KIRSTY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kirsty 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w fiolce

insulina aspart
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kirsty i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kirsty
3. Jak stosować Kirsty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kirsty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kirsty i do czego służy

Kirsty to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu szybkim. Nowoczesne insuliny to ulepszone wersje insuliny ludzkiej.
Kirsty jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego poziomu cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do regulacji poziomu cukru we krwi. Leczenie Kirsty pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Kirsty zaczyna obniżać poziom cukru we krwi już 10–20 minut po wstrzyknięciu, maksymalny efekt działania osiąga się w ciągu 1–3 godzin po wstrzyknięciu, a działanie trwa 3–5 godzin. Ze względu na krótki czas działania, Kirsty należy zazwyczaj stosować w połączeniu z preparatami insuliny o działaniu średnim lub przedłużonym. Ponadto Kirsty może być stosowany w ciągłej infuzji za pomocą pompy insulinowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kirsty

Nie stosuj Kirsty

• Jeśli jesteś uczulony na insuliny aspart lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewasz początek hipoglikemii, czyli niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).
• Jeśli osłonka ochronna jest poluzowana lub brakuje. Każdy fiolka posiada plastikową osłonkę ochronną chroniącą przed manipulacją. Jeśli osłonka nie jest w idealnym stanie w momencie zakupu, zwróć fiolkę do dostawcy.
• Jeśli nie była przechowywana zgodnie z zaleceniami lub została zamrożona (zobacz punkt 5 Jak przechowywać Kirsty).
• Jeśli insulina nie wydaje się klarowna i bezbarwna.

Nie stosuj Kirsty, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Kirsty

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni rodzaj insuliny.
• Usuń osłonkę ochronną.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
• Igły i strzykawki nie powinny być dzielone z innymi osobami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Niektóre warunki i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
• Jeśli masz choroby nerek lub wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej i tarczycy.
• Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
• Jeśli zachorujesz, kontynuuj terapię insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planujesz wyjazd za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram iniekcji.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszarze z guzkami, w miejscu prześwietlonym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3, Jak stosować Kirsty). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz insuline w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i nastolatkowie
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Kirsty
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji)

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Antykoncepcję doustną (tabletki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację)

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta.
Kirsty i alkohol

• Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może się zmieniać, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Kirsty może być stosowany w czasie ciąży. Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla dobra dziecka.
• Nie ma ograniczeń w stosowaniu Kirsty w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Skontaktuj się z lekarzem w kwestii możliwości prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn:

• jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• jeśli trudno Ci zauważyć objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Jeśli poziom cukru jest wysoki lub niski, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, a tym samym również zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Kirsty zaczyna działać szybko, więc jeśli dojdzie do hipoglikemii, może ona wystąpić wcześniej po iniekcji niż po zastosowaniu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.
Kirsty zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kirsty

Dawka i moment podawania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Kirsty jest zazwyczaj stosowany bezpośrednio przed posiłkami. Zjedz posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut po iniekcji, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby Kirsty może być podany bezpośrednio po posiłku. Zobacz informacje w sekcji Jak i gdzie wstrzykiwać.
Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz powie Ci inaczej. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, której używasz, może być konieczna dostosowanie dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kirsty może być stosowany u dzieci od 1. roku życia oraz u młodzieży zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy wskazane jest szybkie działanie. Na przykład, gdy trudno jest dobrać dawkę insuliny w stosunku do posiłków.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Kirsty podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (stosowanie podskórne) lub przez ciągłą infuzję za pomocą pompy insulinowej. Stosowanie za pomocą pompy insulinowej wymaga szczegółowych instrukcji od personelu medycznego. Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). W razie potrzeby Kirsty może być podany bezpośrednio do żyły, ale musi to być wykonywane wyłącznie przez lekarzy lub personel medyczny.
Za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk, zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia guzków lub zagłębień w skórze (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze obszary do wstrzykiwania to: brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w brzuch.
Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Jak stosować Kirsty

1. Nabierz do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny, którą musisz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
2. Odwróć fiolkę i strzykawkę i nabierz do strzykawki odpowiednią dawkę insuliny. Wyjmij igłę z fiolki. Wypuść powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest prawidłowa.

Jak wstrzykiwać Kirsty

• Wstrzykuj insuliny pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania pokazaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Poczekaj co najmniej 6 sekund przed wyjęciem igły z tkanki podskórnej, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
• Wyrzuć igłę po każdym zastrzyku.

