КІПЛІНҐ

Інструкція: інформація для користувача

КІПЛІНҐ 75 мікрограмів/30 мікрограмів таблетки, вкриті оболонкою

гестоден/етинілестрадіол
Еквівалентний лікарський засіб
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших зворотних методів контрацепції
• Невеликою мірою підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 тижні або більше
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КІПЛІНҐ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування КІПЛІНҐ
3. Як приймати КІПЛІНҐ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КІПЛІНҐ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КІПЛІНҐ і для чого він призначений

КІПЛІНҐ — це комбінована оральна контрацептивна таблетка, яка належить до групи лікарських засобів, що часто називають
Пігулки. КІПЛІНҐ містить два типи гормонів: естроген — етинілестрадіол та прогестин — гестоден. Ці
гормони запобігають виходу яйцеклітини з яєчників кожного місяця (овуляція). Крім того, вони ущільнюють рідину (слиз) у
шийці матки (цервікс), ускладнюючи зустріч сперматозоїдів з яйцеклітиною, і змінюють внутрішній шар
матки, щоб ускладнити прикріплення заплідненої яйцеклітини. Медичні дослідження та великий досвід
показали, що, якщо приймати пігулку правильно, вона є ефективним і оборотним методом контрацепції.
Пам’ятайте, що оральні комбіновані контрацептиви, такі як КІПЛІНҐ, не захищають від захворювань, що передаються
статевим шляхом (наприклад, СНІД). Лише презерватив може допомогти вам захиститися.
ВИ ТА ПІГУЛКА
Як ваш організм готується до вагітності (менструальний цикл).
Зазвичай ви можете завагітніти (тобто зачати) з моменту початку менструацій (це зазвичай відбувається
у підлітковому віці), до моменту, коли менструації припиняються (тобто коли настає менопауза).
Один менструальний цикл триває близько 28 днів, і приблизно в середині цього циклу один із яєчників виробляє
яйцеклітину, яка потрапляє в одну з двох маткових труб. Цей процес називається овуляцією.
Яйцеклітина рухається по матковій трубі до матки. Коли ви маєте статевий контакт, мільйони сперматозоїдів
виходять із статевого члена вашого партнера. З піхви вони рухаються через матку до маткових труб, і якщо одна з
труб містить яйцеклітину, і сперматозоїд досягає її, ви можете завагітніти.
Цей процес називається «запліднення».
Після запліднення яйцеклітина прикріплюється до внутрішнього шару матки і протягом дев’яти місяців росте,
перетворюючись на дитину. Оскільки яйцеклітини можуть жити до двох днів, а сперматозоїди — до п’яти днів,
ви можете завагітніти, маючи статевий контакт до п’яти днів до овуляції та протягом певного часу після неї. Якщо
яйцеклітина не запліднюється сперматозоїдом, в кінці менструального циклу організм виводить її разом із внутрішнім
шаром матки під час «менструації».
Як діють природні гормони?
Ваш менструальний цикл контролюється двома статевими гормонами, що виробляються яєчниками: естрогеном і прогестероном (прогестином). Рівень естрогену зростає в першій половині менструального циклу і сприяє утворенню товстого шару внутрішнього шару матки, готового прийняти яйцеклітину у разі запліднення. Прогестерон діє пізніше в циклі і змінює внутрішній шар матки, готуючи її до вагітності.
Якщо ви не вагітнієте, вироблення цих гормонів зменшується, і внутрішній шар матки руйнується. Як зазначено
вище, цей шар виводиться з організму під час менструації. Якщо ж ви вагітнієте, яєчники і плацента (яка підтримує зв’язок плода з маткою і живить його) продовжують виробляти прогестерон і естроген, щоб запобігти виходу нових яйцеклітин. Це означає, що під час вагітності ви не можете овулювати і не матимете менструацій.
Як діє пігулка?
Комбіновані оральні контрацептиви, такі як КІПЛІНҐ, містять гормони, схожі на ті, що виробляються вашим організмом (естроген і прогестин). Ці гормони допомагають вам не завагітніти, подібно до того, як ваші природні гормони запобігають повторному зачаттю, коли ви вже вагітні.
Комбінована оральна контрацептивна пігулка захищає вас від можливої вагітності трьома способами.

