Kirsty

Folleto informativo: información para el usuario

Kirsty 100 unidades/ml solución inyectable en vial

insulina aspart
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kirsty y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kirsty
3. Cómo usar Kirsty
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kirsty
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kirsty y para qué se utiliza

Kirsty es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Kirsty se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en la sangre en adultos, adolescentes y niños a partir del primer año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre. El tratamiento con Kirsty ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Kirsty comenzará a reducir el nivel de azúcar en la sangre tras 10-20 minutos de la inyección, alcanzando su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, y su efecto durará entre 3 y 5 horas. Debido a esta corta duración de acción, Kirsty normalmente debe administrarse en asociación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada. Además, Kirsty puede utilizarse para perfusión continua en bombas de infusión.

2. Qué debe saber antes de usar Kirsty

No use Kirsty

• Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si sospecha el inicio de una crisis hipoglucémica, es decir, un nivel bajo de azúcar en sangre (véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4).
• Si la tapa protectora está suelta o falta. Cada vial tiene una tapa protectora de plástico antimanipulación. Si al momento de la compra la tapa no se encuentra en perfectas condiciones, devuelva el vial al proveedor.
• Si no se ha conservado adecuadamente o si ha sido congelado (véase el apartado 5 Cómo conservar Kirsty).
• Si la insulina no parece clara e incolora.

No use Kirsty si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico para obtener consejo.
Antes de usar Kirsty

• Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
• Retire la tapa protectora.
• Use siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
• Las agujas y las jeringas no deben compartirse con otras personas.

Advertencias y precauciones

• Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
• Si padece trastornos renales, hepáticos o de las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides.
• Si ha aumentado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
• Si se enferma, continúe con el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
• Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con un huso horario diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de las inyecciones.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en un área engrosada (véase el apartado 3, Cómo usar Kirsty). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría aconsejarle que controle más cuidadosamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Kirsty
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar sus necesidades de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones)

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la ‘cortisona’, utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

Octreótido y lanreótido (utilizados para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Kirsty y el alcohol

• Si consume alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Kirsty puede utilizarse durante el embarazo. Sus necesidades de insulina pueden requerir ajustes durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos, también por la salud del bebé.
• No existen restricciones para el tratamiento con Kirsty durante la lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de hipoglucemia.

Si el nivel de azúcar es alto o bajo, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Kirsty comienza a actuar rápidamente, por lo tanto, si se produce una hipoglucemia, esta podría presentarse más precozmente después de la inyección en comparación con la insulina humana soluble.
Kirsty contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Kirsty

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Kirsty se utiliza generalmente justo antes de las comidas. Debe ingerir una comida o un tentempié dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Si es necesario, Kirsty puede administrarse inmediatamente después de una comida. Véase la información en Cómo y dónde inyectar.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
Kirsty puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en lugar de insulina humana soluble cuando se prefiere un inicio rápido de acción. Por ejemplo, cuando resulta difícil ajustar la dosis del niño en relación con las comidas.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe monitorizar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Kirsty se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o mediante perfusión continua con bombas de infusión. La administración con bombas de infusión requiere instrucciones detalladas por parte del personal sanitario. Nunca inyecte insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario, Kirsty puede administrarse directamente por vía intravenosa, pero esto debe hacerse exclusivamente por médicos o personal sanitario.
En cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro del área de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (véase el apartado 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen, la parte superior del brazo o la cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen.
Controle regularmente su glucemia.
Cómo utilizar Kirsty

1. Aspire en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina que debe inyectar. Inyecte el aire en el vial.
2. Invierta el vial y la jeringa y aspire la dosis correcta de insulina en la jeringa. Retire la aguja del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea la correcta.

Cómo inyectar Kirsty

• Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección que le haya mostrado su médico o enfermero.
• Espere al menos 6 segundos antes de retirar la aguja del tejido subcutáneo para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis de insulina.
• Deseche la aguja después de cada inyección.

Uso en bombas de infusión
Nunca mezcle Kirsty con otros tipos de insulina en las bombas de infusión.
Siga las instrucciones y recomendaciones proporcionadas por su médico sobre el uso de Kirsty en la bomba de infusión.
Antes de utilizar Kirsty en una bomba de infusión, asegúrese de haber comprendido las instrucciones sobre su uso y la información sobre cualquier medida que deba tomar en caso de enfermedad, niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos, o mal funcionamiento de la bomba de infusión.

