Кірсті

Інструкція: інформація для користувача

Кірсті 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

insulina aspart
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кірсті та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Кірсті
3. Як застосовувати Кірсті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кірсті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кірсті та для чого використовується

Кірсті — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеними версіями людського інсуліну.
Кірсті використовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Кірсті допомагає запобігти ускладненням діабету.
Кірсті починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін’єкції, максимальний ефект досягається через 1–3 години після ін’єкції, а тривалість дії становить 3–5 годин. Через таку коротку тривалість дії Кірсті зазвичай застосовується разом із інсулінами середньої або тривалої дії. Крім того, Кірсті може використовуватися для безперервної інфузії за допомогою мікрокрапельниць.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Кірсті

Не використовуйте Кірсті

• Якщо у вас алергія на інсулін аспарт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви підозрюєте початок гіпоглікемічної кризи, тобто низький рівень цукру в крові (див. а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4).
• Якщо захисний колпачок ослаблений або відсутній. Кожна ампула має захисний колпачок із пластику, що запобігає несанкціонованому відкриттю. Якщо колпачок не в ідеальному стані на момент придбання, поверніть ампулу постачальнику.
• Якщо лікарський засіб неправильно зберігався або був заморожений (див. розділ 5 «Як зберігати Кірсті»).
• Якщо інсулін виглядає не прозорим або не безбарвним.

Не використовуйте Кірсті, якщо виник один із цих випадків. Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо поради.
Перед застосуванням Кірсті

• Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
• Зніміть захисний колпачок.
• Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
• Голки та шприци не повинні використовуватися кількома особами.

Попередження та застереження

• Деякі станів і види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтесь з лікарем:
• Якщо у вас захворювання нирок, печінки або надниркових залоз, гіпофіза чи щитовидної залози.
• Якщо збільшилася фізична активність або змінився звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
• Якщо ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо плануєте поїздку за кордон — подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час введення ін’єкцій.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місця ін’єкцій слід чергувати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як потовщення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може не діяти належним чином, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або потовщеною шкірою (див. розділ 3 «Як застосовувати Кірсті»). Повідомте лікаря, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз ви вводите інсулін у одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інше місце. Лікар може порадити вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Кірсті
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче перелічені найважливіші ліки, що можуть впливати на інсулінову терапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій)

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народження)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію)

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку через надмірне утворення гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати попереджувальні симптоми, що допомагають вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або перенесли інсульт і яким лікування проводилося піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набирання ваги або локальне набрякання (набряк).
Якщо ви приймали будь-які з перелічених ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Кірсті та алкоголі

• Якщо ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Кірсті можна застосовувати під час вагітності. Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо щоб запобігти епізодам гіпоглікемії, також заради здоров’я дитини.
• Немає обмежень щодо застосування Кірсті під час годування груддю.

Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо вам важко впізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру високий або низький, ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена, а отже, також ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Кірсті швидко починає діяти, тому при гіпоглікемії вона може виникнути раніше після ін’єкції, ніж при застосуванні розчинної людської інсуліну.
Кірсті містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кірсті

Доза та час застосування інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін строго за призначенням лікаря та уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Кірсті зазвичай застосовується безпосередньо перед прийомом їжі. Потрібно з’їсти страву або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові. За необхідності Кірсті можна вводити безпосередньо після прийому їжі. Див. розділ «Як і куди вводити».
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар змінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Кірсті може застосовуватися у підлітків та дітей від 1 року замість розчинної людської інсуліну, коли потрібно швидке початкове діяння. Наприклад, коли важко точно дозувати інсулін у відповідності до прийому їжі.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або вам більше 65 років, регулярно контролюйте рівень цукру в крові та проконсультуйтесь із лікарем щодо можливої корекції дози інсуліну.

Як і куди вводити
Кірсті застосовується шляхом підшкірної ін’єкції або неперервної інфузії за допомогою мікрокрапельниць. Застосування мікрокрапельниць вимагає детальних інструкцій від медичного персоналу. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). За необхідності Кірсті може вводитися безпосередньо у вену, але це повинно робитися виключно лікарем або медичним персоналом.
Щоразу після ін’єкції змінюйте місце введення в межах певної ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених впадин на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі зони для ін’єкції: живіт, верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт.
Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.

