Инструкция по применению: информация для пациента

Кивекса 600 мг/300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

абакавир/ламивудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности
Кивекса содержит абакавир (который также является действующим веществом в таких препаратах, как Триазивир, Трайумек и Зиаген). У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиваться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать прием препаратов, содержащих абакавир.
Внимательно прочитайте всю информацию, приведенную в разделе «Реакции гиперчувствительности» в рамке пункта 4.
В упаковке Кивекса содержится Карточка-предупреждение, напоминающая вам и медицинскому персоналу о возможности развития гиперчувствительности к абакавиру. Извлеките эту карточку и всегда носите с собой.
Содержание данной инструкции:

Что такое Кивекса и для чего применяется
Что следует знать перед началом приема Кивекса
Как принимать Кивекса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кивекса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кивекса и для чего применяется

Кивекса используется для лечения инфекции ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) у взрослых,
подростков и детей с массой тела не менее 25 кг.
Кивекса содержит два действующих вещества, применяемых для лечения инфекции ВИЧ:
абакавир и ламивудин. Эти препараты относятся к группе антиретровирусных лекарственных средств,
называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Кивекса не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает вирусную нагрузку в организме и
поддерживает её на низком уровне. Кроме того, препарат способствует увеличению количества
клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль
в защите организма от инфекций.
Не у всех пациентов лечение Кивексой оказывает одинаковый эффект. Ваш врач будет контролировать
эффективность терапии.

2. Что следует знать перед приемом Кивекса

Не принимайте Кивекса:

если у вас есть аллергия ( гиперчувствительность ) к абакавиру (или к любому другому лекарственному средству, содержащему абакавир —
например, Тризвир, Трайюмек или Зиаген), ламивудину или к любому из других компонентов
этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4.
Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам. Не принимайте Кивекса.
Особое внимание при приеме Кивекса
Некоторые пациенты, принимающие Кивекса или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ,
подвержены повышенному риску серьезных побочных эффектов. Вам необходимо знать об этих
дополнительных рисках:
при умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
если у вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у вас инфекция гепатита В, не прекращайте прием Кивекса без консультации с врачом, поскольку гепатит может рецидивировать)
если вы сильно страдаете от ожирения (особенно если вы женщина)
если у вас есть проблемы с почками

Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, прежде чем начинать прием Кивекса.
Во время лечения препаратом вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.
Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).
Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.
Риск сердечно-сосудистых событий
Нельзя исключить, что абакавир может быть связан с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, вы курите или страдаете заболеваниями, повышающими риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как повышенное артериальное давление или диабет.
Не прекращайте прием Кивекса, если только врач не посоветит вам это сделать.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы обращать на них внимание во время приема Кивекса.
Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии при ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.
Другие лекарственные средства и Кивекса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, или если вы принимали их недавно, включая растительные препараты или другие лекарства, приобретенные без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения Кивекса.
Следующие лекарства нельзя принимать вместе с Кивекса:

эмтрицитабин для лечения ВИЧ-инфекции
другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или инфекции вирусом гепатита В
высокие дозы триметоприм/сульфаметоксазола, антибиотик
кладрибин, используемый для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Сообщите врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.
Некоторые лекарства взаимодействуют с Кивекса
К ним относятся:

фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии. Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать дополнительного наблюдения во время приема Кивекса.
метадон, используемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас будут наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется изменить дозу метадона. Сообщите врачу, если вы принимаете метадон.
лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (например, ксилит, маннит, лактитол или малтитол), при регулярном приеме. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.
риоцигуат, применяемый для лечения повышенного давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Врач может потребовать уменьшить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать уровень риоцигуата в крови.

