Folleto informativo: Información para el usuario

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

abacavir/lamivudina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad
Kivexa contiene abacavir (que también es el principio activo de medicamentos como Trizivir,
Triumeq y Ziagen). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de
hipersensibilidad (una reacción alérgica grave) que puede poner en peligro la vida si continúan tomando medicamentos que contienen abacavir.
Lea atentamente toda la información sobre la ‘Reacción de hipersensibilidad’ en el recuadro del
apartado 4.
El envase de Kivexa incluye una Tarjeta de alerta para recordarle a usted y al personal sanitario la posibilidad de hipersensibilidad al abacavir. Retire esta tarjeta y llévela siempre consigo.
Contenido de este prospecto:

Qué es Kivexa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kivexa
Cómo tomar Kivexa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kivexa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kivexa y para qué se utiliza

Kivexa se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos,
adolescentes y niños con un peso de al menos 25 kg.
Kivexa contiene dos principios activos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH:
abacavir y lamivudina. Estos medicamentos pertenecen a un grupo de fármacos antirretrovirales
denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Kivexa no cura completamente la infección por VIH; reduce la carga viral en el organismo y la mantiene
a niveles bajos. Además, aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son
un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir la infección.
No todas las personas responden al tratamiento con Kivexa de la misma manera. Su médico controlará
la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Kivexa

No tome Kivexa:

si es alérgico ( hipersensible ) a la abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir,
por ejemplo Trizivir, Triumeq o Ziagen ), a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (indicados en el apartado 6).
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en el apartado 4.
Consulte a su médico si cree que esto le afecta. No tome Kivexa.

Tenga especial precaución con Kivexa
Algunas personas que toman Kivexa u otras terapias combinadas para el tratamiento del VIH tienen
mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe estar informado sobre estos riesgos adicionales:

si padece una enfermedad hepática moderada o grave
si ha tenido alguna enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no suspenda Kivexa sin consultar con su médico, ya que la hepatitis podría reactivarse)
si tiene un exceso de peso grave (especialmente si es mujer)
si tiene un problema renal

Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta antes de usar Kivexa.
Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este
medicamento. Consulte el apartado 4 para obtener más información.

Reacciones de hipersensibilidad a la abacavir
Incluso los pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de
hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en el apartado 4 de
este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovasculares
No se puede descartar que la abacavir pueda estar asociada con un aumento del riesgo de eventos
cardiovasculares.
Informe a su médico si padece enfermedades cardiovasculares, si es fumador o si padece enfermedades que aumentan el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como hipertensión arterial o diabetes.
No suspenda la toma de Kivexa a menos que su médico se lo indique.

Preste atención a síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves. Debe estar informado sobre los signos y síntomas importantes para poder estar atento mientras toma Kivexa.
Lea la información en ‘Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH’ en el apartado 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Kivexa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, o si ha tomado alguno recientemente, incluyendo productos a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Kivexa.

No debe tomar estos medicamentos con Kivexa:

emtricitabina para tratar la infección por VIH
otros medicamentos que contengan lamivudina usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B
dosis altas de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiótico
cladribina, usada para tratar la leucemia de células peludas.

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Kivexa
Estos incluyen:

fenitoína para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico podría necesitar controlarle mientras toma Kivexa.
metadona, usada como sustituto de la heroína. La abacavir aumenta la velocidad con la que el metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, se le controlará por posibles síntomas de abstinencia. Puede ser necesario ajustar la dosis de metadona. Informe a su médico si está tomando metadona.
medicamentos (habitualmente en forma líquida) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
riociguat, para el tratamiento de la presión arterial alta en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones. Su médico podría necesitar reducir la dosis de riociguat, ya que la abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat.

Embarazo
No se recomienda el uso de Kivexa durante el embarazo. Kivexa y medicamentos similares pueden
causar efectos adversos en los niños no nacidos.
Si ya ha tomado Kivexa durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NTRT durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

Lactancia
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Kivexa también puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Kivexa puede causar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hable con su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas mientras toma Kivexa.