• Antes de insertar la aguja, lávese cuidadosamente las manos y la piel en el lugar donde se insertará la aguja, con agua y jabón, para prevenir infecciones en el sitio de infusión.
• Cuando se inserte un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa ni en el tubo.
• El conjunto de infusión (tubo y agujas) debe cambiarse siguiendo las instrucciones adjuntas al conjunto de infusión. Para obtener plenamente los beneficios de la infusión de insulina y detectar posibles fallos en el funcionamiento de la bomba de infusión, mida regularmente el nivel de azúcar en sangre.

Qué hacer en caso de mal funcionamiento de la bomba de infusión
Mantenga siempre a mano un método alternativo de administración de insulina para inyección subcutánea en caso de mal funcionamiento de la bomba de infusión.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar su insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.

Puede presentar un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol (ver Beber alcohol y tomar Kirsty en el apartado 2).

Signos de un nivel bajo de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad para concentrarse.

Una disminución grave del nivel de azúcar en sangre puede provocar pérdida de conciencia. Si una disminución grave y prolongada del nivel de azúcar en sangre no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

• Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso necesario.
• Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando el nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe el tratamiento con insulina como lo hace habitualmente.
• Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre y pierde la conciencia, si necesita una inyección de glucagón o si tiene muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad de insulina, los horarios de administración, la alimentación y la actividad física.

Informe a las personas cercanas que usted es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a un nivel bajo de azúcar. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. No se le debe administrar comida ni bebida, ya que podrían provocarle ahogamiento.

Reacción alérgica grave a Kirsty o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo;
• si de repente siente malestar y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardíaco es acelerado; siente mareo. Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.

b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos no frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.

Trastornos visuales: al comienzo del tratamiento con insulina, pueden aparecer trastornos visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.

Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. Si no es así, contacte con su médico.

Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía periférica (dolor debido a daño en los nervios): si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es transitoria.

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c) Otros efectos de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Signos de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los signos de advertencia aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

• Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su nivel de glucosa en sangre, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
• Estos pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.

5. Cómo conservar Kirsty

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2-8 °C, lejos de elementos refrigerantes. No congelar.
Después de la primera apertura: el producto puede conservarse como máximo durante 28 días. Conservar por debajo de 30 °C. No refrigerar ni congelar.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kirsty

• El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada vial contiene 1.000 unidades de insulina aspart en 10 ml de solución inyectable.
• Los demás componentes son: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato dibásico de sodio dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (ver sección 2 "Kirsty contiene sodio") y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Kirsty se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1 o 5 viales o envase múltiple que contiene 5 envases de 1 vial. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irelanda D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Kirsty 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina aspart
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kirsty y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kirsty
3. Cómo utilizar Kirsty
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kirsty
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kirsty y para qué se utiliza

Kirsty es una insulina moderna (análogo de la insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son
versiones mejoradas de la insulina humana.
Kirsty se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños
a partir del año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el
cuerpo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con
Kirsty ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Kirsty comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre tras 10-20 minutos de la inyección, su efecto
máximo se alcanzará entre 1 y 3 horas después de la inyección y el efecto durará entre 3 y 5 horas. Debido
a esta corta duración de acción, Kirsty normalmente debe administrarse en combinación con preparados
de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar Kirsty

No use Kirsty

• Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si sospecha el inicio de una crisis hipoglucémica, es decir, un nivel bajo de azúcar en sangre (ver a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4).
• Si Kirsty gotea, presenta daños o grietas.
• Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado (ver apartado 5 Cómo conservar Kirsty).
• Si la insulina no parece clara e incolora. No use Kirsty si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico para obtener consejo.

Antes de usar Kirsty

• Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
• Las agujas y la pluma precargada Kirsty no deben compartirse.
• La pluma precargada Kirsty solo es adecuada para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.

Advertencias y precauciones

• Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
• Si tiene trastornos renales, hepáticos o de las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides.
• Si ha aumentado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
• Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
• Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con una zona horaria diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de las inyecciones.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en un área con nódulos, en un área
adelgazada o en un área engrosada (ver apartado 3, Cómo usar Kixell). Informe a su médico si observa
cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas áreas
afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico
podría indicarle que controle más cuidadosamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros
medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios
clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Kirsty
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar sus necesidades de
insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el tratamiento
con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Anabolizantes esteroides (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones)

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del
crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o
suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de
azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de ictus que
han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su
médico inmediatamente si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un
aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Kirsty y el alcohol