Stosowanie w pompach insulinowych
Nigdy nie mieszkaj Kirsty z innymi rodzajami insuliny w pompach insulinowych.
Postępuj zgodnie z instrukcjami i zaleceniami udzielonymi przez lekarza dotyczącymi stosowania Kirsty w pompie insulinowej.
Przed użyciem Kirsty w pompie insulinowej upewnij się, że zrozumiałeś instrukcje dotyczące stosowania oraz informacje dotyczące działań, które należy podjąć w przypadku choroby, zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi lub awarii pompy insulinowej.

• Przed włożeniem igły dokładnie umyj ręce i skórę w miejscu, gdzie igła zostanie włożona, aby zapobiec infekcji w miejscu infuzji.
• Gdy wstawiasz nowy pojemnik, upewnij się, że nie ma pęcherzyków powietrza w strzykawce ani w przewodzie.
• Zestaw do infuzji (przewód i igły) należy wymieniać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu. Aby w pełni korzystać z korzyści z infuzji insuliny i wykryć ewentualne awarie pompy insulinowej, regularnie mierz poziom cukru we krwi.

Co robić w przypadku awarii pompy insulinowej
Zawsze trzymaj pod ręką alternatywną metodę podawania insuliny do wstrzykiwania podskórnie, w przypadku awarii pompy insulinowej.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz podać insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może
wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Może mieć niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• wstrzykuje zbyt dużo insuliny,
• je zbyt mało lub pomija posiłki,
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol (zobacz Rozdział 2: Picie alkoholu i przyjmowanie Kirsty).

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyśpieszone
tętno; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; niezwykła
zmęczoność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; lęk; dezorientacja; trudności w koncentracji.
Ciężkie obniżenie poziomu cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężkie i
długotrwałe obniżenie poziomu cukru we krwi nie zostanie leczone, może spowodować uszkodzenie
mózgu (przejściowe lub trwałe) a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki
iniekcji hormonu glukagonu wykonanej przez osobę, która wie, jak go stosować.
Jeśli został Ci podany glukagon, po odzyskaniu przytomności będziesz potrzebować glukozy lub
słodkiego przekąszenia. Jeśli nie reagujesz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do
szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

• Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną słodką przekąskę (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub słodkie przekąski na wypadek nagłej potrzeby.
• Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z dotychczasowym schematem.
• Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, utraciłeś przytomność, musiałeś otrzymać iniekcję glukagonu lub miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki insuliny, czasu jej podawania, ilości spożywanego pokarmu oraz poziomu aktywności fizycznej.

Poinformuj osoby otaczające Cię, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko
zemdlenia z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Wyjaśnij, że jeśli stracisz przytomność, należy
ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ
może to spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczna na Kirsty lub jeden z jej substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna
systemowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądany, które może stanowić zagrożenie dla życia.
Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz ogólny niedobór i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyśpieszone tętno; zawroty głowy. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka
tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1
osoby na 100). Podskórne guzki mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem
(amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie,
jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj
miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, siniaki,
opuchliznę i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia.
Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z
lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ale zazwyczaj są
to reakcje przejściowe.
Opuchlizna stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować opuchliznę wokół
kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z
lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku):
jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się
pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom glukozy we krwi
szybko się poprawia, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to
ostrej neuropatii bolesnej, która zazwyczaj jest przejściowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Inne skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej przyjmowanie,
• powtarzająco stosujesz mniej insuliny niż potrzeba,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną ilość moczu; pragnienie; utratę apetytu;
uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę;
suche usta i owocowy oddech (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

• Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Kirsty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Przed pierwszym otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze 2–8°C, z dala od elementów chłodzących. Nie mrozić.
Po pierwszym otwarciu: produkt może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni. Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie chłodzić ani nie mrozić.
Wyrzucaj igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kirsty

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan sodu dwusodowy, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „Kirsty zawiera sód”) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Kirsty i zawartości opakowania
Kirsty jest roztworem do wstrzykiwań.
Opakowania zawierające 1 lub 5 fiolki lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 opakowań po 1 fiolkę. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kirsty 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina aspart
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Kirsty i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kirsty
3. Jak stosować Kirsty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kirsty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kirsty i do czego służy

Kirsty to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu szybkim. Nowoczesne insuliny to ulepszone wersje insuliny ludzkiej.
Kirsty jest stosowany w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończonego 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny niezbędnego do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie przy użyciu Kirsty pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Kirsty zaczyna obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od wstrzyknięcia, jego maksymalne działanie występuje między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a efekt trwa przez 3–5 godzin. Ze względu na krótki czas działania Kirsty należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kirsty