Información importante sobre algunos excipientes de Kivexa comprimidos
Kivexa contiene un colorante denominado amarillo anaranjado (E110) que puede provocar reacciones alérgicas en algunas personas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Kivexa

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de su médico. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis recomendada de Kivexa en adultos, adolescentes y niños con un peso de 25 kg o más es una
comprimido una vez al día.
Trague los comprimidos enteros con agua. Kivexa puede tomarse con o sin alimentos.
Manténgase en contacto constante con su médico
Kivexa ayuda a controlar la enfermedad. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aun así, podría desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Kivexa sin consejo médico.
Si toma más Kivexa del que debe
Si toma accidentalmente más Kivexa del indicado, informe a su médico, farmacéutico o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.
Si olvida tomar Kivexa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después, continúe con el tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que tome Kivexa regularmente, ya que tomarlo a intervalos irregulares puede aumentar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si ha interrumpido la toma de Kivexa
Si ha interrumpido la toma de Kivexa por cualquier motivo, especialmente porque creía tener efectos adversos o porque tenía otras enfermedades:
hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico evaluará si los síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que estos síntomas podrían haber estado relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no vuelva a tomar nunca más Kivexa ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir,
Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta indicación.
Si su médico le aconseja reanudar la toma de Kivexa, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir asistencia médica si fuera necesario.

4. Posibles efectos adversos

Durante la terapia contra el VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Kivexa o de otros medicamentos que esté tomando, o un efecto de la propia enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante informar al médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.
Incluso los pacientes que no poseen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en una sección titulada "Reacciones de hipersensibilidad".
Es muy importante leer y comprender la información sobre esta reacción grave.
Durante la terapia combinada contra el VIH, pueden presentarse tanto los efectos adversos listados a continuación para Kivexa como otras enfermedades.
Es importante leer la información incluida en otra parte de este prospecto bajo el título "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH".

Reacciones de hipersensibilidad
Kivexa contiene abacavir (que también es el principio activo presente en medicamentos como Trizivir, Triumeq y Ziagen). El abacavir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones se han observado con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contienen abacavir.

¿Quiénes pueden presentar estas reacciones?
Cualquier persona que tome Kivexa podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad al abacavir, que podría poner en peligro la vida si se continúa tomando Kivexa.
Es más probable que presente esta reacción si posee un gen llamado HLA-B*5701 (aunque también puede presentarla aunque no tenga este gen). Deberá realizarse una prueba para detectar la presencia de este gen antes de que se le recete Kivexa. Si sabe que posee este gen, informe a su médico antes de tomar Kivexa.
En un estudio clínico, entre 3 y 4 pacientes de cada 100 tratados con abacavir que no tenían el gen HLA-B*5701 presentaron una reacción de hipersensibilidad.

¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más comunes son:

fiebre y erupción cutánea.

Otros síntomas comunes son:

náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de estómago), cansancio extremo.

Otros síntomas incluyen:
dolor muscular o articular, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación del ojo (conjuntivitis), úlceras en la boca, descenso de la presión arterial, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.

¿Cuándo aparecen estas reacciones?
Las reacciones de hipersensibilidad pueden comenzar en cualquier momento durante el tratamiento con Kivexa, pero es más probable que ocurran durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Contacte inmediatamente a su médico si:
1 presenta una erupción cutánea, O BIEN
2 presenta síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

fiebre
dificultad para respirar, dolor de garganta o tos
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
cansancio extremo o malestar general.

Su médico podría recomendarle que suspenda la toma de Kivexa.

Si ha dejado de tomar Kivexa
Si ha dejado de tomar Kivexa debido a una reacción de hipersensibilidad, NUNCA DEBERÁ VOLVER A TOMAR KIVEXA, ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Ziagen). Si lo hiciera, dentro de unas horas la presión arterial podría descender peligrosamente, lo que podría provocar la muerte.
Si ha dejado de tomar Kivexa por cualquier motivo, especialmente porque creía estar experimentando efectos adversos u otras enfermedades:
hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico evaluará si los síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si el médico considera que los síntomas podrían haber estado relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no debe volver a tomar Kivexa ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga este consejo.
En ocasiones se han producido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reiniciaron medicamentos que contienen abacavir, aunque previamente hubieran presentado solo uno de los síntomas descritos en la Tarjeta de Alerta antes de suspender el medicamento.
Muy raramente, pacientes que previamente habían tomado medicamentos que contienen abacavir sin presentar síntomas de hipersensibilidad han desarrollado posteriormente una reacción de hipersensibilidad al volver a tomar estos medicamentos.
Si su médico le recomienda reiniciar la toma de Kivexa, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir atención médica de emergencia si fuera necesario.
Si es hipersensible a Kivexa, debe devolver todas las tabletas no utilizadas de Kivexa para su eliminación segura. Consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de Kivexa incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal sanitario las reacciones de hipersensibilidad. Separe esta tarjeta y llévela siempre consigo.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

