KYPROLIS

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kyprolis 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania, 30 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania, 60 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

carfilzomib
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Kyprolis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kyprolis
3. Jak stosować Kyprolis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kyprolis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kyprolis i do czego służy

Kyprolis to lek zawierający substancję czynną karfilzomib.
Karfilzomib działa poprzez blokowanie proteasomu. Proteasom to system wewnątrz komórek, który niszczy białka, gdy są uszkodzone lub już niepotrzebne. Poprzez zapobieganie rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, które zazwyczaj zawierają większą ilość nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Kyprolis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną terapię przeciwnowotworową. Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych (typu limfocytów B).
Kyprolis będzie podawany razem z daratumumabem i dexametazonem, razem z lenalidomidem i dexametazonem lub wyłącznie z dexametazonem. Daratumumab, lenalidomid i dexametazon to inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kyprolis

Lekarz przeprowadzi wywiad i oceni całą Twoją historię medyczną. Podczas leczenia będziesz dokładnie monitorowany. Przed rozpoczęciem podawania Kyprolis oraz w trakcie leczenia będziesz poddawany badaniom krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo. Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy przyjmujesz odpowiednią ilość płynów.

Powinieneś przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które przyjmujesz łącznie z Kyprolis, aby zrozumieć informacje dotyczące tych leków.

Nie stosuj Kyprolis, jeśli jesteś uczulony na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Kyprolis porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu sprawdzenia prawidłowego działania serca, nerek i wątroby.

• Problemy sercowe, w tym dolegliwości związane z bólem w klatce piersiowej (angina), zawał serca, nieregularny rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki na serce
• Problemy płucne, w tym dolegliwości związane z dusznością w spoczynku lub podczas aktywności fizycznej (dyspnę)
• Problemy nerek, w tym niewydolność nerek lub jeśli kiedykolwiek poddawałeś się dializie
• Problemy wątroby, w tym historia zapalenia wątroby, stłuszczenia wątroby lub jeśli kiedykolwiek stwierdzono, że wątroba nie działa prawidłowo
• Niezwykłe krwawienia, w tym skłonność do powstawania siniaków, krwawienia z ran, np. cięcia, które dłużej niż zwykle krwawi, krwawienia wewnętrzne, takie jak kaszel krwią, wymioty krwią, ciemne stolce smołowe lub czerwone krwinki świeże w stolcu, lub krwawienie do mózgu prowadzące do nagłego zdrętwienia lub porażenia jednej strony twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub problemów z widzeniem, trudności w mówieniu lub połykaniu. Może to wskazywać na niską liczbę płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Historia zakrzepów żylnych
• Ból lub obrzęk kończyn (co może być objawem zakrzepów żył głębokich kończyn), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może być objawem zakrzepów w płucach)
• Jakiekolwiek inne poważne choroby, z powodu których byłś hospitalizowany lub otrzymywałeś leczenie.

Stanów, na które należy zwrócić uwagę

Zwracaj uwagę na pojawienie się określonych objawów podczas przyjmowania Kyprolis, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Kyprolis może nasilać niektóre stany lub powodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, w tym problemy sercowe, problemy płucne, problemy nerkowe, zespół lizy nowotworowej (potencjalnie śmiertelny stan, który pojawia się, gdy komórki nowotworowe ulegają rozpadowi i uwalniają swoje zawartości do krwiobiegu), reakcje na wlewanie Kyprolis, niezwykłe siniaki lub krwawienia (w tym krwawienia wewnętrzne), zakrzepy żylnych, problemy wątroby, pewne choroby krwi lub chorobę neurologiczną zwaną odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Zobacz „Stanów, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli możesz mieć aktywne zakażenie, ponieważ ten lek może ponownie aktywować wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz sprawdzi obecność oznak tej infekcji przed, podczas i przez pewien czas po zakończeniu leczenia tym lekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli stan zmęczenia się nasili lub pojawi się żółtaczka skóry lub białek oczu.

W dowolnym momencie, podczas lub po leczeniu, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazanie widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe zdrętwienie, zmniejszenie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem karfilzomibem, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Inne leki i Kyprolis

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, takie jak suplementy witaminowe i ziołowe środki lecznicze.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą nie być one kompatybilne z Kyprolis.

