KINZALMONO

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Kinzalmono 20 mg tabletki

telmisartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Kinzalmono i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kinzalmono
3. Jak stosować Kinzalmono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kinzalmono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kinzalmono i do czego służy

Kinzalmono należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając tym samym ciśnienie krwi. Kinzalmono blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Kinzalmono stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „istotne” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach i czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie nie powoduje objawów, dopóki nie dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Kinzalmono stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy podwyższonego ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, albo którzy przebyli udar mózgu lub mają cukrzycę z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może ocenić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kinzalmono

Nie przyjmuj Kinzalmono

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Kinzalmono już w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Kinzalmono.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Kinzalmono, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
• choroby wątroby,
• problemy sercowe,
• podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku terapii moczopędną („moczopędy”), diety ubogiej w sole, biegunki lub wymioty,
• podwyższone stężenie potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Kinzalmono:

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na chorobę nerek związaną z cukrzycą,
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Kinzalmono”.
• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Kinzalmono odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu leczniczym. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Kinzalmono.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Kinzalmono nie jest zalecany w wczesnym okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Kinzalmono.
Kinzalmono może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Kinzalmono nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Kinzalmono
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Kinzalmono:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych form depresji,
• leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas (niektóre „moczopędy”), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim,
• moczopędy, szczególnie w wysokich dawkach, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Kinzalmono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Działanie Kinzalmono może być osłabione przez przyjmowanie NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.
Kinzalmono może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Kinzalmono.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci odstawienie Kinzalmono przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zastosuje inny lek zamiast Kinzalmono. Kinzalmono nie jest zalecany w wczesnym okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Kinzalmono nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub zawroty głowy (kręcenie się w głowie) podczas przyjmowania Kinzalmono. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.
Kinzalmono zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 84,32 mg sorbitolu w jednej tabletce.
Kinzalmono zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kinzalmono

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Kinzalmono można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Kinzalmono codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Kinzalmono jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typowa dawka Kinzalmono dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg raz dziennie, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Twój lekarz zalecił Ci niższą dawkę – 20 mg dziennie.
Kinzalmono może być również stosowane w połączeniu z diuretykami takimi jak hydrochlorothiazid, w połączeniu tym zaobserwowano addytywny efekt w zakresie obniżania ciśnienia tętniczego.
W celu redukcji ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typowa dawka Kinzalmono to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej Kinzalmono w dawce 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Kinzalmono niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Kinzalmono
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie przejmuj się. Przyjmij go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w ciągu jednego dnia, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie prowadzące do stanu zapalnego całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000), ale bardzo poważne, a pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane leku Kinzalmono
Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), zawroty głowy, omdlenia (zawroty głowy), uczucie kręcenia się w głowie (bóle głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, uczucie swędzenia, nadmierna potliwość, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (miologia), zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie prowadzące do stanu zapalnego całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), podwyższenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedem, również zakończony zgonem), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyny, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, niski poziom sodu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistnkowa)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioedem jelitowy: po stosowaniu leków podobnych do opisywanego zgłaszano obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kinzalmono

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Tabletkę Kinzalmono należy wyjąć z blistra tuż przed zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kinzalmono
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to povidon (K25), meglumina, sodu hydroksyd, sorbitol (E420) i magnez stearan.
Opis wyglądu Kinzalmono i zawartości opakowania
Tabletki Kinzalmono 20 mg są białe, okrągłe, z oznaczeniem „50H” wybitym po jednej stronie.
Kinzalmono jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kinzalmono 40 mg tabletek

telmisartan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kinzalmono i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kinzalmono
3. Jak stosować Kinzalmono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kinzalmono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kinzalmono i do czego służy

Kinzalmono należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Kinzalmono blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Kinzalmono stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „istotne” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach i może czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, czy jest ono w normie.
Kinzalmono stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, lub u których wystąpił udar mózgu lub u których występuje cukrzyca z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może ocenić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Kinzalmono

Nie przyjmuj Kinzalmono

• jeśli jest uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać przyjmowania Kinzalmono również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli ma poważne schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby,
• jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajduje się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem
Kinzalmono.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Kinzalmono, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z
następujących stanów lub chorób:

• choroby nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
• choroby wątroby,
• problemy sercowe,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku terapii moczopędną („moczopędy”), diety ubogiej w sole, biegunki lub wymiotów,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Kinzalmono:

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie Nie przyjmuj Kinzalmono.
• jeśli przyjmujesz dystal.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Kinzalmono odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania
Kinzalmono.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Kinzalmono nie jest zalecany w wczesnym okresie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Kinzalmono.
Kinzalmono może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o karnacji afrykańskiej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Kinzalmono nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Kinzalmono
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Kinzalmono:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,

• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas (niektóre „moczopędy”), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LZNS, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz
  antybiotyk trimetoprim.

• Moczopędy, szczególnie w wysokich dawkach przyjmowane razem z Kinzalmono, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (hipotensję).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: Nie przyjmuj Kinzalmono i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Digoxina.

