КінзалмоноМО

Інструкція: інформація для користувача

КінзалмоноМО 20 мг таблетки

telmisartan
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке КінзалмоноМО та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням КінзалмоноМО
3. Як застосовувати КінзалмоноМО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КінзалмоноМО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КінзалмоноМО і для чого його застосовують

КінзалмоноМО належить до класу лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвишуючи таким чином артеріальний тиск. КінзалмоноМО блокує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розслабленню кровоносних судин і знижуючи артеріальний тиск.
КінзалмоноМО застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Слово «есенціальна» означає, що підвищений тиск не викликаний іншими захворюваннями.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, і це іноді може призвести до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений тиск не дає симптомів до тих пір, поки такі ураження не відбулися. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
КінзалмоноМО також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих із підвищеним ризиком через зменшення або блокування кровопостачання серця або ніг, або через перенесений інсульт або діабет із високим ризиком. Ваш лікар повідомить вам, чи маєте ви підвищений ризик таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом КінзалмоноМО

Не приймайте КінзалмоноМО

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому КінзалмоноМО навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, який містить аліскірен.

Якщо Ви перебуваєте в одному з перелічених вище станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
КінзалмоноМО.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом КінзалмоноМО, якщо у Вас є або були колись будь-які з
наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки.
• стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• захворювання печінки.
• захворювання серця.
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові).
• низький кров’яний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає, якщо Ви виснажені (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей, наприклад, через діуретичну терапію («діуретики»), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
• підвищений рівень калію в крові.
• цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом КінзалмоноМО:

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску:
  • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте КінзалмоноМО».
• якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому КінзалмоноМО у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або
діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом
КінзалмоноМО самостійно.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість вагітності). КінзалмоноМО не рекомендовано на початку вагітності і не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
При хірургічному втручанні або анестезії Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте КінзалмоноМО.
КінзалмоноМО може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску у пацієнтів африканського походження.
Діти та підлітки
Застосування КінзалмоноМО не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші лікарські засоби та КінзалмоноМО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших засобів або
вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного
з цих засобів. Це стосується насамперед наступних лікарських засобів, які приймаються
одночасно з КінзалмоноМО:

• лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії.

• лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби,
  наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та
  антибіотик триметоприм.

• Діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з КінзалмоноМО, можуть спричинити надмірну втрату води в організмі та низький кров’яний тиск (гіпотензію).

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте КінзалмоноМО» та «Застереження та обережність»).

• Дигоксин.

Ефект КінзалмоноМО може бути зменшений при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.
КінзалмоноМО може посилювати дію інших лікарських засобів, що використовуються для зниження високого кров’яного тиску, або засобів, що потенційно можуть знижувати кров’яний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження кров’яного тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому КінзалмоноМО.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом КінзалмоноМО до початку вагітності або відразу після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб замість КінзалмоноМО. КінзалмоноМО не рекомендовано на початку вагітності і не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. КінзалмоноМО не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або почуття обертовості (запаморочення), коли приймають КінзалмоноМО. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.
КінзалмоноМО містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 84,32 мг сорбіту на таблетку.
КінзалмоноМО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати КінзалмоноМО

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
КінзалмоноМО можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної напою. Важливо приймати КінзалмоноМО щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія КінзалмоноМО надто сильна або, навпаки, недостатня, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою КінзалмоноМО для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Ваш лікар рекомендував вам нижчу дозу — 20 мг на добу.
КінзалмоноМО також можна застосовувати у поєднанні з діуретиками, наприклад з гідрохлоротіазидом, оскільки при їхньому поєднанні з КінзалмоноМО було продемонстровано додатковий ефект щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою КінзалмоноМО є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактики КінзалмоноМО 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка працює неадекватно, необхідно не перевищувати звичайну дозу 40 мг на добу.
Якщо ви прийняли КінзалмоноМО більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти КінзалмоноМО
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом упродовж цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.
Можливі побічні ефекти препарату КінзалмоноМО
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким проводиться лікування з метою зменшення серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний насильний кашель), залізодефіцитна анемія (недостатність червоних кров’яних тілець), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), запаморочення, непритомність (синкопе), почуття обертання навколо себе (запаморочення), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікують високий артеріальний тиск, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, болі в животі, вздуття шлунку, блювота, почуття свербіжу, підвищена пітливість, висип на шкірі, викликаний ліками, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, яка може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести навіть до смерті (ангіоневротичний набряк, в тому числі з летальним наслідком), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжкий висип на шкірі, викликаний ліками, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівці, біль у сухожилках, грипозна хвороба, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Прогресуюче рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки прогресуючого рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан безпосередньою причиною цього.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КінзалмоноМО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку КінзалмоноМО з блистерної упаковки лише безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КінзалмоноМО
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
Інші компоненти: полівідон (К25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду КінзалмоноМО та вміст упаковки
Таблетки КінзалмоноМО 20 мг — білі, круглі, з кодом «50Н», нанесеним на одній стороні.
КінзалмоноМО доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 56 або 98 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 52 33 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел. +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-397 81 Тел./Puh: +358-20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

