Інструкція: інформація для пацієнта

Кіпроліс 10 мг порошок для розчину для інфузії, 30 мг порошок для розчину для інфузії, 60 мг порошок для розчину для інфузії

карфілзоміб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Кіпроліс і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Кіпролісу
Як застосовувати Кіпроліс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кіпроліс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кіпроліс і для чого його застосовують

Кіпроліс — це лікарський засіб, який містить діючу речовину карфілзоміб.
Карфілзоміб діє шляхом блокування протеасоми. Протеасома — це система всередині клітин,
яка руйнує білки, коли вони пошкоджені або більше не потрібні. Запобігання руйнуванню
білків у пухлинних клітинах, які, як правило, містять підвищену кількість аномальних білків,
призводить до загибелі пухлинних клітин під дією Кіпролісу.
Кіпроліс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які вже отримували
принаймні один попередній курс лікування цього захворювання. Множинна мієлома — це злоякісне
новоутворення, що вражає плазматичні клітини (різновид білих кров’яних тілець).
Кіпроліс призначають у комбінації з даратумумабом і дексаметазоном, у комбінації з леналідомідом і
дексаметазоном або лише з дексаметазоном. Даратумумаб, леналідомід і дексаметазон — це інші
лікарські засоби, які використовують для лікування множинної мієломи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КІПРОЛІС

Лікар проведе огляд та оцінку Вашої медичної історії. Під час лікування Вас буде уважно спостерігати. Перш ніж розпочати застосування КІПРОЛІС та під час лікування Вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для перевірки достатньої кількості клітин крові та правильного функціонування печінки та нирок. Лікар або медсестра будуть переконуватися, що Ви отримуєте достатню кількість рідини.
Вам слід уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом з КІПРОЛІС, щоб зрозуміти інформацію щодо цих препаратів.
Не застосовуйте КІПРОЛІС, якщо Ви маєте алергію на карфілзоміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Перед застосуванням КІПРОЛІС, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів. Може знадобитися додаткове обстеження для перевірки правильного функціонування серця, нирок та печінки.

Проблеми з серцем, включаючи історію болю в грудях (ангіна), інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, підвищений кров’яний тиск або якщо Ви коли-небудь приймали ліки для лікування захворювань серця
Проблеми з легенями, включаючи історію задишки в стані спокою або під час фізичних навантажень (диспнея)
Проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність або якщо Ви коли-небудь проходили діаліз
Проблеми з печінкою, включаючи історію гепатиту, жирового гепатозу або якщо Вам коли-небудь говорили, що печінка працює неправильно
Незвичайне кровотечіння, включаючи схильність до синців, кровотечі з рани, наприклад, поріз, який довше, ніж очікувалося, не зупиняється, внутрішнє кровотечіння, наприклад, кашель з кров’ю, блювота кров’ю, чорний дегтюватий стіл, або яскраво-червона кров у калі, або кровотечіння в мозок, що призводить до раптового оніміння або паралічу однієї сторони обличчя, ніг або рук, раптового сильного головного болю або проблем зі зором, мовленням або ковтанням. Це може свідчити про низький рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові)
Історія тромбів у венах
Біль або набряк у ногах або руках (що може бути симптомом тромбів у глибоких венах ніг або рук), біль у грудях або важке дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях)
Будь-яке інше серйозне захворювання, через яке Ви коли-небудь лікувалися в стаціонарі або отримували ліки.