Беременность
Прием Кивекса во время беременности не рекомендуется. Кивекса и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у ещё не родившихся детей.
Если вы уже принимали Кивекса во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НПТВ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов Кивекса также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кивекса может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Проконсультируйтесь с врачом о вашей способности управлять транспортными средствами и использовать механизмы во время приема Кивекса.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах таблеток Кивекса
Кивекса содержит краситель под названием желтый «солнечный закат» (Е110), который может вызывать аллергические реакции у некоторых людей.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кивекса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Уточните у врача или фармацевта, если вы не уверены.
Рекомендуемая доза Кивекса для взрослых, подростков и детей с массой тела 25 кг и более составляет одну таблетку один раз в сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Кивекса можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Поддерживайте постоянную связь с врачом.
Кивекса помогает контролировать заболевание. Необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение состояния. У вас всё ещё могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Кивекса без консультации с врачом.
Если вы случайно приняли Кивекса больше, чем нужно
Сообщите врачу или фармацевту либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения дальнейших рекомендаций.
Если вы забыли принять Кивекса
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте лечение по прежней схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Важно принимать Кивекса регулярно, поскольку нерегулярный приём может повысить риск развития реакции гиперчувствительности.
Если вы прекратили приём Кивекса
Если вы прекратили приём Кивекса по любой причине — в частности, из-за возникших побочных эффектов или из-за наличия других заболеваний:
обсудите с врачом возможность повторного начала приёма препарата. Врач проверит, были ли симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач считает, что симптомы могли быть связаны с реакцией гиперчувствительности, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Кивекса или любые другие лекарственные средства, содержащие абакавир (например, Тризвир, Трайумек или Зиаген). Важно строго следовать этой рекомендации.
Если врач решит, что вы можете снова начать принимать Кивекса, первые дозы вам будет рекомендовано принять в месте, где вы сможете при необходимости получить медицинскую помощь.

4. Возможные нежелательные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и, в случае липидов, иногда с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают.
Во время лечения ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Кивекса, других принимаемых вами препаратов или следствием самого заболевания ВИЧ. По этой причине крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в данном листке в разделе «Реакции гиперчувствительности».
Очень важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.
При комбинированной терапии ВИЧ могут возникать как перечисленные ниже побочные эффекты от Кивекса, так и другие заболевания.
Важно ознакомиться с информацией в другом разделе данного листка под названием «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности
Кивекса содержит абакавир (который также является действующим веществом в препаратах, таких как Тризивир, Трайумек и Зиаген). Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Такие реакции чаще наблюдаются у пациентов, принимающих препараты, содержащие абакавир.

Кто подвержен риску развития этих реакций?
Любой пациент, принимающий Кивекса, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может угрожать жизни, если продолжать приём Кивекса.
Риск развития такой реакции выше у пациентов, имеющих ген HLA-B*5701 (однако реакция может возникнуть и у пациентов без этого гена). Перед назначением Кивекса вам будет проведён тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу до начала приёма Кивекса.
В клиническом исследовании у 3–4 из 100 пациентов, принимавших абакавир и не имевших ген HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.

Каковы симптомы?
Наиболее частые симптомы:

лихорадка и сыпь.

Другие распространённые симптомы:

тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сильная усталость.

Другие возможные симптомы:

боль в мышцах или суставах, отёк шеи, одышка, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, снижение артериального давления, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?
Реакции гиперчувствительности могут начаться в любой момент при лечении Кивекса, но чаще всего — в первые 6 недель терапии.

Немедленно свяжитесь с врачом:
1 если у вас появилась сыпь, ИЛИ
2 если у вас появились симптомы, относящиеся как минимум к двум из следующих групп:

лихорадка
одышка, боль в горле или кашель
тошнота или рвота, диарея или боль в животе
сильная усталость, болезненность или общее недомогание.

Врач может посоветовать вам прекратить приём Кивекса.

Если вы прекратили приём Кивекса
Если вы прекратили приём Кивекса из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА БОЛЬШЕ НЕ ПРИНИМАЙТЕ Кивекса и никакие другие препараты, содержащие абакавир (например, Тризивир, Трайумек или Зиаген). В противном случае в течение нескольких часов может резко снизиться артериальное давление, что может привести к смерти.
Если вы прекратили приём Кивекса по любой причине — особенно если подозревали побочные эффекты или другие заболевания:
обсудите это с врачом перед повторным началом приёма. Врач определит, были ли симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что симптомы могли быть связаны с такой реакцией, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Кивекса или любые другие препараты, содержащие абакавир (например, Тризивир, Трайумек или Зиаген). Очень важно следовать этому совету.
Иногда реакции гиперчувствительности возникали у пациентов, которые возобновили приём препаратов, содержащих абакавир, после того как у них ранее был хотя бы один из симптомов, указанных в Карточке предупреждения, до прекращения приёма препарата.
Очень редко у пациентов, ранее принимавших препараты с абакавиром без признаков гиперчувствительности, при повторном приёме этих препаратов развивалась реакция гиперчувствительности.
Если врач рекомендует вам возобновить приём Кивекса, вас попросят принимать первые дозы в месте, где вы сможете получить медицинскую помощь, если это потребуется.
Если у вас есть гиперчувствительность к Кивекса, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Кивекса для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка Кивекса включает Карточку предупреждения, чтобы напомнить вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Оторвите эту карточку и всегда носите её с собой.

