Kyprolis

Folleto informativo: información para el paciente

Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión, 30 mg polvo para solución para perfusión, 60 mg polvo para solución para perfusión

carfilzomib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kyprolis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kyprolis
3. Cómo usar Kyprolis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kyprolis
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Kyprolis y para qué se utiliza

Kyprolis es un medicamento que contiene el principio activo carfilzomib.
El carfilzomib actúa bloqueando el proteasoma. El proteasoma es un sistema dentro de las células que destruye las proteínas cuando están dañadas o ya no son necesarias. Al impedir la destrucción de proteínas en las células tumorales, que por lo general contienen una cantidad más elevada de proteínas anómalas, Kyprolis provoca la muerte de las células tumorales.
Kyprolis se utiliza para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que ya hayan recibido al menos un tratamiento previo para esta enfermedad. El mieloma múltiple es un tumor que afecta a las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco).
Se le administrará Kyprolis junto con daratumumab y dexametasona, junto con lenalidomida y dexametasona, o únicamente con dexametasona. El daratumumab, la lenalidomida y la dexametasona son otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.

2. Qué debe saber antes de usar Kyprolis

El médico examinará y evaluará su historial médico completo. Durante el tratamiento, se le realizará un seguimiento cuidadoso. Antes de comenzar la administración de Kyprolis y durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre. Esto se hace para verificar que tenga un número suficiente de células sanguíneas y que el hígado y los riñones funcionen correctamente. El médico o la enfermera comprobarán que usted ingiera suficientes líquidos.
Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando junto con Kyprolis para comprender la información relativa a estos medicamentos.
No use Kyprolis si es alérgico a carfilzomib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Antes de usar Kyprolis, hable con su médico o enfermero si padece cualquiera de las condiciones
que se indican a continuación. Puede que necesite realizarse exámenes adicionales para verificar el correcto funcionamiento del corazón, los riñones y el hígado.

• Problemas cardíacos, incluyendo antecedentes de dolor en el pecho (angina), infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, presión arterial elevada o si ha tomado medicamentos para el corazón
• Problemas pulmonares, incluyendo antecedentes de dificultad para respirar en reposo o durante la realización de actividad física (disnea)
• Problemas renales, incluyendo insuficiencia renal o si alguna vez se ha sometido a diálisis
• Problemas hepáticos, incluyendo antecedentes de hepatitis, hígado graso o si alguna vez se le ha indicado que el hígado no funciona adecuadamente
• Sangrado inusual, incluyendo tendencia a presentar moretones, sangrado de heridas (por ejemplo, un corte que tarda más de lo normal en dejar de sangrar), hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras alquitranadas o sangre roja brillante en las heces, o sangrado en el cerebro que provoque entumecimiento repentino o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, fuerte dolor de cabeza repentino, problemas para ver, dificultad para hablar o tragar. Esto puede indicar que tiene un recuento bajo de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Antecedentes de coágulos sanguíneos en las venas
• Dolor o hinchazón en las piernas o brazos (que puede ser un síntoma de coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas o brazos), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que puede ser un síntoma de coágulos sanguíneos en los pulmones)
• Cualquier otra enfermedad grave por la que haya sido hospitalizado o por la que haya recibido tratamiento con medicamentos.