Nie stosuj Kirsty

• Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny aspart lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa początek hipoglikemii, czyli niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).
• Jeśli Kirsty wycieka, jest uszkodzony lub pęknięty.
• Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony (zobacz punkt 5 Jak przechowywać Kirsty).
• Jeśli insulina nie jest klarowna i bezbarwna. Nie należy stosować Kirsty, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Przed zastosowaniem Kirsty

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni rodzaj insuliny.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniom.
• Igł i wypełnionej wcześniej pióra Kirsty nie należy dzielić z innymi osobami.
• Wypełnione wcześniej pióro Kirsty przeznaczone jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musi się inaczej podawać insuliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
• Jeśli ma zaburzenia nerek, wątroby lub gruczołów nadnerczy, przysadki i tarczycy.
• Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub nastąpiła zmiana w diecie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
• Jeśli zachoruje, kontynuuj leczenie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planuje podróż za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i godziny wstrzykiwań.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom tkanki tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami, w miejscu prześwietlonym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3, Jak stosować Kixell). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli aktualnie wstrzykuje się insuliny w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Kirsty
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji)

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje:

• Antykoncepcję doustną (tabletki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glukokortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutamina, stosowane w leczeniu astmy
• Hormon wzrostu (lek stosowany w stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację)

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie wygasać objawy wstępne, które mogą pomóc w rozpoznaniu niskiego poziomu cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Kirsty i alkohol

• Jeśli przyjmuje alkohol, zapotrzebowanie na insuline może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Kirsty można stosować w czasie ciąży. Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
• Nie ma ograniczeń w stosowaniu Kirsty w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Skonsultuj się z lekarzem, czy może kierować pojazdami lub użytkować maszyny:

• jeśli często występują u niego epizody hipoglikemii
• jeśli trudno mu rozpoznać objawy wstępne hipoglikemii.

Jeśli poziom cukru jest wysoki lub niski, zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, a tym samym również zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Pamiętaj, że może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych.
Kirsty zaczyna działać szybko, więc w przypadku hipoglikemii może ona wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu niż po insulinie ludzkiej rozpuszczalnej.
Kirsty zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kirsty

Dawka i moment podawania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś
pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Kirsty jest zazwyczaj stosowany bezpośrednio przed posiłkami. Zjedz posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut
od zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby Kirsty może być
podany bezpośrednio po posiłku. Zobacz informacje w sekcji Jak i gdzie wstrzykiwać.
Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny,
której używasz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kirsty może być stosowany u dzieci i młodzieży od ukończenia 1. roku życia zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej,
gdy pożądana jest szybka akcja. Na przykład, gdy trudno jest dozować insuliny w stosunku do posiłków.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi
i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Kirsty podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny
bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (do mięśnia). Pióro wstępnie napełnione Kirsty jest
przeznaczone wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuline inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz.
Może to zmniejszyć ryzyko powstania guzków lub wklęczeń skóry (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina zadziała szybciej,
jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch.
Regularnie kontroluj poziom cukru we krwi.
Jak obsługiwać pióro wstępnie napełnione Kirsty
Pióro wstępnie napełnione Kirsty to jednorazowe pióro wstępnie napełnione insulina aspart.
Dokładnie przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu stosowania pióra wstępnego napełnionego Kirsty zawarte w tym ulotce.
Należy używać pióra zgodnie z opisem w instrukcji obsługi pióra wstępnego napełnionego Kirsty.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwego pióra przed wstrzyknięciem insuliny.
Jeśli podasz więcej insuliny niż należy
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a)
Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz podać sobie insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia).
Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co dalej.
Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy.
Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• wstrzykuje zbyt dużą dawkę insuliny.
• zjada zbyt mało jedzenia lub opuszcza posiłki.
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• spożywa alkohol (zobacz Alkohol i przyjmowanie Kirsty w punkcie 2).

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone
bicie serca; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; niezwykła
senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężkie obniżenie poziomu cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężkie i
długotrwałe hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub
stałe) a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu
glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli otrzyma glukagon, będzie potrzebował glukozy
lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem,
należy go przewieźć do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

• Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąski bogate w cukier, które można użyć w razie potrzeby.
• Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z dotychczasowym schematem.
• Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki insuliny, czasu przyjmowania insuliny, diety i aktywności fizycznej.