КінзалмоноМО 40 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КінзалмоноМО і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати КінзалмоноМО
3. Як приймати КінзалмоноМО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КінзалмоноМО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КінзалмоноМО і для чого його застосовують

КінзалмоноМО належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів
ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і спричинює звуження
судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. КінзалмоноМО блокує дію ангіотензину ІІ,
забезпечуючи розслаблення судин і знижуючи таким чином артеріальний тиск.
КінзалмоноМО застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску)
у дорослих. Слово «есенціальна» означає, що високий тиск не спричинений іншими станами.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити судини багатьох органів,
що іноді призводить до інфаркту, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти.
Зазвичай високий тиск не дає симптомів до тих пір, поки не виникнуть такі ушкодження.
Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
КінзалмоноМО також застосовується для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого інфаркту або інсульту)
у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженим або заблокованим кровопостачанням серця або ніг,
або у тих, хто переніс інсульт, або має цукровий діабет із високим ризиком.
Лікар може повідомити вам, чи належите до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом КінзалмоноМО

Не приймайте КінзалмоноМО

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому КінзалмоноМО навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
КінзалмоноМО.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом КінзалмоноМО, якщо у Вас є або були будь-які з
наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки.
• стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• захворювання печінки.
• серцеві захворювання.
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
• низький тиск крові (гіпотензія), що найімовірніше виникає, якщо Ви виснажені (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей, наприклад, через діуретичну терапію («діуретики»), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
• підвищений рівень калію в крові.
• цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом КінзалмоноМО:

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
  • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте КінзалмоноМО».
• якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому КінзалмоноМО у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або
діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом
КінзалмоноМО.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). КінзалмоноМО не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Під час хірургічного втручання або анестезії Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте КінзалмоноМО.
КінзалмоноМО може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів африканського походження.
Діти та підлітки
Застосування КінзалмоноМО не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та КінзалмоноМО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших лікарських засобів або
вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного
з цих засобів. Це стосується, зокрема, наступних лікарських засобів, які приймаються
одночасно з КінзалмоноМО:

• лікарські засоби, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.

• лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби,
  наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та
  антибіотик триметоприм.

• Діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з КінзалмоноМО, можуть спричинити надмірну втрату води в організмі та низький тиск крові (гіпотензія).

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте КінзалмоноМО» та «Застереження та обережність»).

• Дигоксин.

Ефект КінзалмоноМО може зменшуватися при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
КінзалмоноМО може посилювати дію інших лікарських засобів, що використовуються для зниження високого тиску крові, або засобів, які потенційно можуть знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження тиску крові може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому КінзалмоноМО.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом КінзалмоноМО до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість КінзалмоноМО. КінзалмоноМО не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. КінзалмоноМО не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або почуття запаморочення (вертигінозність), коли приймають КінзалмоноМО. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
КінзалмоноМО містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 168,64 мг сорбітолу на таблетку.
КінзалмоноМО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати КінзалмоноМО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня о тій самій годині.
КінзалмоноМО можна приймати з їжею або натще. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Важливо приймати КінзалмоноМО щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія КінзалмоноМО надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для лікування артеріального тиску звичайною дозою КінзалмоноМО для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24-годинного періоду. Однак іноді ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Альтернативно, КінзалмоноМО може застосовуватися у поєднанні з діуретиками, наприклад з гідрохлоротіазидом, оскільки при їхньому поєднанні з КінзалмоноМО було доведено додатковий ефект щодо зниження тиску.
Для зниження серцево-судинних подій звичайною дозою КінзалмоноМО є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактики КінзалмоноМО 80 мг артеріальний тиск необхідно регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка працює недостатньо ефективно, не повинна перевищуватися звичайна добова доза 40 мг.
Якщо ви прийняли КінзалмоноМО більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти КінзалмоноМО
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте за звичним графіком. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти КінзалмоноМО
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким проводиться лікування з метою зменшення серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), залізодефіцитна анемія (нестача червоних кров’яних тілець), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття сумування (депресія), запаморочення, втрати свідомості (синкопе), почуття обертовості голови (запаморочення), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікують високий артеріальний тиск, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, болі в животі, розпухлість шлунка, блювота, почуття свербіжі, підвищена пітність, висип на шкірі, викликаний ліками, біль у спині, м’язові спазми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (у японців цей побічний ефект виникає частіше), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальні випадки), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжкий висип, викликаний ліками, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівці, біль у сухожилках, захворювання, схоже на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування схожих препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, що наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан безпосередньою причиною цього.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КінзалмоноМО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку КінзалмоноМО з блистера тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КінзалмоноМО
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Інші компоненти: повідон (К25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду КінзалмоноМО та вміст упаковки
Таблетки КінзалмоноМО 40 мг — білі, овальної форми, з гравіруванням «51H» на одній стороні.
КінзалмоноМО доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, або у роздільних блистерах по одній таблетці — 28 × 1 таблетка.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 52 33 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел. +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-397 81 Тел./Пух.: +358-20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

КінзалмоноМО 80 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КінзалмоноМО і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом КінзалмоноМО
3. Як приймати КінзалмоноМО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КінзалмоноМО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КінзалмоноМО і для чого його застосовують

КінзалмоноМО належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. КінзалмоноМО блокує дію ангіотензину ІІ, спричиняючи розслаблення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

КінзалмоноМО застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Слово «есенціальна» означає, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Якщо високий артеріальний тиск не лікувати, він може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки такі ураження не відбулися. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.