Działanie Kinzalmono może być osłabione podczas przyjmowania LZNS (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.
Kinzalmono może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Kinzalmono.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Kinzalmono przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Kinzalmono. Kinzalmono nie jest zalecany w wczesnym okresie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Kinzalmono nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy) podczas przyjmowania Kinzalmono. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Kinzalmono zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w jednej tabletce.
Kinzalmono zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kinzalmono

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Kinzalmono można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Kinzalmono codziennie, dopóki lekarz nie powie inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Kinzalmono jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typowa dawka Kinzalmono dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie, Kinzalmono może być stosowane w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, w połączeniu z którym wykazano dodatni efekt w zakresie obniżania ciśnienia.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych typowa dawka Kinzalmono to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej z użyciem Kinzalmono 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.
Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Kinzalmono niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Kinzalmono
Jeśli zapomnisz przyjąć leku, nie przejmuj się. Weź go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie dalej. Jeśli opuścisz dawkę w ciągu jednego dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie wywołujące stan zapalny całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Kinzalmono
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), zawroty głowy, omdlenia (syncope), uczucie zawrotów głowy (ból głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), ciężki oddech, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, uczucie swędzenia, nadmierna potliwość, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie wywołujące stan zapalny całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), podwyższenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia), ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), reakcję alergiczną (np. wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dyskomfort w brzuchu, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowe funkcje wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na to działanie niepożądane), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą również prowadzić do śmierci (angioedem, również zakończone śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyny, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, niski poziom sodu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioedem jelitowy: po zastosowaniu leków podobnych zgłaszano obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego stanu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kinzalmono

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Tabletkę Kinzalmono wyjmuj z blistrów dopiero bezpośrednio przed zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kinzalmono
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to povidon (K25), meglumina, sodu hydroksyd, sorbitol (E420) i magnezu stearynian.

Opis wyglądu Kinzalmono i zawartości opakowania
Tabletki Kinzalmono 40 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „51H” wybitym po jednej stronie.
Kinzalmono dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek albo w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 28 × 1 tabletka.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68

България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00

Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00

France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kinzalmono 80 mg tabletek

telmisartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Kinzalmono i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kinzalmono
3. Jak stosować Kinzalmono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kinzalmono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kinzalmono i do czego służy

Kinzalmono należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Kinzalmono blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Kinzalmono stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) istotnego u dorosłych. Słowo „istotne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane innymi chorobami.
Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach i może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie daje objawów, dopóki nie dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Kinzalmono stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, albo u których wystąpił udar mózgu lub u których występuje cukrzyca z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może stwierdzić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Kinzalmono

Nie przyjmuj Kinzalmono

• jeśli jest uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Kinzalmono również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli cierpi na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajduje się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Kinzalmono.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Kinzalmono, jeśli cierpi lub cierpiał kiedykolwiek na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
• choroby wątroby,
• problemy serca,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli, np. w wyniku terapii diuretykami, diety ubogiej w sole, biegunki lub wymiotów,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Kinzalmono:

• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpi na choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Kinzalmono”.
• jeśli przyjmuje derywaty cyfrowca (digoksynę).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Kinzalmono odczuwa ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Kinzalmono.
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Kinzalmono nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być przyjmowane, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Kinzalmono.
Kinzalmono może być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiego pochodzenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Kinzalmono nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Kinzalmono
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z Kinzalmono:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,

• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.

• Diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z Kinzalmono, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (hipotensję).

• Jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Kinzalmono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Digoksyna.

Działanie Kinzalmono może być osłabione przez przyjmowanie NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen) lub glikokortykosteroidy.
Kinzalmono może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdepresyjne. Może odczuwać to obniżenie ciśnienia jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Kinzalmono.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Kinzalmono przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Kinzalmono. Kinzalmono nie jest zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinno być przyjmowane, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Kinzalmono nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia lub zawroty głowy (vertigo) podczas przyjmowania Kinzalmono. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani nie powinieneś obsługiwać maszyn.
Kinzalmono zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Kinzalmono zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kinzalmono

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia.
Kinzalmono można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Kinzalmono codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Kinzalmono jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typowa dawka Kinzalmono dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie, Kinzalmono może być stosowane w połączeniu z diuretykami takimi jak hydrochlorotiazyd, w połączeniu z którym wykazano dodatni efekt w zakresie obniżania ciśnienia.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typowa dawka Kinzalmono to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej z użyciem Kinzalmono 80 mg ciśnienie krwi powinno być kontrolowane często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Kinzalmono niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Kinzalmono
Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Zażyj go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi” – poważna infekcja wywołująca zapalną reakcję całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000), lecz bardzo poważne, a pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane leku Kinzalmono
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
kardiowaskularnych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), zawroty głowy, omdlenia (zawał), uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w żołądku, wzdęcia, wymioty, uczucie swędzenia, nadmierna potliwość, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):
Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi” – poważna infekcja wywołująca zapalną reakcję całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dyskomfort w żołądku, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy są bardziej skłonni do wystąpienia tego działania niepożądanego), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą również prowadzić do śmierci (angioedem, również zakończony śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyny, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, niski poziom sodu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioedem jelitowy: po zastosowaniu leków podobnych do tego zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego stanu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kinzalmono

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Tabletkę Kinzalmono wyjmuj z blistersa tuż przed zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kinzalmono
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to povidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Kinzalmono i zawartość opakowania
Tabletki Kinzalmono 80 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „52H” naniesionym po jednej stronie.
Kinzalmono jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek lub w dzielonych blisterach jednodawkowych zawierających 28 × 1 tabletkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://4.9www.ema.europa.eu .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dla hydrochlorothiazidu/telmisartanu, telmisartanu, wnioski naukowe są następujące:
Zawroty głowy
Na podstawie danych dotyczących zawrotów głowy pochodzących z badań klinicznych, literatury i zgłoszeń spontanicznych, w tym 27 przypadków o ścisłym związku czasowym, 12 przypadków z pozytywnym efektem dechallenge, 2 przypadki z pozytywnym efektem rechallenge, oraz biorąc pod uwagę wiarygodny mechanizm działania i efekt klasy, referent PRAC uznał, że związek przyczynowy między telmisartanem a zawrotami głowy stanowi co najmniej rozsądną możliwość. Referent PRAC stwierdził, że informacje dotyczące leku zawierającego telmisartan powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (ang. Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących hydrochlorothiazidu/telmisartanu, telmisartanu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego hydrochlorothiazid/telmisartan, telmisartan pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktu.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.