Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane

abakawir/lamiwidyna
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe
Kivexa zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak Trizivir,
Triumeq i Ziagen). Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwościowej (ciężkiej reakcji alergicznej), która może zagrozić życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje zamieszczone w ramce w punkcie 4 dotyczące „Reakcji nadwrażliwościowych”.
Opakowanie Kivexa zawiera Kartę ostrzegawczą przypominającą Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Wyjmij tę kartę i zawsze nos z sobą.
Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Kivexa i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Kivexa
Jak stosować Kivexa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Kivexa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kivexa i do czego służy

Kivexa stosuje się do leczenia zakażenia HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych,
u nastolatków i u dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg.
Kivexa zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV:
abakawir i lamiwudynę. Leki te należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych analogami nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Kivexa nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich osób leczenie Kivexą daje taki sam efekt. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Kivexa

Nie przyjmuj Kivexa:

jeśli jesteś alergicznym ( nadwrażliwym ) na abakawir (lub na dowolny inny lek zawierający abakawir –
np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen ), lamiwudynę lub którykolwiek z innych składników tego
lekarskiego (wymienionych w punkcie 6).
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie. Nie przyjmuj Kivexa.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Kivexa
Niektórzy pacjenci przyjmujący Kivexa lub inne leki kombinowane w leczeniu HIV są narażeni na poważne niepożądane działania. Należy znać te dodatkowe zagrożenia:
jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Kivexa bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może nawrócić)
jeśli jesteś silnie otyły (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
jeśli masz problem z nerkami

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania Kivexa.
Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.
Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą również doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4 niniejszego ulotki.
Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych
Nie można wykluczyć, że abakawir może być powiązany ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń kardiowaskularnych.
Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę układu sercowo-naczyniowego, palisz papierosy lub cierpisz na choroby zwiększające ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
Nie przerywaj przyjmowania Kivexa, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwracaj uwagę na istotne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne poważne schorzenia. Należy znać ważne objawy, aby zwracać uwagę podczas przyjmowania Kivexa.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej przeciwko HIV” w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Inne leki i Kivexa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, przyjmowałeś je ostatnio lub planujesz przyjmować, w tym leki ziołowe lub inne dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zacząłeś przyjmować nowy lek podczas terapii Kivexa.
Następujących leków nie należy przyjmować razem z Kivexa:

emtrycytabiny do leczenia zakażenia HIV
innych leków zawierających lamiwudynę stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
wysokich dawek trimetoprimu/sulfametoksazolu, antybiotyku
kladybiny, stosowanej w leczeniu chłoniaka z włosatymi komórkami.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.
Niektóre leki oddziałują z Kivexa
Do tych leków należą:

fenytoina stosowana w leczeniu padaczki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować kontrolować stan podczas przyjmowania Kivexa.
metadon, stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość eliminacji metadonu z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, będziesz kontrolowany pod kątem objawów abstynencji. Może być konieczna zmiana dawki metadonu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.
leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne słodziki (takie jak ksytytol, mannytol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
riokiguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych – arteriach płucnych – prowadzących krew z serca do płuc). Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę riokiguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riokiguatu we krwi.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania Kivexa w czasie ciąży. Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt jeszcze nieurodzonych.
Jeśli przyjmowałaś Kivexa w czasie ciąży, lekarz może regularnie przepisać badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Niewielka ilość składników Kivexa może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Kivexa może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Porozmawiaj z lekarzem o swojej zdolności do prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn podczas przyjmowania Kivexa.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w tabletach Kivexa
Kivexa zawiera barwnik zwany żółciem porannym (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkową, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kivexa

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Zalecana dawka Kivexa u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Tabletki należy połykać całe wraz z wodą. Kivexa można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Kivexa pomaga kontrolować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zapobiec jej nasileniu. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Kivexa bez porady lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Kivexa
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kivexa, powiadom lekarza lub farmaceuty albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Kivexa
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Ważne jest regularne przyjmowanie Kivexa, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Kivexa
Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Kivexa z dowolnego powodu – w szczególności jeśli sądziłeś/-łaś, że wystąpiły działania niepożądane lub miałeś/-aś inne choroby:
porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być spowodowane reakcją nadwrażliwości, otrzymasz zalecenie, by nigdy więcej nie przyjmować Kivexa ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, byś tego zalecenia bezwzględnie przestrzegał/-ała.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania Kivexa, poprosi Cię, byś przyjął/-ała pierwsze dawki w miejscu, gdzie w razie potrzeby będziesz mógł/-a otrzymać pomoc medyczną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten preparat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Podczas leczenia HIV może być trudno określić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany Kivexa, innego leku, który przyjmuje, czy też skutkiem samej choroby HIV. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą nadal rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tej ulotce w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.
Bardzo ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji na temat tej poważnej reakcji.
Podczas terapii skojarzonej HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Kivexa, jak i inne choroby.
Ważne jest zapoznanie się z informacjami w innej części tej ulotki, w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV”.

Reakcje nadwrażliwości
Kivexa zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak Trizivir, Triumeq i Ziagen). Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Takie reakcje nadwrażliwości występują częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto może doznać takich reakcji?
Każda osoba przyjmująca Kivexa może rozwinąć reakcję nadwrażliwości na abakawir, która może być zagrażająca życiu, jeśli przyjmowanie Kivexa będzie kontynuowane.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u osób posiadających gen HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić również u osób bez tego genu). Przed przepisaniem Kivexa należy wykonać test na obecność tego genu. Jeśli wie Pan/Pani, że posiada Pan/Pani ten gen, powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Kivexa.
W jednym badaniu klinicznym wśród 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, u 3–4 pacjentów wystąpiła reakcja nadwrażliwości.