• Si consume alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Kirsty puede utilizarse durante el embarazo. Las necesidades de insulina pueden requerir ajustes durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
• No existen restricciones para el tratamiento con Kirsty durante la lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar es alto o bajo, su capacidad de concentración y reacción puede verse
afectada, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga presente
que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Kirsty comienza a actuar rápidamente, por lo que si se produce una hipoglucemia, esta podría presentarse
antes después de la inyección en comparación con la insulina humana soluble.
Kirsty contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Kirsty

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina según la indicación de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no está
seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Kirsty se utiliza generalmente justo antes de las comidas. Debe comer una comida o un tentempié dentro
de los 10 minutos posteriores a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Si es necesario,
Kirsty puede administrarse inmediatamente después de una comida. Véase la información en Cómo y
dónde inyectar.
No cambie la insulina a menos que su médico le indique hacerlo. Si su médico ha cambiado el tipo o la
marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
Kirsty puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en lugar de insulina humana
soluble cuando se desea un inicio rápido de acción. Por ejemplo, cuando es difícil ajustar la dosis del
niño en relación con las comidas.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de
azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Kirsty se administra mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo). Nunca inyecte la insulina
directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (intramuscular). La pluma precargada Kirsty
está indicada únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si debe inyectarse la
insulina mediante otra vía de administración.
En cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro de la zona específica de la piel que utiliza
habitualmente. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones cutáneas (véase el
apartado 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen, la parte
superior del brazo o la cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el
abdomen.
Controle siempre regularmente el nivel de azúcar en sangre.
Cómo manipular la pluma precargada Kirsty
La pluma precargada Kirsty es una pluma desechable precargada que contiene insulina aspart.
Lea atentamente las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma precargada Kirsty incluidas en este
prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en dichas instrucciones.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a)
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase c)
Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado previamente con su médico, quien le
indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y
cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte con su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.

Podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol (ver Beber alcohol y tomar Kirsty en el apartado 2).

Signos de un nivel bajo de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad de concentración.

Una disminución grave del nivel de azúcar en sangre puede provocar pérdida de conciencia. Si una disminución grave y prolongada del nivel de azúcar en sangre no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

• Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (dulces, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre con usted azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso necesario.
• Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando el nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe el tratamiento con insulina como lo hace habitualmente.
• Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre y pierde la conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si tiene muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad de insulina, los horarios de administración de insulina, la alimentación y la actividad física.

Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a un nivel bajo de azúcar en sangre. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Reacción alérgica grave a Kirsty o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo;
• si de repente siente malestar y: empieza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido del corazón es acelerado; tiene mareos.
• Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección:

Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si la inyección se realiza en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.

b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos no frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.

Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.

Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno suele desaparecer rápidamente. Si no es así, contacte con su médico.

Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía periférica (dolor debido a daño en los nervios): si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es transitoria.

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c) Otros efectos de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su administración.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Hace menos actividad física de lo habitual.

Signos de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los signos de advertencia aparecen gradualmente. Incluyen: producción de mayor cantidad de orina de lo normal; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

• Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
• Estos podrían ser los síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.

5. Cómo conservar Kirsty

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de la pluma precargada, indicada tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Antes de la apertura: la pluma precargada Kirsty sin usar debe conservarse en nevera, a una temperatura de 2-8°C, lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Después del primer uso: puede llevar consigo la pluma precargada Kirsty y mantenerla a una temperatura inferior a 30°C o en nevera (2-8°C) durante un máximo de 28 días. Si se guarda en nevera, debe mantenerse lejos de elementos refrigerantes. No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kirsty pluma precargada

• El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 ml de solución inyectable.
• Los demás componentes son: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (ver sección 2 "Kirsty contiene sodio") y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Kirsty y contenido del envase

• Pluma de plástico precargada con tapón que contiene 3 ml de solución inyectable transparente e incolora.

Envases de 1, 5, 10 plumas precargadas o envase múltiple que contiene 10 (2 envases de 5) plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados. La solución es transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
Kirsty pluma precargada

INSTRUCCIONES DE USO

Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones y el prospecto antes de utilizar la pluma precargada Kirsty.
Si no sigue atentamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o muy poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
La pluma precargada Kirsty es un dispositivo para la administración de insulina. Puede seleccionar una dosis comprendida entre 1 y 80 unidades, en incrementos de 1 unidad.
Tamaños de agujas compatibles con esta pluma:

• 31G, 5 mm
• 32G, 4 mm
• 34G, 4 mm

Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo de repuesto para la administración de insulina, en caso de que la pluma precargada Kirsty se pierda o se dañe.