Ciąża i karmienie piersią

Dla kobiet przyjmujących Kyprolis

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Leczenie Kyprolis u ciężarnych kobiet nie było oceniane. Podczas stosowania Kyprolis i przez 30 dni po zakończeniu leczenia, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciążu. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Kyprolis, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Kyprolis przechodzi do mleka matki u mężczyzn. Lenalidomida może być szkodliwa dla płodu. Gdy Kyprolis jest stosowany razem z lenalidomidą, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży (zobacz ulotkę do lenalidomidu na temat zapobiegania ciąży i porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).

Dla mężczyzn przyjmujących Kyprolis

Podczas przyjmowania Kyprolis i przez 90 dni po zakończeniu leczenia, musisz stosować prezerwatywę, nawet jeśli Twoja partnerka jest w ciąży.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez Ciebie Kyprolis lub w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Kyprolis możesz doświadczyć zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i/lub obniżenia ciśnienia krwi. Stan ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Kyprolis zawiera sód

Ten lek zawiera 37 mg sodu w fiolce 10 mg, co stanowi 1,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 109 mg sodu w fiolce 30 mg, co stanowi 5,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 216 mg sodu w fiolce 60 mg, co stanowi 11% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

Kyprolis zawiera cykloadekstrynę

Ten lek zawiera 500 mg cykloadekstryny (sodowej soli sulfobutyloeteru beta-dewkstryny) w fiolce 10 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o wadze 70 kg.

Ten lek zawiera 1500 mg cykloadekstryny (sodowej soli sulfobutyloeteru beta-dewkstryny) w fiolce 30 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o wadze 70 kg.

Ten lek zawiera 3000 mg cykloadekstryny (sodowej soli sulfobutyloeteru beta-dewkstryny) w fiolce 60 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o wadze 70 kg.

3. Jak stosować Kyprolis

Podawanie Kyprolis będzie wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku ustali się na podstawie Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Lekarz lub pielęgniarka obliczą dawkę Kyprolis, którą otrzymasz.
Kyprolis podaje się jako wlew dożylny. Wlewanie może trwać do 30 minut.
Kyprolis podaje się w dwóch kolejnych dniach, co tydzień przez 3 tygodnie, po których następuje tydzień bez leczenia.
Każdy 28-dniowy okres to jeden cykl leczenia. Oznacza to, że Kyprolis podaje się w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu. Dawkowanie w dniu 8. i 9. każdego cyklu nie będzie kontynuowane od cyklu 13., jeśli leczysz się Kyprolis w połączeniu z lenalidomidem i dexametazonem.
Większość pacjentów będzie kontynuować leczenie, dopóki choroba nie ulegnie pogorszeniu lub nie pozostanie stabilna. Leczenie Kyprolis może jednak zostać przerwane również w przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepodlegających kontrolowaniu.
Razem z Kyprolis mogą być podawane również lenalidomid i dexametazon, daratumumab i dexametazon lub sam dexametazon. Mogą być również podane inne leki.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Kyprolis
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak do tego dojdzie, lekarz będzie Cię obserwować pod kątem możliwych niepożądanych działań.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:

• Ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk stóp, które mogą być objawami problemów sercowych
• Trudności w oddychaniu, w tym duszność w spoczynku lub podczas wykonywania czynności fizycznych lub kaszel (dyspnia), przyspieszone oddychanie, uczucie niedoboru powietrza, świsty w klatce piersiowej, lub kaszel, które mogą być oznakami toksyczności płucnej
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, dezorientacja, zamazanie wzroku, nudności i wymioty lub silny niepokój, które mogą być objawami stanu znanego jako kryzys nadciśnieniowy
• Duszność podczas wykonywania czynności codziennych lub w spoczynku, nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami stanu znanego jako nadciśnienie płucne
• Obrzęk kostek, stóp lub rąk, utrata apetytu, mniejsza ilość moczu lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami problemów nerkowych lub niewydolności nerek
• Działanie niepożądane zwane zespołem lizy guza, które może być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych i może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, niewydolności nerek lub nieprawidłowych wyników badań krwi
• Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, rumień twarzy lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk), osłabienie, duszność, niskie ciśnienie krwi, omdlenia, spowolnienie tętna, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na wlew
• Niezwykłe powstawanie siniaków lub krwawienia, np. skaleczenie, które dłużej niż zwykle trwa, zanim przestanie krwawić, krwawienia wewnętrzne, takie jak kaszel krwią, wymioty krwią, ciemne stolce jak smoła, lub jasnoczerwone krwawienie w stolcu lub krwawienie w mózgu prowadzące do nagłego zdrętwienia lub porażenia jednej strony twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub problemów z widzeniem lub trudności w mówieniu lub połykaniu
• Ból lub obrzęk nóg lub rąk (co może być objawem skrzepliny w głębokich żyłach nóg lub rąk), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może być objawem skrzepliny w płucach)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, które mogą być objawami problemów wątrobowych, w tym niewydolności wątroby. Jeśli kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, leczenie tym lekiem może spowodować reaktywację infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B
• Krwawienie, powstawanie siniaków, osłabienie, dezorientacja, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być możliwymi objawami choroby krwi znanej jako mikroangiopatia zakrzepowa
• Ból głowy, dezorientacja, napady drgawkowe (drgawki), pogorszenie wzroku i podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być możliwymi objawami stanu neurologicznego znanego jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES).

Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ciężka infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcja dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych)
• Niska liczba płytek krwi, która może powodować większą skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• Niska liczba białych krwinek, która może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami i może towarzyszyć gorączka
• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia), która może powodować zmęczenie i osłabienie
• Zaburzenia wyników badań krwi (obniżone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi)
• Zmniejszony apetyt
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy
• Zdrętwienie, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość rąk i/lub stóp
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Duszność
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności
• Zaparcia
• Wymioty
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Ból stawów
• Ból kończyn, rąk lub stóp
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Dreszcze
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek
• Uczucie osłabienia
• Zmęczenie (osłabienie)

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcja na wlew
• Niewydolność serca i problemy sercowe, w tym przyspieszone, silne lub nieregularne bicie serca
• Zawał serca
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek
• Skrzepliny w żyłach (głębokie zakrzepienie żył)
• Uczucie nadmiernego ciepła
• Skrzepliny w płucach
• Płyn w płucach
• Świsty w klatce piersiowej
• Ciężka infekcja, w tym infekcja krwi (sepsa)
• Infekcja płuc
• Problemy wątrobowe, w tym podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• Objawy podobne do grypy (grypa)
• Reaktywacja wirusa ospy wietrznej, który może powodować reakcję skórną i ból (poczwarnica)
• Infekcja dróg moczowych (infekcja dróg przewodzących mocz)
• Kaszel, który może obejmować uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, zatkany nos (zapalenie oskrzeli)
• Ból gardła
• Zapalenie nosa i gardła
• Ściąganie nosa, zatkany nos lub kichanie
• Infekcja wirusowa
• Infekcja żołądka i jelit (gastroenteropatia)
• Krwawienie w żołądku i jelitach
• Zaburzenia wyników badań krwi (obniżenie stężenia sodu, magnezu, białek, wapnia lub fosforanów we krwi, podwyższenie stężenia wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny, białka C-reaktywnego lub cukru we krwi)
• Odwodnienie
• Niepokój
• Dezorientacja
• Zamazanie wzroku
• Zaćma
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Krwawienie z nosa
• Zaburzenia głosu lub chrypka
• Trudności trawienne
• Ból zębów
• Wysypka skórna
• Ból kości, mięśni, klatki piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Bolejące mięśnie
• Świąd skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększone pocenie się
• Ból
• Ból, obrzęk, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu, w którym otrzymałeś wlew do żyły
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Ogólne uczucie choroby lub niedobytu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie w płucach
• Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile
• Reakcja alergiczna na Kyprolis
• Niewydolność wielonarządowa
• Zmniejszenie dopływu krwi do serca
• Krwawienie w mózgu
• Udar mózgu
• Trudności w oddychaniu, przyspieszone oddychanie i/lub niebieskawe końcówki palców i warg (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• Opuchlizna błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia), objawy obejmują ból za mostkiem, który czasem rozchodzi się na szyję i barki, czasem z gorączką
• Gromadzenie się płynu w osierdziu (wysięk osierdziowy), objawy obejmują ból lub ucisk w klatce piersiowej i duszność
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby (zastój żółci), które może powodować świąd, żółtawe zabarwienie skóry, bardzo ciemne moczu i bardzo bladych stolców
• Krwawienie w żołądku i jelitach
• Infekcja wirusem cytomegalii
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby)
• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kyprolis