Poinformuj osoby otaczające Cię, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym
ryzyko omdlenia z powodu niskiego poziomu cukru. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinni ułożyć Cię na
boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogą Cię
udusić.
Ciężka reakcja alergiczna na Kirsty lub któryś z jej substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna
systemowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może stanowić potencjalne zagrożenie
życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; zaczynasz się źle czuć (wymioty); masz trudności z oddychaniem; twoje serce bije szybciej; odczuwasz zawroty głowy.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub
przyspieszyć (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą być
również spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość
występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w
obszar z guzkami, w obszarze wycienionym lub w obszarze przyspieszonym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia
przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki,
opuchlizna i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni
leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj
się z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są
to reakcje przejściowe.
Opuchlizna stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować opuchliznę
wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z
lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku):
jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się
pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom glukozy we krwi
szybko się poprawia, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to
przejściową neuropatią bolesną, która zazwyczaj jest przejściowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie
działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.
c) Inne skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.
• zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej przyjmowanie.
• powtarzająco stosujesz mniejszą dawkę insuliny niż potrzebujesz.
• masz infekcję lub gorączkę.
• jesz więcej niż zwykle.
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną ilość oddawanego moczu; pragnienie; utratę
apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną
skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

• Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą
  cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Kirsty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu pióra
wstępnie napełnionego po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed otwarciem: niewykorzystane pióro wstępnie napełnione Kirsty należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C, z dala od elementów chłodniczych. Nie zamrażać.
Po pierwszym użyciu: pióro wstępnie napełnione Kirsty można nosić ze sobą i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2-8°C) przez okres do 28 dni. Jeśli przechowywane jest w lodówce, trzymaj je z dala od elementów chłodniczych. Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kirsty – pena wstępnie napełniona

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: gliceryna, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Kirsty zawiera sód”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Kirsty i zawartość opakowania

• Pena z tworzywa sztucznego wstępnie napełniona, z nakrętką, zawierająca 3 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.

Opakowania zawierające 1, 5, 10 pen wstępnie napełnionych lub opakowanie wielokrotne zawierające 10 (2 opakowania po 5) pen wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
Kirsty – pena wstępnie napełniona

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Przed użyciem pióra wstępnie napełnionego Kirsty dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje oraz ulotkę dołączoną do leku.
Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać instrukcji, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Pióro wstępnie napełnione Kirsty to pióro wstępnie napełnione insuliny. Możesz dobrać dawkę od 1 do 80 jednostek, z krokiem co 1 jednostkę.
Rozmiary igieł kompatybilnych z tym piórem:

• 31G, 5 mm
• 32G, 4 mm
• 34G, 4 mm
  Jako środek ostrożności zawsze nos z sobą urządzenie rezerwowe do podawania insuliny, na wypadek gdyby pióro wstępnie napełnione Kirsty zostało zgubione lub uszkodzone.

Pióro wstępnie napełnione Kirsty

Za każdym razem, gdy używasz pióra

• Umij ręce przed użyciem pióra.
• Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na piórze, aby upewnić się, że zawiera ono właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Wstrzyknięcie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Sprawdź insuliny w wkładce. Insulina Kirsty musi być klarowna, bezbarwna i wolna od cząsteczek. Jeśli tak nie jest, nie używaj pióra.

Etap 1. Przygotowanie pióra
1a- Zdejmij nakrywki pióra (patrz rysunek A)
1b- Wyczyść gumowy korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem

Etap 2. Zamocowanie igły
2a- Usuń osłonę ochronną z nowej, jednorazowej igły.
2b- Dokręć igłę mocno i bez luzu do pióra wstępnie napełnionego Kirsty (patrz rysunek B).

2c- Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później (patrz rysunek C).

2d- Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją (patrz rysunek D).
Nigdy nie próbuj ponownie nasadzać wewnętrznej osłonki igły. Możesz się igłą ukłuć.

Informacje ważne.

• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, wycieku insuliny, zatkania igły oraz podania niewłaściwej dawki.
• Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.

Etap 3. Sprawdzenie przepływu insuliny
Podczas normalnego użytkowania w wkładce mogą gromadzić się niewielkie ilości powietrza. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić właściwą dawkę insuliny:
3a- Obróć pokrętło doboru dawki i ustaw 2 jednostki (patrz rysunek E).

