (відчуття голок)
відчуття слабкості в руках і ногах
висип з пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) (еритема багатоформна)
поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
лактоацидоз (надлишок молевої кислоти в крові)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Дуже рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізів крові:

недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (еритроцитарна аплазія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким або турбує вас, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, така як Ківекса, може спричиняти розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення
Старі інфекції можуть загострюватися знову
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції можуть бути «тихими» і не виявлятися ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунітет стає сильнішим і може реагувати на інфекції, викликаючи симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з таких симптомів:

головний біль
біль у животі
труднощі з диханням

У рідких випадках, коли імунітет посилюється, він також може атакувати здорові тканини організму (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ. Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидкий або нерегулярний пульс) або тремор
гіперактивність (збудження та надмірна рухливість)
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції та запалення або помітили один із вищезазначених симптомів: негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію від ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. У результаті цього захворювання частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки. Люди можуть бути схильніші до розвитку цього захворювання:

якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
якщо також приймають протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
якщо вживають алкогольні напої
якщо їх імунна система дуже ослаблена
якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

напруженість суглобів
біль (особливо в стегні, коліні або плечі)
труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ківекса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ківекса
Діючі речовини, які містяться в кожній відшаруваній таблетці Ківекса, — це 600 мг абавакавіру (у вигляді сульфату) та 300 мг ламівудину.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят та магнію стеарат у ядрі таблетки. Плівкове відшарування таблетки містить Opadry Orange YS-1-13065-A, який у свою чергу містить гіпромелозу, титану діоксид, макрогол 400, полісорбат 80 та жовтий барвник FCF (Е110).
Опис зовнішнього вигляду Ківекса та вміст упаковки
Плівково відшаровані таблетки Ківекса мають маркування «GS FC2» на одній стороні. Вони оранжевого кольору, капсульної форми, поставляються в блистерних упаковках по 30 таблеток та у багаторазових блистерних упаковках по 90 (3x30) таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди.
Виробник
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел./Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел: + 370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел: + 30 210 68 82 100 Тел: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел: +34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE,
Тел.: + 33 (0)1 39 17 6969 UNIPESSOAL, LDA
[email protected] Тел: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел: + 385 800787089 Тел: + 40800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел: + 353 (0)1 4955000 Тел: + 40800672524
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел: +354 535 7000 Тел: + 421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел: + 39 (0)45 7741600 Тел/Тел: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел: + 357 80070017 Тел: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел: + 371 80205045 Тел: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для абавакавіру / ламівудину, наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних у літературі даних щодо серцево-судинних подій, пов’язаних з абавакавіром, включаючи можливий механізм дії, PRAC вважає, що попередження та застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять абавакавір, мають бути переглянуті, щоб адекватно відображати поточний рівень інформації щодо серцево-судинних подій, а також, відповідно до поточних терапевтичних рекомендацій, у інформації про продукт має бути включена рекомендація, яка не рекомендує застосовувати лікарські засоби, що містять абавакавір, у пацієнтів із високим ризиком серцево-судинних уражень. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт для лікарських засобів, що містять абавакавір / ламівудин, необхідно відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації PRAC.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо абавакавіру / ламівудину, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять абавакавір / ламівудин, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.