reacción de hipersensibilidad
dolor de cabeza
vómitos
náuseas
diarrea
dolor abdominal
pérdida de apetito
fatiga, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación general de malestar
trastornos del sueño (insomnio)
trastornos y dolor muscular
dolor articular
tos
irritación de las mucosas nasales o secreción nasal
erupción cutánea
pérdida del cabello

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes y pueden detectarse mediante análisis de sangre:

bajo número de glóbulos rojos (anemia) o bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
aumento de enzimas hepáticos
reducción del número de plaquetas implicadas en la coagulación (trombocitopenia)

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes:

trastornos hepáticos como ictericia, hígado agrandado o hígado graso, inflamación (hepatitis)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
rotura del tejido muscular

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de una enzima llamada amilasa

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

sensación de entumecimiento u hormigueo en la piel (como pinchazos de aguja)
sensación de debilidad en brazos y piernas
erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
erupción cutánea generalizada con vesículas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre)

Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte urgentemente con su médico.
Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia eritroide pura).

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o preocupante, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH
La terapia combinada, como Kivexa, puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.

Síntomas de infección e inflamación
Pueden reactivarse infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor riesgo de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Estas infecciones pueden estar "silenciosas" y no ser detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes del inicio del tratamiento. Tras comenzar el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y puede reaccionar contra estas infecciones, provocando síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, junto con algunos de los siguientes:

dolor de cabeza
dolor abdominal
dificultad para respirar

En casos raros, al fortalecerse el sistema inmunitario, este también puede atacar los tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunes). Los síntomas de trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el medicamento contra la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblores
hiperactividad (agitación y movimientos excesivos)
debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende hacia el tronco del cuerpo. Si presenta cualquier síntoma de infección o inflamación o nota alguno de los síntomas anteriores: informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar con su médico.

Puede tener problemas óseos
Algunas personas en tratamiento antirretroviral combinado para la infección por VIH desarrollan una enfermedad llamada osteonecrosis. Como consecuencia de esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad si:

han tomado terapia combinada durante un largo periodo
también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
consumen bebidas alcohólicas
tienen el sistema inmunitario muy debilitado
tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

rigidez articular
dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
dificultad para moverse
Si nota alguno de estos síntomas: informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kivexa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kivexa
Los principios activos contenidos en cada comprimido recubierto con película de Kivexa son 600 mg de abacavir
(como sulfato) y 300 mg de lamivudina.
Los excipientes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del
comprimido. El recubrimiento del comprimido contiene Opadry Orange YS-1-13065-A que a su vez contiene
hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80 y el colorante amarillo naranja FCF (E110).
Descripción del aspecto de Kivexa y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Kivexa tienen impreso ‘GS FC2’ en un lado. Son de color
naranja, forma de cápsula, y se presentan en envases blíster que contienen 30 comprimidos y en
envases múltiples blíster que contienen 90 (3x30) comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos.
Fabricante
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, España.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 UNIPESSOAL, LDA
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 40800672524
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización
de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para abacavir/lamivudina, las conclusiones
científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre eventos cardiovasculares relacionados con abacavir, incluido un
mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que las advertencias y precauciones de uso de los
medicamentos que contienen abacavir deben revisarse para reflejar adecuadamente el nivel actual de información sobre los eventos cardiovasculares y, de acuerdo con las actuales guías terapéuticas, que en la información del producto se incluya también una recomendación que desaconseje el uso de medicamentos que contienen abacavir en pacientes con alto riesgo cardiovascular. El PRAC ha concluido que las informaciones del producto de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina deben modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y los motivos
de la recomendación del PRAC.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a abacavir/lamivudina, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.