3b- Trzymaj pióro wstępnie napełnione Kirsty igłą skierowaną do góry i kilkakrotnie delikatnie postukaj palcem w wkładkę, aby pęcherzyki powietrza zebrały się u góry wkładki (patrz rysunek F).

3c- Trzymając igłę skierowaną do góry, wciśnij całkowicie przycisk iniekcji. Pokrętło doboru dawki powróci do zera. Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny (patrz rysunek G).
Jeśli tak się nie stanie, zmień igłę i powtórz procedurę od etapu 3 do 3c nie więcej niż 6 razy. Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, pióro jest uszkodzone i należy użyć nowego.

Informacje ważne.

• Zawsze upewnij się, że na końcu igły pojawi się kropla insuliny przed iniekcją. To gwarantuje przepływ insuliny. Jeśli kropla się nie pojawi, nie wstrzykniesz insuliny, nawet jeśli pokrętło doboru dawki się przesuwa. Może to oznaczać zatkanie lub uszkodzenie igły.
• Zawsze sprawdzaj przepływ przed iniekcją. Jeśli tego nie zrobisz, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę lub wcale nie wstrzyknąć insuliny. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Etap 4: Dobór dawki
4a- Sprawdź, czy pokrętło doboru dawki znajduje się na zerze.
4b- Obróć pokrętło doboru dawki do liczby jednostek, które należy wstrzyknąć (patrz rysunek H).
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając pokrętło w obie strony, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę. Obracając pokrętło doboru dawki, uważaj, aby nie wcisnąć przycisku iniekcji, aby uniknąć wycieku insuliny. Nie można dobrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w wkładce.

Informacje ważne.

• Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj pokrętła doboru dawki i wskaźnika, aby sprawdzić, ile jednostek zostało wybranych.
• Nigdy nie licz „kliknięć” pióra, aby dobrać dawkę. Jeśli wybierzesz lub wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie korzystaj ze skali podziału, która jedynie szacunkowo pokazuje, ile insuliny pozostało w piórze.

Etap 5. Iniekcja
5a- Stosuj technikę iniekcji pokazaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Kirsty można wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) w obszarze brzucha, pośladków, górnej części nóg (udach) lub górnej części ramion (patrz rysunek I)

5b- Za każdym razem zmieniaj (rotuj) miejsce iniekcji w obrębie obszaru skóry, którego zwykle używasz. Nie stosuj tego samego miejsca iniekcji za każdym razem.
5c- Wprowadź igłę pod skórę. Podaj dawkę insuliny, wciskając przycisk iniekcji aż do momentu, gdy wskaźnik osiągnie zero (patrz rysunek J). Uważaj, aby wcisnąć tylko przycisk iniekcji.
Obracanie pokrętła doboru dawki nie spowoduje wstrzyknięcia insuliny.

5d- Trzymaj przycisk wciskany i pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund (patrz rysunek K).
To zapewni pełne podanie dawki.

5e- Po wciśnięciu i powolnym odliczeniu do 6, wyjmij igłę ze skóry i zwolnij nacisk na przycisk iniekcji.
Informacje ważne:
Zawsze upewnij się, że pokrętło doboru dawki wróciło do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło doboru dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana, co może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Etap 6: Po iniekcji
6a- Ostrożnie nasadź zewnętrzną osłonkę igły na igłę (patrz rysunek L). Odkręć igłę. Po każdym użyciu usuń igłę w bezpieczny sposób z pióra wstępnie napełnionego Kirsty.

Wyrzuć igłę do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty.
6b. Załóż nakrywkę pióra na pióro wstępnie napełnione Kirsty (patrz rysunek M) i przechowuj pióro bez założonej igły.

Opieka nad piórem
Pióro wstępnie napełnione Kirsty należy traktować ostrożnie. Jeśli pióro uległo wstrząsom, jest uszkodzone lub ma uszkodzenia, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to prowadzić do błędnych dawek, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zewnętrznie pióro wstępnie napełnione Kirsty możesz wyczyścić za pomocą wacika nasączonego środkiem odkażającym. Nie zanurzaj, nie myj ani nie smaruj pióra, aby nie uszkodzić mechanizmu.
Nie napełniaj ponownie pióra wstępnie napełnionego Kirsty. Gdy jest puste, wyrzuć je.
Dodatkowe ważne informacje

• Osoba opiekująca się Tobą powinna zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
• Wyrzucaj używane pióro wstępnie napełnione Kirsty bez założonej igły w bezpieczny sposób.
• Nigdy nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
• Nigdy nie dziel się piórem z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
• Zawsze trzymaj pióro i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.