Pluma precargada Kirsty

Cada vez que use la pluma

• Lávese las manos antes de usar la pluma.
• Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre puede elevarse o disminuir demasiado.
• Compruebe el aspecto de la insulina en el cartucho. Kirsty debe ser transparente, incolora y no contener partículas. Si no cumple estas características, no use la pluma.

Fase 1. Preparar la pluma
1a- Retire la tapa de la pluma (ver figura A).
1b- Limpie el tapón de goma con una gasa impregnada en alcohol.

Fase 2. Colocar la aguja
2a- Retire el precinto protector de una nueva aguja desechable.
2b- Enrosque firmemente la aguja en la pluma precargada Kirsty (ver figura B).

2c- Retire la tapa exterior de la aguja y guárdela para su uso posterior (ver figura C).

2d- Retire la tapa interior de la aguja y deséchela (ver figura D).
Nunca intente volver a colocar la tapa interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

Información importante

• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, pérdida de insulina, obstrucción de la aguja y errores en la dosificación.
• Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.

Fase 3. Comprobación del flujo de insulina
Durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho. Para evitar inyectar aire y asegurar la administración de la dosis correcta de insulina:
3a- Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades (ver figura E).

3b- Mantenga la pluma precargada Kirsty con la aguja orientada hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces para que las burbujas de aire suban a la parte superior del cartucho (ver figura F).

3c- Manteniendo la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a 0. Debe salir una gota de insulina por la punta de la aguja (ver figura G).
Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento desde el paso 3a al 3c, no más de 6 veces. Si aún no aparece la gota de insulina, la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.

Información importante

• Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto garantiza que el flujo de insulina es adecuado. Si no aparece ninguna gota, no se administrará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar una aguja obstruida o dañada.
• Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no realiza esta comprobación, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o ninguna en absoluto, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Fase 4: Selección de la dosis
4a- Asegúrese de que el selector de dosis esté en 0.
4b- Gire el selector de dosis hasta el número de unidades que deban inyectarse (ver figura H).
La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el selector en cualquier dirección hasta que el indicador señale la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección para evitar la pérdida de insulina. No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Información importante

• Antes de inyectar la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el indicador para comprobar cuántas unidades ha seleccionado.
• No cuente los clics de la pluma para seleccionar la dosis. Si selecciona o inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre puede elevarse o disminuir demasiado. No utilice la escala graduada, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.

Fase 5. Inyección
5a- Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
Kirsty se puede inyectar bajo la piel (por vía subcutánea) en la zona del abdomen, glúteos, parte superior de los muslos o parte superior de los brazos (ver figura I).

5b- En cada inyección, cambie siempre (rota) el sitio de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. No use el mismo sitio de inyección en cada ocasión.
5c- Introduzca la aguja en la piel. Administre la dosis de insulina presionando completamente el botón de inyección hasta que el indicador alcance el 0 (ver figura J). Asegúrese de presionar únicamente el botón de inyección.
Girar el selector de dosis no inyecta insulina.

5d- Mantenga el botón presionado y deje la aguja en la piel durante al menos 6 segundos (ver figura K). Esto asegurará la administración completa de la dosis.

5e- Después de mantener presionado y contar lentamente hasta 6, retire la aguja de la piel y suelte la presión sobre el botón de inyección.
Información importante:
Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a 0 después de la inyección. Si el selector se detiene antes de alcanzar el 0, no se habrá administrado la dosis completa, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Fase 6: Después de la inyección
6a- Coloque cuidadosamente la tapa exterior de la aguja sobre la aguja (ver figura L). Desenrosque la aguja. Después de cada uso, retire de forma segura la aguja de la pluma precargada Kirsty.

Deseche la aguja en un recipiente adecuado para objetos punzantes.
6b- Coloque la tapa de la pluma sobre la pluma precargada Kirsty (ver figura M) y guarde la pluma sin la aguja colocada.

Cuidado de la pluma
La pluma precargada Kirsty debe manejarse con cuidado. Si ha sufrido golpes, está dañada o tiene fisuras, existe el riesgo de pérdida de insulina. Esto podría provocar errores en la dosificación, lo que podría llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar externamente su pluma precargada Kirsty con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni lubrique la pluma para evitar dañar su mecanismo.
No rellene la pluma precargada Kirsty. Cuando esté vacía, debe desecharla.

Información adicional importante

• Las personas que le cuidan deben tener especial cuidado al manipular las agujas usadas, para reducir el riesgo de lesiones por agujas y de infecciones cruzadas.
• Deseche cuidadosamente la pluma precargada Kirsty usada sin la aguja colocada.
• Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
• Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.