Condiciones que requieren atención
Esté atento a la aparición de ciertos síntomas durante el tratamiento con Kyprolis para reducir el riesgo de complicaciones. Kyprolis puede empeorar ciertas afecciones o causar efectos adversos graves, que pueden ser fatales, incluyendo problemas cardíacos, pulmonares o renales, síndrome de lisis tumoral (una afección potencialmente mortal que se produce cuando las células tumorales se rompen y liberan su contenido en la sangre), reacciones a la infusión de Kyprolis, aparición inusual de moretones o sangrado (incluyendo hemorragia interna), coágulos sanguíneos en las venas, problemas hepáticos, ciertas enfermedades de la sangre o una enfermedad neurológica conocida como encefalopatía posterior reversible (PRES). Véase "Condiciones que requieren atención" en la sección 4.
Informe a su médico si ha tenido alguna vez una infección por el virus de la hepatitis B o si podría tenerla activa, ya que este medicamento podría reactivar el virus de la hepatitis B. El médico verificará la presencia de signos de esta infección antes, durante y durante un período de tiempo después del tratamiento con este medicamento. Informe inmediatamente a su médico si empeora su estado de fatiga o si aparece ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos).
En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en su forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Todos estos síntomas podrían indicar una afección cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya tenía estos síntomas antes del tratamiento con carfilzomib, informe a su médico sobre cualquier cambio en ellos.
Otros medicamentos y Kyprolis
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica como suplementos vitamínicos y remedios herbales.
Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales, ya que podrían no ser compatibles con el uso de Kyprolis.
Embarazo y lactancia
Para mujeres que toman Kyprolis
No tome Kyprolis si está embarazada, sospecha estar embarazada o está planeando tener un hijo. No se ha evaluado el tratamiento con Kyprolis en mujeres embarazadas. Durante el uso de Kyprolis y durante 30 días después de finalizar el tratamiento, deberá utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo. Deberá hablar con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Kyprolis, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
No tome Kyprolis si está amamantando. No se sabe si Kyprolis pasa a la leche materna en hombres.
Lenalidomida puede ser perjudicial para el feto. Cuando Kyprolis se administra junto con lenalidomida, debe seguirse el programa de prevención del embarazo (consulte el prospecto de lenalidomida para obtener información sobre la prevención del embarazo y hable con su médico, farmacéutico o enfermero).
Para hombres que toman Kyprolis
Mientras esté tomando Kyprolis y durante 90 días después de finalizar el tratamiento, debe usar un condón, incluso si su pareja está embarazada.
Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Kyprolis o dentro de los 90 días posteriores a la interrupción del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Kyprolis, puede experimentar fatiga, mareo, desmayos y/o una disminución de la presión arterial. Estas condiciones pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No conduzca un vehículo ni utilice maquinaria si presenta alguno de estos síntomas.
Kyprolis contiene sodio
Este medicamento contiene 37 mg de sodio por vial de 10 mg, equivalente al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 109 mg de sodio por vial de 30 mg, equivalente al 5,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 216 mg de sodio por vial de 60 mg, equivalente al 11 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Kyprolis contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 500 mg de ciclodextrina (sulfobutiléter de betaína sódica) por vial de 10 mg, equivalente a 88 mg/kg para un adulto de 70 kg.
Este medicamento contiene 1.500 mg de ciclodextrina (sulfobutiléter de betaína sódica) por vial de 30 mg, equivalente a 88 mg/kg para un adulto de 70 kg.
Este medicamento contiene 3.000 mg de ciclodextrina (sulfobutiléter de betaína sódica) por vial de 60 mg, equivalente a 88 mg/kg para un adulto de 70 kg.

3. Cómo utilizar Kyprolis

La administración de Kyprolis será realizada por un médico o un enfermero. La dosis se calculará en función de su altura y peso (superficie corporal). El médico o el enfermero calcularán la dosis de Kyprolis que usted recibirá.
Kyprolis se administrará como una perfusión intravenosa. La perfusión podrá durar hasta 30 minutos.
Kyprolis se administra dos días consecutivos cada semana durante 3 semanas, seguidas de una semana sin tratamiento.
Cada período de 28 días constituye un ciclo de tratamiento. Esto significa que Kyprolis se le administrará los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días. Las dosis administradas el día 8 y el día 9 de cada ciclo ya no se administrarán a partir del ciclo 13 si usted está siendo tratado con Kyprolis en asociación con lenalidomida y dexametasona.
La mayoría de los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento hasta que la enfermedad empeore o permanezca estable. Sin embargo, el tratamiento con Kyprolis podría suspenderse también si usted presenta efectos adversos que no puedan controlarse.
Junto con Kyprolis, también se le administrarán lenalidomida y dexametasona, daratumumab y dexametasona, o únicamente dexametasona. Asimismo, podrían administrársele otros medicamentos.
Si se le administra una cantidad excesiva de Kyprolis
Dado que este medicamento es administrado por un médico o un enfermero, es improbable que usted reciba una cantidad excesiva. No obstante, si esto llegara a ocurrir, el médico lo mantendrá bajo vigilancia para detectar posibles efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Condiciones a las que prestar atención
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas:

• Dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en los pies, ya que podrían ser síntomas de problemas cardíacos
• Dificultad para respirar, incluyendo dificultad respiratoria en reposo o durante la actividad física, tos (disnea), respiración acelerada, sensación de no recibir suficiente aire, sibilancias o tos, que podrían ser signos de toxicidad pulmonar
• Presión arterial muy alta, fuertes dolores en el pecho, fuerte dolor de cabeza, confusión, visión borrosa, náuseas y vómitos, o ansiedad severa, que podrían ser signos de una enfermedad conocida como crisis hipertensiva
• Dificultad para respirar durante las actividades diarias o en reposo, latido cardiaco irregular, aceleración del ritmo cardiaco, fatiga, mareo y desmayos, que podrían ser signos de una enfermedad conocida como hipertensión pulmonar
• Hinchazón en los tobillos, pies o manos, pérdida de apetito, menor cantidad de orina o anomalías en los resultados de los análisis de sangre, que podrían ser síntomas de problemas renales o insuficiencia renal
• Un efecto adverso denominado síndrome de lisis tumoral, que puede ser causado por la rápida destrucción de células tumorales y que puede provocar alteraciones del ritmo cardiaco, insuficiencia renal o anomalías en los análisis de sangre
• Fiebre, escalofríos o temblores, dolor articular, dolor muscular, sofocos o hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema), debilidad, dificultad respiratoria, presión arterial baja, desmayos, disminución de la frecuencia cardiaca, sensación de opresión en el pecho o dolor en el pecho, que pueden manifestarse como reacción a la infusión
• Formación inusual de moretones o sangrado, por ejemplo un corte que tarda más de lo habitual en dejar de sangrar, sangrado interno como tos con sangre, vómito de sangre, heces negras alquitranadas o sangre roja brillante en las heces, o sangrado en el cerebro que provoque entumecimiento repentino o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, fuerte dolor de cabeza repentino, problemas para ver o dificultad para hablar o tragar
• Dolor o hinchazón en piernas o brazos (que puede ser un síntoma de coágulos sanguíneos en venas profundas de piernas o brazos), dolor en el pecho o dificultad respiratoria (que puede ser un síntoma de coágulos sanguíneos en los pulmones)
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor o hinchazón abdominal, náuseas o vómitos que podrían ser síntomas de problemas hepáticos, incluida insuficiencia hepática. Si ha tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B, el tratamiento con este medicamento puede provocar la reactivación de dicha infección
• Sangrado, formación de moretones, debilidad, confusión, fiebre, náuseas, vómitos y diarrea, e insuficiencia renal aguda, que podrían ser posibles signos de una enfermedad sanguínea conocida como microangiopatía trombótica
• Dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas (convulsiones), pérdida visual y presión arterial elevada (hipertensión), que podrían ser posibles síntomas de una afección neurológica conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Neumonía grave
• Infección del tracto respiratorio (infección de las vías aéreas)
• Número bajo de plaquetas, que puede provocar mayor tendencia a presentar moretones o sangrado (trombocitopenia)
• Número bajo de glóbulos blancos, que puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones y que puede ir acompañado de fiebre
• Número bajo de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar fatiga y cansancio
• Alteraciones en los análisis de sangre (niveles bajos de potasio en sangre, niveles elevados de creatinina en sangre)
• Disminución del apetito
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza
• Entumecimiento, hormigueo o disminución de la sensibilidad en manos y/o pies
• Mareo
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Dificultad respiratoria
• Tos
• Diarrea
• Náuseas
• Estreñimiento
• Vómitos
• Dolor de estómago
• Dolor de espalda
• Dolor articular
• Dolor en extremidades, manos o pies
• Espasmos musculares
• Fiebre
• Escalofríos
• Hinchazón en manos, pies o tobillos
• Sensación de debilidad
• Cansancio (fatiga)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacción a la infusión
• Insuficiencia cardiaca y problemas cardíacos, incluyendo latidos rápidos, fuertes o irregulares
• Infarto de miocardio
• Problemas renales, incluida insuficiencia renal
• Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa profunda)
• Sensación de calor excesivo
• Coágulos sanguíneos en los pulmones
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Sibilancias
• Infección grave, incluida infección en la sangre (sepsis)
• Infección pulmonar
• Problemas hepáticos, incluido aumento de enzimas hepáticas en sangre
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza)
• Reactivación del virus de la varicela que puede causar una erupción cutánea y dolor (herpes zóster)
• Infección del tracto urinario (infección de las vías que transportan la orina)
• Tos que puede incluir sensación de opresión en el pecho o dolor, congestión nasal (bronquitis)
• Dolor de garganta
• Inflamación de nariz y garganta
• Secreción nasal, congestión nasal o estornudos
• Infección viral
• Infección del estómago y del intestino (gastroenteritis)
• Sangrado en el estómago y en el intestino
• Alteraciones en los análisis de sangre (disminución de los niveles de sodio, magnesio, proteínas, calcio o fosfato en sangre; aumento de los niveles de calcio, ácido úrico, potasio, bilirrubina, proteína C reactiva o glucosa en sangre)
• Deshidratación
• Ansiedad
• Confusión
• Visión borrosa
• Catarata
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Sangrado nasal
• Alteración de la voz o ronquera
• Problemas digestivos
• Dolor de dientes
• Erupción cutánea
• Dolor en huesos, músculos o pecho
• Debilidad muscular
• Músculos doloridos
• Picazón en la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Aumento del sudor
• Dolor
• Dolor, hinchazón, irritación o molestia en el punto donde recibió la inyección en la vena
• Zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Sensación general de enfermedad o malestar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado en los pulmones
• Inflamación del colon causada por una bacteria denominada Clostridium difficile
• Reacción alérgica a Kyprolis
• Insuficiencia multiorgánica
• Disminución del flujo sanguíneo al corazón
• Sangrado en el cerebro
• Ictus
• Dificultad para respirar, respiración rápida y/o extremos de los dedos y labios ligeramente azulados (síndrome de distrés respiratorio agudo)
• Inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis), cuyos síntomas incluyen dolor detrás del esternón, que a veces se extiende al cuello y hombros, a veces con fiebre
• Acumulación de líquido en la membrana que recubre el corazón (derrame pericárdico), cuyos síntomas incluyen dolor o presión en el pecho y dificultad respiratoria
• Obstrucción en el flujo de bilis desde el hígado (colestasis), que puede provocar picazón, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas
• Sangrado en el estómago y en el intestino
• Infección por citomegalovirus
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (inflamación viral del hígado)
• Inflamación del páncreas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kyprolis