Частые нежелательные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

реакция гиперчувствительности
головная боль
рвота
тошнота
диарея
боли в животе
потеря аппетита
усталость, недостаток энергии
лихорадка (повышенная температура)
общее недомогание
нарушения сна (бессонница)
мышечные расстройства и боль
боль в суставах
кашель
раздражение слизистой носа или насморк
сыпь
выпадение волос

Нежелательные эффекты, возникающие нечасто
Могут возникать у до 1 из 100 пациентов и могут быть выявлены при анализах крови:

низкое количество эритроцитов (анемия) или низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
повышение уровня ферментов печени
снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)

Редкие нежелательные эффекты
Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов:

нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая дистрофия печени, воспаление (гепатит)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
разрушение мышечной ткани

Редкие нежелательные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение уровня фермента, называемого амилаза

Очень редкие нежелательные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов:

ощущение онемения или покалывания в коже (ощущение «иголок и булавок»)
ощущение слабости в руках и ногах
сыпь с пузырьками, напоминающими мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлой зоной и чёрным кольцом по краю) (многоформная эритема)
обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови)

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Очень редкий нежелательный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:

недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов (чистая апластическая анемия).

Если вы испытываете нежелательные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов становится серьёзным или вызывает беспокойство, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данном листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ
Комбинированная терапия, такая как Кивекса, может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления
Могут рецидивировать старые инфекции
У пациентов с тяжёлым ВИЧ-инфицированием (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). Эти инфекции могут быть «скрытыми» и не выявляться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и может начать реагировать на инфекции, вызывая симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку и один или несколько из следующих признаков:

головная боль
боль в животе
затруднение дыхания

В редких случаях, поскольку иммунная система укрепляется, она может начать атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препарата. Симптомы могут включать:

сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
гиперактивность (возбуждение и чрезмерное движение)
слабость, начинающуюся в руках и ногах и распространяющуюся к туловищу

Если у вас появились симптомы инфекции и воспаления или вы заметили один из перечисленных выше признаков: немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Могут возникнуть проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Риск развития остеонекроза выше у пациентов:

длительно принимающих комбинированную терапию
одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
употребляющих алкоголь
с очень слабой иммунной системой
с избыточной массой тела

Признаки остеонекроза включают:

скованность в суставах
боль (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движения

Если вы заметили любой из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кивекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кивекса
Активные вещества, содержащиеся в каждой пленочной оболочке таблетки Кивекса, — это 600 мг абакавира
(в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия амилогликолат и стеарат магния — в ядре
таблетки. Пленочное покрытие таблетки содержит Opadry Orange YS-1-13065-A, в состав которого входят: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, полисорбат 80 и краситель «Жёлтый закат» FCF (Е110).

Описание внешнего вида Кивекса и содержимое упаковки
Таблетки Кивекса, покрытые пленочной оболочкой, имеют гравировку «GS FC2» с одной стороны. Они оранжевого цвета, капсулированной формы, и выпускаются в блистерных упаковках по 30 таблеток, а также в многокомпонентных блистерных упаковках, содержащих 90 (3×30) таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды.

Производитель
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: +32 (0)10 85 65 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0)10 85 65 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: +420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: +45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: +49 (0)89 203 0038-10 Тел.: +31 (0)33 2081199
[email protected]

Эстония Норвегия
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: +47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: +30 210 68 82 100 Тел.: +43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 923 501 Тел.: +48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE,
Тел.: +33 (0)1 39 17 6969 UNIPESSOAL, LDA
[email protected] Тел.: +351 21 094 08 01
[email protected]

Хорватия Румыния
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: +353 (0)1 4955000 Тел.: +40 800672524

Исландия Словакия
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: +39 (0)45 7741600 Тел.: +358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: +46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44 (0)800 221441
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по абакавиру/ламивудину, научные выводы PRAC следующие:
С учётом доступных в литературе данных о сердечно-сосудистых событиях, связанных с абакавиром, включая правдоподобный механизм действия, PRAC считает, что предупреждения и меры предосторожности при применении лекарственных средств, содержащих абакавир, должны быть пересмотрены, чтобы адекватно отразить текущий уровень информации о сердечно-сосудистых событиях, а также, в соответствии с действующими терапевтическими рекомендациями, в информацию о препарате должна быть включена рекомендация, не рекомендующая применение лекарственных средств, содержащих абакавир, у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте лекарственных средств, содержащих абакавир/ламивудин, должна быть соответственно изменена.

После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации PRAC.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по абакавиру/ламивудину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих абакавир/ламивудин, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.

CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.