1. Не буде жодної яйцеклітини, яку можна було б запліднити сперматозоїдом.
2. Слиз у шийці матки стає густішим, що ускладнює проникнення сперматозоїдів.
3. Внутрішній шар матки не стає достатньо товстим, щоб забезпечити ріст заплідненої яйцеклітини.

2.
Загальні відомості
Перш ніж починати застосування КІПЛІНҐ, уважно прочитайте інформацію про згортання крові (тромбоз) у розділі 2.
Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згортання крові»).
Не застосовуйте КІПЛІНҐ
Не застосовуйте КІПЛІНҐ, якщо у вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у вас є одна з перелічених нижче умов,
зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для вас.

• якщо у вас є (або були) згусток крові у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів;
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо ви маєте бути прооперовані або довго лежатимете (див. розділ «Згортання крові»);
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або були) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у вас є (або були) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у вас є одне з наступних захворювань, що може збільшити ризик утворення згустків у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерин або тригліцериди) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у вас є (або були) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем ліпідів у крові;
• якщо у вас є (або були) захворювання печінки, і показники функції печінки ще не повернулися до норми;
• якщо у вас є або були пухлини печінки;
• якщо у вас є (або були) гормонозалежні пухлини (наприклад, рак молочної залози або рак статевих органів);
• якщо у вас є незвичайні кровотечі з піхви;
• якщо ви маєте алергію на гестоден або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не застосовуйте КІПЛІНҐ, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір,
дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші
лікарські засоби та КІПЛІНҐ»).
Якщо у вас виникне одне з цих захворювань під час прийому КІПЛІНҐ, припиніть приймати таблетки і негайно
зверніться до лікаря. У той час використовуйте інший метод контрацепції, наприклад, презерватив або діафрагму разом із сперміцидом.
Попередження та застереження
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ви помітили ознаки можливого утворення згустку крові, що можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згортання крові»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».
Регулярні обстеження
Перш ніж починати приймати КІПЛІНҐ, лікар повинен запитати про вашу медичну історію, задаючи кілька питань про вас і членів вашої сім’ї. Крім того, лікар виміряє ваш тиск і виключить вагітність. Лікар також може провести огляд. Після початку прийому КІПЛІНҐ вам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю, який проводитиметься під час візитів за новими упаковками пігулок.
Повідомте лікаря, якщо до вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час застосування КІПЛІНҐ, повідомте лікареві.
Лікар може порадити припинити застосування КІПЛІНҐ і запропонувати інший метод контрацепції.

• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо ви маєте бути прооперовані або довго лежатимете (див. розділ 2 «Згортання крові»);
• якщо ви щойно народили дитину, ваш ризик розвитку тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати приймати КІПЛІНҐ;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен.

Якщо у вас є:

• високий тиск (гіпертензія);
• жовтяниця шкіри (жовтяниця);
• свербіж по всьому тілу;
• камені в жовчному міхурі;
• спадкове захворювання, що називається порфірія;
• порушення рухів, що називається хорея Сиденгема;
• висипання, що називається герпетиформний дерматит вагітних;
• спадкову форму глухоти, що називається отосклероз;
• порушення функції печінки;
• цукровий діабет;
• депресія або зміни настрою;
• темні плями на обличчі та тілі (хлоазма), які можна полегшити, уникнувши впливу сонячних променів і не використовуючи солярій або ультрафіолетові лампи.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як КІПЛІНҐ, збільшує ризик утворення
згустку крові порівняно з тими, хто їх не використовує. У рідкісних випадках згусток крові може заблокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — фатальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого утворення згустку крові, пов’язаного з КІПЛІНҐ, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву. Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
Коли ви припиняєте прийом КІПЛІНҐ, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні КІПЛІНҐ є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок утворять згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок утворять згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, наприклад КІПЛІНҐ, близько 9–12 жінок утворять згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові при застосуванні КІПЛІНҐ є низьким, але деякі умови можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значною мірою страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку ви можете мати спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові;
• якщо вам потрібно перенести операцію або довго залишатися в ліжку через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом КІПЛІНҐ за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом КІПЛІНҐ, запитайте у лікаря, коли ви можете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька з цих умов. Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом КІПЛІНҐ.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов зміниться під час застосування КІПЛІНҐ, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, серцевий напад або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний із застосуванням КІПЛІНҐ, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як КІПЛІНҐ, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька з цих умов або одна з них є особливо тяжкою, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов зміниться під час застосування КІПЛІНҐ, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Таблетка та рак
Деякі дослідження виявили можливий підвищений ризик раку шийки матки при тривалому застосуванні таблетки. Цей підвищений ризик може бути пов’язаний не з таблеткою, а з поведінкою при статевих стосунках та іншими обставинами. Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є інфекція від людського папіломавірусу (HPV).
Усі жінки піддаються ризику раку молочної залози, навіть якщо не приймають таблетку. Цей рак рідко діагностується у жінок молодше 40 років, але він був виявлений трохи частіше у жінок, які приймають таблетку, порівняно з їхніми ровесницями, які не приймають таблетку. Якщо ви припините прийом таблетки, цей ризик зменшиться, а через 10 років після припинення прийому таблетки частота раку молочної залози у жінок, які приймали таблетку, і тих, хто її не приймав, стає однаковою. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, зростання кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають таблетку або приймали її раніше, є низьким порівняно з ризиком захворіти на рак молочної залози протягом усього життя.
У рідкісних випадках застосування таблетки призводило до захворювань печінки, таких як жовтяниця та доброякісні пухлини печінки. У дуже рідкісних випадках таблетка була пов’язана з деякими формами злоякісних пухлин печінки (рак) у жінок, які довго її приймали. Пухлини печінки можуть спричинити внутрішні кровотечі (кровотеча в черевну порожнину), що потенційно загрожує життю. Якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота, який не проходить протягом короткого часу, повідомте лікареві. Зверніться до лікаря також, якщо помітите пожовтіння шкіри (жовтяниця).
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи КІПЛІНҐ, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
Мігрень/головний біль
Негайно повідомте лікареві, якщо ваша мігрень погіршується, стає повторюваною, тривалою або якщо у вас виникає сильний головний біль (див. також розділ 2 «Згустки крові»).
Діти та підлітки
КІПЛІНҐ не призначений до менархе (першої менструації).
Інші ліки та КІПЛІНҐ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Також повідомте лікареві або стоматологу, який призначає вам інші ліки, що ви приймаєте КІПЛІНҐ. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків.
Не застосовуйте КІПЛІНҐ, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників аналізу крові, що стосуються функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву до початку лікування цими ліками.
КІПЛІНҐ можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення лікування цими ліками.
Див. розділ «Не застосовуйте КІПЛІНҐ».
Деякі ліки можуть впливати на рівень КІПЛІНҐ у крові і можуть зробити КІПЛІНҐ менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть спричинити неочікувані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, прімідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін);
• ліків, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії (бозентан), артриту, остеоартриту (еторікоксіб). Рослинний засіб Звіробій. Якщо ви хочете використовувати рослинні продукти, що містять Звіробій, під час прийому КІПЛІНҐ, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

КІПЛІНҐ може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування придушення тканинної відторгнення після трансплантації);
• теофілін (ліки для лікування астми);
• ламотриджин (ліки для лікування епілепсії — це може призвести до збільшення частоти епілептичних нападів);
• тізанідин (ліки, що використовуються для лікування болю і/або м’язових спазмів);