Як застосовувати Кірсті

1. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що дорівнює дозі інсуліну, яку потрібно ввести. Введіть повітря у флакон.
2. Переверніть флакон і шприц догори дном і наберіть правильну дозу інсуліну у шприц. Витягніть голку з флакона. Потім випустіть повітря зі шприца і переконайтеся, що доза правильна.

Як вводити Кірсті

• Вводьте інсулін підшкірно. Використовуйте техніку ін’єкції, яку вам показав лікар або медсестра.
• Зачекайте принаймні 6 секунд перед тим, як витягнути голку з-під шкіри, щоб переконатися, що вся доза інсуліну введена.
• Після кожної ін’єкції викидайте голку.

Застосування у мікрокрапельницях
Ніколи не змішуйте Кірсті з іншими типами інсуліну в мікрокрапельницях.
Дотримуйтесь інструкцій та рекомендацій лікаря щодо застосування Кірсті в мікрокрапельниці.
Перед застосуванням Кірсті в мікрокрапельниці переконайтеся, що ви зрозуміли інструкції щодо його використання та маєте інформацію про дії, які потрібно виконати у разі хвороби, надто високого або надто низького рівня цукру в крові або несправності мікрокрапельниці.

• Перед введенням голки ретельно вимийте руки та шкіру в місці введення голки, щоб запобігти інфекції в місці інфузії.
• Коли встановлюється новий резервуар, переконайтеся, що в шприці та трубці немає бульбашок повітря.
• Набір для інфузії (трубки та голки) потрібно міняти відповідно до інструкцій, що додаються до набору. Щоб повною мірою отримати користь від інфузії інсуліну та вчасно виявити можливі несправності мікрокрапельниці, регулярно вимірюйте рівень цукру в крові.

Що робити у разі несправності мікрокрапельниці
Завжди тримайте під рукою альтернативний спосіб введення інсуліну для підшкірної ін’єкції на випадок несправності мікрокрапельниці.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія). Див. а) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові стає надто високим (гіперглікемія). Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який пояснить, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
a) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• Ви вводите надто багато інсуліну.
• Їсте занадто мало або пропускаєте прийоми їжі.
• Робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Вживаєте алкоголі (див. «Вживання алкоголю та застосування Кірсті» у розділі 2).

Ознаки низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо тривале тяжке зниження рівня цукру в крові не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати.
Якщо вам ввели глюкагон, вам потрібно буде прийняти глюкозу або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:

• Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкий перекус, щоб мати їх під рукою у разі потреби.
• Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.
• Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з лікарем. Можливо, знадобиться коригування дози інсуліну, часу його введення, харчування та фізичних навантажень.

Повідомте оточуючих вас людей, що ви хворієте діабетом, і поясніть їм, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через низький рівень цукру. Поясніть, що у разі втрати свідомості їм слід покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Кірсті або один із її допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — дуже рідкісний побічний ефект, який може загрожувати життю. Він може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану і: починаєте пітнити; починаєте погано себе почувати (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. Якщо ви помітили хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрати) (відбувається у менш ніж 1 з 100 осіб). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонкою або потовщеною шкірою. Міняйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк, свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергічна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може призвести до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб.
Периферична нейропатія (біль, пов’язаний із ураженням нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
c) Інші наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Забули ввести інсулін або припинили його застосування.
• Систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• Маєте інфекцію або підвищену температуру.
• Їсте більше, ніж зазвичай.
• Робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні ознаки підвищеного рівня цукру в крові:
Ці ознаки з’являються поступово. Вони включають: підвищену кількість сечі; спрагу; втрату апетиту; почуття нездужання (нудоту або блювоту); сонливість або втому; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах ацетону з рота.
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:

• Якщо ви відчуваєте хоча б один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо це можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
• Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Кірсті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
До відкриття: зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °С, удаляючи від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Після першого відкриття: продукт можна зберігати не більше 28 днів. Зберігати при температурі нижче 30 °С. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Викидайте голку після кожної ін’єкції.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кірсті