Стани, на які слід звернути увагу
Звертайте увагу на появу певних симптомів під час прийому КІПРОЛІС, щоб зменшити ризик ускладнень. КІПРОЛІС може погіршувати певні станів або викликати серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними, включаючи проблеми з серцем, легенями, нирками, синдром лізису пухлини (потенційно смертельний стан, що виникає, коли пухлинні клітини руйнуються та вивільняють свій вміст у кровотік), реакції на інфузію КІПРОЛІС, незвичайне утворення синців або кровотечі (включаючи внутрішнє кровотечіння), тромби у венах, проблеми з печінкою, певні захворювання крові або неврологічне захворювання, відоме як зворотна постеріорна енцефалопатія (PRES). Див. «Стани, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь була інфекція вірусом гепатиту В або є підозра на активну інфекцію, оскільки цей лікарський засіб може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В. Лікар перевірятиме наявність ознак цієї інфекції до, під час та протягом певного часу після завершення лікування цим препаратом. Негайно повідомте лікареві, якщо Ваше відчуття втому погіршується або з’являється жовтяниця шкіри або білка очей.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть: розмитість зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості.
Це можуть бути симптоми серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування карфілзомібом, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Інші лікарські засоби та КІПРОЛІС
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, такі як вітамінні добавки та фітотерапевтичні засоби.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви або інші гормональні контрацептиви, оскільки вони можуть бути несумісними з КІПРОЛІС.
Вагітність та годування груддю
Для жінок, які приймають КІПРОЛІС
Не приймайте КІПРОЛІС, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину. Лікування КІПРОЛІС жінок у вагітному стані не досліджувалося. Під час застосування КІПРОЛІС та протягом 30 днів після припинення лікування Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо підходящих методів контрацепції.
Якщо Ви завагітніли під час лікування КІПРОЛІС, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Не приймайте КІПРОЛІС, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає КІПРОЛІС у грудне молоко.
Леналідомід може бути шкідливим для плоду. Коли КІПРОЛІС застосовується разом з леналідомідом, необхідно дотримуватися програми запобігання вагітності (див. інструкцію до леналідоміду щодо запобігання вагітності та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою).
Для чоловіків, які приймають КІПРОЛІС
Під час прийому КІПРОЛІС та протягом 90 днів після припинення лікування Ви повинні використовувати презерватив, навіть якщо Ваша партнерка вагітна.
Якщо Ваша партнерка завагітніла під час прийому Вами КІПРОЛІС або протягом 90 днів після припинення лікування, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування КІПРОЛІС Ви можете відчувати втому, запаморочення, втрату свідомості та/або зниження кров’яного тиску. Ці станів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають будь-які з цих симптомів.
КІПРОЛІС містить натрій
Цей лікарський засіб містить 37 мг натрію в одній ампулі 10 мг, що відповідає 1,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію на добу для дорослих).
Цей лікарський засіб містить 109 мг натрію в одній ампулі 30 мг, що відповідає 5,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію на добу для дорослих).
Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію в одній ампулі 60 мг, що відповідає 11% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію на добу для дорослих).
КІПРОЛІС містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 500 мг циклодекстрину (сульфобутил етер натрію бета-циклодекстрину) в одній ампулі 10 мг, що відповідає 88 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг.
Цей лікарський засіб містить 1 500 мг циклодекстрину (сульфобутил етер натрію бета-циклодекстрину) в одній ампулі 30 мг, що відповідає 88 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг.
Цей лікарський засіб містить 3 000 мг циклодекстрину (сульфобутил етер натрію бета-циклодекстрину) в одній ампулі 60 мг, що відповідає 88 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг.

3. Як застосовувати КІПРОЛІС

Введення КІПРОЛІСУ має здійснювати лікар або медсестра. Доза розраховується на основі вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Лікар або медсестра розрахують дозу КІПРОЛІСУ, яку ви отримаєте.
КІПРОЛІС вводять у вигляді внутрішньовенного інфузійного введення. Інфузія може тривати до 30 хвилин.
КІПРОЛІС застосовують у два послідовні дні щотижня протягом 3 тижнів, після чого настає тиждень без лікування.
Кожен період тривалістю 28 днів є циклом лікування. Це означає, що КІПРОЛІС вам будуть вводити в дні 1, 2, 8, 9, 15 та 16 кожного 28-денного циклу. Дози, що вводяться в день 8 та день 9 кожного циклу, більше не застосовуватимуться починаючи з циклу 13, якщо вас лікують КІПРОЛІСОМ у комбінації з леналідомідом та дексаметазоном.
Більшість пацієнтів продовжують отримувати лікування до тих пір, поки захворювання не почне погіршуватися або залишатиметься стабільним. Однак лікування КІПРОЛІСОМ може бути припинено, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які неможливо контролювати.
Разом з КІПРОЛІСОМ вам також можуть призначити леналідомід та дексаметазон, даратумумаб та дексаметазон або лише дексаметазон. Вам також можуть призначити інші ліки.
Якщо вам ввели надмірну кількість КІПРОЛІСУ
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Однак, якщо це станеться, лікар буде спостерігати за вами щодо можливих побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили
будь-які з наведених нижче симптомів:

Біль у грудях, задиха або набряк у стопах — можливі симптоми проблем із серцем
Утруднення дихання, у тому числі задиха в стані спокою або під час фізичних навантажень, кашель (диспнея), прискорене дихання, відчуття нестачі повітря, свистяче дихання або кашель, що можуть свідчити про токсичність легень
Дуже високий кров’яний тиск, сильний біль у грудях, сильний головний біль, сплутаність свідомості, розмитість зору, нудота та блювота або сильна тривожність — можливі ознаки стану, відомого як гіпертонічна криза
Задиха під час повсякденних дій або в стані спокою, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, слабкість, запаморочення та непритомність — можуть бути ознаками стану, відомого як легенева гіпертензія
Набряк у щиколотках, стопах або руках, втрата апетиту, менша кількість сечі або зміни в результатах аналізів крові — можуть бути симптомами проблем із нирками або ниркової недостатності
Побічний ефект, відомий як синдром лізису пухлини, що може виникнути через швидке руйнування пухлинних клітин і призводити до порушень ритму серця, ниркової недостатності або змін у результатах аналізів крові
Лихоманка, озноб або тремтіння, біль у суглобах, м’язовий біль, приливи жару в обличчя, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), слабкість, задиха, низький кров’яний тиск, непритомність, уповільнення серцебиття, відчуття тиску в грудях або біль у грудях — можуть виникнути як реакція на інфузію
Незвичайне утворення синців або кровотечі, наприклад, поріз, який довше, ніж зазвичай, не зупиняється, внутрішні кровотечі, наприклад, кашель із кров’ю, блювота кров’ю, чорний дьогтювистий стіл або яскраво-червона кров у калі, або кровотеча в мозок, що призводить до раптового оніміння або паралічу однієї сторони обличчя, ніг або рук, раптовий сильний головний біль, проблеми зі зором або труднощі з мовою чи ковтанням
Біль або набряк у ногах або руках (що може бути симптомом тромбів у глибоких венах ніг або рук), біль у грудях або задиха (що може бути симптомом тромбів у легенях)
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль або набряк живота, нудота або блювота — можливі симптоми проблем із печінкою, включаючи печінкову недостатність. Якщо ви раніше хворіли на гепатит В, лікування цим препаратом може призвести до реактивації вірусу гепатиту В
Кровотеча, утворення синців, слабкість, сплутаність свідомості, лихоманка, нудота, блювота та діарея, а також гостра ниркова недостатність — можуть бути ознаками захворювання крові, відомого як тромботична мікроангіопатія
Головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади), погіршення зору та підвищений кров’яний тиск (гіпертензія) — можуть бути симптомами неврологічного стану, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES).

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

Тяжка пневмонія
Інфекція дихальних шляхів (інфекція дихальних шляхів)
Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до схильності до синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
Зниження кількості білих кров’яних тілок, що може зменшити здатність організму боротися з інфекціями і може супроводжуватися лихоманкою
Зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія), що може призвести до слабкості та втоми
Зміни в результатах аналізів крові (зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові)
Зниження апетиту
Труднощі зі сном (несоння)
Головний біль
Оніміння, поколювання або зниження чутливості в руках і/або ногах
Запаморочення
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Задиха
Кашель
Діарея
Нудота
Запор
Блювота
Біль у животі
Біль у спині
Біль у суглобах
Біль у кінцівках, руках або ногах
М’язові спазми
Лихоманка
Озноб
Набряк рук, ніг або щиколоток
Відчуття слабкості
Втому (втому)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 людей)

Реакція на інфузію
Недостатність серця та проблеми з серцем, включаючи прискорене, сильне або нерегулярне серцебиття
Інфаркт міокарда
Проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність
Тромби у венах (глибока венозна тромбоза)
Відчуття надмірного жару
Тромби в легенях
Накопичення рідини в легенях
Свистяче дихання
Тяжка інфекція, включаючи інфекцію крові (сепсис)
Інфекція легенів
Проблеми з печінкою, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Симптоми, схожі на грип (грип)
Реактивація вірусу вітряної віспи, що може призвести до висипу та болю (герпес зостер)
Інфекція сечових шляхів (інфекція шляхів, якими виходить сеча)
Кашель, що може супроводжуватися відчуттям тиску в грудях або болем, закладеністю носа (бронхіт)
Біль у горлі
Запалення носа та горла
Течія з носа, закладеність носа або чхання
Вірусна інфекція
Інфекція шлунка та кишечника (гастроентерит)
Кровотеча в шлунку та кишечнику
Зміни в результатах аналізів крові (зниження рівня натрію, магнію, білків, кальцію або фосфату в крові, підвищення рівня кальцію, сечової кислоти, калію, білірубіну, С-реактивного білка або цукру в крові)
Дегідратація
Тривожність
Відчуття сплутаності
Розмитість зору
Катаракта
Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
Кровотеча з носа
Зміни в голосі або хриплість
Труднощі з травленням
Біль у зубах
Висип
Біль у кістках, м’язах, грудях
Слабкість м’язів
Болючі м’язи
Свербіж шкіри
Покрасніння шкіри
Підвищена пітливість
Біль
Біль, набряк, подразнення або дискомфорт у місці введення препарату в вену
Дзвін у вухах (тинітус)
Загальне відчуття хвороби або нездужання

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей)