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед проведенням будь-яких лабораторних досліджень
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральний контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Вагітність
Якщо ви підозрюєте, що вагітні, припиніть прийом КІПЛІНҐ і негайно зверніться до лікаря. До тих пір, поки ви не поговорите з лікарем, використовуйте інший метод контрацепції, наприклад, презерватив або діафрагму разом із сперміцидом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом КІПЛІНҐ. Не приймайте КІПЛІНҐ під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив КІПЛІНҐ на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не досліджувався.
КІПЛІНҐ містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати КІПЛІНҐ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.
Ця упаковка розроблена, щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблеток.
Як розпочати перший блистер
Прийміть першу таблетку в перший день менструації. Це перший день місячних, тобто коли починається кровотеча. Якщо ви починаєте прийом таблеток з 2-го по 5-й день циклу, використовуйте також інший метод контрацепції, наприклад презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак це стосується лише першого блистера. Ви можете почати прийом таблеток у будь-який час, але робити це потрібно приблизно в один і той самий час кожного дня. Можливо, вам буде зручніше приймати таблетку перед сном або вранці після пробудження. Приймайте по одній таблетці щодня, дотримуючись порядку, зазначеного на упаковці, поки не закінчиться весь блистер із 21 таблеткою. Після прийому всіх 21 таблетки зробіть перерву на 7 днів. Найімовірніше, упродовж цих семи днів у вас буде кровотеча. Упродовж 7 днів, коли ви не приймаєте таблетки, не потрібно використовувати інші методи контрацепції, якщо всі 21 таблетку було прийнято правильно і наступний блистер розпочинається без затримки.
Перехід до наступного блистера
Через 7 днів, не приймаючи жодних таблеток, розпочніть наступний блистер. Робіть це навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Ви повинні завжди починати новий блистер у той самий день тижня.
Перехід на КІПЛІНҐ з іншого комбінованого гормонального контрацептива
Почніть прийом КІПЛІНҐ наступного дня після завершення періоду відсутності прийому таблеток попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептива).
Перехід на КІПЛІНҐ з препарату, що містить лише прогестин (тільки прогестинові таблетки, ін’єкція, імплантат)
Ви можете перейти на КІПЛІНҐ у будь-який день з таблеток, що містять лише прогестин, але протягом перших 7 днів прийому ви повинні використовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив).
Якщо ви робили ін’єкцію, мали імплантат або внутрішньоматковий пристрій, ви можете почати прийом КІПЛІНҐ у день, коли планувалася наступна ін’єкція, або в день видалення імплантата чи внутрішньоматової системи, але у всіх цих випадках ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому.
Як розпочати прийом після пологів або після спонтанного чи штучного аборту
Після пологів або після штучного чи спонтанного аборту лікар порадить вам, чи можна застосовувати таблетки.
Ви можете почати прийом КІПЛІНҐ відразу після спонтанного чи штучного аборту, що відбувся протягом першого триместру вагітності. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні. У разі пологів або аборту у другому триместрі вагітності, прийом КІПЛІНҐ можна розпочати через 21–28 днів після пологів або аборту.
Під час годування груддю не рекомендується приймати комбіновані таблетки, оскільки вони можуть зменшити кількість молока. Використовуйте інший метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо у вас був незахищений статевий контакт, не починайте прийом КІПЛІНҐ до початку менструального циклу або доки не зможете виключити вагітність. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування КІПЛІНҐ після пологів або після аборту, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше КІПЛІНҐ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше КІПЛІНҐ, ніж потрібно, малоймовірно, що це завдасть шкоди, однак у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві, який може порадити, чи потрібно щось робити.
Якщо ви забули прийняти КІПЛІНҐ
Якщо ви забули прийняти таблетку, дотримуйтесь наступних інструкцій.
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час і минуло менше 12 годин, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час.
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час і минуло більше 12 годин, або якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, контрацептивний захист може бути зменшений. Прийміть останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив або цервікальну кришечку зі сперміцидом).
Якщо ви приймаєте останню таблетку з блистера впродовж цього періоду 7 днів, ви повинні розпочати прийом таблеток з нового блистера одразу після закінчення поточного блистера; між блистерами не повинно бути перерви. Малоймовірно, що у вас буде відмінна кровотеча під час прийому таблеток другого блистера, але можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча від відміни. Якщо після другого блистера у вас не буде кровотечі від відміни, проконсультуйтесь з лікарем. Перед повторним прийомом КІПЛІНҐ слід виключити вагітність.
Якщо ви припиняєте лікування КІПЛІНҐ
Якщо ви припините прийом КІПЛІНҐ, ви можете завагітніти. Обговоріть з лікарем інші методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Що робити у разі блювоти або діареї