КінзалмоноМО також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих із підвищеним ризиком через знижений або блокований кровотік до серця або ніг, або через перенесений інсульт або цукровий діабет із високим ризиком. Ваш лікар повідомить вам, чи маєте ви підвищений ризик таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КінзалмоноМО

Не приймайте КінзалмоноМО

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому КінзалмоноМО навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який із перелічених вище станів, повідомте про це лікаря або фармацевта перед прийомом КінзалмоноМО.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом КінзалмоноМО, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівноваги різних мінералів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей, наприклад, через діуретичну терапію («діуретики»), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію в крові;
• цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом КінзалмоноМО:

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові ускладнення, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові. Див. також розділ «Не приймайте КінзалмоноМО».
• якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому КінзалмоноМО у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом КінзалмоноМО.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). КінзалмоноМО не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви проходите хірургічне втручання або анестезію, повідомте лікареві, що приймаєте КінзалмоноМО.
КінзалмоноМО може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканської раси.
Діти та підлітки
Застосування КінзалмоноМО не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та КінзалмоноМО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується особливо наступних ліків, які приймаються одночасно з КінзалмоноМО:

• ліки, що містять літій, для лікування певних типів депресії;

• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.

• Діуретики, особливо у високих дозах разом з КінзалмоноМО, можуть спричинити надмірну втрату рідини в організмі та низький артеріальний тиск (гіпотензія).

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте КінзалмоноМО» та «Попередження та застереження»).

• Дигоксин.

Ефект КінзалмоноМО може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
КінзалмоноМО може посилювати дію інших ліків, що знижують підвищений артеріальний тиск, або ліків, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під дією алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому КінзалмоноМО.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом КінзалмоноМО до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість КінзалмоноМО. КінзалмоноМО не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. КінзалмоноМО не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або запаморочення (вертиго) під час прийому КінзалмоноМО. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
КінзалмоноМО містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбітолу на одну таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
КінзалмоноМО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати КінзалмоноМО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
КінзалмоноМО можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати КінзалмоноМО щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія КінзалмоноМО надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою КінзалмоноМО для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може призначити нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Також КінзалмоноМО може застосовуватися у поєднанні з діуретиками, наприклад з гідрохлоротіазидом, оскільки при їхньому поєднанні з КінзалмоноМО встановлено додатковий ефект щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою КінзалмоноМО є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактики КінзалмоноМО 80 мг артеріальний тиск необхідно регулярно контролювати.
Якщо функція вашої печінки порушена, не повинна перевищуватися звичайна добова доза 40 мг.
Якщо ви прийняли КінзалмоноМО більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого швидкої допомоги.
Якщо ви забули прийняти КінзалмоноМО
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви пропустили прийом упродовж цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути летальними.

Можливі побічні ефекти КінзалмоноМО

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються з метою зниження серцево-судинних ускладнень.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), запаморочення, непритомність (синкопе), відчуття оберту навколо себе (запаморочення), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від високого артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, біль у шлунку, вздуття шлунку, блювота, відчуття свербіжу, підвищена пітливість, висип на шкірі, біль у спині, м’язові спазми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок (включно з гострою нирковою недостатністю), біль у грудях, відчуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього організму, яка може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більше схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальні випадки), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка висипка, пов’язана з прийомом препарату, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівці, біль у сухожилках, стан, подібний до грипу, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна легенева хвороба)**.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, який проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який на даний момент невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан її причиною.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КінзалмоноМО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку КінзалмоноМО з блистерної упаковки лише безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КінзалмоноМО
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: полівідон (K25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду КінзалмоноМО та вміст упаковки
Таблетки КінзалмоноМО 80 мг — білі, овальної форми, з гравіруванням «52H» з одного боку.
КінзалмоноМО доступний у блистерах, що містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, або у роздільних блистерах з дозуванням по одній таблетці — 28 × 1 таблетка.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 52 33 68 68
България Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел: +49-(0)214-30 513 48 Тел: +31-(0)297-28 06 66
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел: +372 655 85 65 Тел. +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39-02-397 81 Тел./Puh: +358-20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357 22 48 38 58 Тел: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел: +371 67 84 55 63
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://4.9www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для гідрохлоротіазиду/телмісартану, телмісартану, наукові висновки такі:
Запаморочення
На підставі даних про запаморочення з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи 27 випадків із тісним часовим зв’язком, 12 випадків з позитивним де-челенджем, 2 випадки з позитивним ре-челенджем, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії та класового ефекту, доповідач від PRAC вважає, що причинний зв’язок між телмісартаном і запамороченням принаймні є розумною можливістю. Доповідач PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для препаратів, що містять телмісартан, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується зі загальними науковими висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо гідрохлоротіазиду/телмісартану, телмісартану, CHMP вважає, що співвідношення користі/ризику для лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид/телмісартан, телмісартан, залишається не зміненим, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на введення в обіг.