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожен флакон містить 1 000 одиниць інсуліну аспарту у 10 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші складові: гліцерол, фенол, метакрезол, хлорид цинку, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Кірсті містить натрій») та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кірсті та вміст упаковки
Кірсті є розчином для ін'єкцій.
Упаковки по 1 або 5 флаконів або багаторазова упаковка, що містить 5 упаковок по 1 флакону.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Розчин є прозорим і безбарвним.
Власник ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLINO
Irelanda D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Телефон: 0080008250910
Телефон: 0080008250910
Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Франція Португалія
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910
Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ісландія Словацька Республіка
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Телефон: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Кірсті 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-дозаторі

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кірсті та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кірсті
3. Як застосовувати Кірсті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кірсті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кірсті і для чого його застосовують

Кірсті — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеними версіями людського інсуліну.
Кірсті застосовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Кірсті допомагає запобігти ускладненням діабету.
Кірсті починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін’єкції, максимальний ефект досягається через 1–3 години після ін’єкції, а тривалість дії становить 3–5 годин. Через коротку тривалість дії Кірсті зазвичай застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Кірсті

Не застосовуйте Кірсті

• Якщо у вас алергія на інсулін аспарт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви підозрюєте початок гіпоглікемічної кризи, тобто низький рівень цукру в крові (див. а) Короткий опис серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4).
• Якщо Кірсті підтікає, пошкоджений або має тріщини.
• Якщо його неправильно зберігали або заморожували (див. розділ 5 Як зберігати Кірсті).
• Якщо інсулін не виглядає прозорим і безбарвним. Не використовуйте Кірсті, якщо виник один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо поради.

Перед застосуванням Кірсті

• Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
• Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
• Голки та Кірсті-ручку з попереднім наповненням не можна використовувати спільно.
• Кірсті-ручка з попереднім наповненням призначена лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Попередження та застереження

• Деякі станів і види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, або порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
• Якщо ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
• Якщо ви захворіли, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та час ін'єкцій.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може не діяти досить добре, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, в потоншілу або ущільнену ділянку (див. розділ 3, Як застосовувати Кірсті). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо ви зараз вводите інсулін у одну з таких уражених ділянок, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати вводити інсулін в іншій ділянці. Лікар може порадити вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Кірсті
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче перелічені найважливіші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій)

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію)

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати попереджувальні симптоми, які допомагають вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт і отримували піоглітазон разом з інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальне набрякання (набряк).
Якщо ви приймаєте будь-який із перелічених ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Кірсті та алкоголь

• Якщо ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кірсті можна застосовувати під час вагітності. Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема, запобігати епізодам гіпоглікемії, також для здоров'я дитини.
• Не існує обмежень щодо застосування Кірсті під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо вам важко впізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру високий або низький, ваша здатність концентруватися та швидко реагувати може бути порушена, а отже, може бути порушена і здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам'ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Кірсті починає діяти швидко, тому при гіпоглікемії вона може виникнути раніше після ін'єкції, ніж при застосуванні розчинного людського інсуліну.
Кірсті містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кірсті

Доза та час застосування інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін строго за призначенням лікаря та уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Кірсті зазвичай застосовується безпосередньо перед прийомом їжі. Слід з’їсти страву або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності Кірсті можна вводити безпосередньо після прийому їжі. Див. розділ «Як і куди вводити».
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар змінив тип або торговельну марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Кірсті може застосовуватися у підлітків та дітей від 1 року замість розчинної людської інсуліну, коли потрібна швидка дія. Наприклад, коли важко точно дозувати інсулін у відповідності до прийому їжі.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем можливість корекції дози інсуліну.

Як і куди вводити
Кірсті вводиться шляхом підшкірного ін’єкування (під шкіру). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Переднаповнена ручка Кірсті призначена виключно для підшкірного введення. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Кожного разу після ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку вузлів або виражених заглиблень на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі ділянки для ін’єкцій: живіт, верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт.
Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.

Як користуватися переднаповненою ручкою Кірсті
Переднаповнена ручка Кірсті — це одноразова ручка, що містить інсулін аспарт.
Уважно прочитайте інструкцію щодо застосування переднаповненої ручки Кірсті, наведену в цьому листі-вкладиші. Використовуйте ручку виключно так, як описано в інструкції щодо застосування переднаповненої ручки Кірсті.
Переконайтеся, що ви завжди використовуєте правильну ручку перед введенням інсуліну.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. а) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем — він підкаже, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникати у більш ніж 1 із 10 людей.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• мало їли або пропустили прийом їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголі (див. «Вживання алкоголю та Кірсті» в розділі 2).