Kyprolis se conservará en la farmacia.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Kyprolis después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto reconstituido debe estar claro, de incoloro a ligeramente amarillento, y no debe administrarse si se observa cambio de color o partículas.
Kyprolis es exclusivamente de un solo uso. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kyprolis

• El principio activo es carfilzomib. Cada vial contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg de carfilzomib. Tras la reconstrucción, 1 mL de solución contiene 2 mg de carfilzomib.
• Los demás componentes son betadex sulfobutiléter sódico, ácido cítrico anhidro (E330) y hidróxido de sodio (ver sección 2 “Kyprolis contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Kyprolis y contenido del envase
Kyprolis se presenta en un vial de vidrio como polvo para solución para perfusión, de color blanco a blanco-azulado, que debe reconstituirse (disolverse) antes de su uso. La solución reconstituida es una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta.
Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda

Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea del Medicamento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la reconstitución y preparación de Kyprolis polvo para solución para perfusión
para administración endovenosa
El carfilzomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, debe tenerse precaución durante la manipulación y la preparación de Kyprolis. Se recomienda el uso de guantes y otros equipos de protección.
Los viales de Kyprolis no contienen conservantes antimicrobianos y son de uso exclusivamente único. Debe utilizarse una técnica aséptica adecuada.
La solución reconstituida contiene carfilzomib a una concentración de 2 mg/mL. Lea las instrucciones detalladas para la preparación antes de la reconstitución:

1. Calcular la dosis (mg/m²) y el número de viales de Kyprolis necesarios utilizando el valor correspondiente a la superficie corporal (BSA) del paciente basal. Los pacientes con una BSA superior a 2,2 m² deben recibir una dosis calculada sobre la base de una BSA de 2,2 m². No se requieren ajustes de dosis para variaciones de peso ≤ 20%.
2. Extraer el vial del refrigerador inmediatamente antes de su uso.
3. Utilizar únicamente una aguja de calibre 21 o mayor (aguja con diámetro externo de 0,8 mm o más pequeño) para reconstituir cada vial mediante técnica aséptica, inyectando lentamente 5 mL (para el vial de 10 mg), 15 mL (para el vial de 30 mg) o 29 mL (para el vial de 60 mg) de agua estéril para preparaciones inyectables a través del tapón, dirigiendo el chorro de la solución hacia la PARED INTERNA DEL VIAL para minimizar la formación de espuma.
4. Girar suavemente y/o invertir lentamente el vial durante aproximadamente 1 minuto o hasta la disolución completa. NO AGITAR. Si se forma espuma, dejar reposar la solución dentro del vial hasta que la espuma desaparezca (aproximadamente 5 minutos) y la solución recupere su transparencia.
5. Examinar visualmente la ausencia de partículas y cualquier cambio de color antes de la administración. El producto reconstituido debe ser claro, incoloro o ligeramente amarillento, y no debe administrarse si se observa cambio de color o presencia de partículas.
6. Desechar cualquier solución restante en el vial.
7. Kyprolis puede administrarse directamente mediante perfusión endovenosa o, alternativamente, puede administrarse utilizando una bolsa de perfusión endovenosa. No administrar mediante inyección endovenosa rápida ni en bolo.
8. En caso de administración mediante bolsa de perfusión endovenosa, utilizar únicamente una aguja de calibre 21 o mayor (aguja con diámetro externo de 0,8 mm o más pequeño) para extraer del vial la dosis calculada y diluirla en una bolsa de perfusión endovenosa de 50 o 100 mL que contenga una solución inyectable de glucosa al 5%.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.