Lek Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Kyprolis po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Odtworzony roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy podawać leku, jeśli zauważono zmianę barwy lub obecność cząsteczek.
Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kyprolis

• Substancją czynną jest karfilzomib. Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
• Pozostałe składniki to betadeks sultobutyter sodowy, kwas cytrynowy bezwodny (E330) oraz wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Kyprolis zawiera sód”).

Opis wyglądu Kyprolis i zawartości opakowania
Kyprolis jest dostarczany w fiolce szklanej jako proszek do sporządzenia roztworu do wlewu, o barwie od białej do blado-białej, który należy odtworzyć (rozpuścić) przed użyciem. Odtworzony roztwór to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia

Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania Kyprolis, proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
do podania dożylnego
Karfilzomib jest lekiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania nim. Zaleca się stosowanie rękawic oraz innych środków ochrony.
Fiolki Kyprolis nie zawierają konserwantów przeciwbakteryjnych i przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy stosować odpowiednią technikę jałową.
Otrzymany roztwór zawiera karfilzomib w stężeniu 2 mg/mL. Przed odtworzeniem proszę dokładnie zapoznać się z szczegółowymi instrukcjami przygotowania:

1. Obliczyć dawkę (mg/m²) oraz liczbę potrzebnych fiolki Kyprolis, wykorzystując wartość powierzchni ciała (BSA) pacjenta. Pacjenci o powierzchni ciała (BSA) większej niż 2,2 m² powinni otrzymać dawkę obliczoną na podstawie BSA wynoszącej 2,2 m². Nie wymaga się dostosowania dawki w przypadku zmian masy ciała do 20%.
2. Wyjąć fiolkę z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
3. Używać wyłącznie igły o grubości 21 gauge lub większej (igła o zewnętrznym średnicy 0,8 mm lub mniejszej) do odtworzenia zawartości każdej fiolki. W sposób jałowy wstrzyknąć powoli 5 mL (dla fiolki 10 mg), 15 mL (dla fiolki 30 mg) lub 29 mL (dla fiolki 60 mg) wody do wstrzykiwania przez korek fiolki, kierując strumień roztworu w KIERUNKU WEWNĘTRZNEJ ŚCIANKI FLACZKA w celu zminimalizowania powstawania piany.
4. Delikatnie obracać i/lub powoli odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. NIE POTRZĄSAĆ. W przypadku powstania piany pozostawić roztwór w fiolce do usunięcia się piany (około 5 minut) i uzyskania przezroczystego roztworu.
5. Przeprowadzić wizualną kontrolę w celu sprawdzenia braku cząsteczek oraz zmiany barwy przed podaniem. Odtworzony produkt powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząsteczek.
6. Usunąć ewentualny pozostały roztwór w fiolce.
7. Kyprolis może być podawany bezpośrednio w postaci wlewu dożylnego lub alternatywnie może być podawany za pomocą worka do wlewania dożylnego. Nie podawać szybko dożylnie ani w formie tzw. bolusa.
8. W przypadku podania za pomocą worka do wlewania dożylnego, użyć wyłącznie igły o grubości 21 gauge lub większej (igła o zewnętrznym średnicy 0,8 mm lub mniejszej), aby pobrać obliczoną dawkę z fiolki i rozcieńczyć ją w worku do wlewania dożylnego o pojemności 50 lub 100 mL zawierającym 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym wypadku czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.