Якщо у вас виникла блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, активні речовини можуть не бути повністю засвоєні організмом. У цьому випадку дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій щодо забутих таблеток. У разі блювоти або діареї використовуйте додаткові контрацептивні заходи, наприклад презерватив, під час статевого акту та протягом наступних 7 днів.
Що робити, якщо ви хочете відтермінувати або перенести менструацію
Якщо ви хочете відтермінувати або перенести менструальний цикл, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо ви хочете відтермінувати менструацію
Продовжуйте прийом наступного блистера КІПЛІНҐ після прийому останньої таблетки поточного блистера без перерви. Ви можете приймати бажану кількість таблеток з наступного блистера до закінчення другого блистера. Під час прийому другого блистера можуть виникнути метрорагія або мажучі виділення. Після закінчення звичайного семиденного перерву без прийому таблеток ви знову починаєте прийом КІПЛІНҐ звичайним способом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виник побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з КІПЛІНҐ, повідомте лікареві.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з потенційною трудністю дихання (див. також розділ «Застереження та обережність»).
Підвищений ризик розвитку згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) існує у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком застосування КІПЛІНҐ».
Наступні побічні ефекти пов’язані із застосуванням КІПЛІНҐ.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Головний біль, нерегулярні кровотечі та мажущі виділення між менструаціями.
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Вагініти, грибкові інфекції піхви, зміна настрою, включаючи депресію та нервозність, запаморочення, нудота, біль у верхній частині живота, акне, болісна менструація, зміна вагінальних виділеннях, відсутність менструацій, збільшення ваги; напруження молочних залоз, біль у грудях, виділення з молочних залоз.
Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Мігрень, затримка рідини, зміна апетиту (підвищений або знижений), підвищення артеріального тиску, блювота, діарея, висипання на шкірі, кропив’янка, хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі), надмірне відростання волосся, випадання волосся, зміни рівнів сироваткових ліпідів, включаючи гіпертригліцеридемію, зміна сексуального бажання (знижена лібідо).
Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
анапілактичні реакції (реакції, украй рідко — кропив’янка, набряк обличчя та язика, тяжкі порушення кровообігу та дихання), непереносимість глюкози, жовтяниця, подразнення очей під час ношіння контактних лінз, загальні порушення вуха та лабіринту, різноманітні шкірні захворювання (наприклад, еритема мультиформна, що характеризується висипаннями, навіть цільовидні, та виразками), еритема вузлувата, що характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі, зниження рівнів фолатів у крові, інші захворювання шлунково-кишкового тракту, зміна сексуального бажання (підвищена лібідо).
Небезпечні згустки крові у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, ТВЗ)
• у легені (наприклад, ЕП)
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують ризик утворення згустків крові (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення згустків крові, та пов’язані симптоми утворення згустків крові).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):
Доброякісні або злоякісні пухлини печінки, погіршення варикозного розширення вен, загострення системного червоного вовчака — СЧВ (захворювання, при якому згустки крові призводять до ниркової недостатності), загострення порфірії, загострення хореї (захворювання, що характеризується непроизвольними рухами), запалення зорового нерва, згустки крові в судинах очей, зниження ваги, панкреатит (запалення підшлункової залози), кишкові запальні захворювання (хвороба Крона, виразковий коліт), захворювання жовчного міхура, жовчні камені, захворювання крові, відоме як гемолітико-уреамічний синдром (ГУС) (захворювання, при якому згустки крові призводять до ниркової недостатності).
Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):
Ураження печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КІПЛІНҐ

Зберігайте КІПЛІНҐ у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення «Строк дії».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КІПЛІНҐ
Діючі речовини: 75 мікрограмів гестодену та 30 мікрограмів етинілестрадіолу в кожній таблетці з плівковим покриттям.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: натрію кальцію едетат, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид,
повідон К-30, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат. Покриття таблетки: хіноліновий жовтий (Е 104),
повідон К-90, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, кальцію карбонат (Е 170), сахароза.
Опис зовнішнього вигляду КІПЛІНҐ та вміст упаковки
Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з цукровим покриттям, без маркування. Упаковка:
Блістер: PVC/PVDC/алюміній. Блістер: PVC/PVDC/алюміній у PETP/алюміній/пакеті з ПЕ.
Форми реалізації: 1 x 21 таблетка; 3 x 21 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Угорщина
Концесіонер з продажу
Exeltis Italia s.r.l.
Via Lombardia 2/a
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Італія