Jakie są objawy?
Najczęstsze objawy to:

gorączka i osypka.

Inne częste objawy to:

nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w żołądku), silne zmęczenie.

Inne objawy obejmują:
ból mięśni lub stawów, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, okazjonalny ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia Kivexa, ale najczęściej w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
1 jeśli wystąpi osypka, LUB
2 jeśli wystąpią objawy należące do co najmniej dwóch z następujących grup:

gorączka
duszność, ból gardła lub kaszel
nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
silne zmęczenie, bóle mięśni lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Kivexa.

Jeśli przerwano przyjmowanie Kivexa
Jeśli przerwano przyjmowanie Kivexa z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE POWINNO SIĘ PONOWNIE PRZYJMUJĄĆ Kivexa ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). W takim przypadku w ciągu kilku godzin może niebezpiecznie spaść ciśnienie krwi, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli przerwano przyjmowanie Kivexa z dowolnego powodu – szczególnie jeśli podejrzewano działania niepożądane lub inne choroby:
porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być spowodowane reakcją nadwrażliwości, zostanie Pan/Pani poinstruowany/a, by nigdy więcej nie przyjmować Kivexa ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, aby postępować zgodnie z tą wskazówką.
Czasem reakcje nadwrażliwości występują u pacjentów, którzy ponownie zaczynają przyjmować leki zawierające abakawir, ale którzy wcześniej mieli tylko jeden z objawów opisanych na Karcie Alarmowej przed przerwaniem leczenia.
Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez żadnych objawów nadwrażliwości, później rozwijali reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie przyjmowania Kivexa, zostanie Pan/Pani poproszony/a o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie można uzyskać pomoc medyczną.
Jeśli jest Pan/Pani nadwrażliwy/a na Kivexa, należy oddać wszystkie nieużywane tabletki Kivexa w celu bezpiecznego usunięcia. Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie Kivexa zawiera Kartę Alarmową, która ma przypominać Pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Odetnij tę kartę i zawsze nosi ją przy sobie.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:

reakcja nadwrażliwości
ból głowy
wymioty
nudności
biegunka
bóle brzucha
utrata apetytu
zmęczenie, brak energii
gorączka (podwyższona temperatura)
ogólne złe samopoczucie
zaburzenia snu (bezsenność)
zaburzenia i ból mięśni
ból stawów
kaszel
podrażnienie błony śluzowej nosa lub kroplenie z nosa
osypka
wypadanie włosów

Niecześće działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100 i mogą być wykryte badaniami krwi:

niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
wzrost enzymów wątrobowych
zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu (trombocytopenia)

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000:

zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub wątroba tłuszczowa, zapalenie (hepatyt)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
rozerwanie tkanki mięśniowej

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

wzrost poziomu enzymu zwanego amylaza

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000:

uczucie drętwienia lub mrowienia skóry (jak ukłucia szpilkami)
uczucie osłabienia rąk i nóg
osypka z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie)
rozległa osypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)
kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.
Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może być wykryte badaniami krwi:

niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych komórek)

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli któreś z działań niepożądanych stanie się ciężkie lub niepokojące, lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV
Terapia skojarzona, taka jak Kivexa, może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i zapalenia
Stare infekcje mogą się reaktywować
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogą być „ukryte” i nie wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i może reagować przeciwko infekcjom, powodując objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zwykle obejmują gorączkę, oraz niektóre z poniższych:

ból głowy
ból brzucha
trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy się wzmocni, może również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:

kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) lub drżenie
nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność)
osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji i zapalenia lub zauważysz któryś z powyższych objawów: skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Może mieć problemy z kośćmi
Niektóre osoby poddawane terapii antyretrowirusowej skojarzonej na zakażenie HIV rozwijają stan zwany niekróz osiową. W wyniku tej choroby część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo rozwoju tej choroby jest większe u osób:

które przyjmują terapię skojarzoną przez dłuższy czas
które przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
które spożywają alkohol
które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
które mają nadwagę.

Objawy niekrózy osiowej obejmują:

sztywność stawów
ból (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym lub barkowym)
trudności w poruszaniu się
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kivexa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kivexa
Leki czynne zawarte w każdej tabletce powlekanej Kivexa to 600 mg abakawiru (jako siarczan) i 300 mg lamiwudyny.
Do substancji pomocniczych należą celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodu i stearyna magnezu w jądrze tabletki. Powłoka tabletki zawiera Opadry Orange YS-1-13065-A, który z kolei zawiera hydroksypropylocelulozę (hipromeloza), dwutlenek tytanu, makrogol 400, polisorbat 80 oraz barwnik żółty FCF (E110).
Wygląd zewnętrzny Kivexa i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Kivexa mają odcisk „GS FC2” po jednej stronie. Są pomarańczowe, w kształcie kapsułki i dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek oraz w wielokrotnych opakowaniach blisterowych zawierających 90 (3x30) tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.
Producent
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 UNIPESSOAL, LDA
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 40800672524
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla leków zawierających abakawir / lamiwudynę, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych literaturowych dotyczących zdarzeń kardiologicznych związanych z abakawirem, w tym możliwego mechanizmu działania, PRAC uważa, że ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leków zawierających abakawir powinny zostać zaktualizowane, aby odpowiednio odzwierciedlały obecny poziom wiedzy na temat ryzyka zdarzeń kardiologicznych oraz – zgodnie z obowiązującymi wytycznymi terapeutycznymi – że w informacjach o produkcie należy zawrzeć zalecenie o unikaniu stosowania leków zawierających abakawir u pacjentów z wysokim ryzykiem kardiologicznym. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie dotyczące leków zawierających abakawir / lamiwudynę należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących abakawiru / lamiwudyny, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających abakawir / lamiwudynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia zaproponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

KIVEXA