Кровотеча в легенях
Запалення товстої кишки, спричинене бактерією Clostridium difficile
Алергічна реакція на КІПРОЛІС
Недостатнє кровопостачання серця
Кровотеча в мозок
Інсульт
Утруднення дихання, прискорене дихання і/або легкий синюшний колір кінчиків пальців і губ (синдром гострого дихального дистресу)
Воспалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), симптоми включають біль за грудиною, який іноді поширюється на шию та плечі, іноді з лихоманкою
Накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця (перикардіальний випіт), симптоми включають біль або тиск у грудях та задиху
Закупорка відтоку жовчі з печінки (холестаз), що може призвести до свербляжку, жовтий колір шкіри, дуже темна сеча та дуже блідий кал
Кровотеча в шлунку та кишечнику
Інфекція цитомегаловірусом
Реактивація інфекції вірусу гепатиту В (вірусне запалення печінки)
Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КІПРОЛІС

КІПРОЛІС буде зберігатися у фармацевтичному закладі.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте КІПРОЛІС після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин після розведення повинен бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, і не повинен застосовуватися, якщо спостерігається зміна кольору або наявність частинок.
КІПРОЛІС призначений виключно для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КІПРОЛІС

Діючою речовиною є карфілзоміб. Кожен флакон містить 10 мг, 30 мг або 60 мг карфілзомібу. Після відновлення 1 мл розчину містить 2 мг карфілзомібу.
Інші складові: бетадекс сульфобутил етер натрію, лимонна кислота безводна (Е330) та натрію гідроксид (див. розділ 2 «КІПРОЛІС містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду КІПРОЛІС та вміст упаковки
КІПРОЛІС постачається у флаконі зі скла у вигляді порошку для розчину для інфузії білого або майже білого кольору, який необхідно відновити (розчинити) перед застосуванням. Розчин після відновлення являє собою прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Нідерланди
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нідерланди
Тел.: +31 (0)76 5732500
Німеччина Нідерланди
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 у Фінляндії
Пух/Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення та підготовки порошку Кіпроліс для розчину для інфузії
для внутрішньовенного введення
Карфілзоміб є цитотоксичним засобом. Тому під час роботи з Кіпролісом та його підготовки необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
Флакони з Кіпролісом не містять антимікробних консервантів і призначені виключно для одноразового використання. Необхідно дотримуватися належної асептичної техніки.
Відновлений розчин містить карфілзоміб у концентрації 2 мг/мл. Перед відновленням уважно прочитайте детальні інструкції щодо підготовки:

Розрахуйте дозу (мг/м²) та кількість флаконів Кіпроліс, необхідних для введення, використовуючи значення площі поверхні тіла (BSA) пацієнта до початку лікування. Пацієнтам із BSA понад 2,2 м² слід призначати дозу, розраховану на основі BSA 2,2 м². Не потрібно коригувати дозу при коливаннях маси тіла ≤ 20%.
Вийміть флакон із холодильника безпосередньо перед використанням.
Використовуйте лише голку розміром 21 gauge або більшого діаметра (зовнішній діаметр голки 0,8 мм або менше) для асептичного відновлення кожного флакона шляхом повільного введення 5 мл (для флакона 10 мг), 15 мл (для флакона 30 мг) або 29 мл (для флакона 60 мг) стерильної води для ін'єкційних розчинів крізь пробку, спрямувавши струмінь розчину на ВНУТРІШНЮ СТІНКУ ФЛАКОНА, щоб звести до мінімуму утворення піни.
Обережно поверніть і/або переверніть флакон приблизно на 1 хвилину або до повного розчинення. НЕ ЗАБРИЗКУЙТЕ. Якщо утворилася піна, залиште розчин у флаконі на відпочинку до розчинення піни (приблизно 5 хвилин) і до того, як розчин стане прозорим.
Візуально перевірте відсутність частинок та зміни кольору перед введенням. Відновлений препарат має бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, і не повинен вводитися, якщо спостерігається зміна кольору або наявність частинок.
Утилізуйте будь-який залишковий розчин у флаконі.
Кіпроліс можна вводити безпосередньо внутрішньовенно крапельно або, як альтернативу, можна вводити за допомогою інфузійного мішка. Не вводьте швидко внутрішньовенно або струмом.
Якщо введення здійснюється через інфузійний мішок, використовуйте лише голку розміром 21 gauge або більшого діаметра (зовнішній діаметр голки 0,8 мм або менше), щоб відібрати розраховану дозу з флакона та розчинити її в інфузійному мішку об’ємом 50 або 100 мл, що містить 5% розчин глюкози для ін'єкцій.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, термін і умови зберігання під час використання відповідають відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.