Ознаки низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; відчуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо серйозне і тривале зниження рівня цукру в крові не лікувати, це може спричинити ушкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після того, як ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:

• Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкі перекуси на випадок необхідності.
• Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.
• Якщо у вас була втрата свідомості, вам була введена ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з лікарем. Може знадобитися корекція дози інсуліну, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.

Повідомте оточуючих, що ви хворієте діабетом і які можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через низький рівень цукру. Поясніть, що у разі втрати свідомості вас слід покласти на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Кірсті або один із її допоміжних речовин (називається системною алергічною реакцією) — це дуже рідкий побічний ефект, який може бути потенційно небезпечним для життя. Він може виникати у менш ніж 1 із 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття і: починаєте пітніти; починаєте погано себе почувати (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, негайно зверніться до лікаря.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви вводите інсулін у одне і те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрат) (може виникати у менш ніж 1 із 100 людей). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може не працювати так, як потрібно, якщо ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синець, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергічна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток і інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні, зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 людей.
Периферична нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
c) Інші ефекти діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули прийняти інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• маєте інфекцію або гарячку;
• їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні ознаки підвищеного рівня цукру в крові:
Ці ознаки з’являються поступово. Вони включають: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; спрагу; втрату апетиту; відчуття нездужання (нудоту або блювоту); відчуття сонливості або втоми; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах фруктів з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:

• Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо це можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
• Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Кірсті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці
пен-дозатора після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
До відкриття: пен-дозатор Кірсті, який не використовується, необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Після першого використання: пен-дозатор Кірсті можна носити з собою та зберігати при температурі нижчій за 30 °C або в холодильнику (2–8 °C) протягом 28 днів. Якщо зберігається в холодильнику, тримайте подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кірсті ручка попередньо наповнена

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожна ручка попередньо наповнена містить 300 одиниць інсуліну аспарт у 3 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти: гліцерол, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Кірсті містить натрій») та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кірсті та вміст упаковки

• Пластикова ручка попередньо наповнена з ковпачком, що містить 3 мл прозорого безбарвного розчину.

Упаковки по 1, 5, 10 ручок попередньо наповнених або багатокомпонентна упаковка, що містить 10 (2 упаковки по 5)
ручок попередньо наповнених.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються. Розчин прозорий і безбарвний.
Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ірландія
D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Болгарія Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671
Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Франція Португалія
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: +33 (0) 800 970 109 Тел.: 0080008250910
Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910
Ісландія Словаччина Республіка
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910
Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu
Кірсті ручка попередньо наповнена

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та листок-вкладиш перед використанням пен-ручки Кірсті.
Якщо ви не будете уважно дотримуватися інструкції, ви можете ввести надто багато або замало інсуліну, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
Пен-ручка Кірсті — це попередньо заповнена ручка для введення інсуліну. Ви можете вибрати дозу від 1 до 80 одиниць із кроком у 1 одиницю.
Розміри голок, сумісних з цією ручкою:

• 31G, 5 мм
• 32G, 4 мм
• 34G, 4 мм

Як заходи обережності, завжди носіть із собою запасний пристрій для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження пен-ручки Кірсті.

Пен-ручка Кірсті

Щоразу, коли ви користуєтеся ручкою

• Вимийте руки перед використанням ручки.
• Перевірте назву та кольорову мітку на вашій ручці, щоб переконатися, що вона містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви використаєте неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
• Перевірте інсулін у картриджі. Інсулін Кірсті має бути прозорим, безбарвним і не містити частинок. Якщо ця умова не виконується, не використовуйте ручку.

Етап 1. Підготовка ручки
1a — Зніміть ковпачок ручки (див. малюнок А)
1b — Протріть гумовий ковпачок тампоном, змоченим спиртом

Етап 2. Насадження голки
2a — Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
2b — Накрутіть голку міцно та надійно на пен-ручку Кірсті (див. малюнок Б).

2c — Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання (див. малюнок В).

2d — Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його (див. малюнок Г).
Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки. Ви можете поранитися голкою.

Важлива інформація.

• Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні. Це зменшує ризик контамінації, витоку інсуліну, закупорки голки та неправильного дозування.
• Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.

Етап 3. Перевірка потоку інсуліну
Під час звичайного використання у картриджі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря. Щоб уникнути введення повітря та забезпечити правильну дозу інсуліну:
3a — Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці (див. малюнок Д).

3b — Тримайте пен-ручку Кірсті з голкою, спрямованою вгору, та легенько постукайте пальцем по картриджу кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися вгорі картриджа (див. малюнок Е).

3c — Тримаючи голку спрямованою вгору, повністю натисніть кнопку введення. Регулятор дози повернеться на 0. З кінця голки має вийти крапля інсуліну (див. малюнок Ж).
Якщо цього не відбулося, замініть голку та повторіть процедуру з етапу 3а по 3c не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну все ще не з’являється, ручка несправна, і слід використовувати нову.

Важлива інформація.

• Переконайтеся, що крапля з’явилася на кінчику голки перед введенням. Це гарантує належний потік інсуліну. Якщо крапля не з’являється, ви не введете інсулін, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
• Завжди перевіряйте потік перед введенням. Якщо ви не перевірите потік, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або взагалі не ввести його. Це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.

Етап 4: Вибір дози
4a — Переконайтеся, що регулятор дози знаходиться на 0.
4b — Поверніть регулятор дози до потрібної кількості одиниць, які мають бути введені (див. малюнок З).
Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи регулятор у будь-якому напрямку, доки вказівник не покаже правильну дозу. Під час обертання регулятора дози уважно стежте, щоб не натиснути кнопку введення, щоб уникнути витоку інсуліну. Неможливо вибрати дозу, що перевищує кількість одиниць, які залишилися в картриджі.

Важлива інформація.

• Перед введенням інсуліну завжди користуйтеся регулятором дози та вказівником, щоб переконатися, скільки одиниць було вибрано.
• Ніколи не рахуйте клацання ручки для вибору дози. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не користуйтеся шкалою, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.

Етап 5. Введення
5a — Використовуйте техніку введення, яку показав вам лікар або медсестра.
Кірсті можна вводити під шкіру (підшкірно) в області живота, сідниць, верхньої частини ніг (стегна) або верхньої частини рук (плечі) (див. малюнок І)

5b — При кожному введенні завжди змінюйте (чергуйте) місце введення в межах області шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Не використовуйте одне й те саме місце для кожного введення.
5c — Введіть голку в шкіру. Введіть дозу інсуліну, натиснувши кнопку введення до тих пір, поки вказівник не досягне 0 (див. малюнок Й). Уважно стежте, щоб натиснути лише кнопку введення.
Обертання регулятора дози не призведе до введення інсуліну.

5d — Тримайте кнопку повністю натиснутою та залиште голку в шкірі щонайменше на 6 секунд (див. малюнок К). Це забезпечить повне введення дози.

5e — Після того як ви потримали кнопку натиснутою та повільно порахували до 6, вийміть голку з шкіри та послабте тиск на кнопку введення.
Важлива інформація:
Переконайтеся, що регулятор дози повернувся на 0 після введення. Якщо регулятор дози зупинився раніше, ніж досягнув 0, повна доза не була введена, що може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
Етап 6: Після введення
6a — Обережно надіньте зовнішній ковпачок голки на голку (див. малюнок Л). Відкрутіть голку. Після кожного використання безпечно знімайте голку з пен-ручки Кірсті.

Викиньте голку у спеціальний контейнер для гострих предметів.
6b — Надіньте ковпачок ручки на пен-ручку Кірсті (див. малюнок М) та зберігайте ручку без встановленої голки.

Догляд за ручкою
Пен-ручку Кірсті слід оберігати. Якщо вона піддалася ударам, пошкоджена або деформована, існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може спричинити надто високий або надто низький рівень цукру в крові.
Зовнішню поверхню вашої пен-ручки Кірсті можна протирати дезінфікуючим тампоном. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, щоб не пошкодити її механізм.
Не наповнюйте пен-ручку Кірсті. Коли вона порожня, її слід викинути.
Додаткова важлива інформація

• Особи, які доглядають за вами, повинні докладати особливої уваги при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.
• Уважно утилізуйте використану пен-ручку Кірсті без встановленої голки.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
• Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
• Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.